洛陽市獸藥監督管理過程中存在的問題及對策

盧曉艷

（洛陽市動物衛生監督所，河南 洛陽 471000）

隨著農業產業結構調整步伐的加快，畜禽養殖規模和生產水平不斷提升，獸藥作為養殖業投入品，在畜禽養殖中發揮著重要的作用，而獸藥質量的優劣直接影響畜牧業的發展。為保障人民身體健康，史稱最嚴的《中華人民共和國食品安全法實施條例》頒布實施，對肉蛋奶產品中獸藥殘留指標提出了更高要求。作為獸藥監管部門，加強對獸藥行業的監管也將顯得越來越重要。

1 獸藥管理相關法律法規不斷完善

近年來，為完善獸藥監督管理工作，國家從獸藥研制、生產、經營、使用、執法等環節出臺了一系列法律法規，使獸藥監督管理適用的法律法規不斷完善，獸藥監管體系更加健全。筆者整理了有關獸藥方面的法律法規，供參考。2004 年國務院令第404 號頒布了《獸藥管理條例》（2014年、2016年國務院令第653號和第666號修訂），初步確立了我國獸藥法律法規管理體系；在獸藥研制、生產、經營等方面，原農業部先后于2001年頒發《獸用生物制品管理辦法》、《獸藥質量監督抽樣規定》，2002年頒發《獸藥生產質量管理規范》（2017年農業部令第8號修訂）、《獸藥標簽和說明書管理辦法》（2004 年農業部令第38號、2007年農業部令第6 號、2017 年農業部令第8 號修訂），2003 年頒發《獸藥經營質量管理規范》（2017年農業部令第8號修訂）、2005年頒發《新獸藥研制管理辦法》（2016年農業部令第3號、2019 年農業農村部令第2 號修訂）、《獸藥注冊辦法》，2012 年發布《中華人民共和國農業部1708 號公告》，2013年發布《農業部關于印發新建獸用粉劑散劑預混劑GMP檢查驗收細則的通知》、《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》；2014 年發布《中華人民共和國農業部公告2071 號》，2015 年頒布《獸藥產品批準文號管理辦法》。目前，在獸藥監管方面，全市上下形成有法可依、執法必嚴、違法必究的良好局面。

2 獸藥生產行業取得的成就

2.1 產品結構不斷完善

2005年之前，洛陽市獸藥生產企業規模較小，產品結構比較單一，只有粉劑、散劑、預混劑等劑型。近幾年，隨著企業生產規模的擴大，生產線不斷更新，生產的產品涉及診斷制品、生物制品、中藥提取、固體消毒、注射液、原料藥等多個品種，產品結構越來越完善。

2.2 自主研發產品占比越來越高

隨著獸藥行業的發展，獸藥生產企業更加注重科技創新，持續加大科研投入，開展新獸藥的自主研發。近幾年，該市普萊柯、惠中獸藥、萊普生、惠德生物、瑞華獸藥等公司自建研發機構，研發新型獸藥等高科技產品，獲得新獸藥證書60個，特別是普萊柯公司，依托國家獸用藥品工程技術研究中心研發新型疫苗、診斷試劑等產品，在國際上處于領先地位。

2.3 產品質量明顯提升

近年來，該市獸藥生產企業更加注重產品質量，在獸藥質量檢測方面加大投入，產品質量合格率明顯提升。普萊柯、惠中獸藥連續4年被農業部評為免檢企業。2019年在全市獸藥質量安全抽檢中，獸藥總體合格率達98.7%。

3 獸藥監管中發現的問題

3.1 獸藥生產環節存在的問題

該市獸藥生產企業19家，其中生物制品企業4家，化藥企業14家，原料藥企業1家。從日常監督情況來看，主要存在以下幾個問題。一是個別生產企業打法律“擦邊球”。《獸藥管理條例》第五十一條規定：獸藥生產企業停止生產超過6個月的，由發證機關責令其交回獸藥生產許可證。該市個別獸藥生產企業受產品銷量少的影響，處于半停產狀態，停產時間將到6個月時，才緊急生產一批產品，在日常監管中，這類企業經常大門緊閉，企業負責人不露面，給監管工作帶來一定難度；二是各項記錄管理不規范。部分生產企業生產、檢驗等記錄管理混亂，有些批次的生產和檢驗記錄沒有按要求填寫，有些歸檔不及時，部分記錄有更改痕跡，檔案缺損現象比較嚴重；三是化驗室質量管控不嚴格。化驗室相關設備不按規定時間進行校驗，有的儀器校驗報告已經過期，不及時到質量監管部門進行校驗，而繼續使用；有的化學試劑必須避光保存，卻長期處于陽光直射中，導致實驗結果有偏差，影響產品質量；四是留樣管理制度執行不嚴。《獸藥GMP檢查驗收評定標準》中明確要求，每批產品的留樣應保存至有效期后1年，一般留樣的產品，留樣量至少為檢驗用量的3～5 倍（可見異物檢查除外）。在日常監管中發現，部分生產企業不嚴格執行留樣制度，隨意留樣，導致留樣的量無法滿足檢驗需求，留樣期限不按要求進行；留樣室管理和留樣記錄填寫不規范，陰涼留樣室形同虛設，有些需要陰涼保存的樣品，環境條件不達標，應處于陰涼環境中的留樣還存在長期處于高溫中的現象。

3.2 獸藥經營環節存在的問題

該市目前獸藥經營企業176 家，集中分布在孟津、新安、嵩縣、洛龍、偃師等縣市區，占全市獸藥經營企業的64%。在日常監管中，獸藥經營企業存在的問題較多。一是部分從業人員素質較低。從事獸藥經營的人員大部分都是個體經營，人員素質較低，法律意識淡薄，對相關的法律法規和獸藥甄別等相關知識不了解，不能很好地利用國家獸藥基礎查詢系統等平臺，導致一部分無批號、批準文號到期的假劣獸藥流入經營環節。二是經營環節追溯系統落實不均衡。《獸藥經營質量管理規范》第二十條、第二十五條規定，“獸藥出入庫時，應當進行檢查驗收，將獸藥出入庫的信息上傳獸藥產品追溯系統，并做好記錄”。大部分經營企業能夠按照要求執行獸藥經營追溯管理制度，但是仍有少部分獸藥經營企業為了逃避監管或者對新修訂的規章制度不了解，不主動采購獸藥產品追溯相關設備，有些迫于監管壓力，只對部分產品信息進行錄入，或者只上傳入庫信息，沒有出庫信息，給經營環節獸藥追溯工作帶來一定的困難。三是獸藥采購把關不嚴。部分獸藥經營企業在采購獸藥時，對生產企業資質審查不嚴，不主動核實生產企業的獸藥生產許可證、GMP證、相關產品的批準文號和檢驗報告等信息，甚至采購的獸藥沒有發票或相關票據，導致有些產品質量不合格。四是獸藥管理制度流于形式。《獸藥經營質量管理規范》明確要求，獸藥經營企業應當建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件。部分獸藥經營企業管理意識淡薄，在實際經營中不按要求進行操作，特別是在采購、驗收、入庫等環節，不妥善保存相關發票或票據，各項記錄臺賬不健全，特別是購銷記錄不按實際填寫或隨意更改，給獸藥日常監管和追溯工作帶來一定的難度。

3.3 獸藥使用環節存在的問題

目前該市規模化養殖企業2 278 家，但是大部分養殖企業生產方式粗放，管理水平較低，一是獸藥使用管理不規范。部分養殖企業沒有專門的執業獸醫，獸藥使用憑經驗，畜禽發病時，不進行專業的醫療診斷，主觀隨意用藥，盲目使用抗生素，甚至為了追求效果，一次使用多種抗生素，并隨意加大劑量和次數，使疾病對抗生素產生耐藥性。二是獸藥儲存條件不達標。部分養殖企業沒有專門的獸藥貯藏室，或者貯藏室衛生差，獸藥、飼料、生活用品隨意存放，導致部分獸藥出現變質、過期等現象。三是休藥期執行不嚴格。部分養殖企業負責人對獸藥休藥期認識不足，使用抗生素時，不執行休藥期制度，導致獸藥殘留超標。四是獸藥使用登記制度落實不到位。部分養殖企業從業人員素質較低，認識不到建立獸藥使用臺賬對畜禽養殖的指導意義，甚至不建立臺賬或臺賬記錄不完善，使獸藥使用情況無法追溯，給畜產品安全帶來很大的隱患。

3.4 執法環節存在的問題

一是專業執法人員缺乏。目前該市動物衛生監督系統有596 人，其中大多是畜牧獸醫專業人員，對相關的法律知識學習不深入，影響了執法辦案的質量。二是執法人員學習能力不足。自2014 年以來，國家出臺和修訂了一系列獸藥相關法律法規和規章制度，獸藥相關知識不斷更新，以前僅憑經驗進行執法的時代已經滿足不了目前執法工作的需要，特別是縣級執法人員斷層比較嚴重，執法骨干大多年齡較大，接受新知識能力較慢，給執法工作帶來一定的難度。三是獸藥監管機制建設不完善。該市市縣兩級執法機構已于2012 年掛牌成立，目前在獸藥執法工作中發揮重要作用，但是在獸藥質量安全監測方面，縣級沒有檢測能力，每年繁重的檢測任務都由市級檢測中心承擔，檢測頻率低，這無疑給該市獸藥監管帶來一定的壓力。

4 監管對策及建議

4.1 加強宣傳引導

充分利用網絡、微信、媒體、培訓等形式加強獸藥法律法規、“兩高”司法解釋等的宣傳力度，切實提高企業主體責任意識，真正落實企業主體責任，教育引導企業依法依規開展生產經營。

4.2 開展獸藥專項整治行動

以元旦、春節、3.15等節假日為契機，對轄區內獸藥生產、經營、使用單位開展專項檢查行動，重點檢查生產企業的生產資質、生產車間、二維碼運行情況、化驗室、硬件設施及檔案記錄等，經營企業的營業資質、倉庫、獸藥追溯電子設備及進銷存記錄等，獸藥使用單位的獸藥貯藏室，獸藥使用相關記錄等，對發現問題企業下發停產整改通知書，并要求限期整改。

4.3 加大監督抽檢力度

該市每年專門制定獸藥抽檢計劃，對全市獸藥抽檢工作進行安排部署，同時加大獸藥抽檢的力度和頻次，在獸藥抽檢過程中，實行獸藥抽檢和執法聯動機制，發現假劣獸藥和違禁藥物，及時依法查處。

4.4 加強日常監管

嚴格按照《獸藥生產質量管理規范》、《獸藥經營質量管理規范》、《獸藥管理條例》等要求，對全市獸藥生產、經營、使用單位進行監管，對在監管中發現的問題當面提出整改意見，下發行政意見指導書和獸藥生產企業檢查記錄表，并對整改情況隨時進行“回頭看”。

4.5 強化執法辦案

在獸藥監管工作中，市、縣兩級執法機構不斷加大獸藥違法案件的查處力度，同時加強行政執法案件信息公開，對歷年來獸藥案件的相關執法數據進行系統錄入，同時結合政府信息公開、權責清單公示等工作，對行政許可事項及處罰案件進行公示，震懾違法違規生產經營行為，保證畜產品質量安全。