高效液相色譜法在藥品檢驗中的應用效果

王晶

（哈爾濱市食品藥品檢驗檢測中心，黑龍江 哈爾濱150000）

高效液相色譜法，最早出現在20 世紀初。在不斷的發展中，這項技術以及相關理論已經得到了較為廣泛的應用。高效液相色譜法已經被應用在生物醫藥，生命科學和食品科學等多個領域中，并且這項技術在藥品檢驗中的應用尤為廣泛。從《中國藥典》的相關描述中可以看出，這種方法具有一定的應用科學性。自此記錄后，這一技術便在藥品檢驗中得到迅速發展。從當前的發展情況看，高效液相色譜法已經成為了我國藥品檢驗的主要檢測方法。據相關數據研究結果顯示，在將其與其他普通傳統檢驗方法進行比較時，高效液相色譜法的檢測效果更加顯著。以此為依據，探究高效液相色譜法的應用情況和應用效果。

1 高效液相色譜的應用情況

1.1 應用原理

高效液相色譜是色譜法的一種。高效液相色譜法的流動相是液體（包括不同極性的單一溶劑或不同比例的混合溶劑或緩沖液）。運用高壓輸液系統，樣品隨流動相進入色譜柱內。樣品各組分在色譜中由于吸附能力，分配情況的不同被分離，最終進入檢測器，根據保留時間的不同，進行定量定性檢測分析。

1.2 應用特點

高效液相色譜法的特點：①檢測時間短。②靈敏度高。③應用范圍廣。

1.2.1 檢測時間短：與傳統檢驗方法比較，分析檢測所需時間少。一般樣品的檢測都在幾分鐘到幾十分鐘內完成，大大提高了檢驗檢測的效率。

1.2.2 靈敏度高：實際應用中，檢測器的檢測靈敏度更高，并且具有較高的選擇性。紫外檢測器可達0.01ng，進樣量在μL 數量級。

1.2.3 應用范圍廣：普通液相只適用于易分離、沸點比較低以及熱穩定性較強的樣品，而高效液相色譜法不受這些條件的影響，能夠分離、檢測70%以上的有機化合物。其次，根據物質物理與化學性質的不同，選擇不同填料的色譜柱。種類繁多的色譜柱，也在一定程度上擴大了高效液相色譜的應用范圍。

高效液相色譜法的應用非常廣泛，分離的物質種類多，分離效率高，靈敏度高，并且色譜柱可循環利用。樣品經過色譜柱不易被破壞，據此可用于單一組分的制備與收集。

2 高效液相色譜在藥品檢驗中的應用效果

2.1 在有關物質檢驗方面

藥品有關物質的限度檢查與控制是藥品有效性及安全性的重要保證。高效液相色譜是有關物質檢查常用方法，可以用于雜質的定量與定性分析。韋林洪[1]等建立了高效液相色譜法測定地塞米松及有關物質的方法。地塞米松與1，2- 二氫物、16β- 甲基環氧物和17- 脫氧-21 醇等雜質分離效果好。同時可以測定地塞米松與各雜質的含量。楊清舉[2]建立檢測依達拉奉注射液中有關物質含量的高效液相色譜法。此方法依達拉奉主成分與各雜質分離效果好，目標雜質的回收率均達99%～102%。采用高效液相色譜法硫酸沙丁胺醇原料藥中硫酸沙丁胺醇主成分及十四種雜質均能得到有效分離，同時可以測定五種雜質的含量[3]。鹽酸莫西沙星原料藥中鹽酸莫西沙星與八種雜質分離效果好，八種雜質均能完成定量分析[4]。張曉曉[5]等用高效液相色譜法測定鹽酸阿羅洛爾的含量，同時可以測定三種雜質的含量。以磷酸鹽緩沖液為流動相梯度洗脫可以檢測利多卡因貼片的有關物質含量。采用高效液相色譜法可將抗癌藥物卡巴他賽注射液中雜質與主成分有效分離并測定其雜質的含量。用苯基硅烷鍵合硅膠柱可以測定降血脂藥非諾貝酸中主成分與有關物質含量。用氨基色譜柱可以測定鹽酸氨基葡萄糖片中三種雜質的含量。

2.2 在含量測定方面

高效液相色譜法在藥品含量測定方面具有樣品用量少，分析速度快，準確度高，專屬性強等特點。尤其在中成藥方面，可以同時測定多種目標組分的含量。

陸萍[6]等建立高效液相色譜法同時測定紫草油中左旋紫草素、歐前胡素、異歐前胡素和綠原酸含量的方法，上述四種成分的回收率均大于90%。顧佼佼[7]用高效液相色譜法檢測小兒咳喘顆粒中黃芩苷與鹽酸麻黃堿含量，該方法重現性好，檢測成本低。舒婷，黃湘杰[8]利用高效液相色譜法建立補肺活血膠囊中五種成分含量的指紋圖譜法，可測定其中毛蕊異黃酮葡萄糖苷、芒柄花素、芍藥苷、補骨脂素、異補骨脂素的含量。劉彩君，朱芹[9]建立參苓白術散高效液相色譜特征圖譜，并測定其中五個指標性成分：人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1、人參皂苷Re、甘草苷和甘草酸的含量。李華麗[10]等用高效液相色譜法測定婦炎康中丹酚酸、原兒茶醛、丹參素、芍藥苷四種成分的含量。

2.3 新技術的應用

高效液相色譜- 串聯質譜法（HPLC-MS/MS）是一種高選擇性的分析方法。這種方法可以同時完成分離與定量分析。近年來，HPLC-MS/MS 應用于中成藥組分的含量測定[11]及中藥農藥殘留測定；化妝品中化學成分的含量測定[12]；食品中抗生素殘留及農藥殘留的測定等。高效液相色譜- 串聯質譜法技術的應用，擴展了高效液相色譜法的應用領域，使得其在藥品檢驗檢測中發揮更大的作用。

3 結論

高效液相色譜法在藥品檢驗工作中的應用，具有一定的特點，不僅對應的選擇性強，靈敏度較高，而且能夠同時實現對物質的分離與測量。主要用于藥品的鑒定，有關物質的檢查和有效成分含量的測定等。同時，高效液相色譜法能夠為中藥有效成分的分析提供新思路，進而促進我國中醫藥事業的進一步發展。

綜上所述，在進行藥品檢驗的工作過程中，將高效液相色譜進行應用，其對應的應用效果是較為顯著的，能夠促進整體檢出率的提高。此方法在藥品檢驗過程中，起著至關重要的作用，極大的提高了藥品檢驗的效率和質量。