藥品生產質量管理工程課堂教學探討

楊曉娟

(新鄉學院 化學化工學院，河南 新鄉 453003)

1 藥品生產質量管理工程課堂教學的重要性

藥品生產質量管理工程是制藥工程專業的一門重要必修課，該課程整合了藥學、系統學、工程學、管理學及相關的科學理論和技術手段[1]，教師不僅要向學生具體講解藥品生產質量管理規范(GMP)的要求和技術方法，更要注重培養學生的系統思維及系統管理的實際應用能力，幫助學生樹立質量管理理念。藥品生產質量管理工程是一門要在課堂教學中完成的實踐課程，在涌現了許多新教學理念的今天，如啟發式教學[2]、問題導向式教學[3]、互動式教學[4]，等等，使得學生在課堂上的主體作用越來越受到重視，教師的主導作用更是直接影響了課堂教學效果。

2 藥品生產質量管理工程課堂教學的改進措施

2.1 利用豐富多彩的案例來解釋GMP中抽象、難以理解的準則和條款

由于本科生還沒有大量接觸藥品生產實踐，有些GMP條款晦澀枯燥，理解和掌握起來有很大難度，需要教師引入各種實際案例來進行講解。有時，教師為了突出藥品的質量管理，所舉案例全部都與藥品生產有關，其實教師不必被這樣的思維限制，只要能幫助學生理解一些與非藥品相關的案例也可以使用。例如在給學生講解輸入和輸出的關系時[4]，可以給學生列舉做飯的生活實例，先詢問家人想吃什么飯菜，然后再去市場上購買相應的食材，這樣學生很容易就能理解兩者之間的關系。在講解車間布置時，可以給學生列舉生活中的房屋布置，這樣學生在理解潔凈區設置和輔助車間設計時就會更容易一些。在講解制藥用水時，可以先聯系生活和學習中遇到的幾種水及其用處，讓學生理解不同的制藥用水和用水目的。在此基礎上，還可以再增加一些與藥品有關的案例。

2.2 授課內容可以按照事情發展的邏輯順序分配和展開

現有教材是圍繞GMP來編寫，在章節設置上也大體和GMP一致。教師在講解課程時，不必完全按照教材的章節順序來進行，可以按照藥廠實際建造和生產的順序來進行。例如，在安排課程內容順序時，可以向學生提問：如果你想投資建一個藥廠，你會按照什么程序來工作？藥廠建好了，如果想生產，要做些什么？怎么購入原材料？怎么保證原材料的準確和質量？原材料購進來后，怎么分配和投入生產？可按照這樣的邏輯順序進行教學，引導學生思考，讓學生參與討論。教師需針對學生給出的答案進行點評和總結，讓學生能夠將相關知識與實際應用聯系起來，進而培養學生分析問題的能力、解決問題的能力和邏輯思維能力。

2.3 利用多媒體技術提高教學效果[5]

本課程的部分內容雖然不難理解，但是程序繁瑣，細節頗多，教師講解枯燥乏味，學生學習也無趣被動。對于這樣的教學內容，可以通過大量的圖片和視頻來為學生呈現出一個生動逼真的教學環境，使學生對所學知識更易于接受和掌握。例如，在講授進入各級別潔凈區人員的凈化要求時，需先介紹一下GMP的相關規定，然后播放工作人員進入潔凈區的視頻，最后讓學生總結比較一下各級別潔凈區人員凈化的細節和凈化程序的區別。

2.4 通過相關課程和實驗來加深認識

通過本課程的學習，要使學生樹立較強的質量意識，單憑教師反復講解GMP的規定和強調質量的重要性是無法讓學生全面理解具體工作是如何影響藥品質量的。例如，在講解凈化程序中凈手環節這一內容時，可以播放視頻，還可以結合微生物實驗將不經過凈手程序的手指、經過肥皂洗手的手指和經過酒精消毒的手指分別按在牛肉膏蛋白胨培養基上10 s，然后在培養箱中培養48 h，最后讓學生查看和比較培養結果，從而直觀理解凈化程序對藥品質量的重要性。

2.5 將學生自學和教師講解相結合[6-8]

藥品生產質量管理工程涉及藥品質量的廠房設計、工藝布局、生產管理、質量管理、確認與驗證、無菌藥品及制藥用水等方面，知識點涉及面廣，內容繁多，實踐性強。傳統的講授式授課方式能夠系統化向學生傳授藥品生產質量管理的相關知識，有利于發揮教師的教學職能和控制教學進度，但也存在學生主動性不強，實踐性欠缺，不利于因材施教和學生能力培養的弊端。按照藥品生產質量管理工程的教學大綱，將課程分成了掌握、熟悉和了解三部分，掌握部分由教師重點講授，在熟悉和了解部分，可將學生自學和教師講解相結合。例如，教師在講授藥品生產質量管理工程中第二章的藥廠(車間)設計時，可以把第一節的藥品生產環境、第二節的藥廠(車間)設計基本程序和第三節的藥廠(車間)工藝流程設計列為掌握部分，由教師進行重點介紹，并將第四節的藥廠(車間)布置設計和第五節的管道布置設計列為熟悉和了解部分，以學生自學為主。教師在講授藥品生產質量管理工程中第四章的質量管理時，可以將第一節的質量管理發展歷程和第二節的質量管理體系列為熟悉和了解部分，以學生自學為主。需將第三節GMP質量管理文件的管理、第四節藥品生產企業實施GMP的要素、第五節藥品生產質量管理體系審核和第六節藥品生產企業質量改進列為掌握部分，由教師重點介紹。這種教學法一方面能調動學生學習的積極性和主動性，提高學習效果，加深學生對藥品生產過程和法規的理解，另一方面還能鍛煉學生的語言表達能力，提高學生的綜合素質，為將來從事藥品生產和管理工作奠定良好的理論基礎。對于要求學生自學的部分，教師可以制訂一個學習提綱，并讓學生通過閱讀課本中的相關內容和查閱相關文獻及網絡資料來了解章節內容，以達到熟悉學科前沿和掌握章節相關知識點的目的。教師可通過小組討論、學生PPT講解和相關內容綜述寫作來了解學生對相關知識點的掌握程度。