新款纈沙坦仿制藥獲批以緩解藥物短缺

日前，美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準了由印度公司生產的一款纈沙坦的新型仿制藥“Diovan”。纈沙坦是一種血管緊張素II受體阻滯劑（ARB），可治療高血壓和心力衰竭。由于2018年發(fā)現(xiàn)某些纈沙坦和其他ARB藥物含有致癌物亞硝胺雜質，導致多次召回，并使公民用藥安全受到威脅。因此，此次FDA優(yōu)先考慮對該藥物申請的審查，以幫助緩解近期美國民眾對這種關鍵藥物的需求發(fā)生短缺的狀況。根據美國國家心臟、肺和血液研究所的說法，高血壓是一種常見的疾病，血液在高于正常壓力的情況流經血管或動脈。心力衰竭是一種心臟不能抽出足夠血液來滿足身體需要的疾病，而常用的治療藥物就包括纈沙坦。纈沙坦最常見副作用是頭暈、低血壓、高鉀血癥和血肌酐增加。對于此次新仿制藥的批準，F(xiàn)DA經評估后確定，制造過程中沒有已知的形成其他亞硝胺雜質的風險。