藥廠藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的思考

康煒

河北常山生化藥業(yè)股份有限公司 河北石家莊 0508 00

藥品在預(yù)防和治療疾病等方面發(fā)揮著重要的作用，對人們的健康影響重大，社會大眾逐漸認(rèn)識到了藥品質(zhì)量的重要性，國家也陸續(xù)出臺了一系列法律法規(guī)，保障人民用藥安全。為此，藥廠必須加強對GMP等的重視，合理開展藥品質(zhì)量檢測和生產(chǎn)監(jiān)督等工作，不斷提高藥物質(zhì)量。

1 藥廠藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作現(xiàn)狀

國家經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，人們的生活水平逐漸提高，對藥品的需求也隨之增加。但是受到國家藥品行業(yè)發(fā)展等的影響，藥廠藥品生產(chǎn)過程中存在較多問題，如仿制藥品突出，且以仿制國外專利失效的藥品為主，拉低了進(jìn)入門檻。同時，不同藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和流程存在差異，對應(yīng)的應(yīng)當(dāng)使用的生產(chǎn)方法也會存在差異，然而在具體實際階段并未選擇與之相匹配的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和流程，從而導(dǎo)致藥品生產(chǎn)質(zhì)量無法得到保障。此外，檢驗記錄及批生產(chǎn)填寫不及時，其中批記錄一般是指藥品實際生產(chǎn)過程中并未按照要求對產(chǎn)品及設(shè)備的相關(guān)信息進(jìn)行記錄，甚至在實際生產(chǎn)及檢驗過程中，出現(xiàn)書寫錯誤、落項、填寫不及時等問題，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)質(zhì)量埋下不良隱患[1]。

2 藥廠藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理創(chuàng)新方法

2.1 規(guī)范與產(chǎn)品直接接觸的內(nèi)包材標(biāo)準(zhǔn)

內(nèi)包材是藥品的重要組成部分，使用不合適的內(nèi)包材分裝藥品可能會導(dǎo)致藥品的質(zhì)量受到影響，影響藥效發(fā)揮。為此，企業(yè)必須加強對內(nèi)包材的重視，在國家藥典（去掉）規(guī)定的內(nèi)包材執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，通過對內(nèi)包材生產(chǎn)器械（改成：過程）和化學(xué)性質(zhì)等進(jìn)行檢查，結(jié)合藥品存儲要求，制定適應(yīng)藥廠生產(chǎn)規(guī)范的內(nèi)包材控制標(biāo)準(zhǔn)，保證內(nèi)包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國家要求一致甚至更高。為此，工作人員（改成：企業(yè)）必須加強對內(nèi)包材自身穩(wěn)定性的重視，避免使用帶有污染性的材料生產(chǎn)內(nèi)包材。同時也要加強對藥品存儲環(huán)境的重視，選擇性質(zhì)穩(wěn)定、不會對藥品藥性發(fā)生影響的材料作為內(nèi)包材[2]。

2.2 提高從業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)

藥品生產(chǎn)工作與各類工作人員密切相關(guān)，操作人員在工作過程中的失誤可能會導(dǎo)致藥品生產(chǎn)線質(zhì)量下滑，影響藥廠效益。為此，企業(yè)必須加強對藥廠從業(yè)人員的重視。一方面，藥廠管理者等要及時建立安全生產(chǎn)制度，結(jié)合GMP等藥品生產(chǎn)條件制定對應(yīng)的規(guī)章制度，及時明確不同工作人員的工作要求和崗位職責(zé)，推動責(zé)任劃分，將責(zé)任落實到個人，提高員工的工作積極性，保障其工作質(zhì)量。同時，管理者也要加強對制度執(zhí)行流程的重視，保證每個環(huán)節(jié)的工作都由專門人員進(jìn)行記錄和復(fù)核，明確不同時期藥品生產(chǎn)情況以及生產(chǎn)的藥品可能存在的問題。此外，管理者也要加強對藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作的重視，結(jié)合藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化要求和檢測要求，按照規(guī)定在各個環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，安排專人負(fù)責(zé)不同藥品的生產(chǎn)流程監(jiān)控工作，及時發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中存在的問題并調(diào)整，避免出現(xiàn)“齊二藥”類藥物危害使用者生命安全事件，將人工操作可能導(dǎo)致出現(xiàn)的安全問題降到最低，保障藥品生產(chǎn)工作順利開展。另一方面，藥廠管理人員要加強對安全生產(chǎn)工作的重視，定期開展安全生產(chǎn)知識宣傳講座，提高員工的安全意識。同時，為調(diào)動員工參與積極性，還可以設(shè)置不同類型的競賽活動，鼓勵員工積極參與，在參與過程中提高自身業(yè)務(wù)水平[3]。

2.3 健全藥品質(zhì)量控制體系

藥廠在生產(chǎn)藥品的過程中必須加強對GMP的重視，健全藥品質(zhì)量控制體系，主要從以下幾個方面開展工作：

（1）通過對供應(yīng)商的選擇制度和檢查制度進(jìn)行規(guī)范，使供應(yīng)商明確自身應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。

（2）藥廠生產(chǎn)管理人員要加強對生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)線標(biāo)準(zhǔn)等的重視，在已有標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，及時發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)工藝存在的問題并改進(jìn)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)線因為外界因素出現(xiàn)故障而影響藥品質(zhì)量時，應(yīng)當(dāng)及時向相關(guān)人員反映并處理，將生產(chǎn)損失降到最低。

（3）藥廠管理人員在工作過程中要及時與藥品生產(chǎn)人員等溝通，分析不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)可以采取的風(fēng)險防范措施，結(jié)合日常生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的問題，分析該類問題對藥品質(zhì)量的影響以及可以采取的解決處理措施，將影響降到最低。

（4）藥廠藥品生產(chǎn)工作開展過程中還經(jīng)常需要面對的問題是國家的審核標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，這就使得藥廠必須調(diào)整原有的生產(chǎn)工藝，通過升級舊的生產(chǎn)線以及更換生產(chǎn)線等方式，在保證藥品藥性的基礎(chǔ)上滿足國家對藥品質(zhì)量提出的要求，將該類問題對藥品生產(chǎn)質(zhì)量造成的影響降到最低，保障藥廠的基本生產(chǎn)效益。

2.4 重視藥廠保密和電子記錄工作

經(jīng)濟(jì)發(fā)展和科技發(fā)展日益迅速，對藥廠生產(chǎn)也提出了更高的要求，除了確保其生產(chǎn)質(zhì)量外，還需要重視藥廠保密和的電子記錄工作，主要從以下幾個方面開展工作：

（1）藥廠也要加強對藥廠保密的重視，如果藥廠信息丟失或被不法分子竊取，不僅會影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，也會影響藥廠的形象。為此，藥廠應(yīng)該高度重視藥廠保密工作，并對其中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改，這樣不僅可以避免藥廠信息的泄露，而且還可以保證藥品質(zhì)量。

（2）藥廠也要加強對電子記錄工作的重視，電子記錄應(yīng)記錄生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題時，可以有效的進(jìn)行調(diào)閱查找原因，同時，結(jié)合藥品已有的藥效和臨床反應(yīng)等，記錄群眾在服藥過程中可能出現(xiàn)的新問題，發(fā)現(xiàn)其中可能對藥性和用藥反應(yīng)產(chǎn)生影響的風(fēng)險因素，及時尋找對應(yīng)的解決措施，降低藥品的潛在風(fēng)險，同時在遇到問題或者醫(yī)患糾紛時，也能夠查閱電子記錄，這樣一來既可以避免各類糾紛的發(fā)生，而且還可以維護(hù)患者的合法權(quán)利，提高藥廠的經(jīng)濟(jì)效益和市場競爭力。

3 結(jié)語

綜上所述，合理開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作對保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民群眾的身體安全具有重要意義。藥廠管理者和相關(guān)單位必須加強他對藥品生產(chǎn)管理各環(huán)節(jié)給予高度的重視，并結(jié)合可能存在生產(chǎn)風(fēng)險，及時尋找對應(yīng)的分析方法和解決措施，保障藥品質(zhì)量滿足社會大眾的要求，為人民身體健康保健護(hù)航。