淺析藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)化管理方式

孟瑤

吉林省食品檢驗(yàn)所 吉林長春 13000

1 藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)方法

1.1 檢驗(yàn)方法綜合分析

當(dāng)前，社會(huì)公眾對于藥品質(zhì)量問題越來越著重關(guān)注，對藥品檢驗(yàn)方法也進(jìn)一步高度重視，醫(yī)學(xué)界對于藥品質(zhì)量檢測方法也進(jìn)行全面深入的研究[1]。目前在我國范圍內(nèi)流通的藥品種類和形式主要包括中成藥、中藥材、化學(xué)原料藥、中藥飲片、抗生素類藥、放射性藥品等一系列相關(guān)內(nèi)容，藥品的種類十分復(fù)雜繁多，而且在形態(tài)方面各有差異，十分復(fù)雜，所應(yīng)用的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法也有著很大的差異。通常情況下，比較常用的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法主要包括化學(xué)分析方法和物理常數(shù)測定方法。其中針對化學(xué)分析方法而言，主要包括永停滴定法、電位滴定法等；其中針對物理常數(shù)測定方法而言，主要包括餾程測定法、相對密度測定法等一系列相關(guān)內(nèi)容，其他的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法還包括儀器分析方法和藥品微生物檢驗(yàn)方法。針對儀器分析方法而言，主要包括色譜法、分光光度法等；針對藥品微生物檢驗(yàn)方法而言，主要包括微生物限度檢查法和無菌檢查法等。

1.2 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法所涉及的應(yīng)用要求

藥品的種類不同，所涉及的質(zhì)量檢測方法也有著很大差異，在具體的操作過程中，要著重關(guān)注相關(guān)方面的規(guī)范性問題。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員，在針對儀器和設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)的過程中，要注重關(guān)注設(shè)備操作的規(guī)范性，對其進(jìn)行切實(shí)有效的清潔和校準(zhǔn)工作，使其結(jié)果更科學(xué)合理，精準(zhǔn)性有更大程度的提升。在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)過程中，要有針對性的結(jié)合既定步驟和程序進(jìn)行規(guī)范化操作，有針對性的結(jié)合具體內(nèi)容，針對藥品檢驗(yàn)過程中的規(guī)定步驟應(yīng)嚴(yán)格遵守，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化操作，進(jìn)一步結(jié)合規(guī)定內(nèi)容針對檢驗(yàn)藥品的中間品、原材料、成品和包裝材料等相關(guān)內(nèi)容，分層次分階段的進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)全過程要獨(dú)立完成，在最大程度上提升檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。在藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)過程中，相關(guān)檢驗(yàn)人員要進(jìn)一步結(jié)合具體情況采取相對應(yīng)的檢測方法，并進(jìn)行規(guī)范化科學(xué)化的操作，選用相對應(yīng)的檢驗(yàn)方法，確保檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)有效，同時(shí)著重針對儀器設(shè)備進(jìn)行規(guī)范化處理，盡善盡美，處理好細(xì)節(jié)問題，在最大程度上有效減少外界因素的負(fù)面影響[2]。

2 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理方式

2.1 生產(chǎn)管理

相關(guān)企業(yè)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中要著重做好秩序的維護(hù)等工作，針對潛在或者已經(jīng)發(fā)生的問題進(jìn)行科學(xué)合理的處理。從根本上來講，藥品是一種性質(zhì)比較特殊的商品，在具體的生產(chǎn)過程中，相關(guān)企業(yè)要具備相對應(yīng)的資質(zhì)和水平，同時(shí)結(jié)合具體情況，構(gòu)建起相對應(yīng)的藥品生產(chǎn)監(jiān)管體系和根本目標(biāo)，針對各項(xiàng)藥品的具體生產(chǎn)工作進(jìn)行更規(guī)范化系統(tǒng)化的管理，在藥品原材料的具體生產(chǎn)過程中，要做好質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量維護(hù)，從根本上確保生產(chǎn)出的藥品符合具體的應(yīng)用需求和醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 針對生產(chǎn)流程進(jìn)行規(guī)范化管理

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化管理，要確保藥品生產(chǎn)企業(yè)取得相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)，同時(shí)著重針對藥品的原材料的采購，質(zhì)檢，運(yùn)輸和銷售等一系列相關(guān)環(huán)節(jié)要符合既定的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施科學(xué)合理的監(jiān)管和控制，有針對性的結(jié)合國家相關(guān)方面的操作規(guī)范和法律要求，使各項(xiàng)工作執(zhí)行到位，在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理過程中構(gòu)建更系統(tǒng)完善的管理體系，著重針對質(zhì)量檢驗(yàn)的策劃、要求以及質(zhì)量檢驗(yàn)控制和質(zhì)量改進(jìn)，相關(guān)工作按照既定的文件和綱領(lǐng)進(jìn)行有效操作，確保各項(xiàng)內(nèi)容能夠貫徹落實(shí)。

2.3 臨床研究管理

藥品臨床研究主要指的是藥品質(zhì)量檢驗(yàn)有效實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化管理的基礎(chǔ)所在。當(dāng)前，隨著時(shí)代的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也不斷優(yōu)化完善，在這個(gè)過程中要進(jìn)一步結(jié)合醫(yī)藥企業(yè)的動(dòng)態(tài)發(fā)展規(guī)律，設(shè)計(jì)和制定出與之相對應(yīng)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和評(píng)審程序，特別是針對新藥品，在研究之后，要針對質(zhì)量檢驗(yàn)出具相對應(yīng)的數(shù)據(jù)支持，以及長期療效和不良反應(yīng)等相關(guān)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性有效性，并且在后續(xù)的工作中進(jìn)行系統(tǒng)完善的審核，確保針對性藥品質(zhì)量檢驗(yàn)符合既定要求，充分滿足臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能夠有效進(jìn)入到醫(yī)藥市場。

2.4 藥品上市管理

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)審核合格之后才能批準(zhǔn)上市，這也進(jìn)一步說明藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理工作馬上要終結(jié)，正式進(jìn)入到銷售環(huán)節(jié)。然而，需要著重關(guān)注的是，在這個(gè)過程中，因?yàn)樽儺惥旰湍退幘暝诔掷m(xù)不斷的出現(xiàn)，在藥品的臨床應(yīng)用效果方面也持續(xù)下降，針對這樣的情況，在藥品上市之后，要進(jìn)行更加標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量檢驗(yàn)管理，著重針對藥品臨床應(yīng)用過程中所出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行及時(shí)有效的處理，完善藥品上市后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理[3]。

3 結(jié)語

綜上所述，通過上文的分析，我們能夠著重看出，當(dāng)前在我國的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)過程中，仍然存在很多方面的問題，需要進(jìn)一步健全完善管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合相關(guān)方面的法律法規(guī)，有效加強(qiáng)藥品企業(yè)的內(nèi)部和外部監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)準(zhǔn)確率，有針對性的結(jié)合藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的相關(guān)要求，加大藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理資金投入，使相關(guān)工作符合標(biāo)準(zhǔn)化流程和操作規(guī)范，確保藥品質(zhì)量、檢驗(yàn)管理效率得到顯著提升。