醫用丁基橡膠瓶塞生產工藝及技術現狀和發展趨勢

閆禮

（河北橡一醫藥科技股份有限公司，河北 石家莊 050800）

一、醫用丁基橡膠瓶塞生產工藝

目前丁基膠塞的生產工藝主要有兩種：一種是模壓工藝，一種是注射工藝，模壓成型工藝是塑料加工工藝中最古老的成型方法。其主要的生產工藝是將一定量的模壓料（粉狀、粒狀或纖維狀等塑料）放入金屬對模中，在一定的溫度和壓力作用下成型制品的一種方法。在模壓成型過程中需加熱和加壓，使模壓料熔化（或塑化）流動充滿模腔，并使樹脂發生固化反應。其原理是把加壓、賦形、加熱等過程依靠被加熱的模具的閉合而實現。還有一種常用是注射工藝，其工藝原理是：將固態的塑膠按照一定的熔點融化，通過注射機器的壓力，用一定的速度注入模具內，模具通過水道冷卻將塑膠固化而得到與設計模腔一樣的產品。主要用于熱塑性塑料的成型，也可用于熱固性塑料的成型。

二、目前我國國內醫用丁基橡膠瓶塞生產的技術現狀

在我國國內，隨著經濟的不斷發展，丁基橡膠的市場也被各大橡膠企業不斷的看好。但是，就目前來看，我國的丁基橡膠產品在產品的檔次、穩定性、個性化上還需下功夫。由于當前我國醫用丁基橡膠市場的不規范，造成很多低成本、低檔次的產品混跡于市，造成了惡性競爭環境，對丁基市場的健康發展存在很大的威脅。所以，國家藥品監督管理局一定要重點把握丁基橡膠市場的市場環境，通過各種政策，保證我國丁基橡膠產品的產品質量，從而不斷提高丁基橡膠產品在國內的市場競爭力。

三、如何提高醫用丁基橡膠瓶塞的生產技術

（一）注意雜質

使用丁基橡膠與丁基再生膠生產丁基膠塞時，一定要選擇清潔度高的膠料，尤其是以廢舊丁基橡膠制品為原料加工而成的再生膠，以保證丁基膠塞成品不含有任何雜質，一般經80目過濾精煉后的丁基再生膠中細度好、幾乎無雜質；丁基膠塞在生產過程中一定要注意丁基膠料“不落地”，落地后的膠料一旦沾上雜質則會帶人丁基膠塞中；及時清潔生產環境，保證清潔度。

（二）注意硫化條件

硫化是橡膠制品生產中的主要工序之一，硫化效果直接影響丁基膠塞成品率，硫化時硫化壓力不足、膠料不足、硫化速度過快會導致丁基膠塞表面局部缺膠，或是表面有氣泡；硫化過程中硫化速度過快、模壓硫化時燜氣與放氣時間太長還會導致丁基橡膠/再生膠膠塞表面出現褶皺。橡膠制品企業在加工過程中一定要合理控制硫化時間、硫化壓力，調節硫化速度，準確掌握膠料燜氣與放氣時間，提高丁基膠塞成品率。

（三）注意合模操作

合模是丁基膠塞加工中的一道必經工序，合模操作時如果出現偏位問題，定會造成丁基膠塞局部缺膠，因此合模操作要謹慎、小心，合模時位置放正。

丁基膠塞在生產過程中還需要注意很多問題來提高成品率，比如混煉后的丁基膠料停放時間過長會導致膠料內部水分大量蒸發，丁基膠塞表面出現氣泡，因此需要合理控制混煉膠停放時間。

四、醫用丁基橡膠瓶塞的發展趨勢

（一）涂膜或覆膜瓶塞

涂膜瓶塞現已成為行業內的開發熱點。國外的西氏、好威特、日本的大協已有產品出現，國內仍處于研究開發階段。涂膜瓶塞對改善瓶塞對藥物的相溶性較好，尤其是大輸液瓶塞。大輸液瓶 塞經過高溫滅菌冷卻至常溫時，常有掛珠現象，主要是膠塞內部的不溶于藥劑的油性物質遷移出來造成的。我廠生產的大輸液瓶塞主要調整了配方，減少或不用易遷移的物質來改善相溶性，涂膜瓶塞也已有樣品。主要鍍膜技術有兩種途徑，一是直接在膠塞表面涂膜，膜材為不完全氟化的聚乙烯材料，以有機溶媒溶化后涂敷。二是膠塞表面活化處理，再與接枝材料進行化學接枝反應，其中接枝單體與前體膠塞以共介鍵連接，以達到表面惰性化處理。選擇合適的涂膜途徑和優異的膜材則是至關重要的。

（二）免洗膠塞（待滅菌）

免洗膠塞在國內一些藥廠已提出要求試用。 普通膠塞在藥廠使用前，需要清洗滅菌過程是：膠塞經過符合藥典標準的純水清洗后?再用符合藥典標準的注射水清洗、硅化和烘干，然后在100級潔凈環境中冷卻包裝，其中包裝袋用特別的袋子(由蒂維克TYVEK制成，它具有耐高溫滅菌，可 使用在高強度、高撕裂的情況下），直接放進蒸汽 柜內滅菌柜內滅菌、干燥。免洗膠塞需控制熱源、 細菌負荷和微粒指數。我公司根據市場需求，已開發出可滿足客戶要求的免洗膠塞。

結論

由于我國醫療領域絕大部分藥品都在使用丁基膠塞，所以丁基膠塞生產廠家已看準了這個巨大的市場份額。所以我們想要在未來丁基膠塞的競爭中占有一定的地位，就一定要注重保證產品的質量的前提下，不斷的提高產品的生產工藝，從而不斷的保持企業在市場中的競爭力。