血液透析裝置的質量控制

婁正林，張斌，雍嬌，何依妮，付世和，孫亞婷，蔡蝶，張麗華，孫廣忠

1. 上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院，上海 200127；2. 上海瑞迪醫學裝備運行管理有限公司，上海 200137

引言

現代終末期腎病的年發病率約為萬分之一，隨著當今社會的發展以及人們生活水平的不斷提高，其發病率和患病率還將持續上升。由于我國現有醫療救護水平不足，導致我國腎病的防治工作形勢面臨著嚴峻挑戰。值得一提的是血液透析裝置，是治療該病癥最有效的儀器設備之一，通過對血液展開的溶質彌散、滲透和超濾等作用，將患者血液進行處理，使患者機體內在環境恢復正常，從而最終達到凈化血液目的。血液透析裝置的大量使用成功挽救了眾多尿毒癥患者，使部分患者能夠長期存活。然而，在血液透析裝置的使用過程中所引發的問題也逐漸增多[1]。

在中國食藥監總局發布的全國醫療器械不良事件報告2017年匯總中，血液透析機的不良事件報告數量在有源醫療器械中名列第五，占總報告數的0.64%，其不良事件總數高達2423例，對諸多醫療機構造成了巨大的損失，嚴重威脅到廣大腎病患者的生命健康[2]。其中，歸結為儀器故障的事件占據了重大比例，如透析機電導率異常、透析液流量不符、透析管路漏氣等。2017年全國醫療器械不良事件前十項設備百分百匯總，如表1。

表1 2017年全國醫療器械不良事件前十項設備百分百匯總

根據原國家食品藥品監督管理局2018年頒布的《醫療器械分類目錄》中指出，血液透析裝置屬于第三類醫療器械[3]，其存在高風險性，需嚴格控制。因此，加強對血液透析裝置的質量控制就顯得極為重要。本文通過國內外醫院血液透析裝置質量控制工作的實際開展情況與開展效果的比對，對醫院展開血液透析裝置質量控制工作的現狀、主要工作內容、實施的方法和意義進行多方位剖析與總結，為全面深入做好醫院血液透析裝置質量控制工作建立良好的基礎。

1 血液透析設備質量控制的標準解讀

血液透析裝置質量控制是血液透析科室臨床安全的計量保證，隨著醫療技術和科學技術的快速發展，血液透析裝置也不斷地進入各級醫院中，為了保證血液透析裝置的臨床使用質量，在國家衛生計生委領導下推行了《醫療機構血液透析室管理規范》《血液透析質量控制規范》等標準，對血液透析裝置的設備質量控制和臨床應用質量控制做出了相應的規定，完善了血液透析質量控制領域的法律法規。

自2012年起，原國家質量監督檢驗檢疫總局發布了JJF 1353-2012《血液透析裝置校準規范》。該規范中指出了血液透析裝置質量檢測主要由透析液電導率、透析液溫度、透析液壓力和透析液流量等項目組成。通過1年1次的質量檢測，保證血液透析機的使用誤差不會超過允許的誤差范圍，降低了設備故障的可能性[4]。

性能質量參數檢測包括以下幾個方面：① 透析液溫度監控，透析液的溫度示值范圍在35℃～37℃，最大允許誤差為±0.5℃；② 透析液電導率，電導率的示值誤差范圍在13.5～14.5 mS/cm，最大允許誤差為±0.8 mS/cm；③ 靜（動）脈壓示值誤差，檢測范圍在-200～200 mmHg，最大允許誤差為±10 mmHg；④ 透析液壓監測，檢測范圍在-800～800 mmHg，最大允許誤差為±20 mmHg；⑤ 透析液pH值示值誤差，檢測范圍在7.1～7.5，最大允許誤差為±0.1；⑥ 透析液流量監測，檢測流量300～800 mL/min，最大允許誤差為：檢測點的-5%～10%[5-6]。

2 醫院血液透析設備質量控制工作的現狀分析

2.1 國際上發達國家血液透析設備質量控制的現狀分析

在國外許多發達國家中，大多數醫療衛生裝備的質量控制工作早已展開，并初步形成了較為完整的質控體系。美國是最早立法管理醫療器械安全的國家，其管理的方式和方法廣為世界各國所效仿。美國國會在1976年出臺了《醫療器械修正案》授權食品藥品監督管理局對所有醫療設備進行監督檢驗，并于1982年批準了由AAMI起草的關于血液透析的國家標準，內容涉及透析液（透析用水、濃縮液、透析液）、水處理設備、血液透析設備、透析器及其復用等一系列問題，之后不斷修改、更新。同樣地，其他國家也隨之建立了自己的標準，并開展了相應的質量控制工作。

2.2 我國血液透析設備質量控制的現狀分析

不同于國外發達國家，在國內大部分地區醫療衛生裝備的質量控制工作才剛剛起步，大多數的相關知識領域還是一片空白。自2005年起，國內相關機構不斷出臺了大量的血液透析的質量控制的相應法規，如《血液凈化操作規程》《開展血液凈化病例信息登記工作的通知》等，僅有少數的三甲醫院根據自身的需求對部分醫療設備建立了簡單的質量控制體系，醫療質量控制管理的三要素，如圖1。然而，大多數醫療機構在設備進入醫院后，對醫療設備的安全檢測就停止了，而且醫院在用醫療設備的質量控制幾乎無明確的管理規范[7]。就血液透析裝置而言，國內醫院的質量控制遠遠無法滿足實際要求，以下就當前許多醫院涉及的質量控制問題做一簡單的陳述。

圖1 醫療質量控制管理的三要素

2.2.1 透析室場地不合格

國家衛生部在《醫療機構血液透析室基本標準》中，對血液透析室的分區布局、人員、設備、規章制度等方面都做出了明確要求。但是，部分醫院的血液透析業務用房及輔助用房還是存在不滿足要求的情況，如限制區、半限制區不能嚴格區分、患者與工作人員共用通道等情況，對醫護人員的健康安全造成了極大的威脅。

2.2.2 相關技術人員的專業性不足

在醫護人員的專業性方面，諸多西方發達國家早已發展出了完善的流程，美國聯邦法規21CFR中對醫護人員的技術培訓的對象、方式、類別、內容、培訓頻率和周期等進行了系統、全面的規定，例如血液透析機等Ⅲ類醫療器械的投入使用前，醫療機構需對醫護人員進行系統的質量控制培訓，并在考核通過后認證上崗，之后通過不定期的專業培訓和能力考核，保證醫護人員能夠了解設備的大部分功能和操作，有效規避臨床應用中的風險。

與國外發達國家完善的醫護培養體系不同，國內許多醫院缺乏對設備專業的發展規劃和醫護人員的培訓計劃，而且醫院的醫護人員由于自身條件的限制，大多只能滿足于設備的簡單使用，當設備出現非常規的變化時就會不知所措，導致了血液透析裝置很多功能的閑置。同時，許多護理人員的風險意識較為薄弱，會進行違規操作來加快工作進度，如省略了透析裝置在工作前的消毒步驟等。另外，大多數醫院只重視對專業醫生的培訓，臨床工程師及護理人員的專業知識不深入，設備科人員的不但缺乏相應技術，且在醫院中幾乎處于底層地位，得不到諸如職稱、工作待遇、專業教育等諸多方面的保障，使臨床工程師們的質控的意識無法被上級采納，工作積極性難以得到提高。醫院護理人員培訓統計，如圖2。

2.2.3 設備管理不完善

對血液透析機或水處理設備或一次性醫療用品的管理也是國內許多醫院弱項，不同于國外醫院特別設立了設備管理科室專門處理相應設備問題；在國內，諸多醫院透析室搶救設備、急救藥品配備不齊或與多個科室共用，設備證件不全或證件過期的現象普遍存在，各項設備的管理基本分配給了設備的護理人員，導致了緊急事件的處理極為艱難。另外，部分醫院未按照要求對透析用水進行內毒素含量、殘余氯、電導率的監測，甚至有醫院對監測資料弄虛作假，極大地提高了不良事件的發生概率[8]。

圖2 醫院護理人員培訓統計

2.2.4 規章制度不完善

對于發達國家而言，醫院設備的規章制度關系到患者的生命安全，屬于醫療機構極度重視的版塊，制度的完善和醫護人員的嚴格執行程度遠遠超過國內的絕大多數醫院。在國內，醫院的相關制度相對缺乏，對設備的正常運行、維護、維修和報廢單純依賴于醫護人員的工作能力，對國家發布的法律法規的執行往往停留在表面，以至于出現了“患者指定某護士護理”的尷尬的現象。同時，因為制度的缺乏，許多醫院未能正確掌握消毒液濃度配制及環境衛生監測方法等手段，導致對患者的治療質量難以保證。

2.2.5 質量管理被輕視

隨著現代醫學的突飛猛進，醫療設備在醫護工作中重要性與日俱增。但對于設備的質量管理工作卻進展不佳。當前，發達國家的醫療設備的管理主要以維修為主，采購為輔，旨在杜絕由設備故障所導致的醫療事故；而國內醫院對于醫療衛生裝備的管理卻正好相反，普遍存在重視設備采購和經濟效益，而輕視設備的維護和安全質量的現象。在設備進入臨床應用時未建立健全的設備管理檔案，對設備的購入、安裝、存儲、操作、維修保養、報廢處理、責任管理等制度缺乏明確規定[9]。自2009年至今，全國僅有百余家醫院開展了質量控制工作，占全國二級以上醫院不足1%，且大半是軍隊醫院（圖3），且不少醫院雖然設立了質量控制小組，但實際上并不履行質量控制的職責，出現問題只能讓廠家進行處理。甚至存在從設備進入醫院到設備報廢淘汰的過程中沒有進行過一次檢測校準的現象，嚴重影響了設備的實際使用效果[10]。因此，如果想要改善國內醫療設備質控的現狀，提高對質量管理的重視程度是重中之重。

我院于2018年2月至6月對血液透析中心60臺血液透析裝置進行了計量檢測（表2），檢測結果表明，透析液流量誤差和透析液溫度誤差在臨床應用中出現故障的比例較大。后續跟進調查發現，大部分的血液透析機投入使用后只進行了最基礎的運行維護，基本沒有進行過參數的校準。因此可推測，當前醫療設備資料管理所遭到的輕視。

圖3 開展質控工作的軍地醫院數量對比

表2 血液透析裝置校準結果匯總

3 血液透析裝置質量控制工作的實施方法

血液透析作為一種治療慢性腎衰竭患者賴以生存的手段，同時為急性腎衰竭患者提供了完全或部分腎功能恢復創造了有利條件。最近幾年，血液透析也是中毒等急危重癥搶救的主要手段。根據原國家食品藥品監督管理總局發布的第18號總局令《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十四條中規定，為了保障血液透析科室中血透機的正常運行，醫院應當做好血液透析裝置質量控制工作。

3.1 質量管理體系的建立和相應職責的確定

建立質量管理體系過程中最主要的是建立質量控制體系（圖4）。血液透析裝置質量控制的核心是確保透析患者的使用安全。血液透析裝置采購、安裝后的定期檢測/校準、維護等是提高血液透析裝置準確率、使用率、完好率的重要保證。

圖4 質量控制體系

為了加強透析機的質量管理，醫院可以對血液透析各職能部門的職責進行明確。首先，醫院可以將血液透析裝置的質量控制工作列入日常管理工作之中，確定主管計量和質控室領導、計量質控檢定人員、計量質控監督員等人選，制定和完善質量管理相關制度和標準，檢查科室血液凈化裝備的使用、管理情況，收集醫療器械不良事件，做好血液透析設備、水處理機的日常維護和實時監控。其次，臨床使用科室應該建立完整的醫護人員的培訓計劃，學習國外先進醫護培訓體系，組織人員進行培訓和考核。落實醫護人員的安全衛生培訓，令所有從事相關工作的醫護人員掌握血液透析適應癥和禁忌癥。再次，醫學工程技術部門應當遵照相關法規和標準，建立定期預防性維護和質量檢測制度，嚴格遵守操作規程和診療指南，落實血液透析裝置的維護和保障工作，對設備使用科室相關工作人員進行監督并定期考核，對出現問題的設備及時報給廠家維修，保證在用設備的性能質量[11-12]。

血液透析裝置質量控制是其質量管理不可缺少的重要部分。因此，臨床工程部門應選定醫護人員（設備科醫工或擁有資質的第三方檢測機構人員）負責設備的質控工作，從實際出發，制定血液透析裝置的質控PDCA方法，通過全方位的、一環扣一環的科學管理，切實做好血液透析裝置的質量控制工作的相關環節，避免醫療事故的發生，進而保障透析患者的生命健康[13]。

3.2 標準操作規程的制定和制度實施的監管

為了保障血液透析裝置能正常運行，則需根據《醫療機構血液透析室管理規范》《血液透析質量控制規范》等標準，建立相應的血液透析裝置標準操作規程并嚴格執行。血液透析裝置標準操作規程應當包含血液透析裝置使用、維護和消毒、設備故障處理等方法，保證設備能夠按照規程正常運行、維護、維修和報廢，降低醫療事故的風險，使醫務人員和臨床工程師明確自身崗位和職責。同時，定期邀請擁有校準資質的國家計量單位或第三方檢測機構，以規定的如JJF 1353-2012 《血液透析裝置校準規范》等規范，對設備性能進行校準，確保血液透析裝置的電導率、溫度、透析液壓力和流量等設備參數誤差不超過規定最大允許誤差[14]。

另外，為了保證各項規章制度的落實，醫院在完善標準操作規程的同時，應當建立相應的監督管理措施，明確必要的獎懲措施。通過對質量控制工作的定期檢查，定期整改，不斷總結，不斷改進，從而形成有效的監管機制。同時建立應急預案（圖5），規避可能發生的事故。

圖5 血液透析科室緊急預案

3.3 儀器設備檔案的檔案管理

血液透析裝置的檔案管理是醫院質控中不可或缺的一部分，是保證設備使用質量的關鍵。醫療機構應設置專職或多名兼職的檔案管理人員，對設備檔案進行統一管理，使醫護人員能隨時翻閱、查新學習，隨時掌握設備運行狀況，更加清晰地掌握設備的使用和簡單故障的應急處理情況。醫院的設備檔案大致包含兩部分：血液透析裝置申購/采購過程中的管理性文件和設備運行中技術性文件。血液透析裝置申購過程中管理性文件應含有申購單、發票復印件、安裝調試及驗收報告、設備使用/操作規程、全套隨機技術資料等。血液透析裝置運行中形成的技術性文件主要包含在用設備使用情況記錄單、相關操作規程以及維修保養情況記錄單、使用完好率統計等[15]。如果條件允許，可將設備質控文件如血透機日常運行記錄、校準合格報告、維修記錄等單獨管理，確保設備質控工作的有案可查。

3.4 質量檢測工作的落實

血液透析裝置作為臨床應用的高風險醫學設備之一，做好設備的質控檢測，保障其安全、有效的臨床使用對保證透析患者的生命健康、降低血透科室的運行風險并促進醫院安全建設的發展有著意義深遠[16]。加深工程技術人員對血液透析裝置進行定期的維護，不但可以提前發現設備的故障隱患，防止其故障的擴大化，而且能及時采取預防性的維修措施，減少設備故障造成的停機時間等來提高儀器的使用性和安全性，促進醫院的經濟效益。醫院也可邀請國家計量機構或具有相應資質的第三方檢測機構對在用的血液透析裝置每年進行定期檢測/校準，可實時得知設備相應機能誤差范圍，防止不合格設備的使用。對于不合格設備，提前返廠維修，可以相對有效地保障患者的使用質量，充分降低由在用設備導致的安全事故的發生率。

4 血液透析裝置質量控制工作對醫院臨床工作的意義

血液透析裝置的質量控制就是指血液透析裝置在臨床應用的過程中，對血液透析裝置使用質量的控制，保障血液透析裝置使用質量符合規定標準和技術要求，使其處于可靠、安全和有效的狀態，以確保患者透析安全的系統工程。是對血液透析裝置準確率、使用率、完好率的重要保證。

若設備缺少質量控制的環節，一旦發生了有關于血液透析裝置應用的醫療事故，不但會對醫院造成直接的經濟損失，而且會對醫院的聲譽產生影響，從而使醫患關系更加緊張。同時，定期開展血液透析裝置的檢測/校準工作，可以及時發現問題、解決問題，降低設備故障停機次數和透析事故的發生率，提高了設備的實用性和安全性。因此，有效進行血液透析裝置的質量控制，不僅能夠提高醫院的醫療質量，避免因設備質量發生的醫療事故，而且還能減少醫患矛盾，促進醫患關系和社會和諧[17-19]。

在治療手段對醫療設備越來越依賴的今天，有效進行血液透析裝置質量控制就是對患者透析安全最大的保障。由此可見，血液透析裝置的質量控制是醫院醫療設備質量管理工作的重中之重。

5 展望

由于血液透析作為一項專業性較強，風險性較大的醫療行為，血液透析裝置質量控制體系對醫院臨床工作的重要性決定了其未來的發展前景。盡管我國醫療設備的質量控制工作存在著諸多的問題和不足，發展狀況也不盡人意，但隨著社會經濟的不斷進步，血液透析裝置將會越來越普及，質量控制工作也會不斷完善。尤其是相關部門關注程度隨時間的推進不斷地提高，在行業規劃、政策扶持、政府采購等方面均得到國家和地方政府重視和支持，為血液透析行業的成長提供了廣闊的空間[20]。可以預計，隨著時間的推移，血液透析裝置的質量控制工作將會在醫院工作中得到更多的重視。

因此，伴隨著國家對醫療器械監管力度的增長，醫院質控意識的提高，中國醫療器械質量控制工作的最佳發展時期的即將到來，血液凈化設備的質量控制工作也一定會蓬勃發展，不斷推陳出新，建立起不同于任何國家的設備質量控制體系[21]。

6 總結

血液透析裝置的質量控制工作的實行，不但可以給醫護人員一個放心，也是對患者的有效診斷和治療的保證，更是對醫院或醫療機構的一個安心[22-23]。要想做好質量控制工作，不但需建立完善的規章制度、提高醫護人員的工作水平，也要定期定時對設備做計量檢測/校準和日常維護工作、減少醫療設備的故障發生率、改善臨床使用方面的風險，為設備的臨床運用提供可靠的技術支持。血液透析裝置的質量控制與監督管理，能進一步對設備的技術性能、不良事件的風險檢測與預防加以控制。同時，有效地避免由于血液透析裝置故障本身引起的醫療事故發生。不斷完善血液透析裝置的質量管理體系，使其更加標準化、規范化、科學化，對醫院患者的生命安全有著極為重要的意義[24-25]。