審批系統建設淺析

呼和浩特 宋春艷 張濤 李宜錚

醫療器械注冊行政許可審批系統則是指運用信息化手段，將上述環節的法定程序及流程固化在計算機網絡系統中，并按照固化的受理、審評、審批流程進行操作的一種應用化系統。該系統的流程設計是否科學、合理；整個過程中產生的信息數據是否全面、準確、規范；網絡系統運行是否穩定、安全都直接關系著醫療器械注冊審批的工作效率，從而也在一定程度上影響著醫療器械注冊整體工作的質量和水平。

2018年起注冊行政審批系統都升級為5.0 版本。現行5.0 版本新系統與4.0 版本舊系統與之間已基本實現了平穩過渡。和4.0 版的舊系統相比，5.0 版本系統提升了用戶使用的并發量：4.0 系統使用.net 架構，受技術架構影響，大量用戶同時使用系統時會出現卡頓、無響應的現象。5.0 系統使用JAVA語言開發，用戶并發量可以達到上萬用戶同時使用。另外5.0 系統增加了文書的電子簽章功能以及許可證郵寄等新功能。

系統存在的主要問題

筆者認為，雖然5.0 版本的新系統在用戶使用容量方面有了巨大的改觀，但仍存在一些問題需要解決：

1.與舊系統中部分數據的對接問題

現行醫療器械注冊行政許可審批系統是基于JAVA語言的構建，基于關系型數據庫模式；而舊系統則使用.net 架構，其產生的數據是類似Word 格式的非結構性數據。如何將舊系統中的數據安全、有效、準確地同步至現行系統，仍是一個問題。

2.受理、審評、審批時限及計時問題

目前系統里的時限是按照受理、審評、審批時限的總時長進行計時的，并未對各環節的時限進行切割。此外，審評人員給企業發放補正通知書后系統仍然自動計時，無法實現“時間停擺”，也無法實現企業補正完成后“自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評”的重新計算審評時限的功能。

3.行政審批端與企業申報端的“半交互問題”

目前企業申請可以在網上審批平臺直接提出行政許可申請事項并上傳相應的電子申報資料。待受理中心受理后轉入技術審評流程。審評員在審評過程中，會發現企業申報資料中存在一些問題，從而給企業發放補正通知書。但是發放補正通知書的過程是無法通過系統直接傳送給企業端的，而是通過審評員“線下”給企業發郵件或者傳真的方式。同樣地，企業補正完成后補正材料也無法通過申報端直接再上傳到系統中。因此存在一部分材料需要通過紙質報送，無法實現“申請-審評”網上全過程交互。

下一步的系統建設思路

為充分利用信息化手段來有效提高審評質量和效率，筆者以為，除了以上問題外，以下幾項功能在建設中也需予以關注。

1.建立醫療器械審評數據檔案信息庫

現行審評系統僅是技術審評的一個網絡支撐運行系統，在審評過程中產生的大量審評信息數據只是簡單的分散在系統中，未加以整理、規范乃至形成完整的審評數據檔案信息庫，審評信息數據的整合、分析和利用工作也有待進一步加強。一條完整的審評信息鏈應至少包含該注冊申報產品的受理（申請表）信息、注冊申報資料電子檔案、審評過程中產生的各類表單（如補正通知書、現場核查人員抽調記錄、現場核查通知書、技術審評報告、移送單等）信息、審評流程操作記錄（如進入技術審評環節的時間、主審審評時間、補正通知書發放時間、復核時間、現場核查時間、企業補正完成時間、企業現場核查整改完成時間、報業務處室時間等。每一項產品審評結束后，系統應自動將上述信息導入審評信息數據電子檔案庫。此外，在技術審評過程中，每個審評員應有機會通過調閱檔案信息庫中的電子檔案，對以往同類或相同產品審批的過程及專家的評審意見等資料進行比對，及早確定審查要點及審查依據，解決了相同問題重復審評的問題，大大縮短了審評時間，也間接提高了審評員的水平。

2.建立醫療器械國家標準、行業標準及技術審查指導原則相關數據庫

由于醫療器械產品種類多而雜的特性，國家標準、行業標準、醫療器械注冊技術審查指導原則是技術審評過程中必備的資料。企業產品技術要求引用國家及行業標準的檢索是一項重點。醫療器械國家標準、行業標準及技術審查指導原則相關數據庫的建立可以解決存放、檢索與查閱的問題，是技術審評開展的助力，有助于提高審評工作的效率。

3.建立醫療器械注冊質量管理體系現場核查系統

目前系統可以實現隨機抽取核查員、現場檢查結束后也可以直接上傳現場檢查報告，但尚未實現現場核查過程中檢查軌跡數據、過程數據、企業存在的缺陷相關見證資料等內容的直接搜集和上傳功能。

4.建立數據統計分析功能。

結語

當前我國醫療器械審評審批制度、機制正處在改革的關鍵時期，作為審評、審批工作的業務運行載體，醫療器械注冊行政許可審批系統也將隨著法規的要求進行調整、升級或改造，這就需要審評員及管理人員時刻關注新的法規文件要求，及時與信息化建設工作人員溝通，梳理系統需求，總結經驗，進而設計開發出既符合法規要求、同時又滿足實際需要，運行穩定、安全的系統。