超聲刀在手術(shù)室內(nèi)的規(guī)范管理和使用

張?jiān)讫?/p>

青島大學(xué)附屬煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，山東 煙臺(tái) 264000

引言

超聲刀因其能安全處理5 mm及以下血管，精細(xì)游離切割組織，并無電流通過人體，熱損傷小，一器多用等特點(diǎn)現(xiàn)已廣泛地應(yīng)用于腔鏡外科手術(shù)[1-2]及部分開放性手術(shù)中。按照設(shè)備分類目錄，超聲切割止血刀系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱超聲刀）屬III類管理類別的設(shè)備[3]，目前我院東區(qū)手術(shù)室共有超聲刀設(shè)備13臺(tái)，強(qiáng)生超聲刀9臺(tái)，奧林巴斯超聲刀2臺(tái)，國(guó)產(chǎn)超聲刀2臺(tái)。以強(qiáng)生超聲刀為例；系統(tǒng)組成主要包括主機(jī)（型號(hào)GEN11）、手柄、超聲刀頭（HARMONIC）、連接器、扳手、測(cè)試棒。其中超聲刀刀頭為一次性使用高值耗材；手柄則可重復(fù)消毒使用，強(qiáng)生手柄限制使用次數(shù)為95次，連接主機(jī)自動(dòng)識(shí)別計(jì)數(shù)。其他品牌手柄沒有使用次數(shù)限制。2018年我院東區(qū)手術(shù)室超聲刀刀頭使用量達(dá)4233把，位于高值耗材使用量首位。基于以上特點(diǎn)，加強(qiáng)超聲刀的規(guī)范管理和使用，降低科室管理成本，提升超聲刀合理、安全使用的綜合水平，意義重大。

1 我院超聲刀主機(jī)的使用管理現(xiàn)狀

超聲刀主機(jī)固定手術(shù)間使用，由房間責(zé)任人負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維護(hù)和管理，每臺(tái)超聲刀配備設(shè)備使用保養(yǎng)記錄本，記錄設(shè)備日手術(shù)使用時(shí)間、使用人、使用情況等。便于查詢?cè)O(shè)備的使用狀態(tài)，做到有跡可循。

設(shè)備巡檢和保養(yǎng)上，駐手術(shù)室工程師每日上、下午兩次巡檢房間設(shè)備，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決，以保證當(dāng)日手術(shù)設(shè)備的正常運(yùn)行[4]。建立超聲刀預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)記錄檔案，實(shí)行三級(jí)保養(yǎng)制度，降低設(shè)備的故障率，延長(zhǎng)使用壽命[5]。一級(jí)保養(yǎng)由設(shè)備責(zé)任人完成，每日對(duì)超聲刀主機(jī)進(jìn)行表面的清潔和設(shè)備完整性的檢查。二級(jí)保養(yǎng)由本院工程師完成，主要進(jìn)行設(shè)備的開機(jī)檢測(cè)，檢查有無故障報(bào)警、異響和異味，檢查電源線有無破損和安全隱患，檢查設(shè)備安置是否牢靠，根據(jù)實(shí)際情況，三個(gè)月至半年進(jìn)行1次。三級(jí)保養(yǎng)聯(lián)系廠家工程師完成，檢測(cè)設(shè)備的性能參數(shù)是否正常，配件有無老化，一般1年進(jìn)行一次。

2 我院超聲刀耗材的使用管理現(xiàn)狀

一次性無菌超聲刀刀頭價(jià)格高昂，由專室(一次性物品儲(chǔ)存室)專人（高值耗材管物護(hù)士）存放和管理。我院實(shí)行高值耗材條碼管理系統(tǒng)，從耗材的入院、入庫到使用，一把刀頭一個(gè)編碼，一一對(duì)應(yīng)，詳細(xì)核查記錄每把刀頭的品牌、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品有效期、刀頭使用日期、耗材完整性等。管物護(hù)士根據(jù)每手術(shù)間日手術(shù)情況發(fā)放超聲刀頭（節(jié)假日和夜間期間由值班護(hù)士到機(jī)動(dòng)柜領(lǐng)用并登記超聲刀刀頭領(lǐng)用記錄表），管物護(hù)士通過劃價(jià)單認(rèn)真核對(duì)手術(shù)間內(nèi)耗材使用情況，剩余耗材每日回收入庫，保障數(shù)量的統(tǒng)一，避免高值耗材的丟失；每月根據(jù)耗材條碼管理系統(tǒng)，清點(diǎn)庫存，查詢刀頭近效期等，形成高值耗材有效期檢查記錄本；條碼管理有效地解決了高值耗材不堆壓，不過期等問題[6]。

超聲刀刀頭的使用上，嚴(yán)格遵循《醫(yī)院感染管理辦法》[7]、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》[8]的要求，一次性耗材一次性應(yīng)用。超聲手柄線專室（無菌間）專人存放和管理。超聲手柄進(jìn)行的是供應(yīng)室消毒條碼系統(tǒng)管理，每個(gè)手柄對(duì)應(yīng)一個(gè)消毒編號(hào)，記錄超聲手柄的消毒流程狀態(tài)。

3 我院2018年超聲刀系統(tǒng)不良事件匯總分析

2018年我院東區(qū)手術(shù)室共上報(bào)關(guān)于超聲刀系統(tǒng)的不良事件為41例；結(jié)合超聲刀刀頭總使用量，不良事件發(fā)生率為0.97%，嚴(yán)禁一次性耗材消毒復(fù)用，可以從本質(zhì)上降低術(shù)中故障率[9]。通過收集、分析醫(yī)療器械不良事件，可以發(fā)現(xiàn)和識(shí)別上市后醫(yī)療器械存在的不合理風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)可以提高臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員科學(xué)、合理用械，規(guī)范醫(yī)療操作行為[10]。現(xiàn)根據(jù)我院2018年超聲刀系統(tǒng)不良事件匯總表1、表2，可以看出超聲刀耗材不良事件上報(bào)37例，占不良事件總數(shù)的90.2%，主機(jī)不良事件上報(bào)4例，占總數(shù)的9.8%，超聲刀耗材的規(guī)范使用，是減少不良事件發(fā)生的關(guān)注重點(diǎn)。

表1 2018年我院不良事件統(tǒng)計(jì)表（按超聲系統(tǒng)組成分類）

表2 2018年我院不良事件統(tǒng)計(jì)表（按不良事件表現(xiàn)分類）

超聲刀刀頭不良事件的發(fā)生率最高，是超聲刀耗材管理的重中之重；問題的產(chǎn)生總是受到一些因素的影響，運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法、查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料、集思廣益并結(jié)合超聲刀不良事件實(shí)例，從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面，對(duì)超聲刀刀頭不良事件發(fā)生的各種可能原因進(jìn)行分析和整理，并繪制原因分析魚骨圖進(jìn)行展示，見圖1。

圖1 超聲刀刀頭原因分析魚骨圖

3.1 實(shí)例一

（1）事件過程。2018年4月患者在全麻下行腹腔鏡下胃癌根治術(shù)，術(shù)中白色墊片突然斷裂，更換新器械后，手術(shù)繼續(xù)。

（2）事件分析。超聲刀刀頭墊片采用膠粘連工藝，隨著手術(shù)時(shí)間的延長(zhǎng)和熱量的增加，易脫落，燒焦。超聲刀主機(jī)輸出電信號(hào)，經(jīng)換能器中的壓電振子產(chǎn)生高頻振動(dòng)，通過變幅桿高頻振動(dòng)傳至刀頭，使刀頭前后運(yùn)動(dòng)。超聲刀頭振幅很小，振動(dòng)頻率極高（55.5 kHz）從而產(chǎn)生了很高的瞬時(shí)加速度[16]，刀頭2/3處振幅最大，激發(fā)過程中一旦碰觸靜止的金屬器械（例如，術(shù)中激發(fā)超聲刀止血的時(shí)候，助手醫(yī)生拿吸引器在操作部吸血，極易碰觸刀頭），根據(jù)力的作用原理，強(qiáng)大的反作用力可能導(dǎo)致白色墊片斷裂[12]。

（3）事件處理。立即停用該刀頭，取出斷裂的白色墊片，通知手術(shù)室工程師趕到現(xiàn)場(chǎng)，上報(bào)高值耗材管理員與科護(hù)士長(zhǎng)，更換新器械，手術(shù)繼續(xù)進(jìn)行，同時(shí)將故障刀頭、白色墊片及封裝盒完整上交給高值耗材物管員處理。

3.2 實(shí)例二

（1）事件過程。2018年12月，患者在全麻下行甲狀腺癌手術(shù)，術(shù)前設(shè)備自檢通過，術(shù)中超聲刀手柄線發(fā)燙，連帶超聲刀刀頭手持部發(fā)熱，發(fā)現(xiàn)問題后立即停用，重新更換超聲手柄連接線，手術(shù)繼續(xù)，運(yùn)行正常，未對(duì)患者造成損害。

（2）事件分析。懷疑超聲刀手柄內(nèi)部組件阻值變大，能量無法正常傳導(dǎo)至刀頭。

（3）事件處理。立即暫停故障超聲手柄連線，更換新手柄，同時(shí)將故障手柄線交給科護(hù)士長(zhǎng)，通過物資處聯(lián)系廠家進(jìn)行檢測(cè)更換，并上報(bào)醫(yī)療器械不良事件。

4 存在的問題討論和對(duì)策思考

實(shí)際應(yīng)用中，由于進(jìn)口超聲刀器械能夠每分鐘4000次監(jiān)測(cè)鉗口內(nèi)阻抗，調(diào)節(jié)能量輸出并提示操作者注意下一步操作關(guān)鍵，所以一旦發(fā)生組織夾持過多、過厚或碰觸金屬器械等問題，主機(jī)會(huì)立即報(bào)錯(cuò)，器械無法使用。單個(gè)報(bào)警存在的引起因素較多，術(shù)中就需要頻繁調(diào)整超聲刀刀頭和手柄，延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間的同時(shí)，若恰巧遇到術(shù)中出血時(shí)，場(chǎng)面就會(huì)很被動(dòng)[17]。所以為了最大化的發(fā)揮超聲刀的使用效果，保證手術(shù)的順利進(jìn)行，對(duì)操作使用相關(guān)人員的設(shè)備理論、操作技能技巧及主刀醫(yī)師、助手和器械護(hù)士的手術(shù)配合提出了更高的要求。

（1）加強(qiáng)人員素質(zhì)培養(yǎng)。① 對(duì)于超聲刀而言，設(shè)備培訓(xùn)內(nèi)容不僅僅是設(shè)備操作流程；故障報(bào)警等級(jí)的熟知和故障原因及排除方法的掌握，將大大提高手術(shù)進(jìn)程和保障刀頭的使用效果；② 豐富考核模式，對(duì)于操作性強(qiáng)的有源高值耗材，理論考核的同時(shí)增加實(shí)操考核。建議醫(yī)院成立腔鏡培訓(xùn)中心，結(jié)合不良事件案例，模擬手術(shù)中易發(fā)生的特殊情況，從手術(shù)類型及特點(diǎn)、操作技能及主刀醫(yī)師、助手和器械護(hù)士的手術(shù)配合上提供全方位的精準(zhǔn)講解，從而減少因人為操作不當(dāng)，造成的器械不良事件。

（2）完善一次性高值耗材物品查對(duì)使用制度。查對(duì)發(fā)生在入庫前、耗材發(fā)放領(lǐng)用時(shí)、上臺(tái)使用前和手術(shù)結(jié)束后。入庫前，完成合格證、有效期、外包裝完整性的檢查；耗材領(lǐng)用時(shí)，近效期的耗材優(yōu)先使用同時(shí)核對(duì)領(lǐng)用數(shù)量，關(guān)注包裝完整性；上臺(tái)使用前，巡回護(hù)士、器械護(hù)士與手術(shù)醫(yī)師確認(rèn)品牌、規(guī)格后再打開使用；手術(shù)結(jié)束后，器械和巡回護(hù)士應(yīng)共同核對(duì)劃價(jià)單，確認(rèn)使用的數(shù)量，避免漏收費(fèi)、錯(cuò)收費(fèi)和多收費(fèi)的情況。在手術(shù)量大，手術(shù)節(jié)奏緊湊的情況下，偶有發(fā)生同品牌打錯(cuò)刀頭規(guī)格的情況，造成科室管理、經(jīng)濟(jì)成本的浪費(fèi)。可以在刀頭的外包裝盒上，貼上顏色醒目的標(biāo)識(shí)，有助于識(shí)別、減少同類事件的發(fā)生。

（3）超聲刀系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)，不單單局限在主機(jī)的清潔和預(yù)防性維護(hù)上。① 術(shù)中刀頭的及時(shí)清潔，將有效的保障刀頭的使用時(shí)間和效果，避免影響刀頭的振動(dòng)頻率，降低刀頭的側(cè)熱損傷，器械護(hù)士根據(jù)刀頭內(nèi)組織異物的狀態(tài)，分別進(jìn)行用濕紗布輕輕擦拭刀頭除去異物，在無菌鹽水容器內(nèi)激發(fā)振動(dòng)清潔（避免觸碰金屬容器）[18]，以及濕紗布環(huán)繞包裹刀頭激發(fā)清潔的方法進(jìn)行保養(yǎng)；② 超聲刀手柄的定期檢測(cè)不容忽視。由于超聲刀手柄可反復(fù)消毒，根據(jù)不同品牌手術(shù)的使用時(shí)限情況，制定檢測(cè)周期。對(duì)于測(cè)試不通過的手柄嚴(yán)禁上臺(tái)使用，自我院2019年超聲手柄定期檢測(cè)來，術(shù)中超聲手柄故障率有所降低。

（3）目前超聲刀系統(tǒng)的質(zhì)量檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不是很成熟[16]，醫(yī)療器械不良事件上報(bào)無疑為超聲刀的質(zhì)量控制工作提供了重要依據(jù)，促進(jìn)了整個(gè)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。高值耗材管理人員要能夠準(zhǔn)確詳細(xì)的填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。建立超聲刀系統(tǒng)不良事件反饋記錄檔案，對(duì)于廠家提供檢測(cè)報(bào)告和反饋意見，定期歸納匯總，組織開展設(shè)備耗材管理小組學(xué)習(xí)討論，不斷優(yōu)化管理流程和使用操作規(guī)范。

（4）現(xiàn)有的高值耗材手術(shù)室二級(jí)庫的管理模式，從耗材的入庫到應(yīng)用的每個(gè)環(huán)節(jié)，都投入了大量的人力，加速智能化、信息化手術(shù)室高值耗材智能庫房[19]的構(gòu)建和實(shí)施，能夠最大限度地用機(jī)器替代人力，是現(xiàn)代化醫(yī)院耗材管理的發(fā)展的趨勢(shì)。

伴隨著腔鏡技術(shù)的發(fā)展，合理、有效地使用超聲刀已然成為腔鏡技能的基礎(chǔ)，加大超聲刀的規(guī)范操作和精細(xì)化管理維護(hù)，可以大大降低術(shù)中報(bào)錯(cuò)，規(guī)避手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，從而保障患者生命安全[20]。