從“仿制”到“原研”醫藥行業直面新跨越

◎ 文 律商聯訊特約撰稿 程芳

（程芳為中倫律師事務所合伙人，LexisNexis律商網專欄《知產乘方》專欄作者。）

2019年是醫藥行業轉型升級、政策環境繼續優化的一年。

隨著經濟的發展、人口的增長、社會老齡化程度加重和民眾保健意識的增強，對醫藥行業的需求持續向上。但是，中國的藥品生產企業具備很強創新能力的仍屬少數。

自“2020年中國進入創新型國家”成為國家的戰略目標以來，醫藥行業也面臨著從“仿制”到“原研”的轉型。為了促進產業升級，近年來已經出臺多項政策鼓勵創新，新藥研發的環境不斷改善。

醫藥創新政策亮點不斷

藥品帶量采購全面推行

自《藥品集中采購試點方案》《4+7城市藥品集中采購》文件于2018年底陸續出臺之后，國家藥品集中采購制度在11個重點城市進行了試點。

2019年9月30日，國家醫療保障局等部門發布《擴大集中采購區域范圍的意見》，藥品帶量采購在全國范圍內得以推。在藥品帶量采購模式下，采購中心和藥品企業進行談判，采購中心在招標時即承諾藥品的銷量，激勵藥品企業提供優惠的價格。

過往實行的藥品采購在招投標階段缺乏明確的用量要求，中標并不意味著銷量，醫院仍然具有自主選擇權、可以“二次議價”。實行帶量采購之后，中標企業可以直接簽署購銷合同，消除了過往購銷環節的灰色空間，達到降低藥價的效果。

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藥品一致性評價深入推廣

隨時《一致性評價的意見》的發布，仿制藥一致性評價以及藥品生產工藝自查的全面展開，陸續有多個與“原研藥”質量、療效一致的高品質仿制藥品種通過了審評。

2019年《擴大集中采購區域范圍的意見》施行后，意味著只有通過了仿制藥質量和療效一致性評價的藥品才能夠參加政府的集中采購，無法通過 “一致性評價”的仿制藥企業將被市場淘汰，藥品市場將形成創新藥和優質仿制藥并重的格局，一批從事低端仿制的小藥廠將被淘汰。

醫保目錄更新

2019年8月20日，2019年版國家基本醫療保險藥品目錄出臺，這是國家醫療保障局成立之后，對醫保藥品目錄進行的首次全面調整。

2019年版目錄共收錄藥品2709個，與2017年版相比，調入藥品218個，調出藥品154個，凈增64個。從更新內容看，新版目錄更加注重突出藥品臨床價值，有效性和安全性明確、成本效益比優良的藥物品種將優先進入基本目錄。

此外，更多的創新藥被納入醫保目錄或擬談判藥品目錄，創新藥進入醫保目錄的時間加快。此外，醫保目錄今后將會定期“吐故納新”，目錄的修訂周期逐漸縮短，實現動態調整常態化。

藥品管理法修訂

2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》頒布，本次修改是1984年該法頒布以來第二次系統性的重大修改。最新修訂的藥品管理法提出了優先評審、附條件批準上市等一系列制度，更多具有明顯臨床療效或臨床急需的藥品有望獲得加速審批。

藥品上市許可持有人制度也在經過兩年的試點之后，正式列入藥品管理法，將藥品上市許可持有人的范圍擴大到藥品研發機構，改變了過去只能由藥品生產企業持證的情況，有利于藥品上市以后的許可、轉讓、銷售和流通，對促進藥品創新有積極意義。

企業轉型困難重重

隨著醫改的不斷深化，醫藥產業將實現深層次、結構性的改變。但是，要完成從“仿制”到“創新”的跨越，實現整個行業的轉型，依然任重而道遠。

首先，隨著一致性評價和帶量采購制度的實施，優質仿制藥企業能夠“以價換量”在短期內勝出。但是，長期來看，由于通過“一致性評價”的仿制藥并不唯一，持續降價顯非企業發展的長久之計，只有開發出具有市場獨占地位的創新性藥物，才能真正建立起市場優勢。然而，新藥研發投入大、耗時長，新藥研發的投入會提高生產成本，引起短期利潤率下滑。

其次，藥品監管大大加強，“沒有最嚴，只有更嚴”時代來臨。新藥品管理法、醫療器械監督管理條例的出臺以及12月1日開始實施的《中華人民共和國疫苗法》，從藥物警戒、監督檢查、信用管理、應急處置等方面，細化完善了藥品監管部門的處理措施，全面加大對違法行為的處罰力度。在嚴格監管、嚴厲處罰的局面下，企業的合規風險加大，需要加強規范化管理并加大合規投入，建立完善的風險控制體系。

再次，創新藥物研發投入的回報一直深度依賴于市場獨占性和知識產權保護。在從“仿制”向“創新”的轉型中，企業需要建立完備的研發體系和知識產權體系，不僅需要從無到有、由少至多地積累知識產權，而且需要避開競爭對手已經設置的層層壁壘，防范或應對來自競爭對手的專利挑戰，及時應對市場變化。

醫藥產業智能化未來

展望下一個十年，產業升級和藥品創新有望實現新的突破。在產業政策方面，已經實施的一致性評價、帶量采購制度促進了存量品種和存量廠家的優化，減少了醫藥領域的低端供給。加快審評審批、上市許可持有人制度的推廣有利于鼓勵新藥研發。后續制度建設層面的工作將會繼續，藥品一致性評價體系將會逐步完善。

目前，口服固體制劑的一致性評價標準已經建立，隨著對注射劑和其他制劑藥代動力學研究的深入，其他劑型的一致性評價體系也將逐步建立。“專利鏈接”“數據排他性保護”“藥品專利期延長”等制度有望在借鑒國外已有經驗和結合本國實踐的基礎上，落地中國。

隨著基因測序、靶向藥物、療效預測等技術的蓬勃發展，精準醫療將成為未來醫療發展的方向。基因檢測及分析服務近期內仍會是精準醫療穩定發展的領域，靶向藥物在相當長的一段時間內仍會是藥物研發的重點，并有望從單靶點到多靶點，從腫瘤領域向其他疾病領域延伸。

人工智能及互聯網的發展將帶動生物醫藥向智能化、數字化方向發展。2019年8月28日，國家發展改革委等二十一部門于印發《2019-2022行動綱要》，提出了“互聯網+醫療健康”的概念。未來大數據支持的信息共享平臺、云計算推動的數據分析將加快分散的產業鏈之間的信息傳遞，人工智能輔助的診療系統、5G技術支撐的物聯網和網售平臺將提升醫療機構的服務水平。5G時代和人工智能的發展將推動整個行業實現新一輪的跨越和提升。