省級藥品檢查員隊(duì)伍管理現(xiàn)狀及思考

摘 要：系統(tǒng)分析我國省級藥品檢查隊(duì)伍管理中檢查員專業(yè)能力低下，責(zé)任感缺乏，選派工作開展困難等現(xiàn)狀，從監(jiān)管機(jī)制、隊(duì)伍結(jié)構(gòu)與職業(yè)發(fā)展三方面剖析制度成因，提出完善準(zhǔn)入培訓(xùn)考核機(jī)制、優(yōu)化檢查員隊(duì)伍結(jié)構(gòu)、推行檢查員分級管理等具體建議。

關(guān)鍵詞：藥品檢查員;專職檢查員;分級管理

中圖分類號：F24 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2019.21.040

藥品檢查員是對藥品開展審批性檢查、合規(guī)性檢查和監(jiān)督性檢查的人員，在藥品注冊審評與上市后監(jiān)管中均承擔(dān)重要的執(zhí)法檢查功能。為完善檢查員隊(duì)伍建設(shè)，國家藥品監(jiān)督管理局2018年10月發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法修正草案》，首次從法律層面提出“國家建立藥品職業(yè)化檢查員制度”。以此為指導(dǎo)，河南、天津、遼寧等地已陸續(xù)出臺相應(yīng)管理辦法開展探索，在省級藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)與管理方面取得了一定成效。然而由于起步較晚，管理理念尚不健全，各省藥品檢查員管理中仍存在較多現(xiàn)實(shí)問題與監(jiān)管難點(diǎn)。本文通過系統(tǒng)分析我國省級藥品檢查員管理現(xiàn)狀，總結(jié)藥品檢查員監(jiān)管中存在的問題，探求導(dǎo)致其形成監(jiān)管困境的制度成因，以期明晰省級藥品檢查員管理制度完善方向。

1 我國省級藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)現(xiàn)狀及問題

我國藥品檢查員分為國家級和省級。隨著國家級檢查員管理制度逐步完善，國家藥品檢查隊(duì)伍呈現(xiàn)出檢查員數(shù)量從少到多、檢查員結(jié)構(gòu)專兼結(jié)合、學(xué)歷和專業(yè)化水平相對較高的特點(diǎn);但在省級檢查員隊(duì)伍建設(shè)方面，各省尚未構(gòu)建負(fù)責(zé)藥品檢查員管理工作的專職機(jī)構(gòu)，缺乏專職檢查人員，在實(shí)踐管理中凸顯諸多問題。

1.1 檢查員專業(yè)能力較低下

藥品檢查工作覆蓋了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等全產(chǎn)業(yè)鏈條，涉及化學(xué)藥、中成藥、生物制品等多類別，因而對檢查員的專業(yè)知識與實(shí)踐技能均有較高要求。但目前各省檢查員專業(yè)性、技術(shù)性顯著不足，在專業(yè)能力上，檢查隊(duì)伍非專業(yè)人員占比較高，大多檢查員基礎(chǔ)薄弱且存在諸多盲區(qū)，缺乏復(fù)合交叉的專業(yè)知識和檢查技巧;在實(shí)踐操作中，大多檢查員開展工作基于行政執(zhí)法的角度，未從專業(yè)技術(shù)的角度出發(fā)，使得檢查結(jié)果的科學(xué)性與可信性缺乏，檢查質(zhì)量難以得到有效保障。

1.2 檢查員責(zé)任感相對欠缺

藥品檢查結(jié)果直接影響藥品最終的安全性，因而檢查員承擔(dān)該過程中的重要責(zé)任。但目前各省檢查員大多不會長期連續(xù)地參與檢查工作，導(dǎo)致大多檢查員責(zé)任意識不強(qiáng)，實(shí)踐工作的開展存在一定的隨意性，很少會就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題面對面溝通探討，缺少對于其工作重要性和失職行為危害性的認(rèn)識。因此，檢查員自我提升意識普遍薄弱，在缺乏約束機(jī)制的情況下，很少有檢查員具有按時(shí)參加培訓(xùn)和檢查的主觀能動性，不能及時(shí)進(jìn)行知識的積累和更新，給檢查工作帶來較大風(fēng)險(xiǎn)隱患。

1.3 檢查選派工作開展困難

各省藥品檢查隊(duì)伍通過從檢查員庫中抽調(diào)兼職檢查員的方式來組建。由于兼職檢查員大多為專業(yè)骨干，受限于繁重的本職工作限制，參與檢查工作的時(shí)間和效率無法得到充分保證。同時(shí)，兼職檢查員抽調(diào)受制于所在單位，諸多地市局對工作重視程度不夠，以本單位工作繁忙為理由而拒絕選派的情況時(shí)有發(fā)生;甚至有部分單位出臺相關(guān)文件禁止檢查員參與現(xiàn)場檢查工作。因此，雖然各省培訓(xùn)發(fā)證的檢查員數(shù)量不菲，但實(shí)際人員可利用率低，高水平檢查人員更是難以抽調(diào)。

2 我國省級藥品檢查員現(xiàn)存問題的制度成因

2.1 檢查人員準(zhǔn)入與培養(yǎng)機(jī)制尚不完善

檢查員的專業(yè)素養(yǎng)與實(shí)踐能力直接影響藥品檢查的質(zhì)量水平，因此確保監(jiān)管科學(xué)的重要手段是從人員能力上進(jìn)行篩選和提升。部分省市雖已出臺相應(yīng)的檢查員管理辦法，但在人才培養(yǎng)方面的規(guī)定相對寬泛，無法發(fā)揮實(shí)際約束和評價(jià)作用。在人員準(zhǔn)入方面，檢查員從業(yè)資格與準(zhǔn)入條件不清晰，現(xiàn)實(shí)中以行政監(jiān)管人員和技術(shù)審評人員為主的兼職隊(duì)伍知識結(jié)構(gòu)差異大、能力素質(zhì)不平衡，在實(shí)際監(jiān)管中難免存在偏頗或疏漏之處。而大多省市后續(xù)缺乏正式的評估程序與充分而嚴(yán)格的培訓(xùn)機(jī)制，培訓(xùn)內(nèi)容大多呈現(xiàn)碎片化，缺乏系統(tǒng)性、持續(xù)性和針對性;培訓(xùn)手段大多為課堂學(xué)習(xí)，無法讓受訓(xùn)檢查員充分習(xí)得實(shí)踐操作技能，專業(yè)素質(zhì)難以獲得有效提升。

2.2 檢查工作通過抽調(diào)兼職檢查員開展

各省目前藥品檢查工作基本全部依托兼職檢查員開展，專職檢查隊(duì)伍尚未構(gòu)建，給檢查員的選派管理和隊(duì)伍建設(shè)等帶來較大不便。在選派管理上，兼職檢查員平時(shí)需要履行本職工作，只能利用空余時(shí)間參加現(xiàn)場檢查，使得檢查員抽調(diào)工作開展困難，更難考慮其專業(yè)背景、優(yōu)勢特長等。在隊(duì)伍建設(shè)上，大多檢查員不能從始至終地參與企業(yè)資料審查、檢查方案制定、整改結(jié)果審核等，工作無法形成良好閉環(huán)，也限制了檢查員知識與能力的更新和提升。在日常監(jiān)管上，檢查員本職監(jiān)管機(jī)構(gòu)是所在單位，對于檢查工作的失職行為只能采取取消檢查資格作為懲罰措施，但其本職工作并未受到影響，難以真正發(fā)揮對檢查員的約束與監(jiān)督作用。

2.3 檢查人員缺乏獨(dú)立的職業(yè)發(fā)展路徑

藥品檢查的本質(zhì)是一種藥品監(jiān)管類專業(yè)技術(shù)工作。按照我國專業(yè)技術(shù)人才管理的普遍規(guī)則，應(yīng)當(dāng)依據(jù)人員能力水平來劃分專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并通過專業(yè)職務(wù)聘任給予相應(yīng)的職務(wù)工資和福利待遇。但由于我國藥品檢查員主體構(gòu)成多為兼職檢查員，大多隸屬于公務(wù)員編制或事業(yè)單位編制，使得其職業(yè)發(fā)展和晉升路徑主要依托于本職崗位的職稱職級體系，在檢查員崗位上則無法通過職級晉升或薪酬激勵(lì)獲得良好的職業(yè)發(fā)展預(yù)期。這導(dǎo)致檢查員在有限的時(shí)間與精力限制下會更關(guān)注本職工作，也難有自我提升和持續(xù)學(xué)習(xí)的動力，無法保持在檢查員崗位上的工作熱情，檢查隊(duì)伍的專業(yè)水平也難以獲得有效提升。

3 完善我國省級藥品檢查員監(jiān)管制度的思考

3.1 明確檢查員準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，完善人員培訓(xùn)考核機(jī)制

藥品監(jiān)管涉及大量復(fù)雜的技術(shù)規(guī)則，需要豐富的專業(yè)知識背景和工作經(jīng)驗(yàn)，因而系統(tǒng)科學(xué)的人員準(zhǔn)入、培訓(xùn)與考核機(jī)制十分重要。在人員準(zhǔn)入上，應(yīng)明確藥品檢查員的資質(zhì)要求與準(zhǔn)入流程，從檢查員的學(xué)歷、工作經(jīng)歷等硬性要求及個(gè)人作風(fēng)、專業(yè)素養(yǎng)等軟性要求方面進(jìn)行篩選，從源頭確保檢查員符合藥品綜合執(zhí)法的要求。在人員培訓(xùn)上，應(yīng)構(gòu)建系統(tǒng)性、針對性和持續(xù)性的培訓(xùn)計(jì)劃，通過入職培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn)和日常培訓(xùn)等多元化手段，綜合提升檢查員的專業(yè)基礎(chǔ)知識與實(shí)踐操作水平。在人員考核上，應(yīng)設(shè)置日常考核機(jī)制來全面評價(jià)檢查員的日常表現(xiàn)，同時(shí)通過年度考核評價(jià)檢查員的年度工作情況，以有效促進(jìn)檢查員工作質(zhì)量與專業(yè)水平的提升。

3.2 優(yōu)化檢查員隊(duì)伍結(jié)構(gòu)，增加專職檢查人員比例

我國制藥企業(yè)數(shù)目較多、生產(chǎn)質(zhì)量管理水平偏低，建立專職化藥品安全監(jiān)管隊(duì)伍是保障藥品安全的內(nèi)在需求和必由之路徑。但受限于我國檢查員監(jiān)管制度現(xiàn)狀，構(gòu)建專職化檢查隊(duì)伍難以一蹴而就，需在制度推進(jìn)上循序漸進(jìn)。建議長遠(yuǎn)以構(gòu)建專職檢查隊(duì)伍為最終目標(biāo)，近期可首先擴(kuò)大專職檢查人員比例，由兼職為主逐步過渡到專兼結(jié)合、專職為主。具體選聘方式可考慮兩種：（1）系統(tǒng)內(nèi)遴選：由省級檢查員管理機(jī)構(gòu)與人事主管部門協(xié)商增加專職檢查員的編制數(shù)量，統(tǒng)一考核遴選;（2）社會統(tǒng)一招聘：向社會公開招錄專職檢查員，與所招錄人員簽訂勞務(wù)派遣合同，由省級檢查員主管部門負(fù)責(zé)相應(yīng)檢查員的選派、調(diào)度和日常管理工作。

3.3 推行檢查員分級管理，構(gòu)建獨(dú)立職業(yè)發(fā)展渠道

在藥品檢查員缺乏獨(dú)立職業(yè)發(fā)展路徑與良好職業(yè)發(fā)展預(yù)期的現(xiàn)狀下，建議通過實(shí)施分級管理以激勵(lì)檢查員的自我提升動力，提高人力資源使用效率。首先，需根據(jù)藥品檢查工作的難易程度、任職條件等進(jìn)行人員級別劃分，考慮到與現(xiàn)有行政職務(wù)及技術(shù)職稱體系的銜接，建議劃分為初、中、高三級，并可按需設(shè)置專家級檢查員。其次，明確不同級別檢查員所需具備的能力素質(zhì)要求，設(shè)置階梯式級別標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)開展人員評估與定級。最后，還應(yīng)建立與人員考核結(jié)果相銜接的級別晉升調(diào)整體系，確保達(dá)到相應(yīng)能力的檢查員能及時(shí)獲得職務(wù)晉升與薪酬激勵(lì)，以有效激發(fā)檢查員的工作積極性與自我提升的主觀能動性，促進(jìn)藥品檢查員能力水平的可持續(xù)發(fā)展。

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