歐盟SPC“生產(chǎn)和貯存豁免”規(guī)定及對(duì)我國的啟示

郭小軍 李帆

歐洲議會(huì)和歐洲理事會(huì)關(guān)于與藥品補(bǔ)充保護(hù)證書（SPC）有關(guān)的第2019/933號(hào)歐盟條例從2019年7月1日起正式生效。該條例對(duì)SPC賦予的權(quán)利作出例外規(guī)定，設(shè)置了“生產(chǎn)和貯存豁免”，從而為歐盟仿制藥生產(chǎn)企業(yè)提供了更寬松的競爭空間。

一、背景介紹

由于藥品上市銷售需要經(jīng)過耗時(shí)數(shù)年的臨床實(shí)驗(yàn)和行政審批過程，由此造成了在提交專利申請(qǐng)之后與獲得藥品上市許可之間有一段較長的時(shí)間。這一時(shí)間導(dǎo)致藥品的專利保護(hù)期事實(shí)上被縮短。為了鼓勵(lì)藥品的研發(fā)，彌補(bǔ)制藥公司藥品專利保護(hù)期縮短造成的損失，多個(gè)國家或者地區(qū)都針對(duì)藥品專利設(shè)置了專利保護(hù)期延長制度，歐盟的SPC制度就是其中的一種形式。根據(jù)歐盟的SPC制度，在藥品的基礎(chǔ)專利到期之后，制藥公司還可以申請(qǐng)獲得最多5年（兒科藥品是5年半）的額外保護(hù)。

根據(jù)第469/2009號(hào)歐盟條例，SPC所賦予的權(quán)利與基礎(chǔ)專利所賦予的權(quán)利相同，所承擔(dān)的限制和義務(wù)也與基礎(chǔ)專利所承擔(dān)的限制和義務(wù)相同。盡管事實(shí)上延長了專利保護(hù)期限并且性質(zhì)與專利權(quán)類似，但是SPC在法律意義上是一種單獨(dú)的權(quán)利，在相應(yīng)藥品的基礎(chǔ)專利到期后開始生效。

但是，與沒有SPC或者類似專利保護(hù)期延長制度的第三國（例如中國、印度等）的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)相比，SPC的存在削弱了歐盟仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的市場競爭力。原因在于，雖然藥品專利保護(hù)在第三國已經(jīng)到期或者在第三國沒有保護(hù)，但是，由于歐盟SPC的存在，歐盟仿制藥生產(chǎn)企業(yè)無法在歐盟國家生產(chǎn)該藥品，也就無法將該藥品出口到?jīng)]有保護(hù)或者保護(hù)已經(jīng)過期的第三國。結(jié)果，其它國家的仿制藥市場被其它制藥企業(yè)占領(lǐng)。類似地，與第三國的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)相比，歐盟的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)無法在SPC到期之前建立一定的生產(chǎn)能力，從而無法在SPC過期之后立即進(jìn)入歐盟市場。

為了與歐盟外的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)競爭，歐盟的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)不得不將一部分資源轉(zhuǎn)移到歐盟之外的第三國，以便在第三國生產(chǎn)在歐盟仍然受SPC保護(hù)的藥品。這也對(duì)歐盟經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生了影響。

為此，歐盟委員會(huì)于2015年10月28日發(fā)布了《歐洲單一市場策略》，初步提出了“SPC生產(chǎn)豁免”。2017年2月，歐盟委員會(huì)公布了《初期影響評(píng)估》，對(duì)“SPC生產(chǎn)豁免”的必要性、法律修改以及影響等進(jìn)行了較詳細(xì)的說明，并且在隨后公開征求公眾意見。2019年6月11日，第2019/933號(hào)條例在歐盟《官方文報(bào)》上發(fā)布，并于2019年7月1日生效。

二、SPC生產(chǎn)和貯存豁免

第2019/933號(hào)歐盟條例是對(duì)原第469/2009號(hào)歐盟條例的修改，其在第469/2009號(hào)歐盟條例第5條“證書的效力”特別增加了“生產(chǎn)豁免”以及“貯存豁免”的例外規(guī)定以及對(duì)該例外規(guī)定的限制條件。故，如果在SPC保護(hù)到期之前的生產(chǎn)是為了將所生產(chǎn)的藥品出口到歐盟之外的第三國或者為了在SPC保護(hù)到期之后馬上進(jìn)入歐盟市場，則該生產(chǎn)或者貯存行為不構(gòu)成侵權(quán)。這兩種“豁免”僅僅是SPC侵權(quán)的例外，如果被豁免的行為同時(shí)落入其它專利權(quán)的保護(hù)范圍，那么該生產(chǎn)藥品的行為仍然會(huì)構(gòu)成專利侵權(quán)。

關(guān)于上述“生產(chǎn)和貯存豁免”的具體規(guī)定如下。

1. 在SPC保護(hù)的全部期限內(nèi)，如果生產(chǎn)受保護(hù)的活性藥物成分或者包含該成分的藥品是為了出口至第三國的話，則該生產(chǎn)行為不構(gòu)成侵權(quán)；

2. 在不超過SPC過期之前的6個(gè)月內(nèi)，如果生產(chǎn)受保護(hù)的活性藥物成分或者包含該成分的藥品是為了貯存并為SPC過期之后立即進(jìn)入歐盟市場做準(zhǔn)備的話，則該生產(chǎn)行為不構(gòu)成侵權(quán)。

為了防止對(duì)上述例外規(guī)定的濫用，例如將藥品活性成分或者包含該活性成分的藥品直接或者間接地投放到SPC依然有效的歐盟成員國或者僅僅為了重新包裝和再出口的目的將藥品活性成分或者包含該活性成分的藥品進(jìn)口到歐盟等非豁免例外規(guī)定的情況，第2019/933號(hào)條例規(guī)定了適用該例外需要滿足的一定要求：最晚在相關(guān)行為開始的3個(gè)月之前，生產(chǎn)商必須通知（1）SPC權(quán)利人（一般是原研藥生產(chǎn)企業(yè)），和（2）該生產(chǎn)行為發(fā)生所在歐盟國家的專利局。該通知應(yīng)當(dāng)使得SPC權(quán)利人可以核實(shí)所述生產(chǎn)是否符合第2019/933號(hào)條例的規(guī)定，監(jiān)視市場中潛在的侵權(quán)產(chǎn)品，在所述生產(chǎn)不符合該規(guī)定的時(shí)候提起訴訟。

此外，為出口目的而生產(chǎn)的活性藥物成分或者包含該成分的藥品需要相應(yīng)地進(jìn)行標(biāo)記，即必須在產(chǎn)品的外包裝上粘貼“EU export”標(biāo)簽。

歐盟希望通過上述“生產(chǎn)和貯存豁免”最終實(shí)現(xiàn)提高歐盟仿制藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其他國家相應(yīng)企業(yè)的競爭力，促進(jìn)歐盟經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、防止歐盟仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的外遷，保證在歐盟相關(guān)行業(yè)的投資、創(chuàng)造工作崗位，以及降低藥品價(jià)格從而確保可持續(xù)的國家醫(yī)療保健系統(tǒng)、使病人負(fù)擔(dān)得起藥品費(fèi)用。歐盟認(rèn)為上述豁免規(guī)定基本平衡了仿制藥生產(chǎn)企業(yè)（相對(duì)于第三國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)為其提供公平的競爭環(huán)境）與SPC權(quán)利人之間的利益。

三、對(duì)我國的啟示

上述豁免規(guī)定為SPC打開了一個(gè)“豁口”，尤其是“生產(chǎn)豁免”規(guī)定對(duì)于那些目的為出口至第三國的仿制藥生產(chǎn)行為提供豁免，不認(rèn)為侵犯SPC權(quán)利。由此，歐盟的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)可以在專利到期后開始生產(chǎn)仿制藥，并出口到?jīng)]有專利保護(hù)期延長制度的我國。

考慮到中國巨大的市場吸引力，隨著SPC“生產(chǎn)和貯存豁免”規(guī)定的出臺(tái)，可能會(huì)有更多的歐盟企業(yè)加入競爭本已十分激烈的中國仿制藥市場，或者以更快地速度進(jìn)入中國市場。歐盟企業(yè)的快速進(jìn)入在某種程度上將有利于改善國內(nèi)相關(guān)疾病藥物的供給，增加廣大群眾用藥選擇的自由度，有利于從整體上降低我國的醫(yī)保投入。另一方面，歐盟企業(yè)的快速進(jìn)入也將對(duì)中國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的市場份額和利潤產(chǎn)生影響。

我國歷來重視仿制藥的研發(fā)。國務(wù)院辦公廳于2018年4月3日發(fā)布了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號(hào)），指出要“促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越”。為此，我國有關(guān)部門和企業(yè)應(yīng)對(duì)SPC“生產(chǎn)和貯存豁免”規(guī)定的影響進(jìn)行研判，監(jiān)視中國仿制藥市場中來自歐盟企業(yè)的進(jìn)口仿制藥的市場變化情況并及時(shí)作出應(yīng)對(duì)。

其中，如何平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的利益非常重要。一個(gè)關(guān)鍵因素是必須考慮我國當(dāng)前制藥企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和發(fā)展前景。同時(shí)，立法還需要關(guān)注國家長遠(yuǎn)利益以及普通民眾就醫(yī)的負(fù)擔(dān)。需要注意的是，知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度僅僅是影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素之一，藥品的上市審批政策、生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系、定價(jià)和采購政策以及醫(yī)療保險(xiǎn)制度都會(huì)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生影響。

（作者單位：中國貿(mào)促會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所）