基于故障樹分析法的內(nèi)窺鏡故障分析及改進(jìn)

楊剛，鄭駿，陳斯堯，毛彬，樓理綱，黃亨杰，鄭天怡，馮靖祎

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程與物資部，浙江 杭州 310003

引言

目前，電子內(nèi)窺鏡下的胃腸檢查是發(fā)現(xiàn)和治療胃腸疾病的最有效的手段之一[1]，它在臨床診斷治療中扮演著不可或缺的角色。由于電子內(nèi)窺鏡制作工藝精密、集成度高、對維修環(huán)境和維修技術(shù)有著較高的要求，其故障維修多需原廠或?qū)I(yè)第三方維修。此外，內(nèi)窺鏡的日常使用涉及轉(zhuǎn)運、使用、消毒、存放等多個環(huán)節(jié)，導(dǎo)致醫(yī)用內(nèi)窺鏡的故障環(huán)節(jié)涉及多個相關(guān)管理部門。因此，內(nèi)窺鏡的故障原因的排查較為困難，故而難以實施有效的改進(jìn)措施。

2018年9月，我院成立了由醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程師、臨床管理人員及廠家工程師組成的內(nèi)窺鏡小組，小組成員覆蓋內(nèi)窺鏡使用、管理、維護(hù)與維修的全過程，旨在對內(nèi)窺鏡的使用進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的管理，提出的針對性措施，以降低內(nèi)窺鏡的故障率，提高使用效率。

據(jù)業(yè)內(nèi)相關(guān)研究報道，根本原因分析法、PDCA循環(huán)法、回顧性分析法等方法可對內(nèi)窺鏡故障進(jìn)行相關(guān)的原因分析[2-4]。這些分析方法雖然可以獲得導(dǎo)致內(nèi)窺鏡故障的部分原因，但這些分析方法以主觀的、定性分析法為主，相關(guān)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)欠全面，且缺乏對于降低內(nèi)窺鏡故障的針對性措施。因此，本課題組采用故障樹分析法，以較全面的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對導(dǎo)致內(nèi)窺鏡故障的各基本原因事件的發(fā)生概率和重要度以客觀分析法為主體開展綜合分析，并以此提出針對性的改進(jìn)措施，并將此應(yīng)用于醫(yī)院內(nèi)窺鏡的實際使用管理等過程，完善了相應(yīng)的使用管理制度。這是故障樹分析法應(yīng)用于醫(yī)用內(nèi)窺鏡故障率分析的一個成功案例。目前，本院運用該方法建立的管理方案已獲得了一定的成效，并逐步向協(xié)作醫(yī)院推廣應(yīng)用。本文詳細(xì)闡述本課題組通過使用故障樹分析法，探索導(dǎo)致內(nèi)窺鏡故障發(fā)生的基本事件，制定相應(yīng)措施，降低維修率的過程，可為本行業(yè)對內(nèi)窺鏡的使用管理提供建設(shè)性的建議。

1 研究方法

故障樹分析法是一種適用于安全系統(tǒng)工程的分析方法，具有綜合識別、度量、分析和評價風(fēng)險的功能，被廣泛應(yīng)用于航天、核能、電子、設(shè)備等領(lǐng)域。它把一個易于發(fā)生且后果嚴(yán)重的事件作為頂事件，自上而下的尋找頂事件的直接原因和間接原因，找到基本原因事件，并用邏輯圖把這些事件之間的邏輯關(guān)系表達(dá)出來[5]。采用故障樹分析法能夠全面地對整個系統(tǒng)進(jìn)行評價，得出各基本原因事件的發(fā)生概率和重要度，并據(jù)此制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，提高系統(tǒng)可靠性與安全性。本課題組以內(nèi)窺鏡故障為切入點，通過現(xiàn)狀分析、建立故障樹、定性分析、定量分析這4個步驟對內(nèi)窺鏡故障進(jìn)行分析，并通過分析結(jié)果制定相應(yīng)措施。

2 實證分析

2.1 現(xiàn)狀分析

課題組調(diào)取2017年1～12月，本院內(nèi)窺鏡維修記錄共135例，對每一例進(jìn)行了故障描述記錄和原因分析，本文選取了其中一例進(jìn)行展示（表1）。根據(jù)每一例中的故障描述和可能的故障原因，通過故障樹分析法的定量分析，找出內(nèi)窺鏡故障原因中最重要的幾項因素，然后針對這幾項因素制定相應(yīng)的整改措施。

表1 內(nèi)窺鏡維修記錄

2.2 建立故障樹

故障樹的建立是故障樹分析法中最重要、最基本的部分。本文以“內(nèi)窺鏡故障”為研究對象（即頂事件），為確保不遺漏任何可能的風(fēng)險影響因子，準(zhǔn)確識別故障樹中間事件和基本事件，本文首先通過國內(nèi)文獻(xiàn)檢索，得到引起內(nèi)窺鏡故障的主要因素[6-11]。再結(jié)合上述135例臨床實際操作，并對內(nèi)窺鏡使用的全過程分析，發(fā)現(xiàn)引起“內(nèi)窺鏡故障”的主要因素有電子內(nèi)窺鏡使用中發(fā)生故障、電子內(nèi)窺鏡使用后清洗不當(dāng)導(dǎo)致故障、內(nèi)窺鏡清洗后未嚴(yán)格遵循內(nèi)窺鏡存儲注意事項而引發(fā)的故障、臨床對內(nèi)窺鏡的監(jiān)管不到位等。將以上主要因素確定為中間事件，組織專家討論及小組討論，繼續(xù)分析故障原因，最終找到導(dǎo)致各中間事件的基本事件，構(gòu)建故障樹模型。該故障樹共有4個中間事件，11個基本事件（表2）和7個邏輯或門（圖1）。

2.3 定性分析

故障樹定性分析主要任務(wù)就是找出最容易引起頂事件發(fā)生的基本事件集合，這些基本事件集合就是故障樹的最小割集。我們通過布爾代數(shù)法求解最小割級，即將頂事件作為第一層輸入事件，“或門”的事件用邏輯加表示，“與門”事件用邏輯乘表示。再用第二層輸入事件代替第一層，第三層輸入事件代替第二層，直到所有事件均為基本事件為止[12]。最終得到的每一行中的基本事件組合就是故障樹的最小割集。由于該故障樹均為或門，所以內(nèi)窺鏡故障的全部最小割集為：｛X1｝、｛X2｝、｛X3｝、｛X4｝、｛X5｝、｛X6｝、｛X7｝、｛X8｝、｛X9｝、｛X10｝、｛X11｝。即任意一個最小割級事件的發(fā)生，都有可能會導(dǎo)致內(nèi)窺鏡故障。

表2 內(nèi)窺鏡故障樹事件

圖1 內(nèi)窺鏡故障樹模型

2.4 定量分析

通過對故障樹進(jìn)行定量分析，計算導(dǎo)致內(nèi)窺鏡故障的各基本事件的發(fā)生概率，并根據(jù)此計算出頂事件發(fā)生的概率。另外，根據(jù)各基本事件發(fā)生概率變化引起頂事件發(fā)生概率變化的程度對故障樹開展進(jìn)一步概率重要度分析，以使所采取的降低內(nèi)窺鏡故障率的相關(guān)措施實施更加有效。

對內(nèi)窺鏡故障的135例事件進(jìn)行匯總并分析后，根據(jù)故障原因描述，再結(jié)合臨床實際情況，對導(dǎo)致故障的基本事件進(jìn)行歸類，得到各基本事件在故障情況下的發(fā)生例數(shù)，如表2中故障組中事件發(fā)生次數(shù)。

在135例事件發(fā)生期間的內(nèi)窺鏡使用總次數(shù)為N，假設(shè)發(fā)生故障的135例鏡子為故障組Nb，Nbi為故障組中基本事件Xi的發(fā)生次數(shù)。對2017年1月至12月期間我院內(nèi)窺鏡使用情況進(jìn)行手術(shù)跟臺調(diào)查，假設(shè)總共調(diào)查的內(nèi)鏡使用次數(shù)Na例為對照組，Nai則為對照組中基本事件Xi發(fā)生的次數(shù)。根據(jù)故障組與對照組的數(shù)據(jù)搜集結(jié)果，計算基本事件Xi總發(fā)生概率P（Xi=1）的計算公式如下[13]：

通過公式(1)計算得到該期間基本事件Xi的發(fā)生概率（表 3）。

表3 2017年內(nèi)窺鏡故障基本事件數(shù)據(jù)

在故障樹圖形中只存在或門。由邏輯或門計算方法，通過基本事件的發(fā)生概率，預(yù)測頂事件的發(fā)生概率：

將②③④式帶入①式，公式如下：

表4 基本事件致故障率和重要度

根據(jù)基本事件概率和重要度分析結(jié)果可以得出：對頂事件影響最大的是X4，概率重要度為0.68；X1、X2、X6、X9、X11是重要度較高的基本事件 ；同時 X1、X2、X6、X9、X11也是發(fā)生概率較高的基本事件。因此，后續(xù)著重針對以上五項基本事件進(jìn)行了整改方案的制定與實施。

3 制定措施

3.1 我院內(nèi)窺鏡使用中存在的問題

P(T=1)代表頂事件發(fā)生概率，P（Xi=1）為代表Xi基本事件發(fā)生概率，P(T=1｜Xi=1）代表Xi基本事件發(fā)生的情況下頂事件也發(fā)生的概率。

由于需要知道各基本事件發(fā)生同時鏡子故障發(fā)生概率，內(nèi)窺鏡小組從維修原因分析且分組計算獲得使用、清洗等各個基本事件導(dǎo)致頂事件發(fā)生的概率（即P(T=1｜Xi=1），如表3所示。計算得出A年頂事件P(T=1)發(fā)生的概率為15.72%。

概率重要度表示某基本事件增加（或降低）一單位時引起的頂事件概率增加（或降低）量的大小，分析概率重要度可以采取針對性措施有效降低頂事件發(fā)生的概率。其計算方法是頂事件發(fā)生概率函數(shù)對基本事件求一次偏導(dǎo)數(shù)[13]，根據(jù)計算原理，得到基本事件的概率重要度如表4所示，公式如下：

P(T=1)代表頂事件發(fā)生概率，P（Xi=1）代表第i個基本事件發(fā)生概率。

（1）暴力使用內(nèi)窺鏡：例如，醫(yī)生操作不規(guī)范，導(dǎo)致人為損壞故障率高。操作不規(guī)范設(shè)計的幾點因素有：設(shè)備使用培訓(xùn)不到位；醫(yī)護(hù)人員對內(nèi)窺鏡故障不重視；內(nèi)窺鏡附件使用不當(dāng)，導(dǎo)致插入部鉗子管道故障率高。

（2）消毒操作不達(dá)標(biāo)：各使用內(nèi)窺鏡的臨床科室消毒途徑和消毒方法不統(tǒng)一，導(dǎo)致消毒要求未嚴(yán)格執(zhí)行。

（3）故障發(fā)現(xiàn)不及時：沒有形成完善的巡查制度。內(nèi)窺鏡的故障主要依靠臨床人員在使用中發(fā)現(xiàn)后上報，故障較小時易被忽視，因此增加了內(nèi)窺鏡大修的概率。

（4）保修設(shè)備的過度使用及濫用：病人對內(nèi)窺鏡檢查需求量大，且臨床管理人員和使用人員不重視在保設(shè)備的維修情況。

3.2 我院內(nèi)鏡小組提出整改措施

（1）對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和使用跟臺：對所有使用內(nèi)窺鏡的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行定期的使用培訓(xùn)。此外，內(nèi)鏡小組制定內(nèi)窺鏡手術(shù)跟臺表，對內(nèi)窺鏡使用前、使用中、使用后可能發(fā)生的每一項事件進(jìn)行記錄[14]，由相關(guān)工程師和臨床使用人員一起執(zhí)行，每月至少進(jìn)行一次。即可以發(fā)現(xiàn)臨床使用習(xí)慣上的問題，及時進(jìn)行溝通，再結(jié)合實際進(jìn)行整改；也可以對臨床使用者進(jìn)行多次宣教，讓操作者熟知使用過程中的注意事項。

（2）強化清洗人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)上崗制：制定詳細(xì)的內(nèi)窺鏡清洗、消毒流程，并對清洗人員進(jìn)行培訓(xùn)，并要求做好先測后洗，即對內(nèi)鏡進(jìn)行測漏后再放入清洗機中進(jìn)行清洗。

（3）建立巡檢制度，及時發(fā)現(xiàn)內(nèi)窺鏡故障：按季度對內(nèi)窺鏡進(jìn)行巡檢，由內(nèi)窺鏡小組成員制定內(nèi)窺鏡巡查登記表，從測漏、導(dǎo)光插頭部、插入部、操作部、先端部、圖像功能、日常使用功能等方面對內(nèi)窺鏡進(jìn)行全面的檢查[15]，并做好相關(guān)的記錄，對鏡子存在的部件老化、細(xì)微故障進(jìn)行及時送修。

（4）根據(jù)各科室保內(nèi)設(shè)備維修成本差異，制定相應(yīng)措施：對臨床科室濫用、過度使用保內(nèi)內(nèi)窺鏡的現(xiàn)象進(jìn)行制約。例如可以利用保修費用按維修費用比例進(jìn)行分配，即上一年度維修費占比高的科室將在下一年度保修費中承擔(dān)更高的比例，這樣調(diào)動了臨床科室的積極性，也可使醫(yī)工人員的工作更容易得到臨床科室的配合。

4 結(jié)果

通過了一段時間的整改，本課題組分析了2018年度的維修數(shù)據(jù)，通過同樣方法分析故障組中基本事件發(fā)生次數(shù)（Nbi1）的次數(shù)，同樣，對2018年度內(nèi)窺鏡使用情況進(jìn)行跟臺調(diào)查，總共調(diào)查次數(shù)同為Na次同時記錄下各基本事件的發(fā)生次數(shù)，得到（Nai1）。采用公式1對各基本事件進(jìn)行再次計算。分析結(jié)果，見圖2。

圖2 2017年與2018年基本事件發(fā)生概率比較

根據(jù)公式2計算可得2018年=9.05%，較2017年故障率（15.72%）降低了42.4%。說明在上述措施的執(zhí)行下，內(nèi)窺鏡的故障得到了有效的控制，對降低維修費用也起到了一定的效果。

5 討論

隨著內(nèi)窺鏡治療技術(shù)的不斷發(fā)展，內(nèi)窺鏡使用頻率日漸增加，這也導(dǎo)致了內(nèi)窺鏡故障率的攀升，為提高醫(yī)工部門的管理效率，同時節(jié)約醫(yī)院的維修成本，我們需不斷改進(jìn)內(nèi)窺鏡使用管理流程規(guī)范。內(nèi)窺鏡使用管理過程在不同醫(yī)院有明顯差異，這是目前分析內(nèi)窺鏡故障原因的最大困難。本課題組采用的故障樹分析法具備靈活性與客觀性，為不同醫(yī)院在不同條件下分析內(nèi)窺鏡故障的主要因素提供合適的方法。我們首先采取手術(shù)跟臺的方法實地分析內(nèi)窺鏡使用的流程，再與臨床實際使用內(nèi)窺鏡的醫(yī)護(hù)人員一起討論，基于我院內(nèi)窺鏡使用實際情況分析出導(dǎo)致內(nèi)窺鏡故障的因素。同時，我們分析2017年留存的全部維修數(shù)據(jù)，從廠家維修報告給出的故障描述、可能的故障原因、建議預(yù)防對策三點著手，采集故障因素，再針對各個故障因素，提出相應(yīng)的應(yīng)對措施。本文對內(nèi)窺鏡故障的影響因素分析是基于我院的使用情況進(jìn)行的，但對于不同醫(yī)院，一定存在著不同因素，這些可能的因素需要在以后的研究中繼續(xù)挖掘。若需進(jìn)一步降低行業(yè)內(nèi)窺鏡的故障率，有必要針對地區(qū)整體的內(nèi)窺鏡使用情況做出全面的分析和比較。

隨著醫(yī)療設(shè)備技術(shù)水平和服務(wù)水平的發(fā)展，院內(nèi)醫(yī)學(xué)工程師的職責(zé)已由被動維修向主動管理轉(zhuǎn)變，醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)廠家也開始由被動服務(wù)向主動服務(wù)轉(zhuǎn)變[16]。本課題中，相關(guān)醫(yī)學(xué)工程人員學(xué)習(xí)并應(yīng)用各類統(tǒng)計、分析和管理方法，結(jié)合廠家售后服務(wù)人員和臨床使用人員的積極配合和參與，最終取得了良好的管理成果。