淺論藥品專利的侵權與保護

曾德君

長春工業大學，吉林 長春 130012

近年來，一些藥品專利侵權案件不斷涌現，同時藥品專利侵權案件隨之要面對的復雜性和疑難度一般比較高，國家也日益重視藥品專利的保護力度。藥品專利侵權案件中，爭議最多的就是制備方法專利侵權案件，這類案件在藥品專利侵權案件中的數量比重很大。我國專利法中關于發明專利中涉及“新產品”、“制備方法”明確實行舉證責任倒置。但縱觀許多藥品專利侵權的案件，其中關于藥品發明專利中何為“新產品”成為主要爭議點。主要原因在于我國沒有對何為“新產品”作出明確的司法解釋。由此看出我國對藥品專利法律的設計并不完備，同時設計出一套科學合理的藥品保護機制也是亟待解決的問題

一、現階段藥品專利認定標準存在問題

實踐中關于藥品專利的認定，許多分歧出現在認定標準不一的情況下。因為專利法中具體概念不明晰，經常出現公說公有理，婆說婆有理的情況。筆者通過幾個方面體現實踐中認定標準不統一的情況：

(一)新生產的藥品即視為新產品

最高院公布的司法保護典型案件中的一起某公司的侵犯發明專利權糾紛一案中，該公司在庭審中提出其公司生產的某藥品在行政審批中顯示是一種新藥的觀點，因此認為其生產的藥品是專利法上所講的新產品。鑒于案件爭議焦點為新產品的制備方法，應由被告公司承擔舉證責任。一審法院在案件審理中認同這一說法，判定由被告公司承擔舉證責任，但在二審的審理過程中，對于新產品的認定方式則未采用此種認定標準。

(二)將未來國內上市的產品認定為新產品

最高院審理的另一起某公司侵犯發明專利權糾紛一案中，一審法院在審理過程中認為“新產品應界定為在原告專利產品之前，國內市場上沒有上市的產品?！狈ㄍ徖碚J為在爭議產品上市之前，沒有相同的產品在我國國內市場上市，因此法院認定爭議應認定為新產品。

對以上案例中出現的認定標準，第一張標準認為新藥即為新產品。現實中對新藥的審批概念比較寬泛，不能與新產品視為同一。第二種的認定標準認為“國內首次生產即為新藥”，這種認定標準僅考慮我國市場的上市與否，未考慮海外藥品已上市的可能性，所以這種認定標準是不全面、有缺陷的。由此可見，對于“新產品”的認定尚未達成統一的標準，但在司法實踐中需要對此盡快做出法律依據，以便當事人的舉證以及法官審理面對藥品專利侵權，在國家法律尚不完備的情況下，各個藥品企業更應該注重藥品專利的防范與保護。

藥品發明專利、侵權糾紛的防范比糾紛的處理更為關鍵。加強對藥企的防范機制，專利糾紛的發生幾率才會下降。防范專利侵權，關鍵是從健全企業專利管理體系，增強企業專利保護能力入手。那么制藥企業該從哪些方面入手，最大限度的保護企業的合法權益不被侵犯？筆者從我國的相關法律制度入手，整理出以下幾點關于藥品專利保護的法律建議。

二、藥品專利保護的法律建議

真正做到藥品專利的全面保護，還是主要從以下幾方面考慮。

(一)掌握學習相關專利法規

專利實施中存在許多復雜的法律，如專利的“第一使用權”，專利的“臨時保護”，專利的“及時性”，“專利侵權訴訟的管轄權”和“專利侵權賠償”。問題包括在內，即使制藥公司的管理部門對這些法規有部分了解并且沒有使用特定的系統保護，專利糾紛也可能無法預測并變得不可預測。加強工作經驗可以有效防止專利侵權糾紛的發生。

(二)及時更新國內外醫藥專利動態信息

雖然外國專利占藥品專利的大部分，但如果專利申請時間或該地區范圍不明，可能會發生外國專利糾紛。公司需要及時收集信息，但同時需要明確掌握和了解他國內外專利的范圍以及各國的法律規定，不可能將信息誤投入產品受保護的國家，否則將導致專利侵權的損失。同時，購買進口專利并不知道失效日期，因此有必要避免購買過期或無效的專利。

(三)要充分明晰專利說明書的權利要求

索賠內容是判斷專利侵權的主要依據。專利法中規定的侵權行為，即專利權人索賠中記錄的所有必要技術特征，可以找到與被控侵權人的產品相對應的技術特征。在專利侵權訴訟中，有一些值得一提的重要原則。這個原則是“等效原則”，這個原則的目的是防止侵權者侵犯改善他人專利產品的名稱。根據該原則的含義，如果通過在對其他專利發明的分析和研究的基礎上增加一個或多個技術特征來改進原始專利發明，則認為是侵權。除了增加的技術特征之外，其余特征涵蓋原始專利說明書的權利要求的所有技術特征。相反，當本發明的新藥物的特征在于其方法或結構時，它不包括第一發明的權利要求的所有特征。

三、如何有效保護藥品專利技術

目前，中國制藥企業越來越認識到專利對企業的重要性，因此藥品專利保護是一個非常重要的環節。

在有效保護藥品專利技術上，要從政府與企業兩個層面著手：

(一)政府層面保護舉措

從政府層面上說，我國政府要從四個方面著手我國藥品專利保護。

首先要健全醫藥知識產權保護政策機制。我國政府要針對國內外醫藥行業新技術專利保護標準、新技術競爭能力進行研究分析和比較，從而制定出有助于我國藥品專利保護的門檻和鑒定標準，進而以此為據，制定出藥品專利知識產權管理規范和相關制度。另外一方面，我國政府還要對藥品專利分析基礎上，明確藥品專利發展方向，從而制定出相應的保護政策。

其次要加大基礎研究投入，通過實施多種鼓勵政策，為醫藥技術創新企業提供公平的創新發展環境，以此為創造更多的專利、專利成果得到更好保護提供宏觀保障。

再次要進一步加大政策扶持的力度。一方面，我國政府要在技術、產業、組織、稅收等多領域實施扶持政策，從而為藥品專利保護提供良好政策環境。另外一方面，還要通過在采購、國際合作上進行政策介入，從而使得我國醫藥企業在技術創新、專利保護上可以獲得政府的政策保護和支持。

最后，我國政府還要注重政策上的激勵。具體來說，我國政府要對藥品專利政策導向進行明確，要改善當前醫藥專利重理論輕視專利保護的局面，要通過協調有關科技政策和知識產權法律，建立科技創新和創新成果產業化的政策體系，為企業營造一個強化企業技術創新意識和專利意識的外部激勵機制。

(二)企業層面保護舉措

因此，公司搜索信息，使用實時監控，分析和判斷他們正在使用或使用的技術，避免侵權以防止侵權，并擁有強大的裝甲來保護他們的專利。讓我們發揮更大的作用。

就目前我國制藥企業在專利管理上的滯后性問題，制藥企業在未來的道路上將建立藥品專利風險識別機制以及構建藥品專利的風險評估機制。以定性和定量的方式識別和評估潛在的專利風險，并科學地對風險進行排名。同時，公司采取相應的風險等級和預警級別控制措施，進一步完善藥品專利風險預警機制，全面提升公司應對藥品專利風險的能力。國內和國際環境的變化正在逐漸增加藥品專利的風險。制藥企業需要更加重視自我防衛，學習專利法，及時了解專利趨勢和市場趨勢，防止發生侵權糾紛，保護企業自身的合法權益。