風險意識
——質量管理的防護墻

夏娃

上海市計量測試技術研究院 上海 201203

標準物質是化學測量領域量值溯源的基本載體，可以用來校準測量裝置、評價測量方法和給材料賦值。它是分析測量結果質量的重要保證，同時也是國家基礎技術中的核心和基礎部分，更是量值溯源鏈的主要組成單元，貯存和傳遞著特征量值的信息[1]。作為分析測量行業中的“量具”之一，標準物質在環境監測、食品安全、生物醫藥、商業貿易等領域也起著越來越重要的作用。

1 標準物質生產者能力的要求

標準物質專業組人員對標準物質配制和研發需要有充分的專業知識儲備，專職從事標準物質相關工作，使協調管理規范流暢。各崗位做到分工明確，責任落實到位，使標準物質從制備、定值到發放均由不同人員擔任和監督，其中標準物質專業組負責人：負責組織所標準物質生產；組織所庫存標準物質及標準物質生產用材料、設備的管理；負責標準物質相關生產記錄的管理。

標準物質專業組生產人員：負責實施標準物質的生產和比對工作。

標準物質專業組倉庫管理人員：負責標準物質生產用原材料、標準物質成品庫存管理及相關記錄的管理。

標準物質生產過程監督員：負責按照標準物質生產過程控制計劃實施生產過程質量監督，負責對標準物質特性值進行核查。

部門負責人：負責標準物質生產相關內容的審核及批準，組織標準物質生產過程控制及核查。

標準物質生產工作通過落實崗位職責，實施有效監管，保障了制度的有力執行。所有標準物質專業組成員對所生產的標準物質都具備相應的技能和專業知識，經過上崗培訓和考核，通過“標準物質研制（生產）單位質量管理與控制的專項培訓”等，同時為了適應技術變化，在點滴瑣碎的日常工作中，組員須不斷促進自身技能的持續提高，始終對標準物質質量管理工作保持著風險意識，實施比一般檢測服務更為嚴格的質量管理體系。圍繞可持續發展的目標，有效利用分析測量的優質資源，研制更好的標準物質，滿足分析測量各個領域對標準物質品種和數量上的需求，減少對計量資源的浪費，保證標準物質研制品質。

2 標準物質管理中的不確定因素

隨著標準物質生產量的逐年增長，標準物質的生產從原材料采購到每一瓶標物的出庫，其中各個環節都可能隱藏著風險，需要建立一套固定的流程來加以規范。因此將標準物質生產流程具體化、文件化、系統化就顯得尤為重要。通過明確原材料的驗收、生產計劃的制定、標物的出入庫流程、標物的期間核查和人員監督等過程，使標準物質在生產過程中每一個步驟都能得到有效控制，滿足標準物質的生產數量的同時，也保證質量[2]。

此外倉庫管理環節同步進行梳理和完善。定期對標準物質生產過程中產生的各項記錄文本進行整理歸檔。將標準物質的庫存信息進行電子化傳輸，使生產和出入庫等信息的查詢一目了然，更加直觀、簡便和完整，從而能夠按需制定生產計劃和采購計劃；

3 標準物質的有效監督

為保證標準物質的生產質量，每年按照《標準物質生產控制程序》組織制定年度《標準物質生產過程控制實施計劃》和實施生產過程控制，并對生產過程控制結果進行評定確認。

生產過程控制包括對庫存標準物質進行規定貯存條件下的特性值核查。每年核查標準物質覆蓋發放的所有標準物質品種，核查時間覆蓋全年各季度，核查方法和核查判定依據執行相應標準物質生產作業指導書規定。

因為實施了專職標準物質管理人員和實驗室負責人制度，有效監督人員定期檢查標準物質生產和保存場所的環境和設施運行狀況是否滿足要求，所以對過期、變質、包裝破裂、標簽和證書破損、物質滲漏等情況能及時發現，及時處理登記備案。

4 標物生產過程的規范化

為了確保標準物質的量值準確，需要不斷地完善相應的技術依據。早期標準物質生產依據內容相對簡單，沒有形成受控的體系文件。標準物質在復制過程中往往依靠師傅帶徒弟口口相傳的經驗，配制過程容易發生紕漏。在對各類標準物質的技術手段、復制過程等充分了解后，標準物質專業組負責人須帶領組員通過查找相關技術資料，向有經驗的生產人員請教，有時甚至需要查閱研究歷史數據和檔案，進行歸納總結，最終形成受控的標準物質生產作業指導書和相關原始記錄，使標準物質的復制過程都有明確可依的技術文件。

標準物質的生產不僅有作業指導書，還須嚴格遵守制定的《標準物質生產管理辦法》。管理辦法明確標準物質生產人員職責，對生產各環節如原材料（包括試劑、包裝品、標簽）入庫驗收，確定質量合格方能投入生產環節，制備生產階段嚴格遵循作業指導書進行規范操作，以及標準物質成品入庫按照屬性分門別類進行保存和工作要求進行規定，編制標準物質生產過程管理記錄格式，包括《原材料入庫登記表》、《標準物質生產計劃》、《原材料庫存統計表》等，要求做到每一種原材料、每一瓶標樣進出有記錄，規定了標準物質生產過程各類記錄表單的管理辦法。

質量體系文件的建立是一個不斷改進的過程，與標準物質的日常工作流程息息相關。提高標準物質生產工作的整體水平，保證標準物質的質量控制除了靠制度文件的建立外更需要整個團隊成員自身質量意識的提高[3]。在團隊建設方面，不僅在日常工作中加強團隊成員自身的質量意識，而且合理確定人員分工，同時加強內部交流協作，通過提升人員責任意識、風險意識，提高人員技術水平來進一步加強質量風險管理，保障標準物質的生產質量。使標準物質生產質量工作更上一個新的臺階。