助推行業發展 引領科技進步
——結核病領域團體標準工作實踐

高磊 張浩然 王瑾 馮嵐 成詩明 劉劍君 金奇

標準是保障、指導行業可持續發展的度量衡；標準化水平的高低，反映了一個國家核心競爭力乃至綜合實力的強弱。加強標準化工作，有利于提升產品和服務質量，促進科學技術進步，提高經濟社會發展水平。根據國務院印發的《深化標準化工作改革方案》(國發[2015]13號)(以下簡稱“《改革方案》”)[1]，鼓勵具備相應能力的學會、協會、商會、聯合會等社會組織和產業技術聯盟協調相關市場主體共同制定滿足市場和創新需要的標準，供市場自愿選用，增加標準的有效供給。因此，培育發展團體標準是發揮市場在標準化資源配置中的決定性作用、加快構建國家新型標準體系的重要舉措，是保障行業健康發展的重要驅動力。

團體標準的概念及特征

團體標準在我國并非新生事物，從20世紀80年代后期開始，我國的一些產業技術聯盟、商/協會等社會團體就已經開展了獨立的標準化活動；團體標準以協會標準的形式出現，在發展過程中因主體、區域等要素不同又分別出現了聯盟標準、區域產業標準等[2]。按照GB/T 20004.1—2016《團體標準化第l部分：良好行為指南》[3]將團體標準定義為由團體按照團體確立的標準制定程序自主制定發布，由社會自愿采用的標準。

一、團體標準主體的設定

頂層設計文件如2017年新修訂的《中華人民共和國標準化法》中對團體標準主體的設定開放性和包容性很強，包括行業協會、商會、學會、協會、產業技術聯盟、社會團體組織等，而《團體標準管理規定》則將具有法人資格作為團體標準主體邊界的硬性限制，提高了社會團體開展團體標準化活動的門檻。美國作為在全球范圍內團體標準化最為發達和完善的國家，更加看重團體標準化主體的事實屬性，而非法人資格這一規范屬性[4]。

二、團體標準的特征

1.自愿性和市場性的統一：自愿性和市場性是團體標準的本質屬性，能夠快速有效地響應市場并通過市場優勝劣汰。只有優質高效、符合市場經濟發展客觀需求的團體標準才具有生命力，才能被市場廣泛認可和自愿采用，進而形成良好的市場化推動力。

2.適應性與高標準相結合：與國家標準和行業標準相比，團體標準制修訂周期短、發布實施快、能夠迅速跟進新技術與新產品、制定工作機制和程序相對靈活。同時，國家鼓勵社會團體制定高于推薦性標準相關技術要求的團體標準。

3.非政府性與聯系協調機制相輔相成：我國從相關政策上鼓勵優秀的團體標準上升為國家標準，而隨著各行業對外輸出產品、技術、管理模式的需求日漸旺盛，在未來一段時間內，團體標準將成為最重要的新標準產出源頭及我國相關產業國際化過程中的重要抓手。

我國團體標準的法律地位及發展現狀

2014年4月，國務院印發《貫徹實施質量發展綱要2014年行動計劃》首次提出要培育發展社會團體標準[5]。2015年3月國務院發布的《改革方案》中第一次將團體標準作為國家標準體系的一部分[1]；《改革方案》中關于“培育發展團體標準”的論述是我國團體標準改革與發展實踐的頂層設計，為政府在團體標準化活動中的職能角色做了定位。為了落實《改革方案》的要求，2016年2月，國家質量監督檢驗檢疫總局和國家標準化管理委員會印發《關于培育和發展團體標準的指導意見》，指出“國務院標準化行政主管部門組織建立全國團體標準信息平臺”[6]，該平臺于2016年3月底上線運行，為社會團體提供宣傳推廣、標準制修訂及信息查詢等服務。2017年11月4日，第十二屆全國人大常委會第三十次會議表決通過了新修訂的《中華人民共和國標準化法》，于2018年1月1日起實施。至此，團體標準被正式賦予法律地位。2019年1月9日，由國家質量監督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會與民政部聯合發布了《團體標準管理規定》，進一步明確了社會團體制定團體標準的范圍及團體標準的制定原則和編寫規則。

目前，我國針對團體標準的研究大多集中于團體標準基礎性理論研究，包括團體標準的定義[7]、特征和作用[8]、團體標準發展和推進模式的研究[9]、團體標準監督評價機制研究[10-11]、團體標準治理中政府定位的研究[12]，以及當前我國發展團體標準組織內部治理的問題研究[13]等，而對于團體標準制定過程中規范性與協調性治理機制的關注與重視不足。另外，團體標準編寫質量的高低直接關系到團體標準的貫徹與實施及標準間的交流。目前，在團體標準化快速發展的同時，存在標準編寫不夠規范、人才儲備量不足、缺乏靈活完善的管理機制及制度等問題[14-15]。

結核病領域標準化工作現狀與中國防癆協會團體標準工作實踐

我國是全球結核病第二高負擔國家，《“十三五”全國結核病防治規劃》提出到2020年實現肺結核發病率下降至58/10萬以下的目標，要求加強結核病疫苗、診斷試劑、治療藥物和方案等新技術研究的科技布局，推進國家科技重大專項等科研項目對結核病防治研究工作的支持[16]。響應國家需求，讓具有自主知識產權的“診、防、治”新產品、新技術和新策略陸續走向市場，在結核病防控工作中發揮重要作用。在政府主導下，使我國結核病防治領域的科技創新工作煥發出蓬勃生機。

但是在結核病防治事業快速發展的現狀下，市場需求與行業標準供給不足的矛盾日益凸顯，迫切需要標準化工作的不斷深入以保障行業健康發展。為適應我國當前結核病防治工作的需要，科學指導并統一規范結核病的診斷、治療和預防工作，原國家衛生和計劃生育委員會于2017年11月9日發布了《WS 196—2017結核病分類》[17]與《WS 288—2017肺結核診斷》[18]兩項衛生行業標準，于2018年5月1日起施行。另外一項現行的行業標準《WS 375.11—2012疾病控制基本數據集 第11部分：結核病報告》[19]規定了結核病相關數據采集、傳輸、存儲等報告基本數據集的數據集元數據屬性和數據元屬性。這幾個現行標準將成為提升我國結核病防治工作質量和成效的重要支撐，但是遠遠不能滿足市場對標準供給的實際需求。

作為國家標準和行業標準的有效補充，團體標準在結核病防控領域將發揮重要的引領和規范作用。因此，為深入貫徹落實國務院《改革方案》要求，積極響應培育發展團體標準的號召，促進我國結核病防治科學技術與經濟的結合，推動以標準引領結核病防控領域健康發展，作為我國結核病防治唯一的國家一級科技社團，中國防癆協會于2018年4月25日成立了標準化專業委員會，具體負責結核病領域標準化工作的推廣及相關科學研究工作，包括團體標準的立項、審核、發布、實施和監督管理等工作。截至2019年底，通過自由征集和立項評審已完成16項團體標準的立項工作，這些標準的陸續發布將為推動結核病領域標準化工作的水平提升，以及最大程度支持結核病防控的決策與實踐提供示范作用與技術支撐。

結核病領域團體標準研制的重點方向

尊重市場需求、動員所有力量積極參與立項和研制是團體標準產生的重要渠道，自由征集可以充分體現市場競爭和優勝劣汰，從而更加貼合領域的發展需求。但是，在這個過程中如何有效控制利益驅動的不良競爭、公益性標準研制缺乏源動力等問題需要引起重視，在專家共識的基礎上針對重點領域和重點方向進行頂層設計是規避此類風險的重要舉措之一。因此，自由征集和重點培育的有機整合，將為團體標準的健康發展保駕護航。結合我國當前的結核病防控工作重點及前瞻性考慮，以下領域的標準化工作將成為一段時期內的熱點和重點：

一、現行政策、法規、條例、指南和規范等要求的相關重點工作和技術細節的標準化

規劃性和框架性工作的落實需要各級部門根據實際情況選擇適宜技術、制定實施方案，但是在質量控制和績效評估時可能存在評價指標難以統一的問題，從而影響政策的推廣落實和優化。因此，現行的結核病防控工作的各項技術環節都需要一攬子的標準化操作指導意見，以便有效提高工作效率和工作質量的科學評價。這是一個龐大的市場空白，同時也因為在工作實踐中已經積累了廣泛共識，從而具備了上升為團體標準的工作基礎。

二、新型“診、防、治”產品、技術和策略等的推廣和應用標準化

隨著全球范圍內對結核病防控工作的重視程度不斷加強，科學進步勢必將突破現有瓶頸，比如分子診斷產品和新藥的陸續上市，為結核病控制提供了更多技術和方案的選擇。結合我國國情和結核病的疫情特征，亟需在有效控制患者疾病負擔的前提下，通過科學布局和規范使用這些科技創新成果以顯著提升當前的診治水平。這些指導性的應用性標準將有效地避免不必要的醫療成本增加、新藥耐藥性產生等問題，而其行之有效的前提是緊密結合國情開展科學的頂層設計。我國結核病整體負擔重、公共衛生水平地區差異較大，基層定點醫療機構能力有待加強。因此，對新的技術手段的利用可能需要制定高低流行區不同的策略，利用中國智慧開拓中國方案解決中國問題是對創新成果的二次開發。

三、前瞻性布局可促進科技成果轉化的標準化工作

標準化工作不但可以促進新技術和新產品的推廣，同時也可以加速研發中的技術和策略的落地和轉化。這需要研發機構和人員具有前瞻性和全局性的戰略思維，在產品研發過程中就系統地考量未來推廣和應用的可標準化，并與現行的防治體系形成有機的銜接，這勢必會起到事半功倍的效果。

四、重點培育和推廣具有國際競爭力的標準化工作

為提高我國科技創新技術和產品的國際認可，相應的團體標準在研制之初便既要結合國情又要接軌國際市場。通過與國際標準對標以保證團體標準的先進性，利用標準引領提高中國產品和中國技術的國際市場競爭力。同時，結合實施“一帶一路”倡議，加強團體標準在海外的推廣應用，以先進適用的團體標準為紐帶，促進相關產品、技術和服務的國際交流與合作，為全球結核病控制貢獻“中國技術”和“中國產品”。

總 結

培育發展社會團體標準，既是發達國家的成功經驗，也是貫徹新修訂的《中華人民共和國標準化法》，發揮社會組織作用、加強社會治理和激發市場主體活力的需要。我國結核病防治的團體標準研制和管理工作機遇和挑戰并存，以助推行業健康有序發展為宗旨、以解決關鍵共性技術問題為導向，秉承“公平公正、質量第一”的發展理念，必將在市場的優勝劣汰下茁壯成長，為早日實現“終結結核病”戰略目標、推動健康中國建設做出貢獻。