藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施探討

杜蒙蒙 王穎

連云港潤眾制藥有限公司 江蘇連云港 222000

1 藥品檢驗的流程介紹

首先，對藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定的掌握，是開展藥品檢驗的基礎(chǔ)，也是重要前提，需要結(jié)合藥品檢驗項目及現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求實施藥品檢驗的質(zhì)量控制。其次，藥品檢驗樣品的抽樣是藥品檢驗的基本環(huán)節(jié)，當(dāng)前藥品檢驗均是以抽樣檢查為主，通過對具有代表性的藥品產(chǎn)品進行隨機抽取并進行記錄，為檢驗開展做好準(zhǔn)備，需要注意的是，抽樣檢驗在檢驗結(jié)果分析以及報告形成中具有非常重要的影響，甚至?xí)苯佑绊懰幤窓z驗的質(zhì)量控制效果，因此，在藥品抽樣過程中，必須注意保持抽樣選擇的均勻以及合理，對抽樣藥品的名稱、包裝以及數(shù)量、批號等進行明確，在符合標(biāo)準(zhǔn)與要求規(guī)定的基礎(chǔ)上進行抽樣檢驗。再次，藥品檢驗環(huán)節(jié)就是按照檢驗條件及標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)檢驗方式對抽樣藥品進行檢驗并對檢驗數(shù)據(jù)進行記錄，一般情況下，藥品檢驗的內(nèi)容以藥品性狀、鑒別、檢查以及含量測定等為主。最后，在藥品檢驗數(shù)據(jù)處理以及報告形成環(huán)節(jié)，是以檢驗的結(jié)果數(shù)據(jù)進行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)衡量以及判斷實現(xiàn)，因此，需要注意從藥品抽樣樣品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面，實現(xiàn)整批藥品質(zhì)量情況的評價判斷，確定藥品質(zhì)量是否合格，因此，抽樣必須均勻，具有代表性[1]。

2 藥品檢驗質(zhì)量控制措施探討

2.1 加大對藥品檢驗工作的資金支持力度

目前我國藥品行業(yè)高速發(fā)展，其數(shù)量也在逐漸提升，如此會導(dǎo)致檢驗工作人員的壓力和工作量增加，藥品檢驗工作不僅應(yīng)該具備較好的檢驗人員，也必須有國家資金政策的支持，做好對藥品檢驗和相關(guān)機構(gòu)資金的投入力度，可以為藥品檢驗人員提供較好的工作環(huán)境，改善辦公條件，更換落后的檢驗設(shè)備，推進檢驗工作的不斷進步。

2.2 加強人員培訓(xùn)及宣傳力度

有關(guān)部門以及單位要定期組織工作人員參加公開講座以及發(fā)放宣傳手冊的方法來加大質(zhì)量控制的宣傳力度。同時也要定期組織相關(guān)的工作人員積極參加培訓(xùn)與學(xué)習(xí)，并要對不同階層的工作人員進行有針對性的專題培訓(xùn)，以此來讓基層員工以及高層領(lǐng)導(dǎo)都能夠充分認識到質(zhì)量控制在藥品檢驗工作過程中的重要性以及其最根本的價值與意義。除此之外，要積極的轉(zhuǎn)變工作人員藥品檢驗的思想與觀念，從根本上樹立起服務(wù)意識、質(zhì)量意識以及責(zé)任意識，并通過學(xué)習(xí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)條例來嚴(yán)格規(guī)范藥品檢驗操作，并熟練地掌握藥品檢驗質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，強化其專業(yè)理論知識。與此同時，相關(guān)單位也可以通過定期舉辦知識與技能競賽等活動項目來增強工作人員自己之間的理論知識以及實操技能的交流，并以培訓(xùn)的方式來對技術(shù)人員的專業(yè)技能進行考核，提高工作人員整體的業(yè)務(wù)能力以及綜合素質(zhì)[2]。

2.3 實驗操作質(zhì)量控制

結(jié)合相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及單位實際情況，編寫操作規(guī)程，在規(guī)程中重點要體現(xiàn)出檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法、儀器的正確使用、數(shù)據(jù)的科學(xué)處理等，這些都是抱著操作質(zhì)量達到要求的關(guān)鍵因素。參與藥品檢驗的人員必須有著足夠經(jīng)驗，并具備較高的責(zé)任心，檢驗前仔細研讀一遍標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，并檢查各項檢驗用具、儀器是否齊全，做好前期的準(zhǔn)備工作，將隨時操作的習(xí)慣改掉，檢驗過程中要按照標(biāo)準(zhǔn)程序、步驟操作，發(fā)現(xiàn)疑難問題要及時與其他工作人員探討，避免盲目判斷，準(zhǔn)確記錄各項檢驗數(shù)值結(jié)果，規(guī)范操作儀器。

2.4 完善檢驗標(biāo)準(zhǔn)

藥品檢驗質(zhì)量控制中相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)占據(jù)極其重要的地位及作用，但是深受多種因素共同作用的影響，藥品檢驗質(zhì)量控制相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一，促使形成健全的藥品檢驗質(zhì)量相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)得到越來越多從業(yè)人員的關(guān)注及重視。同時，結(jié)合藥品檢驗工作實際情況，藥品種類日益增多且類型日益豐富，造成藥物不同則藥理作用千差萬別，甚至同一種類型藥品其藥理機制也存在著細微差別，客觀上加劇檢驗標(biāo)準(zhǔn)制定難度。為了構(gòu)建規(guī)范化藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)藥品檢驗單位必須采取針對性解決措施，以藥品檢驗記錄不全面問題為切入點綜合考慮其準(zhǔn)確性及真實性，不得將藥品檢驗記錄視為參考依據(jù)。

2.5 檢驗后的質(zhì)量控制

為了保證其檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)當(dāng)制訂相關(guān)的質(zhì)量控制程序與計劃，并使用各檢驗所中相同或者不同檢驗方法進行重復(fù)的檢測，對預(yù)留的樣品重復(fù)檢測，定期采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)再次監(jiān)控等措施。在檢驗工作中堅定質(zhì)量第一的目標(biāo)，并且對藥品進行強化檢驗后的四級審核秩序，對于書寫不標(biāo)準(zhǔn)、漏檢或者誤檢等狀況進行及時檢查與糾正，規(guī)范化藥品檢測到報告書的簽發(fā)系列體系。當(dāng)檢測出疑難的藥品或者不合格且重復(fù)檢驗的藥品時，應(yīng)充分發(fā)揮出技術(shù)委員會的作用，對此進行研究討論，確保檢測結(jié)果的科學(xué)性與公正性。積極參加所舉辦的技術(shù)比賽以及藥品檢驗所開展的實驗室對比活動，對影響檢測結(jié)果的因素及時進行分析處理[3]。

3 結(jié)語

通過該文探究，認識到藥品檢驗作為我國醫(yī)療衛(wèi)生工作內(nèi)容的主要組成部分，做好藥品檢驗質(zhì)量控制工作對于保護人民群眾生命安全及財產(chǎn)安全具有不可比擬的積極作用，是影響國家經(jīng)濟穩(wěn)定及長遠發(fā)展的重要工作。因此，相關(guān)檢驗人員秉持具體問題具體分析的工作原則，積極轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)工作理念，樹立自身藥品質(zhì)量控制意識，結(jié)合藥品檢驗參照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范藥品檢驗流程，采取相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，以達到提高藥品檢驗工作質(zhì)量的目標(biāo)，做到老百姓用得起放心藥、用得上放心藥，為我國醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)性發(fā)展提供強有力的支持。