新技術、新項目臨床應用倫理審查初探

李衛 王趙琛 陳輝 謝小萍 何曉波

2015年7月2日，原國家衛生計生委按照國務院行政許可審批工作“簡政放權、放管結合、優化服務”的原則，取消了第三類醫療技術臨床應用準入審批[1]，隨后，原各省級衛生計生委也相繼取消第二類醫療技術臨床應用的行政審批，而由醫療機構承擔起醫療技術臨床應用和管理的主體責任[2-3]。一方面，為新技術、新項目臨床應用創造了良好的政策環境，有利于好的技術及時應用于臨床，造福大眾；另一方面，醫療機構內負責新技術、新項目臨床應用審查的倫理委員會面臨更多的壓力與挑戰，尤其基因技術、納米技術和人工智能技術的相繼問世。小范圍的調研表明各醫療機構對新技術、新項目的定義、倫理審查范圍、審查內容和審查標準的理解與應用不盡相同。部分醫療機構認為只有限制類醫療技術和創新性醫療技術需要倫理審批，已進入推廣應用階段的成熟技術不存在倫理問題，無需倫理審查。本文依據《醫療技術臨床應用管理辦法》（國家衛生健康委員會令第1號，2018）、《關于印發醫療質量安全核心制度要點的通知》（國衛醫發〔2018〕8號），參照《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（國家衛計委令第11號，2016）和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（國食藥監注〔2010〕436號），并結合倫理審查經驗對進入臨床應用的新技術、新項目的院內審批程序、倫理審查范圍、審查方式及審查內容作一探討，以期為同行提供參照。

1 新技術、新項目臨床應用的概念及其分類

新技術、新項目臨床應用指的是經過臨床研究論證，安全性和有效性確切的臨床診斷和治療技術在本醫療機構范圍內首次應用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程[4-5]。……