浙江省數字X線攝影設備質量與使用狀況的實證調研

金肖青，謝松城，張吉，邱曉力，鄭焜

1. 浙江醫院 醫學工程部，浙江 杭州 310013；

2. 浙江現代生物技術發展中心，浙江 杭州 310000；

3. 浙江大學醫學院附屬兒童醫院 后勤保障部，浙江 杭州 310052

引言

在新醫改形勢下，國家支持醫療資源“下沉”，優化醫療資源配置，實現分級診療，結果互認，提升我國醫療機構的診療水平。各級醫院醫療設備配置需求明顯增加。同時，國內醫療器械產品市場發展十分迅速，根據《中國醫療器械行業發展報告（2018）》，2017年我國醫療器械生產產值達5670億，年增長超過14%以上[1]，一些中高端醫療器械如彩超、數字X線機、CT、MRI等已經開始替代進口產品。但國產醫療器械市場占有率還不高，主要是醫院對國產醫療器械的認可度，如產品質量、使用壽命、使用可靠性等，缺乏客觀評價。從2012年起，國家為鼓勵國產醫療器械的推廣應用，組織實施“國產創新醫療器械產品應用示范工程”[2]。浙江省作為示范省之一。我們承擔了浙江省科技廳《國家創新醫療器械產品與技術轉化工程》項目子項目（項目編號2013T301-16）示范基地的任務。根據課題要求，開展對國產創新醫療器械評價工作，組織對浙江省國產醫療器械實際應用狀況進行調研，探討建立評價體系。我們選擇目前各級醫院廣泛配置使用的常規數字X線攝影（Digital Radiography，DR）設備為研究對象，組織專業人員對浙江省83家醫療機構116臺在用的DR設備的應用質量與臨床使用狀況調研（包括國產和進口DR設備），內容包括影像質量狀況、可靠性和使用狀況。本文選擇課題研究中采集的部分數據，對DR影像質量、可靠性進行客觀評價分析；國內外DR產品對比研究。另外，DR實際臨床使用狀況是國產醫療器械應用推廣的重要環節，本次調研，對使用中存在問題進行客觀分析、評估。調研的結果還與相關DR廠家技術人員進行討論、反饋和交流，找出差距，探討問題原因，希望通過浙江省示范點的調研結果能促進國產醫療器械創新發展，為示范應用推廣提供客觀的依據。

1 研究對象與方法

1.1 研究對象選擇

1.1.1 DR生產廠家的選擇

根據課題設計，從調查廠家中選擇在浙江省內市場DR占有率最高的國產企業2家；浙江省推薦國產醫療器械示范目錄中入圍的DR示范產品的廠家2家；浙江省內的DR生產企業3家。同時為了進行對比研究，選擇浙江省內市場占有率最高的進口DR企業3家，共計選擇10家DR廠家作為本文分析評價對象。

1.1.2 DR使用單位選擇

在上述DR生產企業中，在每一家廠家提供的用戶名單中抽樣選擇5家以上的不同使用單位。為了考慮代表性，抽樣選擇使用單位包括三級醫院，二級醫院，鄉鎮衛生院和社區服務中心以及民營醫療機構；醫院所在地區分布選擇，包括省、市、縣級城市和山區、海島等。本次抽樣調研浙江省醫療機構共83家，其中三級醫院14家，二級醫院20家，鄉鎮衛生院和社區服務中心34家，民營醫療機構15家，具體見表1。

表1 DR調研的醫療機構與臺數

1.1.3 研究設備選擇

本文抽樣調研的116臺為常規DR，不包括數字乳腺、數字胃腸、DSA等專用數字X線設備。同時選擇配置均使用平板探測器的DR設備，不包括CCD數字X線攝影設備。在設備選擇中不區分配套數字平板探測器的類型，見表1。

作為影像質量評價DR設備選擇是在116臺DR設備中，去除在測試過程中發現存在明顯故障的設備和使用年限＞5年的DR設備，保留64臺在用DR設備作為影像質量評價數據分析；可靠性調查：在116臺樣本中選擇使用年限在3～10年的41臺DR設備作為調研分析對象。在臨床使用狀況調研中，全部116臺DR均列入調研分析對象。

1.1.4 研究內容

（1）影像質量評價內容。臨床對DR的質量評價最關注是符合臨床診斷要求的影像質量，而對設備的物理指標沒有太多關心。本文對選擇的在用的DR產品的影像綜合質量指標進行現場測試與客觀評價，并對國內外DR產品進行對比研究。

（2）可靠性調研評價內容。對41臺使用年限3～10年的DR設備進行使用可靠性現場調研，內容包括：配套核心部件使用壽命、制造工藝、機械可靠性以及電氣可靠性。

（3）臨床使用狀況調研。DR使用狀況進行現場實證調研主要是影響臨床影像診斷質量的問題，包括以下內容：是否存在影像偽影；是否進行設備的定期檢查、檢驗、校準、保養、維護；操作規范化。

1.2 研究方法

本次調研的數據全部采用現場采集、實證調研方式，沒有采用問卷調查方式。同時，相關DR生產廠家研究人員配合一起參與評價方法討論，綜合考慮各家DR廠家意見，廠家工程師現場參與數據采集工作。

1.2.1 影像質量評價方法

因為醫學成像系統質量取于系統對組織細微結構的解析能力，因此可以用成像系統顯示最小對比度分辨率及可分辨的最高空間分辨能力來定量表述成像質量的差別[3]。影像評價方法有主觀目測評價方法和客觀評價方法，本次調研影像質量評價方法采用客觀評價方法，也是國際輻射學單位委員會（International Commission Radiological Units，ICRU）的54號報告中評價設備成像質量的方法中的物理評價方法[4]。本文沒有選擇主觀目測評價方法的主要原因，除了主觀目測評價方法相當耗時外，還具有主觀不確定性，不同的評價者最終評價結果的差距可能非常大，甚至會得到一些與實際不符的結果。

客觀評價方法有兩種，一種是國際電工委員會公布的IEC62220-1文件等同國家行業標準YY/T 0590.1-2018《醫用電氣設備 數字X射線成像裝置特性第1-1部分：量子探測效率的測定普通攝影用探測器》中公布的DQE測量方法[5]，由于DQE測試的條件，環境要求較高，不適合現場測試操作；另一種是用于醫用DR系統質量控制檢測的圖像質量因子（Image Quality Figure，IQF）方法。本文選擇使用后一種方法。

圖像質量因子測量是根據國家衛生行業標準WS521-2017《醫用數字X線攝影（DR）系統質量控制檢測規范》附錄B5推薦使用檢測DR系統成像質量的體模CDRAD 2.0（對比度-細節體模）。使用該模體每次曝光獲取一幅圖像即可得到對比度細節和可分辨孔徑（空間分辨能力）的關系圖[6]，可以對DR產品整體影像鏈的成像質量作客觀定量的評價[7-9]，見圖1。同時使用評價軟件（V2.1.15）測量IQF[10]，作為客觀評價DR的影像質量的基本研究方法，消除主觀評價的不確定性，可操作性更強[11]。

圖1 CDRAD 2.0體模曝光獲取的對比度細節和可分辨孔徑的關系圖

1.2.2 數據采集

按照預先設定的統一曝光條件（X線曝光參數選用80 kV，2 mAs；SID=110 cm；選用1.2 mm大焦點，半值層測量值控制在2.5 mm Al以上；使用濾線柵），條件選擇主要考慮測試結果的可比性性，參考醫院臨床實際使用的曝光條件并得到相關廠家認可。在統一條件下，使用CDRAD 2.0測量體，完成每臺DR連續10次曝光拍攝獲取10幅圖像，采集預處理輸出的DICOM圖像作為研究評價的對象。通過評價軟件（V2.1.15）自動計算獲得的圖像質量因子，實際測量是顯示圖像質量因子反數值（Image Quality Figure inverse，IQF inv）[10]，公式為 IQF inv=100/IQF。再取每一臺DR的IQF inv結果的平均值作為影像質量評價數據，IQF inv值越大，影像質量越高。

1.2.3 可靠性調研與評價方法

現場調研、檢查方式，對可靠性的考核評價有以下方式：① 配套核心部件使用壽命，主要調查DR探測器在使用期內更換的比例；② 制造工藝可靠性有，檢查是否存在電纜護套破損，機架等部件脫漆、銹蝕；③ 機械性能可靠性，檢查是否存在機械變形、控制失靈，部分制動、移動功能失效等；④ 電氣性能可靠性，檢查是否操作電子顯示失效，按鍵、開關控制失效、接觸不良等。

1.2.4 使用狀況調研

對83家醫療機構，通過116臺DR現場調查、考核結果，了解設備使用狀況。具體判定依據是：① 影像偽影是觀察圖像存在顯示亮度不均勻、圖像存在明顯的壞像素蔟、壞線；② 定期檢查、檢驗、校準、保養、維護，主要檢查DR平板的定期校正是指檢查使用部門是否按使用說明書要求完成DR平板探測器的校正程序，并有記錄；③ 操作不規范包括在使用操作時，拍片條件最優化選擇、正確擺位、對患者及操作人員的輻射防護等。

2 結果

2.1 影像成像質量評價結果

調研中按1.1.1條件選擇的國內外10家品牌DR廠家（其中國產7家，進口3家），實際選擇符合1.1.2與1.1.3條件的在用64臺DR，按照1.2.3統一測試條件，完成實地采集獲取的預處理DICOM圖像。應用CDRAD 2.0模體配套評估軟件（2.1.15版），自動計算出顯示IQF inv值，每家DR廠家采集計算的IQF inv數據取平均值，結果如圖2。IQF inv值越大，影像質量越好。

圖2 實測DR的平均IQF inv值

2.2 可靠性調研結果

按照1.1.3選擇使用年限在3～10年的41臺DR，按1.1.4要求的內容，1.2.4的方法，現場調查結果，見表2。

表2 使用3年以上的41臺DR可靠性調查結果（臺）

2.3 在用DR設備使用狀況

根據2.1.4的要求，通過83家醫療機構116臺在用的DR設備實際使用狀況現場調查。調查結果，見表3。

表3 調研浙江省83家醫療機構DR使用狀況

從表3使用狀況調查結果表明：存在影像偽影18臺，占15.5%，其中鄉鎮衛生院和社區服務中心10臺，占29.4%；定期維護校正15臺，占12.9%，其中鄉鎮衛生院、社服中心和民營醫療機構為0；操作不規范21家，占25.3%，其中鄉鎮衛生院和社區服務14家，占41.2%。

3 分析與討論

3.1 影像質量測試結果分析

從10家國內外DR生產廠家，63臺DR產品現場測試的結果發現，在影像質量方面，IQF inv值在4.99以上有6家廠家產品，其中國產品牌4家，進口品牌1家，IQF inv值最高5.83的為國產品牌；IQF inv值在3.0～4.0之間共4家，其中國產品牌2家，進口品牌2家。以上數據表明國產常規DR產品影像質量已經達到進口同類產品水平。但不同品牌產品影像質量存在一定差距。由于本次調研的影像質量是通過預處理圖像進行分析，沒有考慮圖像后處理軟件的功能，不同DR產品后處理圖像視覺效果會本次調研結果不同。

3.2 可靠性調研結果分析

在可靠性調查結果發現，國產DR在配套使用的核心部件（平板探測器）與進口DR可靠性沒有差異；分析認為國產的DR平板探測器在可靠性方面已經與進口產品在同一水平。但調查數據顯示，國產DR產品在制造工藝、機械可靠性、電氣可靠性方面與進口產品相比差距較大。分析認為：產品可靠性需要時間考驗，本文可靠性調查樣本是使用時間3年以上的設備，當時的制造工藝，使用是材料、配件質量與現在相比肯定落后?？赡懿荒艽韲a新一代的DR產品的狀況，但調查結果與相關DR廠家反饋、交流，對國產DR產品的改進、提高起到積極的作用。

3.3 使用狀況調查結果分析

使用狀況調查結果發現，DR圖像偽影問題相當普遍，在基層醫療機構比例接近30%，原因是DR平板探測器在日常使用中受到環境溫濕度、平板探測器的壞點或者缺乏定期校正等因素影響，所得到的影像會出現偽影。

根據《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定，醫療器械應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。DR使用說明書要求平板探測器需要定期校準,以消除因為平板探測器因素對DR影像質量的影響[12-13]。調查數據表明各級醫療機構DR平板探測器開展定期校正的總比例不到13%，鄉鎮衛生院、社服中心和民營醫療機構中沒有一家對DR平板探測器定期檢測。分析認為，DR平板探測器的校準一般有專門的校正軟件，在維修模式或超級用戶模式下進行[14]，由生產廠家工程師、醫院醫學工程部門的工程師或受到相關培訓的DR設備操作人員按校準程序執行。在醫院缺乏專業技術人員的情況下，無法完成DR設備維護工作，尤其是基層醫療機構，也表明DR廠家服務沒有到位。解決這一問題的途徑，值得探討，是否可以通過多方面、多種形式提供技術服務的方式和方案供基層醫療機構選擇[15]。

在使用操作方面不規范，總比例超過25%，調查發現三級醫院使用不規范僅有1例，而鄉鎮衛生院和社區服務中心使用不規范狀況十分普遍，達到40%以上。分析認為主要是由于基層醫院專業技術人員缺乏。拍片條件選擇不當，可能與廠家技術培訓不到位有關。實際使用中造成圖像質量差，會影響分級診療、結果互認。操作失誤還可能造成醫療器械使用安全不良事件[16]?；鶎俞t療機構使用國產醫療設備比例很高。這些使用操作問題，還會對國產醫療設備應用推廣造成了負面影響。

4 結論

醫療器械國產化是必然趨勢。從調研結果看目前國產常規DR設備技術發展已經相對成熟，從綜合影像質量測試數據看，已經可以替代進口產品。但國產DR產品的可靠性以及使用狀況，有待提高。在使用質量控制方面，尤其基層醫院的使用管理存在較大問題，極需改進。另外，如何得到用戶的認可，在應用推廣方面還有很多工作要做。