藥品生產(chǎn)質量監(jiān)督管理工作研究

郭宇航

[摘要] 在社會不斷發(fā)展的背景下，我國醫(yī)藥事業(yè)迎來新的發(fā)展良機，藥品生產(chǎn)質量問題逐漸受到人們的重視。也正因此，如何提升藥品生產(chǎn)質量監(jiān)督管理效果成為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的核心問題。而在現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)過程中，部分問題的存在導致其藥品生產(chǎn)質量監(jiān)管工作的開展受到嚴重制約。所以，醫(yī)藥企業(yè)需要重視對藥品生產(chǎn)質量監(jiān)管工作的強化，基于當前藥品生產(chǎn)中存在問題，總結出科學應對措施，進而提升質量監(jiān)管工作的有效性。基于此，該文針對藥品生產(chǎn)質量監(jiān)督管理工作的開展進行分析探究。

[關鍵詞] 藥品;生產(chǎn);質量;監(jiān)督管理;制藥企業(yè)

[中圖分類號] R19 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）10（b）-0166-02

隨著醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展，藥品生產(chǎn)的質量問題被人們重點關注。當前，我國應針對藥品生產(chǎn)制定相應制度法規(guī)來進行有效的約束和監(jiān)督，以此確保民眾的用藥安全。但是在現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)過程中，仍然存在些許問題，對其藥品質量產(chǎn)生一定的影響。基于此，需要深入剖析當前藥品生產(chǎn)過程中存在問題，提出科學性措施強化質量監(jiān)督管理工作，進而推動我國醫(yī)藥事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

1 ?藥品生產(chǎn)質量監(jiān)督管理的含義概述

所謂藥品質量監(jiān)督管理，是指相關行政機關依托于相應法律法規(guī)，對藥品生產(chǎn)過程進行全過程的監(jiān)督管理，以此確保藥品的生產(chǎn)質量。我國基于當前醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展概況，制定相應藥品管理規(guī)定、標準及其法規(guī)，強制對醫(yī)藥企業(yè)質量體系進行科學合理的監(jiān)督和管理。在當前藥品生產(chǎn)過程中，需要具備嚴格的標準要求，并且其嚴格程度相較于普通商品，有著非常嚴格的要求[1]。作為特殊性產(chǎn)品，藥品的生產(chǎn)和營銷不是所有企業(yè)都可以涉及的。也正因為藥品的嚴格性與特殊性，所以對于藥品的生產(chǎn)過程，需要開展高質量的質量監(jiān)督管理，進而確保藥品的安全性。

2 ?現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)過程中存在問題

2.1 ?不規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境

在當前藥品生產(chǎn)過程中，對藥品質量產(chǎn)生影響的因素涉及到諸多方面。而在其中作為關鍵的就是藥品的生產(chǎn)環(huán)境。針對此問題而言，縱觀現(xiàn)階段我國藥品生產(chǎn)，大部分醫(yī)藥企業(yè)針對藥品生產(chǎn)環(huán)境的管理，存在較多不合理的現(xiàn)象。在實際藥品生產(chǎn)過程中，會出現(xiàn)例如管理工作不到位、原材料來源不規(guī)范、運輸條件不合格等問題。此外，部分企業(yè)還存在生產(chǎn)過程中，藥品生產(chǎn)設備保管工作開展不到位、生產(chǎn)現(xiàn)場條件衛(wèi)生不符合實際需求等問題。這些問題的存在對藥品生產(chǎn)會產(chǎn)生嚴重的影響，如若不及時進行解決，藥品的質量無法得到保證[2]。

2.2 ?人員素質能力匱乏

雖然當前我國醫(yī)藥事業(yè)已經(jīng)取得良好發(fā)展成效，但是受到起步較晚等因素的影響，使得大部分醫(yī)藥企業(yè)缺乏應有的質量意識與責任意識。在實際藥品生產(chǎn)過程中，大部分企業(yè)人員缺乏應有的工作責任心，認為質量管理工作與自身無關，是企業(yè)質量管理部門負責的工作，與自己毫無關聯(lián)[3]。在此背景下，針對質量監(jiān)督管理工作開展而言，企業(yè)員工缺乏其工作責任心，沒有端正自身態(tài)度，制約質量監(jiān)督管理工作的開展。此外，部分企業(yè)認為只要藥品治療符合相應技術標準，就可以在激烈的市場競爭中取得優(yōu)勢。所以選擇忽視人力資源的重要性，其質量監(jiān)督管理工作的開展缺乏專業(yè)高素質人才，進而制約藥品生產(chǎn)質量的提升。

2.3 ?企業(yè)監(jiān)管力度較差

醫(yī)藥企業(yè)在實際發(fā)展過程中，質量監(jiān)督部門占據(jù)至關重要的位置，是當前企業(yè)藥品生產(chǎn)過程中必不可少的重要環(huán)節(jié)[4]。但是在現(xiàn)階段的藥品實際生產(chǎn)過程中，部分醫(yī)藥企業(yè)的質量監(jiān)督部門沒有發(fā)揮自身實際作用，存在不負責的現(xiàn)象，進而導致監(jiān)督管理中問題的存在。例如部分企業(yè)針對原材料的應用未開展嚴格的監(jiān)測工作，材料采購環(huán)節(jié)，沒有人認識到提供商資質審查的重要性，導致藥品材料存在質量問題，進而導致藥品質量無法得到確保。此外，部分企業(yè)在實際藥品生產(chǎn)過程中，為制定嚴格的生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生要求，甚至不重視藥品在生產(chǎn)過程中其質量是否具備一定的穩(wěn)定性，進而對藥品生產(chǎn)質量產(chǎn)生影響，制約醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展。

3 ?強化藥品生產(chǎn)質量監(jiān)督管理工作的措施

3.1 ?注重企業(yè)內控工作的強化

針對制藥企業(yè)發(fā)展而言，企業(yè)內部存在的職責不明確、管理不到位等問題都是影響藥品生產(chǎn)質量的重要因素。所以企業(yè)需要以實際發(fā)展需求為基礎，注重對內控工作的強化，注重對企業(yè)內部存在問題的解決，通過對內控工作的強化實現(xiàn)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作效果的提升[5]。基于相關規(guī)定要求，對藥品的生產(chǎn)質量進行嚴格把控，注重藥品配置、生產(chǎn)、檢測等工作的強化。以企業(yè)藥品生產(chǎn)實際需求為基礎，監(jiān)理科學完善的藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)督部門。將質量監(jiān)督管理工作滲透到藥品生產(chǎn)的全過程，強化監(jiān)督管理工作的職責，以此實現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質量問題，可以在第一時間得到及時的處理，進而確保藥品生產(chǎn)工作的順利開展，提升藥品生產(chǎn)質量。

3.2 ?注重對醫(yī)藥行業(yè)制度措施的完善健全

在當前醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展過程中，要想提升藥品生產(chǎn)的質量，確保民眾的用藥安全，需要以現(xiàn)階段我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況為基礎，對當前藥品生產(chǎn)質量監(jiān)督過程中存在的問題進行深入分析，以此為基礎實現(xiàn)對醫(yī)藥行業(yè)制度措施的完善，進而實現(xiàn)對制藥企業(yè)行為的約束和規(guī)范。需要求制藥企業(yè)嚴格遵相關的法律法規(guī)，做到在藥品生產(chǎn)過程中嚴于律己，避免質量問題的發(fā)生，進而為制藥企業(yè)的發(fā)展奠定良好基礎。

3.3 ?注重員工素質能力的提升

員工素質能力直接關系到藥品生產(chǎn)質量，并對制藥企業(yè)的發(fā)展有著至關重要的影響。基于此，制藥企業(yè)需要明確員工素質能力強化的必要性，以企業(yè)實際發(fā)展需求為基礎，強化對人才的儲備。現(xiàn)階段企業(yè)發(fā)展的核心競爭力就是人才儲備，所以企業(yè)需要明確人才的重要性。基于此，企業(yè)需要定期開展崗位培訓與專業(yè)知識、能力培訓，以此強化員工的素質能力，引導員工認識到藥品生產(chǎn)質量控制的重要性。與此同時，制藥企業(yè)可以基于實際情況制定激勵制度，針對表現(xiàn)優(yōu)異的員工進行精神、物質獎勵，而針對表現(xiàn)不良的員工，需要進行適當?shù)膽土P，以此調動企業(yè)員工的積極性，進而為企業(yè)藥品生產(chǎn)質量監(jiān)督管理工作效果的提示奠定基礎[6]。

3.4 ?注重藥品生產(chǎn)監(jiān)督工作的強化

制藥企業(yè)要想確保藥品的生產(chǎn)質量，需要針對藥品生產(chǎn)的全過程開展全方位的監(jiān)督管理。基于此，藥品監(jiān)督部門可以以實際情況為基礎，采用定期與非定期的方式對企業(yè)藥品生產(chǎn)過程進行檢查，對企業(yè)藥品生產(chǎn)過程所使用的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)流程進行明確，并對照制藥企業(yè)所申報的工藝流程。與此同時，監(jiān)督管理部門需要將制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面存在的問題及時通報給企業(yè)，并要求企業(yè)及時整改，如若發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按照規(guī)定要求開展藥品生產(chǎn)過程的整改，或者是在實際過程中仍運用不符合要求的工藝流程，可以勒令企業(yè)停工整改，需要確保企業(yè)所有問題解決完畢之后，方可繼續(xù)開展藥品生產(chǎn)工作[7]。此外，針對藥品的內在質量管理，需要以實際要求為基礎，利用相關設備儀器進行檢測，并以此明確藥品的成分和工藝，對照相應規(guī)定要求，實現(xiàn)對藥品質量的有效控制，進一步提升藥品生產(chǎn)質量監(jiān)督管理工作效果，增強對企業(yè)生產(chǎn)工藝、流程的有效約束。

3.5 ?注重藥品質量保證體系的完善

要想促進藥品生產(chǎn)質量監(jiān)督管理工作的開展效果，制藥企業(yè)需要注重藥品質量保障體系的健全與完善。基于此，在實際藥品生產(chǎn)過程中，企業(yè)首先需要嚴格實行相關藥品生產(chǎn)規(guī)范與規(guī)定，以此確保藥品生產(chǎn)過程的每一個細節(jié)都符合相關質量要求。其次，制藥企業(yè)需要引導全體員工認識到安全生產(chǎn)的重要性，并將安全生產(chǎn)意識滲透到藥品生產(chǎn)的全過程之中，針對相關藥品質量監(jiān)督管理措施，需嚴格落實。最后，需要以實際生產(chǎn)情況為基礎，對藥品的生產(chǎn)材料采購、生產(chǎn)方式、藥品配置等流程環(huán)節(jié)開展動態(tài)化的監(jiān)督管理，提升藥品生產(chǎn)質量監(jiān)督管理效果。此外，制藥企業(yè)需要注重對信息化質量監(jiān)督管理系統(tǒng)的建設，通過對信息化手段的應用實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)過程的全方面掌握，進而確保藥品生產(chǎn)質量，促進制藥企業(yè)的發(fā)展[8]。

4 ?結語

社會的發(fā)展使得人們對藥品的生產(chǎn)質量提出更高標準，促使藥品生產(chǎn)質量監(jiān)督管理工作面臨不斷的革新與優(yōu)化。雖然當前藥品生產(chǎn)過程中仍存在些許問題，只要引導制藥企業(yè)認識到質量管理的重要性，通過對質量保障體系的完善、強化企業(yè)內控工作、注重人員素質能力提升、開展全過程監(jiān)督工作、完善醫(yī)藥行業(yè)制度機制等方式實現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程的有效優(yōu)化，進而促進制藥企業(yè)的發(fā)展。

[參考文獻]

[1] ?賴小蘋.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質量管理研究[J].世界最新醫(yī)學信息文摘，2017（75）：36.

[2] ?王本龍，馬瑋，潘登，等.淺析藥品生產(chǎn)質量管理中的問題及解決措施[J].中國科技投資，2017（33）：338.

[3] ?叢駱駱，畢元，王穎.北京市臨床試驗用藥品生產(chǎn)質量管理現(xiàn)狀調查研究[J].臨床藥物治療雜志，2016，14（2）：76-79.

[4] ?胡國權，陳建偉.基于標準化模型構建藥品質量風險管控體系的研究[J].中國現(xiàn)代應用藥學，2016，33（10）：1347-1349，1354.

[5] ?駱國軍，楊麟，張蕾，等.藥品生產(chǎn)質量風險評級體系的初步設計及應用[J].四川解剖學雜志，2017（3）：39-42.

[6] ?侯智德.對省級食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)技術審評機構風險管理的思考[J].食品安全導刊，2017（15）：42.

[7] ?井亞林.淺談我國藥品安全監(jiān)督管理面臨的問題及對策[J].現(xiàn)代醫(yī)學與健康研究電子雜志，2017（3）：195.

[8] ?杜婧，錢生穩(wěn).藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證中企業(yè)申請資料缺陷分析與對策建議[J].中國藥業(yè)，2018，27（7）：73-75.

（收稿日期：2019-07-15）