如何做好檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作

鈕弘音

（上海市崇明區(qū)疾病預(yù)防控制中心 上海 202150）

質(zhì)量監(jiān)督（以下簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)督）是實(shí)驗(yàn)室一項(xiàng)十分重要的管理活動(dòng)，是對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢測(cè)）人員能力監(jiān)控必不可少的措施，是保證檢測(cè)人員具備或保持能力的重要手段。對(duì)此，《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL01：2018）、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）對(duì)此均有明確的要求。但目前仍有較多的實(shí)驗(yàn)室對(duì)監(jiān)督還未引起足夠的重視，只是被動(dòng)應(yīng)付，沒(méi)有起到其應(yīng)有的作用。現(xiàn)根據(jù)本人的認(rèn)識(shí)和體會(huì)就對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室如何做好監(jiān)督談點(diǎn)看法，供廣大同行商討。

1.監(jiān)督的定義

監(jiān)督是指“為了確保滿足規(guī)定要求，對(duì)實(shí)體狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析”。對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，“規(guī)定要求”就是“法律法規(guī)和檢測(cè)方法的要求等內(nèi)容”，“實(shí)體狀況”就是“檢測(cè)過(guò)程”。

2.監(jiān)督存在問(wèn)題

（1）監(jiān)督對(duì)象不清，錯(cuò)誤將檢測(cè)設(shè)備、環(huán)境條件、檢測(cè)報(bào)告等作為監(jiān)督對(duì)象。

（2）監(jiān)督不充分，未能覆蓋到所有檢測(cè)領(lǐng)域、場(chǎng)所、人員、項(xiàng)目或參數(shù)。

（3）監(jiān)督員能力不強(qiáng)，不能有效勝任監(jiān)督職責(zé)。

（4）監(jiān)督員不愿意監(jiān)督，被監(jiān)督人員不愿意接受監(jiān)督。

（5）監(jiān)督所發(fā)現(xiàn)的不符合不斷重復(fù)發(fā)生。

3.產(chǎn)生問(wèn)題的原因

（1）對(duì)監(jiān)督員教育培訓(xùn)不到位，監(jiān)督員對(duì)監(jiān)督對(duì)象認(rèn)識(shí)有偏差。

（2）對(duì)監(jiān)督管理不力，要求過(guò)低，缺少周密的監(jiān)督計(jì)劃和必要的督促檢查。

（3）不適當(dāng)?shù)貙⒉环系亩嗌僮鳛榭己瞬块T(mén)或人員的依據(jù)，從而導(dǎo)致監(jiān)督員因害怕得罪人而不愿意監(jiān)督、被監(jiān)督人員因害怕被處罰而不愿意接受監(jiān)督。

（4）監(jiān)督員溝通能力不強(qiáng)、技能不足或缺乏責(zé)任心不能勝任監(jiān)督工作或未能認(rèn)真履行監(jiān)督職責(zé)。

（5）監(jiān)督員數(shù)量不足，不能適應(yīng)全覆蓋監(jiān)督的要求。

（6）監(jiān)督后整改未能跟進(jìn)，或?qū)Πl(fā)現(xiàn)的不符合未能分析原因，舉一反三認(rèn)真整改。

4.做好監(jiān)督的幾點(diǎn)建議

4.1 加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)

（1）加強(qiáng)對(duì)監(jiān)督活動(dòng)目的和意義的宣傳教育，使全體員工均能明白監(jiān)督的重要性和必要性，努力營(yíng)造監(jiān)督員積極主動(dòng)監(jiān)督、檢測(cè)人員自覺(jué)要求監(jiān)督、配合監(jiān)督的良好氛圍。

（2）加強(qiáng)檢查監(jiān)督，不斷關(guān)注監(jiān)督活動(dòng)進(jìn)展，督促各部門(mén)和監(jiān)督員切實(shí)執(zhí)行監(jiān)督計(jì)劃，積極協(xié)調(diào)、解決監(jiān)督活動(dòng)中遇到的困難和問(wèn)題。

4.2 制定獎(jiǎng)懲機(jī)制

制定有利于監(jiān)督的獎(jiǎng)懲機(jī)制，不應(yīng)單純按發(fā)現(xiàn)不符合數(shù)量作為對(duì)監(jiān)督活動(dòng)的考核依據(jù)，而應(yīng)綜合考慮監(jiān)督頻次、監(jiān)督質(zhì)量、監(jiān)督覆蓋面、發(fā)現(xiàn)不符合數(shù)量和整改情況等多方面的內(nèi)容。如可分別將監(jiān)督頻次、監(jiān)督質(zhì)量、發(fā)現(xiàn)不符合數(shù)量、對(duì)整改的指導(dǎo)；監(jiān)督覆蓋面、不符合整改情況；是否配合監(jiān)督、是否積極整改等內(nèi)容作為對(duì)監(jiān)督員、檢測(cè)部門(mén)、檢測(cè)人員考核獎(jiǎng)懲依據(jù)。

4.3 建立監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)

建立由技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)、檢測(cè)部門(mén)和監(jiān)督員構(gòu)成的監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，分別承擔(dān)對(duì)監(jiān)督 的組織領(lǐng)導(dǎo)、督促協(xié)調(diào)、檢查和實(shí)施職責(zé)。

4.4 健全監(jiān)督員隊(duì)伍

（1）選配合適的人員。監(jiān)督員應(yīng)從熟悉本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及相關(guān)法律法規(guī)，了解檢測(cè)目的，熟悉檢測(cè)的方法、程序，懂得數(shù)據(jù)、結(jié)果評(píng)價(jià)，并具備一定的管理和協(xié)調(diào)能力、責(zé)任心強(qiáng)的資深技術(shù)骨干中選取。如無(wú)合適人選時(shí)，應(yīng)由相應(yīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人擔(dān)任監(jiān)督員。

（2）保持充足的數(shù)量。監(jiān)督員的數(shù)量不得少于專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位人員數(shù)量的10%，并在監(jiān)督員發(fā)生空缺或不能履行職責(zé)時(shí)及時(shí)予以補(bǔ)充或撤換。

（3）保證專(zhuān)業(yè)覆蓋面。監(jiān)督員隊(duì)伍的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能應(yīng)能覆蓋本實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)領(lǐng)域（如感官檢驗(yàn)、物理性能、化學(xué)分析、微生物檢測(cè)等）、場(chǎng)所（如固定、移動(dòng)、臨時(shí)）和項(xiàng)目或參數(shù)，以確保能滿足全覆蓋的監(jiān)督需要。

（4）給予必須的權(quán)力。應(yīng)授予監(jiān)督員如當(dāng)場(chǎng)責(zé)令立即改正不符合或暫停檢測(cè)工作；在處置不符合發(fā)生困難時(shí)，可以直接向管理層報(bào)告；對(duì)有問(wèn)題報(bào)告，可予以扣發(fā)；對(duì)不符合整改效果不滿意的，可提出繼續(xù)整改的意見(jiàn)等權(quán)力，以確保其能有效實(shí)施監(jiān)督。

（5）給予相應(yīng)的培訓(xùn)。應(yīng)通過(guò)外送培訓(xùn)、邀請(qǐng)專(zhuān)家講課、以老帶新、監(jiān)督案例講評(píng)等多種方式對(duì)監(jiān)督員進(jìn)行相應(yīng)的教育培訓(xùn)，并在確認(rèn)其已掌握相應(yīng)的監(jiān)督技能后，方可獨(dú)立進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)督活動(dòng)。

4.5 編制監(jiān)督計(jì)劃

（1）應(yīng)根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室所涉及的檢測(cè)領(lǐng)域、場(chǎng)所和檢測(cè)參數(shù)或項(xiàng)目分別制定年度監(jiān)督計(jì)劃和實(shí)施細(xì)則，以確保監(jiān)督活動(dòng)有序進(jìn)行。

（2）質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)規(guī)律、年度檢測(cè)活動(dòng)計(jì)劃、進(jìn)展、參數(shù)新增或擴(kuò)項(xiàng)、人員和儀器設(shè)備新增或調(diào)配等信息，并考慮以往監(jiān)督覆蓋面和監(jiān)督盲點(diǎn)或薄弱環(huán)節(jié)，編制年度監(jiān)督計(jì)劃，在報(bào)請(qǐng)技術(shù)管理層負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后下發(fā)實(shí)施。

（3）各檢測(cè)部門(mén)或監(jiān)督員應(yīng)結(jié)合本部門(mén)或本人監(jiān)督范圍的實(shí)際情況編制監(jiān)督計(jì)劃實(shí)施細(xì)則，逐一明確監(jiān)督人和被監(jiān)督人、監(jiān)督頻率、監(jiān)督時(shí)間或時(shí)機(jī)、監(jiān)督參數(shù)或項(xiàng)目、監(jiān)督方式等內(nèi)容，并在必要時(shí)添加年度監(jiān)督計(jì)劃未涉及，但有必要進(jìn)行監(jiān)督的內(nèi)容，在報(bào)請(qǐng)技術(shù)管理層負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，質(zhì)量管理部門(mén)備案后實(shí)施。

4.6 抓住監(jiān)督重點(diǎn)

（1）開(kāi)展監(jiān)督活動(dòng)必須緊緊圍繞檢測(cè)人員的能力，抓住重點(diǎn)人員、注重重點(diǎn)環(huán)節(jié)、選擇重點(diǎn)時(shí)機(jī)，以達(dá)到事半功倍的效果。

（2）監(jiān)督的重點(diǎn)人員應(yīng)包括本實(shí)驗(yàn)室的在培、新上崗、轉(zhuǎn)崗、短期聘用人員和本實(shí)驗(yàn)室外的其它技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員（如儀器設(shè)備安裝調(diào)試人員、鄰時(shí)聘用的檢測(cè)報(bào)告結(jié)果解釋人員等）。對(duì)前者應(yīng)保持遠(yuǎn)高于非重點(diǎn)監(jiān)督人員的監(jiān)督頻率確保其受到充分足夠的監(jiān)督，對(duì)后者應(yīng)切實(shí)督促其按照本實(shí)驗(yàn)室管理體系要求進(jìn)行相應(yīng)的活動(dòng)來(lái)滿足相關(guān)的規(guī)定和要求。

（3）應(yīng)將對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響大、技術(shù)力量薄弱等易出現(xiàn)不符合或稍有不慎就有可能發(fā)生重大風(fēng)險(xiǎn)的檢測(cè)活動(dòng)作為監(jiān)督的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)密細(xì)致的監(jiān)督。

（4）應(yīng)選擇①新標(biāo)準(zhǔn)、方法（包括標(biāo)準(zhǔn)變更）剛實(shí)施或開(kāi)展新檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)、②檢測(cè)方法發(fā)生偏離時(shí)、③在培人員、新上崗人員、短期聘用人員剛獨(dú)立進(jìn)行工作時(shí)、④新設(shè)備剛開(kāi)始使用或設(shè)備修理后重新投入使用時(shí)、⑤無(wú)法進(jìn)行量值溯源或期間核查的設(shè)備使用時(shí)、⑥現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)、⑦公共衛(wèi)生突發(fā)事件、客戶(hù)投訴、能力驗(yàn)證檢測(cè)任務(wù)時(shí)、⑧質(zhì)量仲裁檢定時(shí)、⑨檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)臨界值時(shí)、⑩發(fā)生客戶(hù)投訴等重點(diǎn)時(shí)機(jī)，及時(shí)實(shí)施切實(shí)有效的監(jiān)督。

4.7 做好監(jiān)督后整改

（1）對(duì)監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的不符合，能現(xiàn)場(chǎng)糾正的，應(yīng)指導(dǎo)被監(jiān)督人員及時(shí)糾正；不能現(xiàn)場(chǎng)糾正的應(yīng)認(rèn)真分析、查找原因，舉一反三，制定切實(shí)可行的措施，盡可能消除或減少由其可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)可責(zé)令暫停相應(yīng)的檢測(cè)活動(dòng)，以保證檢測(cè)結(jié)果的正確性和可靠性。

（2）技術(shù)管理層負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)通過(guò)召開(kāi)監(jiān)督員會(huì)議、匯總監(jiān)督員監(jiān)督記錄等形式，分析、研究監(jiān)督活動(dòng)中存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，及時(shí)調(diào)整監(jiān)督計(jì)劃，有的放矢地開(kāi)展監(jiān)督活動(dòng)。

5.結(jié)語(yǔ)

保證檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果正確性、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的主要因素包括“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”六個(gè)方面，其中“人（檢測(cè)人員）”是最為重要的因素，如果沒(méi)有控制好“人”，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果的正確性、可靠性也就無(wú)從談起。因此，實(shí)驗(yàn)室必須重視監(jiān)督，以確保所有檢測(cè)人員的初始能力和持續(xù)能力均能滿足相應(yīng)檢測(cè)活動(dòng)的要求。