醫藥工程設計標準規范現狀、存在問題分析及建議

楊春曉

匯智工程科技有限公司武漢分公司 湖北武漢 430071

隨著社會經濟的發展，人們的生活水平不斷提高，對生活品質提出了更高的要求，更加重視身體健康問題。因此，在目前的社會發展階段，國家相關部門應重視醫療事業的發展，而醫藥工程就是其中的關鍵環節。在目前的醫藥工程中，設計標準與規范均存在著一系列的問題，只有妥善解決這些問題，才能形成完善更多而設計標準與規范，促進醫藥工程的發展。所以，我們必須明確醫藥工程設計標準規范現狀，提出解決相關問題的建議[1]。

1 醫藥工程設計標準規范現狀

在我國，醫藥工程的起步相對較晚，目前正處于初級發展階段，醫藥工程的國家標準體系是從2008年才由相關部門批準頒布的。在出現標準體系的同時，也出現了一系列相關規定，是醫藥工程標準進入一個新的發展階段，在這個階段中，醫藥工程設計才由了國家標準，食品與藥品監督管理局在大力的推動藥品生產行業進行2010版本的GMP認證，并制定了具體時間表。通過以上問題，我們可以看出，我國的醫藥工程設計標準已經嚴重落后與醫藥行業的發展，只有不斷完善醫藥工程設計標準規范，才能提高醫藥工程發展速度，促進醫藥行業的發展。

2 醫藥工程設計標準規范中存在的問題

在目前的醫藥工程設計標準規范中，存在以下問題：

2.1 現行標準無法滿足工程設計要求

在目前的醫藥工程設計中，相關的設計標準無法滿足醫藥工程設計的要求。例如，在目前的標準中，只有與初步設計與施工圖兩個方面相關的內容，而在目前的可行性研究中，只有原國家醫藥管理局審核批準的文章，并且這些標準已經打了修訂期限。而隨著投資體制的改革，醫藥公衡的初級階段不但需要可行性研究，而且需要提交更多的項目申請報告以及資金申請報告，但這些報告的編寫沒有統一的標準。

2.2 一些標準規范未形成

在目前的醫藥工程設計標準規范中，還有較多的標準規范還尚未形成，并且這些標準規范的數量較高，這些需要形成的標準規范大部分都是基礎性的，并且具有較高的實用性，因此，醫藥工程設計標準規范的建設是一項重要的任務。

3 醫藥工程設計標準規范完善建議

在完善醫藥工程設計標準規范的過程中，需要做好以下工作：

3.1 重視醫藥工程設計標準規范的編制

在目前的醫藥工程設計標準規范中，有超過60%的標準需要制定，其中大部分標準為基礎標準。這種情況在一定程度上會對醫藥工程設計標準規范在實際工作中的應用造成不利影響。與此同時，由于相關標準欠缺，大部分的項目需要借鑒其他行業中的相關標準，只有這樣，才能準確的界定這個項目，造成不同的醫藥工程很難形成統一的標準。因此，我們必須重視醫藥工程設計標準規范的編制工作，加快相關制度的編寫，促進醫藥工程設計水平的提升[2]。

3.2 完善醫藥工程設計標準規范

在醫藥工程中，需要編制可行性研究報告，作為醫藥工程設計的重要組成部分，可行性研究報告的編制需要執行相應的標準規范。隨著我國投資體系改革的進行，對不同工程項目提出了不同的要求，在編制可行性研究報告的同時，還需要編制工程申請報告與資金申請報告等重要文件。在這些報告的編制過程中，需要更加詳細而完善的標準規范，因此，必須不斷完善醫藥工程設計標準規范，促進醫藥工程設計水平的提升。在這些標準規范的完善過程中，可以借鑒石油化工等行業的經驗，編制《可行性研究報告編制辦法》、《申請報告編制辦法》以及《資金申請報告編制辦法》等指導性文件。

3.3 增加醫藥工程防火相關制度

在醫藥工程設計中，需要建立與防火相關的制度與標準，以便確定工程火災危險性分類。但是，醫藥工程涉及的范圍較廣，防火設計的難度較大，相關制度的制定難度也隨之增加。例如，在乙醇的使用過程中，使用不同濃度的乙醇，需要確定不同的防火危險性分類。一般情況下，防火危險性分類是按照物質的性質與數量為主要因素來確定的，對于乙醇，在濃度為75%-95%之間時屬于甲類，這個標準不存在爭議，而在對濃度為10%-30%之間的乙醇進行分類時，存在一些爭議。在解決此類問題時，如果參照《酒廠設計防火規范》，需要將不同濃度的乙醇分為不同生產火災危險性分類，能夠妥善解決問題，但是需要進行大量的研究工作。而在使用濃度相同的乙醇的場景下，想要確定生產火災危險類別則有所不同。例如，在血液制品的生產過程中，蛋白分離時需要使用大量的高濃度乙醇，按照物質的性質，可以將其確定為甲類。但是，血液制品的生產溫度一般控制在5-10℃之間，這個溫度低于乙醇的閃點，因此，在這種情況下，火災危險性類別的確定需要進一步研究。與此同時，大部分生物制品的生產過程中溫度都需要控制在2-8℃之間，使用的介質通常為乙醇，同樣需要根據實際情況確定火災危險性類別[3]。

4 結語

總而言之，隨著社會的發展，人口數量也不斷提升，醫療問題成為人們關注的重點問題。在醫療行業中，醫藥工程十分重要的組成部分，是影響醫療行業發展的關鍵因素。但是，由于我國醫藥工程的起步較晚，發展速度相對緩慢，造成醫藥工程設計中的標準與規范的完善程度較差。為了有效的緩解這種情況，促進醫療行業的發展，必須根據實際情況采取必要的措施，建立完善的醫藥工程設計標準規范。