大數(shù)據(jù)下多參數(shù)心電監(jiān)護(hù)儀風(fēng)險(xiǎn)因素調(diào)查及分析

楊存，宗會(huì)遷，宋登浩，楊磊，柳青

河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備部，河北 石家莊 050000

引言

監(jiān)護(hù)儀是經(jīng)典的醫(yī)療設(shè)備, 它可實(shí)時(shí)了解患者的生命狀態(tài)，是危重患者救治所必需的儀器。實(shí)時(shí)地監(jiān)護(hù)患者，便于醫(yī)生及時(shí)掌握病情和進(jìn)行治療，評(píng)估治療方案和藥物。集中使用監(jiān)護(hù)儀器組成監(jiān)護(hù)病房，還可以在提高護(hù)理質(zhì)量的同時(shí)，減少護(hù)士的工作量，降低護(hù)士與病員的比例[1-5]。目前，隨著現(xiàn)代社會(huì)數(shù)字化、信息化、網(wǎng)絡(luò)化的不斷推進(jìn)，由醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及安全隱患正在逐漸增加，而由醫(yī)療器械產(chǎn)生的不良事件已不能忽視，發(fā)達(dá)國(guó)家已將醫(yī)療器械不良事件報(bào)告作為一種強(qiáng)制措施，且發(fā)揮了顯著的效力，而我國(guó)尚處于起步和發(fā)展階段，因此，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查將變得刻不容緩。近年來，隨著藥品、醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)的宣傳普及，公眾用藥用械的安全意識(shí)明顯提高，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門及臨床科室也加強(qiáng)了日常監(jiān)管。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)管理等已成為目前重要而緊迫的課題[6-11]。

1 多參數(shù)心電監(jiān)護(hù)儀概況

1.1 多參數(shù)心電監(jiān)護(hù)儀結(jié)構(gòu)組成

監(jiān)護(hù)儀是能夠?qū)θ梭w重要的生理參數(shù)、生化指標(biāo)有選擇地進(jìn)行提取或連續(xù)的監(jiān)測(cè)，并且具有存儲(chǔ)、顯示、分析和控制功能，對(duì)超出設(shè)定范圍的參數(shù)發(fā)出報(bào)警的系統(tǒng)[12-16]。監(jiān)護(hù)儀一般由傳感器、前置放大器和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成，各種生理信號(hào)由傳感器轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，經(jīng)前置放大器放大處理后送入計(jì)算機(jī)進(jìn)行結(jié)果的顯示、存儲(chǔ)、打印和管理等。

1.2 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀基本參數(shù)

監(jiān)護(hù)儀基本參數(shù)：心電ECG、呼吸RESP、無創(chuàng)血壓NIBP、血氧飽和度SPO2、體溫TEMP、脈搏Pulse、有創(chuàng)血壓IBP。

1.3 風(fēng)險(xiǎn)因素調(diào)查與分析

據(jù)國(guó)家食品藥品管理局在2016年全國(guó)上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中顯示，報(bào)告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計(jì)、心電圖機(jī)、血液透析機(jī)、呼吸機(jī)、血糖儀、嬰兒培養(yǎng)箱、電子體溫計(jì)和微波治療機(jī)，其中監(jiān)護(hù)儀占比最高，占報(bào)告總數(shù)的3.03%，因此，本文重點(diǎn)對(duì)監(jiān)護(hù)儀在使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析和評(píng)估。

2 結(jié)果

2.1 研究對(duì)象與樣本分析

2.1.1 研究對(duì)象

本研究選擇河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院40個(gè)臨床科室建立監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，收集監(jiān)護(hù)儀故障及相關(guān)不良事件并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)本醫(yī)院的562臺(tái)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行故障監(jiān)測(cè)。共收集使用過程中故障報(bào)表414份。

2.1.2 樣本分析

各哨點(diǎn)科室均設(shè)置一名設(shè)備管理員，負(fù)責(zé)填寫、上報(bào)不良事件報(bào)表，附表1為科室設(shè)備管理員填寫的設(shè)備使用過程中不良事件報(bào)表。報(bào)告表中填寫項(xiàng)目有：報(bào)告科室、日期、患者資料、設(shè)備相關(guān)信息、事件描述以及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。

2.2 數(shù)據(jù)分析

我院樣本中，總共562臺(tái)監(jiān)護(hù)儀，涉及10類品牌，其中邁瑞和飛利浦保有量最大，約占總量的73%。

過對(duì)40個(gè)臨床科室的監(jiān)護(hù)儀使用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)（圖1～2），發(fā)生故障率最高的三個(gè)項(xiàng)目是：心電導(dǎo)聯(lián)問題、血氧探頭問題、血壓袖帶問題，這三類是監(jiān)護(hù)儀使用過程中的常見故障。心電導(dǎo)聯(lián)故障占總故障的24%、血氧探頭故障占總故障的19%、血壓袖帶問題占總故障的13%。

圖1 監(jiān)護(hù)儀故障統(tǒng)計(jì)

經(jīng)過統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，心電導(dǎo)聯(lián)發(fā)生故障的風(fēng)險(xiǎn)因素主要在以下幾個(gè)方面：電極臟污；電極脫落；導(dǎo)聯(lián)線連接不正確；導(dǎo)聯(lián)線接觸不良；導(dǎo)聯(lián)線絕緣層破損；屏蔽線外漏；導(dǎo)聯(lián)線斷裂。臨床科室對(duì)于監(jiān)護(hù)儀有著較高的使用頻率，由于導(dǎo)聯(lián)線頻繁的彎曲致使絕緣層破損，屏蔽線外漏現(xiàn)象最常發(fā)生，并最終導(dǎo)致導(dǎo)聯(lián)線的斷裂故障。有效措施:對(duì)于上述問題可以采取心電導(dǎo)聯(lián)線的定期擦拭消毒，并且按時(shí)檢查設(shè)備的完好情況，做好配件的定期保養(yǎng)等措施。

圖2 監(jiān)護(hù)儀故障率統(tǒng)計(jì)

血氧探頭發(fā)生故障的主要風(fēng)險(xiǎn)因素：血氧導(dǎo)聯(lián)線破損；血氧探頭破損；血氧發(fā)射管不亮或點(diǎn)亮狀態(tài)不對(duì)；溫度過高；測(cè)量參數(shù)不準(zhǔn)。其中，血氧發(fā)射管不亮、點(diǎn)亮狀態(tài)不對(duì)、數(shù)值不準(zhǔn)確等是造成血氧探頭發(fā)生故障的最常見問題。SpO2探頭為測(cè)量傳感器，內(nèi)置二個(gè)發(fā)光二極管和一個(gè)光電池元件。二個(gè)發(fā)光二極管為一定波長(zhǎng)的紅光（660 nm）和紅外光（905 nm）二極管，它們按一定的時(shí)序交替點(diǎn)亮，如圖3所示。因此，探頭無紅光發(fā)射，光電管對(duì)光不敏感等等故障，絕大多數(shù)都是光電管老化或電纜線斷路造成的。有效措施：對(duì)于血氧探頭除了采取有效的、定期的保養(yǎng)外，還要注意強(qiáng)光的照射，由于強(qiáng)光對(duì)信號(hào)存在著干擾，當(dāng)強(qiáng)光照射到血氧探頭上時(shí)，可使光接受器偏離正常范圍，使得測(cè)量數(shù)值不準(zhǔn)確。

圖3 血氧探頭結(jié)構(gòu)

監(jiān)護(hù)儀血壓測(cè)量方法采用的是振蕩示波法，通過肢體動(dòng)脈血管壁振動(dòng)引起袖帶壓力微小變化，測(cè)得脈動(dòng)振動(dòng)波形，振幅最大處測(cè)量出平均壓，進(jìn)而計(jì)算出收縮壓和舒張壓。血壓測(cè)量常見故障：袖帶粘合不緊密；袖帶或接頭、連接管漏氣；血壓值測(cè)量不準(zhǔn)確；二次充氣等。有效措施：使用專業(yè)檢測(cè)儀定期對(duì)血壓進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)，定期檢測(cè)連接管、接頭等部位。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)控制

由于貼片心電電極、血壓袖帶、血氧探頭等附件在人體的長(zhǎng)時(shí)間使用，如不加以注意，可能會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生一定的損害。對(duì)于已經(jīng)存在的風(fēng)險(xiǎn)或潛在風(fēng)險(xiǎn)，想要根本的控制，首先要做到的就是臨床科室人員對(duì)設(shè)備使用規(guī)范的嚴(yán)格執(zhí)行，嚴(yán)格按流程、按步驟進(jìn)行醫(yī)療器械的操作，不可違規(guī)使用；其次，加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高科室人員的基本素質(zhì)。這是一項(xiàng)長(zhǎng)期的過程，要定期、定質(zhì)的完成任務(wù)；其三，健全管理模式，科室設(shè)備管理員要定期對(duì)科室設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，并做好檢測(cè)記錄、使用記錄等，如發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)職能科室。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：在2017年共收到上報(bào)數(shù)據(jù)260份，2018年收到上報(bào)數(shù)據(jù)154份。對(duì)比這兩年的數(shù)據(jù)可以看出，2018年相比2017年在數(shù)據(jù)總量上，下降了25.6%，由此可見，通過風(fēng)險(xiǎn)調(diào)控，逐步提高自身素質(zhì)以及外界的適當(dāng)干預(yù)可以有效地降低故障率，提升設(shè)備的使用效率。

3 結(jié)論

通過對(duì)本院監(jiān)護(hù)儀大數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)設(shè)備在使用過程發(fā)生故障的原因，并對(duì)三大故障類型進(jìn)行了分析研究，發(fā)現(xiàn)監(jiān)護(hù)儀在使用過程中的不安全因素，明確故障風(fēng)險(xiǎn)原因，建立風(fēng)險(xiǎn)控制對(duì)策，醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)儀的安全維護(hù)和使用管理，減少此類設(shè)備使用過程中的安全隱患，減少不良事件的發(fā)生，降低設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)。