新型冠狀病毒肺炎防控中醫學設備維修與使用的生物安全策略*

崔澤實 董 放 李志勇 曾 凱

關于傳染性疾病防治中醫學設備使用與維修涉及的生物安全問題，已有些文獻做過不同程度的報道[1-7]。隨著新型冠狀病毒肺炎(novel coronavirus pneumonia，NCP)[8]疫情防控工作的逐漸深入，為貫徹“科學防治、精準施策”方針，保障醫學設備的安全有效使用，在文獻評閱基礎上，討論NCP防控中醫學設備維修與使用的生物安全技術。

1 維護和維修醫學設備的生物安全

醫護人員在治療NCP患者時所面臨的風險已受到明確關注，但從事醫學設備維護或維修的人員同樣承擔著風險。根據主要相關技術流程，分析風險因素，討論必要的生物安全措施。

1.1 進入NCP病區

如果必需進入病區，要參照對醫護人員的防護指南[9]把風險降至最低適當的防護措施是很重要的。美國疾病控制和預防中心要求除眼部防護外，還應視情穿戴符合標準的可防護接觸和空氣傳播的個人防護設備，如防護服、手套和N95呼吸器等，且N95呼吸器必須經過測試[10]。取下呼吸器和手套后，要遵照手部衛生要求洗手、用洗手液消毒[11-12]。即使患者不在病區內，在進入前也要對病區完成消毒滅菌程序，消除空氣中的污染物后方可進入。

1.2 設備外部清潔與消毒

在維護和維修設備之前，要對設備外部進行了清潔和消毒，以消除源自設備外表面的污染風險。

1.3 設備內部風險與安全處理

如果設備內部暴露在病區空氣中，如由冷卻風扇吸入設備的空氣等，則可能存在感染風險。病毒、細菌可能沉積在設備的內表面上，并且這些表面不會有其他人員進行定期清潔，也不易在維修前進行清消。多數帶冷卻風扇的設備內部都會有些發熱，并有循環空氣，這有助于干燥顆粒物，并極大縮短病毒的傳染性持續時間，隨著時間的推移，有生命體進入設備繼續存活的可能性很低。但仍建議應謹慎行事，注意以下事項，并采取防護措施：

(1)避免接觸傳播。如果維修人員觸摸到設備內部的污染表面，杜絕揉眼睛，碰鼻、嘴等身體部位；

(2)盡可能清潔和消毒所有表面。必要時可使用帶有高效微粒空氣濾器(high efficiency particulate air filter，HEPA filter)的真空吸塵器等工具。

(3)飛濺物或氣溶膠暴露。如果維修人員在清潔或維修過程中擾亂了一些灰塵或觸動了某些顆粒物，如在打開部件或碎片，或在噴涂潤滑劑時可能會傳遞動能，造成飛濺物或氣溶膠暴露。為防止此類事件發生，需要在上述預防措施的基礎上，增加手術面罩和護目鏡等眼部保護措施提供足夠的保護，以防止污染微粒落入眼睛。

在罕見情況下，污染性可吸入微粒可能小到足以到達肺部，外科口罩則不能起到防護作用。針對性的措施是要求維修人員佩戴呼吸保護裝置，如N95呼吸器，佩戴方法要遵循有關要求[13-15]。

1.4 高風險設備表面

高風險設備表面系指與患者的呼吸或其他分泌物接觸而不能被輕易消毒的表面，病毒仍然存活的可能性更大[13]。這些表面包括以下設備。

(1)呼吸機呼吸回路。包括呼吸機附件和呼吸機內呼吸回路的任何部分、吸引裝置，或暴露于患者呼出的呼吸和分泌物的任何其他裝置。

(2)HEPA濾器。HEPA濾器安裝在某些設備(如呼吸機呼吸管路等處)、室內送排風系統、便攜移動式高效過濾空氣凈化器(mobile high-efficiency-filter air cleaners，MHEFAC)，用于控制室內空間或某處氣體腔隙的空氣污染，其必然會沾染傳染性粒子。

(3)放置在病床上的任何手持物品或其他物品。包括呼叫護士器按鈕、電視機遙控器、枕頭揚聲器、無創血壓袖帶和遙測發射器等。

(4)最大的風險是暴露在患者分泌物中的設備內表面。如無法消毒的呼吸回路，患者躺在床上操縱護士呼叫器，可能使其暴露在尿液等體液中(盡管尚不能確定通過患者呼吸道以外的體液傳播NCP的可能性)。

設備維修人員打開并清除一些仍然潮濕的污染物時，可能會產生氣溶膠，故在此類表面上進行維修操作時要謹慎采取呼吸保護等措施。

1.5 呼吸防護裝備選擇

原則上，要根據所處工作環境生物安全情況，按照標準進行評估，選配相應的防護。

當需要呼吸防護從感染患者傳播給其他人員時，最常用的是N95呼吸器，其材料設計在規定的試驗條件下可阻擋95%直徑為0.3 μm的顆粒。需注意的問題：①防護效果取決于與佩戴者的面部是否吻合適宜，在首次使用前，必須對面罩進行適宜性測試，驗證密封性；②佩戴者必須接受正確使用的培訓，口罩增加了呼吸力，佩戴的時間較長可能會感到不舒服。

使用N99或N100呼吸器面罩可獲得更高級別的保護。但事實上過濾面罩式(N95、N99和N100呼吸器)，其面對面罩的密封失效率均為10%[13]。如果需要更大的保護，可以使用更適合長期穿戴的松動固定式有源氣體凈化呼吸器(powered air-purifying respirator，PAPR)[15]。

外科口罩主要用于防護飛濺物，不能提供足夠的呼吸保護，且不能替代N95呼吸器。建議患者應佩戴外科口罩，以盡量減少飛沫在房間內傳播。

防護設備佩戴不正確或長期佩戴會產生某些器械相關壓力性損傷(device related pressure injuries，DRPI)表現，建議盡可能采取可借鑒的DRPI防護措施[16]。

1.6 具體防護步驟

在維護和維修已使用過或與患有或懷疑患有NCP患者位于同一病房的設備時，首先要了解當前有關NCP防控的有關信息及專家經驗，掌握感染控制程序。

(1)盡量減少設備對NCP的暴露。NCP患者進入房間之前，要移除任何不必要的設備。使用呼吸回路過濾器保護呼氣閥和其他呼吸機部件免受污染[17]。在可能的情況下，為NCP患者使用一次性器械或附件。

(2)遵守手衛生規范。必須經常用肥皂和水徹底洗手。如果手沒有明顯弄臟，也不能立即使用洗手設施，可以使用酒精洗手液。避免用戴著手套的手觸摸房間內不涉及設備維修的其他表面(如門把手、電話、測試設備、計算機終端、鍵盤、手冊等)。在沒有脫下所有的防護服并洗手前，更不能吃、喝、嚼口香糖、吸煙或應用化妝品。

(3)采取合格的去污染和運輸措施。①如果必須將設備轉運出病區，要由相應的專業人員進行清潔和消毒后才能轉運；并要確認整個設備的外部(包括設備的背面和底部)是否完成清消；②如果有設備或設備部件必須移至病區外進行清潔和消毒，則應遵守醫院有關運輸受污染設備的制度要求，在運輸前將其裝袋以控制污染，在設備上貼上標簽并表明污染的性質；③暴露于患者呼吸、分泌物或體液的一次性部件(如呼吸回路)，應在設備從房間中移出之前由專業人員處理掉，維修需要時，應使用新的一次性或潔凈的可重復使用的附件。

(4)選擇適當的工作區域。有條件情況下，應在指定區域內進行設備維修操作。該區域不應靠近任何患者治療區域、食品準備或儲存區域、藥品區域或其他清潔區域，遠離員工通道；工作表面應能承受去污染處理，應由木材以外的無孔材質制成。但要注意，不要在金屬表面進行電氣設備維修操作，以避免觸電的風險。限制工作區域內堆放雜物，以利于清潔和消毒。有報道認為在維修區域不需要特殊的通風(如使用高換氣率或將空氣排到外部)，即使是維修患者使用過的設備，但必要時則可以使用MHEFAC。MHEFAC不會清除有毒蒸汽，如消毒劑和溶劑，所以應避免在此環境中使用[13]。

(5)穿戴合適的防護裝備。對在任何未經清潔和消毒的高風險表面工作的人員，建議使用的個人防護裝備(personal protective equipment，PPE)[9，18]是手套、呼吸保護的N95呼吸器、防護服、圍裙或實驗室外套以及眼睛保護的護目鏡或面罩(眼鏡保護性不足)。這些PPE將有助于保護皮膚、眼睛和嘴，也有助于防止用手觸摸眼睛、鼻子和嘴巴。

當維修那些僅暴露在室內空氣中的設備時，某些機構可能會選擇外科口罩而不是呼吸防護。然而，并非所有專家都同意這種方法，醫院出于謹慎考慮還是要使用呼吸器。如果使用呼吸防護裝置，所要佩戴的N95、N99、N100呼吸器或PAPR，一定要選用符合標準品，完成特定規格和型號的測試，經過呼吸器的使用、限制和維護培訓。如果使用可重復使用的呼吸器，每次使用后必須按照制造商說明書要求進行清潔和消毒。取下PPE后，應立即完成洗手流程。

(6)開始工作前。先要確認：①一次性附件是否已取下并處理，如果沒有，先卸下這些附件并按要求處理；②設備的外表面(包括底部和背面)是否進行了合格的清潔與消毒，如果沒有，要立即對這些表面進行消毒。如果在短期內不使用此設備，建議在進行維修之前留出一定時間(數小時到過夜)讓病毒死亡(大多數病毒會隨著時間而死亡，特別是在水分蒸發后)，但不意味著可替代清潔消毒等感染控制程序。

如果設備內部有灰塵，在拆卸和進行設備內部操作之前，在獲得足夠的通路后，可使用裝有HEPA濾器的真空吸塵器清除灰塵。切勿在設備上吹氣或使用壓縮空氣清除灰塵微粒，這可能會使感染性物質再氣融化或再懸浮。

(7)完成維修后的清理。完成維修后，要對工作區域進行清潔和消毒處理。對必須退回供應商或送出維修的任何受污染設備或部件，要進行清潔和消毒，并遵循生物安全要求包裝轉運。消毒要使用合格的醫院用消毒劑。

2 醫學設備使用相關的生物安全

以呼吸機為例，討論與呼吸機械通氣支持設備相關的生物安全，以及生物安全柜、離心機等臨床實驗室設備的安全使用。

2.1 呼吸機

治療NCP繼發的低氧血呼吸衰竭以及呼吸窘迫綜合征(acute respiratory distress syndrome，ARDS)有時需要機械通氣。感染控制方面所擔憂的是NCP病毒可能會由呼吸管路中的液滴攜帶，從呼吸機的呼出端泄出[2，17-18]。

2.1.1 安全風險分析

(1)呼吸管路。病毒可能以霧滴或氣溶膠形式隨患者呼出的氣排出呼吸機，釀成病區內感染性污染，特別是在使用高頻振蕩通氣(high-frequency oscillatory ventilation，HFOV)的情形下。

(2)壓力傳感器污染。多數呼吸機內部安裝有壓力傳感器，通過一根采樣管路對呼吸回路中的壓力進行采樣。由于無法接近傳感器進行清潔和消毒，因此必須防止其污染。

(3)呼吸機不良反應。呼吸機呼吸回路中的任何新安裝部件都可能帶來新的風險。過濾器中積水會導致呼氣阻力增加或阻塞，降低通氣效果，甚至引發氣胸。也存在呼吸回路元件錯誤連接或斷開的可能。

2.1.2 風險控制方案

對應上述風險的控制方案如下。

(1)安裝呼吸回路過濾器(breathing-circuit filters)。如果醫院已經在呼吸機呼吸回路的呼出端安裝了常規使用的氣體過濾器，在沒有條件驗證常規用過濾器是否能有效防控NCP病毒傳播或認定此過濾器不能提供足夠保護的情況下，謹慎的措施是建議使用特定的HEPA濾器，安裝在現有常規過濾器和呼氣閥的上流端[19-20]。對于重癥監護用呼吸機，過濾器通常應連接在呼出端側管道的末端和呼吸機之間，以防止污染呼氣閥和其他位于呼吸機內的可重復使用部件。作為替代方案，對細菌和病毒過濾效率為99.97%或更高的呼吸回路過濾器將提供等于或優于HEPA過濾器的防護效果。但在選用前，應檢查過濾器與管路的配合情況，以確認此過濾器不會增加呼吸管路斷開、錯誤連接或阻塞的風險。

(2)一般情況。位于呼氣管路和呼吸機之間連接處的呼吸回路過濾器將可起到防止傳感器污染的作用。但如果呼吸回路壓力傳感器管路是連接到患者Y形管，則要確保在Y形管和呼吸機之間的壓力傳感器管路中使用HEPA濾器(或更好的濾器)，還需避免濕氣不會產生反壓或阻塞而干擾壓力傳感。

(3)制定使用呼吸回路過濾器的技術規范。對呼吸治療、護理和其他與呼吸機使用、維護等相關的人員提供培訓，技術規范與培訓的內容應包括：①根據生產廠規定定期更換過濾器(通常為24 h)，并標記安裝在呼吸回路中的日期和時間；②檢查過濾器是否安裝正確、牢固，不會造成呼吸回路任何部分斷開的風險，或組件連接錯誤；③要在執行手動使用前檢查和自動呼吸機呼吸回路順應性符合性測試之前安裝過濾器；④遵循制造商的建議和醫院規定排空水收集器(積水杯)，以最大限度地降低感染風險，同時確保積水杯不會溢出到過濾器；⑤在處理和處置污染的過濾器時要格外注意；⑥在機械通氣過程中，注意監測有無阻塞或呼氣阻力增加的跡象，方法是在顯示器上觀察呼氣峰流量和呼氣的持續時間和斜率，如果沒有波形顯示，也可在保持呼氣動作期間檢查呼氣壓力；⑦如果可能，還可考慮使用裝有加熱絲管路或熱/濕交換器(heat/moisture exchanger，HME)，以盡量減少呼吸回路中的水分，從而減少過濾器上的水分負載。

要根據需要更新呼吸機工作表，至少要記錄過濾器更換以及高阻抗檢查情況。

重要的是要貫徹有備在先的原則，獲得符合要求的過濾器，并確保能熟知性能并正確使用。反之，一旦有患者需要機械通氣治療時，可能沒有足夠的時間來實施所需的措施，可能會不必要地增加人員暴露病毒的風險，或使患者面臨不正確的過濾器應用和維護的風險。

2.1.3 環境風險控制

可能產生傳染性氣溶膠的醫療程序還包括霧化藥物治療、痰誘導診斷、支氣管鏡檢查；氣道吸引、氣管插管、通過面罩(如BiPAP、CPAP)進行正壓通氣(空氣可能被擠出面罩)以及HFOV[2，17-19]。醫院應加強環境風險評估，制定防護醫護及相關人員免于潛在氣溶膠感染風險的措施。

2.2 生物安全柜

生物安全柜或稱生物安全操作臺(biological safety cabinet，BSC)是用于保護操作者、實驗材料免受暴露于感染性氣溶膠以及當操作含有傳染性實驗材料時可能產生的濺污物所帶來危害的裝置，是臨床實驗室生物安全裝備的核心儀器，但如果安裝、操作和維護不當，也會帶來附加的安全風險[21]。

2.2.1 安全風險分析

BSC風險主要源于以下因素。

(1)BSC安裝定位不合理。較脆弱的前風屏氣流易受到外界環境氣流干擾，其他人員在操作者身后頻繁走動也會帶來此問題。

(2)頻繁通過BSC前開窗氣屏。擾亂氣流，破壞氣屏障的穩定性，影響防護效果。

(3)器材放置不當。放置的器材或樣本容器阻擋空氣循環通路。

(4)監測、維護問題。沒有堅持時常監測風速、壓力等BSC安全運行指標，未能及時更換HEPA濾器。

2.2.2 風險控制方案

(1)安裝定位。遠離通道和有潛在干擾氣流的位置，BSC兩側和后方應保留有30 cm的空間距離以便于維護，上方也需要有30～35 cm的空間，以能夠精確的測量通過排氣濾器的氣體速度，并便于更換排氣濾器；其他人員不要靠近BSC處走動，開門或關門，不要臨近使用正負壓氣體供應裝置，避免這些因素所產生的氣流影響BSC風屏效能。

(2)規范操作。盡量減少通過前開窗次數，操作者雙臂在進出BSC時要注意維持氣流的穩定性；手臂垂直于前開口，動作務必緩慢，且要在手臂放入BSC后靜置1 min后方可開始操作，以允許BSC內氣流調整，同時對手臂表面進行氣體清掃。

(3)合理放置器材。在開始操作前，可預放好必要的內置器械和材料，但不要阻擋BSC內空氣循環通路；應盡量遠離柜體，面朝工作面的后側緣，但不能阻塞后側通風柵格；可產生氣溶膠的儀器(如混合器、離心機等)應放在BSC的后側；消毒過的散裝物品，如生物危害品袋、移液器架(盤)、吸引收集瓶等應放在柜內一側，不能放在BSC的外面。工作流程應是從清潔區域通過工作面再向污染區域。

(4)規范操作與維護。操作的關鍵是維持BSC正常運行，防止發生傳染物溢漏：①BSC風機在開始工作前及完成工作后至少要運轉5 min，以進行柜內“清洗”；②在BSC處于使用狀態時，不能打開玻璃觀察板；③應避免在BSC內使用火焰(如煤氣燈)，因其能擾亂氣流；④定期檢查BSC的生物安全性能。常規檢查HEPA濾器泄漏、下向風流速度、壓力、報警等狀況，也應當選擇性地對漏電、照明光、紫外光強度、噪音水平和振動情況進行測試。根據監測指標提示，適時更換HEPA濾器和進行維護。

2.3 離心機

2.3.1 安全風險分析

可能造成危害的主要因素是氣溶膠、飛濺物和離心管泄漏，在離心過程中會釋放出高速運動的氣溶膠顆粒。

2.3.2 風險控制方案

(1)性能符合生物安全要求。為適合生物安全需要，離心機應具備良好的性能。

(2)離心附件安全密閉。①采用封閉式的吊桶、離心容器(瓶、管)和轉頭，固定角轉頭要加蓋離心，用前要檢查密封圈是否完好[22]；②水平轉頭最好選用風屏密閉式的；③裝有真空泵的離心機(如超速離心機)，要在兩者之間的通路上安裝HEPA濾器，并要建立完整的轉頭運行記錄制度和預防性維護程序[23]。

(3)合理定位。有條件的情況下，離心機應安放在低于操作者能看到離心艙的高度位置，以便能夠準確地安裝轉頭和離心吊桶。

(4)在BSC中裝卸離心吊桶和離心管。必須堅持此項操作，且在離心后至少要靜止30 min方可開蓋。

(5)嚴格執行重量配平。①在進行高速離心操作時，要避免采用容量配平方法；②按照制造廠說明書要求，控制離心管的裝液量；③當使用角轉頭時，更需注意離心管不能超負荷裝樣，以防發生滲漏。

(6)日常檢查。①要檢查離心艙內壁有否污漬或銹斑，特別是對應轉頭水平處；②如果發現污染應及時進行除污染處理，并對離心方法作重新評估；③檢查離心機的轉頭和吊桶有否銹蝕和裂痕。

3 結論

安全、規范及有效地運用醫學設備臨床技術、維修工程技術，是NCP疫情防控工作的重要技術保障。因此，需要掌握必要的生物安全技術，在進入現場、維護污染或疑似污染設備、處理維修器件、轉運設備及部件、檢測以及使用操作等環節，應嚴格遵守相關技術規范，強化患者安全文化與醫學裝備安全文化意識[24]。