淺析醫院科研合同審計思路與方法

許晨 首都醫科大學附屬北京安定醫院

一、科研合同主要內容

醫院科研合同是指醫院與科研機構、行政機關或民營單位為實行技術經濟責任，并完成一定的技術開發項目而確立雙方權利義務關系所簽訂的合同。包括在研科研項目與外單位進行協作，委托測試加工等業務所簽訂的合同；藥物臨床試驗機構所簽訂的合同；采購科研設備、科研試劑以及材料所簽訂的合同。

二、科研合同的審計思路

（一）審計目標的明確

醫院科研合同審計的目標是從實際出發，通過對其條款的審核，從法律層面、技術層面、合規性以完整性的角度進行審核，確保合同符合在研項目的需求，能為獲取科研成果提供助力，確保科研項目能夠有序的開展。體現在以下幾個方面：

1.規避風險：明確各方的權利義務，責任，真實表達意思，符合法律要求。

2.維護秩序：符合醫院內控要求，符合市場規律，確保科學有效開展。

3.追求成果：保證科研成果歸屬，知識產權以及成果轉化的權益。

（二）所需材料的把控

資料完備審計的先決條件。在科研合同提交審計時，需要對接合作單位的承辦部門提交以下材料：1.擬簽的合同文本；2.項目獲批的立項單或者醫院領導的簽批意見；3.課題任務書以及預算書；4.合作方的法定代表人、授權代表證件及證明；5.合作方的營業執照、資信證明。

（三）合同的審查

合同審查主要從三個層面入手：

1.文本層面：首先合同文本要素需要齊全。需要涵蓋合同方、簽約時間地點、有效期、標的物或者項目內容、各方權利義務、技術標準、價格支付、驗收、質保、違約責任、爭議解決辦法、生效條件、簽章等內容。其次文本格式需要工整，條款序號正確。最后就是相關證明材料、附件齊全規范。

2.技術層面：在這里首先審查條款和主體的合法性：包括條款內容是否為簽約各方意思的真實表達，有無顯失公平的條款，所約定內容是否遵守相關法律、法規、政策；簽約主體各方是否具有簽約的權利。其次審查條款嚴密性：文字表述準確、嚴謹；權利、義務表述明確、分工具體；成果歸屬明確。最后為實施的可行性：合作方是否資信可靠，有履約能力；技術指標能夠滿足科研要求。

3.財務層面：首先審查資金使用的合規合法性：支出需在預算范圍內；列支渠道正確；使用、結算方式合規。再者審查嚴密性：數量、價格、金額準確；計算正確；計價有依據。最后審查可行性：該合作事項符合醫院的科研活動范疇，具有科技成果價值。

三、合作、測試化驗合同審計

合作、測試化驗合同主要為科研承擔單位在項目實施中由于自身技術及設備等條件限制，委托或與外單位合作進行檢測、試驗、協同研究開發所簽訂的合同。

此類合同審計主要包括幾個方面：合作方資質；合作方是否在課題任務書中有對應預算；分工；技術要求；期限；驗收標準；付款方式；專利、知識產權歸屬；保密責任；違約責任。

需要關注的是有的合作合同作為項目申報的意向材料，在此需約定合同有效期僅用于申報，合作方的權利義務會另行簽訂合同約定或在任務書中詳細約定。特別專利與知識產權是科研項目重要產出，后期涉及科技成果轉化作用于社會效益，明確科技成果與知識產權的歸屬、權益的劃分至關重要。

四、臨床試驗合同審計

藥物臨床試驗合同為在我國開展的以藥品注冊為目的的藥物臨床試驗所簽訂的。是申辦方、研究機構、主要研究者（PI）、醫藥研發服務組織（CRO）約定各方職責、權益，明確臨床試驗經費的重要文件。

此類合同審計主要包括幾個方面：臨床試驗研究內容；項目立項表；需完成有效病例數，失敗以及脫落病例的處理；各方應分別履行的職責；試驗費用結算方式；試驗預計時間；各方違約責任；保密責任及產權歸屬；臨床試驗責任保險、由于試驗所致受試者以及研究者的損害賠償；試驗有關設備的處置。

需要關注是受試者損害賠償約定；試驗設備儀器若留存是否履行相應手續。若外資企業，需注意適用法律屬國的約定。若涉及派遣臨床研究協調員（CRC）輔助完成試驗工作，還需注意CRC費用歸屬與職責，以及其勞動關系歸屬約定。

五、購銷合同審計

科研購銷合同主要涉及科研試劑、材料、設備的采購。

此類合同審計主要包括幾個方面：課題任務書及預算；采購申請批復單；供貨商資質；產品名稱型號；技術標準；產品數量和單位；價格和付款方式；運輸及費用承擔；交貨期限；驗收方式；違約責任；質量保證、維護保養。

需要關注的是產品是否滿足需求，特別涉及技術指標時需借鑒專家意見。若為大金額采購，則涉及遴選流程，需要核對招投標文件及中標通知書。大型設備涉及維保，維保期外維護費續費標準也是關注要點。此外，部分產品使用涵蓋產權以及授權，需關注是否涉及第三方權益糾紛。

六、強化科研合同管理的措施

（一）制定管理制度

加強內控管理，實行監督機制，建立合同審計管理制度。明確各部門職責，實行會審。強化事前監督，堅持審簽制度，開展合同簽訂、執行審計、結題審計，做好事前、事中、事后監督。

（二）強化人才建設

加強審計人員的理論培訓。從審計、法律、科研三個方面加大培訓教育力度，加強新政策、新法規、新知識的學習，并要求全程參與審計，培養一批具有綜合業務能力的審計骨干人才，帶動審計人員科研能力和整體素質的提高，從而提升審計隊伍業務能力。

（三）信息化建設

信息化建設有助于合同審計更加科學化，高效化和流程化，審計人員可以通過系統掌握全方位的數據信息。動態掌握合同簽訂、執行、完結情況，并實施執行審計，實現全過程監督。