醫療器械設計服務的發展機遇

周勁松

摘 要：從20世紀末開始，人類進入服務經濟時代，產品生產代工、設計服務越來越普遍。醫療器械的研發門檻較高，整個開發、生產過程受到法規的嚴格約束，因此它的設計服務的發展較消費類產品而言，起步較晚、規模較小。隨著國內醫療器械注冊人制度的試行，行業原有的產研一體模式被徹底改變。醫療器械的注冊人和設計服務者如果能夠適應趨勢，克服障礙，將會在業務拓展方面獲得巨大的成功，同時推動整個行業的發展。

關鍵詞：醫療器械;注冊人制度;設計服務

中圖分類號：F426.4 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2019）19-0190-03

0 引言

從上世紀90年開始，新產品設計中引入供應商提供設計服務的方式受到了重視。隨著產品復雜程度的提高，企業又受到如何抓住產品上市時機的壓力，如果完全依靠自身有限的資源難以掌握所有知識和技能，因此外包一部分設計工作給供應商便顯得很必要。與此同時，專業化分工導致一些具備獨特技術的企業出現，這些企業可以提供某些專業化的設計，能夠幫助產品開發者通過設計外包獲得產品競爭優勢。在過去二十多年，設計服務市場增長很快，預計到2020年，全球設計服務總交易額會增長到14000億美元。

消費類產品的設計服務外包已經成為了主流。以手機為例，消費者熟悉的品牌如華為、聯想、小米、中興、魅族等，都大量使用如聞泰、與德、龍旗等設計服務公司為其設計產品。

醫療器械則有所不同。它的設計服務發展還不充分，規模也無法和消費電子相比。顯而易見的一些原因包括：首先是種類繁多，從監護設備、檢查設備到治療設備等，互相之間差異性很大，產品設計不容易互相復制;其次是產品設計流程復雜，周期長，投資大，設計服務外包難以迅速展開;第三是醫療設備設計生產有其特殊法規要求，由此帶來設計服務外包的困難。

然而隨著技術的發展和市場的整合，醫療器械在一定技術層面和范圍內變得越來越相似。尤其是穿戴式醫療產品的出現，更使醫療器械與消費類產品產生一定程度的交叉。

隨著醫療器械注冊人制度試點在上海、廣東、天津、北京等城市陸續展開，試點范圍還有進一步擴大之勢，這為醫療器械的設計服務打開了枷鎖。

因此醫療器械有可能復制消費類產品的發展歷史，讓設計服務市場獲得飛躍式發展，甚至成為主流。企業是否制定了適當的戰略、做好充分準備、具備能力克服障礙，決定了企業能否抓住這一戰略機遇，提高自身競爭力，并且更進一步地，促進這一進程。

1 醫療器械設計外包的動機和原因

醫療器械設計外包的各種動機和原因可以歸納為幾個方面：

（1）降低成本。產品設計外包的首要動因被很多企業管理者歸結為降低研發設計成本。比如在金融、證券等行業，軟件需求很大，但軟件開發并非其主業，資源投入受到限制。這時外包部分開發工作則有利于對開發成本進行有效的管理。人力成本高的國家和地區，企業寧愿在本地裁撤或減少人員和部門，而把研發設計工作外包給人力成本相對低的地區。

（2）獲得專業化服務。很多專業的承包商不但擁有一流的技術裝備和高素質的研發人員，還擁有完善的管理體制。在分析、設計、開發、生產、維護和培訓等各個階段，都能為客戶提供專業化的服務。

（3）增強核心競爭力。隨著行業競爭的加劇，產品創新的壓力最終體現在研發方面。將研發活動外包給專業服務商可彌補自身能力的不足，獲得急需的資源，還能通過服務商借鑒到業界的一些成熟做法，從而形成自己的競爭優勢。

（4）將風險轉嫁給第三方。在一些研發周期很長、成功率低的產品開發上，通過把處于不同階段的研發任務外包出去，可以縮短研發生命周期，加快研發速度，轉嫁研發風險。

（5）市場需求。中國經濟的飛速發展帶動了我國市場需求的增大，這吸引著越來越多的國外企業將產品研發設計活動逐步轉移到中國，這樣產品研發成功后可以直接在我國市場銷售。

2 醫療器械市場的特點

醫療器械被認為仍然處于“朝陽產業”狀態。2016年全球醫械市場銷售額為3920億美元，至2022年每年的復合增長率將保持在5.2%左右。

據Hexa Reports預計，到2022年，全球醫療器械生產外包市場將達到626億美元。盡管發展迅速，但相對于其他行業，在比例上仍有充分的余地。

與此同時，全球醫療器械研發總投入在2022年將達到340億美元，而其中研發設計外包在其中的比例微乎其微。與之形成強烈對比的是，2015年全球銷售的12.9億部手機中，有5.01億部出自中國的手機設計服務公司，設計外包比例高達39%。這個情況顯示醫療產品設計服務很可能還處于起步階段，給以后的發展提供了廣闊的想象空間。

醫療器械種類繁多，它不像手機那樣已經高度同質化。體外診斷、心血管科、影像、骨科、眼科等5大門類占據了約50%左右的份額，其他如內窺鏡、藥物傳輸系統、牙科、創面處理、移動醫療等占據另一半。這給產品設計外包的成本帶來很大壓力，設計服務企業無法利用像設計手機那樣的方式進行低成本技術復制。

醫療器械的設計、生產周期都很長，相比手機通常半年就能推出一種新型號，醫療器械的新產品推出通常需要數年時間，這是由醫療器械的有效性、安全性驗證和保證過程比較復雜決定的。醫療器械產品開發投入巨大，例如制藥產業中，大約每5000個化合物中只有一個能夠成為新藥，平均耗資約3.88億美元，只有不到三分之一的新藥能夠收回研發成本。

從法規要求的角度來看，國際上通行的ISO13485標準對醫療器械的設計、生產等活動有嚴格的規定，門檻很高。我國法規長期以來一直要求醫療器械的注冊、生產許可缺一不可，這實際上要求醫療器械不得外包設計或生產。然而在2017年，上海試行了醫療器械注冊人制度，首次提出醫械注冊和生產分離。該制度將生產方和技術方分離，這種分工可以抑制醫療器械行業的低水平重復建設，加快創新產品的上市步伐，造福更多國內患者。這給醫療器械的產品設計、生產服務外包開了綠燈。醫療器械設計服務行業迎來了空前的戰略機遇。

3 有效開展醫療器械設計外包的關鍵因素

醫療器械的設計外包服務在國際上已經很成熟，但是對于國內企業來說還是新生事物。它不同于消費類產品，醫療器械的設計服務外包的成功，需要發包方和承接方兩邊的共同努力，需要雙方都具備較高的專業水平，這就需要企業具備充分的認識和適當的能力。

盡管醫療器械的設計服務行業的發展還需要一個過程，但是這種外包服務的內在動力是不可阻擋的。科技的進步和經濟全球化的發展，帶來產品、系統復雜度的提高，形成社會專業化分工的深入。企業在市場需求不斷變化的情況下，難以在內部獲得全部資源來及時推出新產品來滿足社會需要，企業間分工合作是必須的。尤其是知識經濟時代的到來，讓知識的價值提升到了前所未有的高度。知識本身產生價值，物品只是知識價值的容器。從本質上來看，用戶看到的只是“容器”，而“容器”中的知識則可能有不同的來源。這是設計服務發展的源動力。

3.1 有效的管理模式

研發設計服務項目的成功，和有效的管理模式密切相關。客戶、設計服務者、供應商等各方面必須緊密、有效合作。換言之，他們需要在設計過程中共同創造價值、降低成本。合作的廣泛性、及時性是關鍵因素。越是優秀的企業，管理更加成熟，產品設計外包使用也越為普遍。一流企業約有50%都進行產品設計外包，這一比例大大高于行業平均水平。

產品研發、設計外包也是一把“雙刃劍”。它給企業帶來優勢的同時，也帶來很多風險。企業戰略分析如果出現失真，容易導致外包決策的失誤，引起嚴重后果。在外包過程中還有技術保密的風險。產品是否最終成功，需要市場的檢驗。外包項目的結束并不一定代表產品設計是成功的，這種風險帶來的產品失敗不易識別。這些風險的存在，需要企業在進行產品設計外包的策略制定和實施中，使用正確的方法來進行評估和防范。

3.2 有能力的服務供應商

醫療器械設計服務企業的核心能力是幾個方面能力的綜合。服務供應商首先要對醫療器械產品開發的流程、法律法規等要求有深入的了解。獲得ISO13485認證是一項重要的前提條件，它標志著服務企業有能力依照國際通行的規范來組織實施醫療器械的新產品開發。

醫療器械由于其產品的多樣性，牽涉到的各種技術很廣泛。即使是某種特定的產品，它通常也會涉及到醫學、電子和機械工程、人機工程學等多個領域。服務供應商需要有多領域的技術儲備和創新能力，以及堅實的系統整合能力。

醫療器械設計服務是勞動密集型的定制化專業服務，這種服務與客戶的接觸面比其他服務都要更深、更廣。成功的服務供應商能夠建立有效的服務質量跟蹤、監控體系，并具備迅速作出反應的能力。如果供應商在提供產品設計服務的同時，配以后續的產品生產服務，那就能夠對資源進行重構，強化技術、服務的支撐，提高產業附加值，帶來更深入的合作和提高用戶粘性。

3.3 政府和法規的支持

各類醫療器械都需要符合特定的規范和標準。根據我國《醫療器械監督管理條例》規定，醫療設備是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械區別于一般消費類產品最大的不同點，是它的“有效性”和“安全性”要求。無論自主生產、設計或是提供生產、設計服務的企業，都必須確保產品的可追溯性，良好的產品設計、維護的歷史記錄，完善的產品設計組織與流程。

我國政府對促進醫療器械設計、生產服務業的發展，推動力度很大。2017年12月，上海市出臺《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，首次提出醫械注冊和生產分離。上海自貿區在全國率先啟動醫療器械注冊人制度改革，行業大變局由此開啟，實現了醫療器械行業的解綁。

2018年5月，醫療器械注冊人制度改革擴大至廣東、天津、福建等三地。2019年2月，北京也加入到擴大試點城市行列中。醫療器械注冊人制度的實施徹底改變了我國醫療器械產業存在投資難、管理難、轉化難、服務難、聚集難、產業鏈長等問題。

4 結語

全球經濟一體化進程的不斷推進，代工模式日益成為企業開發產品、降低成本、拓展市場、獲取利潤的主要途徑。醫療器械是全球公認的最具發展前景的高新技術產業之一。縱觀全球醫療器械市場，歐美品牌仍然占據主導地位，這其中歐美成熟的醫療器械代工服務模式是不可忽視的因素。讓專業的人干專業的事，尤其是研發生產分離式，在上海醫療器械注冊人制度試行中已有成功獲證的案例。一旦試點工作完成，本土代工將如雨后春筍涌現，那么創新器械、高端器械和進口替代產品有望迎來重大機遇期。

參考文獻

[1] Francesco Zirpoli，Markus C.Becker. The limits of design and engineering outsourcing： performance integration and the unfulfilled promises of modularity[J].R&D management，2011，41（1）：21-23.

[2] EvaluateMedTech.World Preview 2016，Outlook to 2022[J].October，2016：4-5.

[3] Yichen Lin，Chehung Liu，Pei-Hsuan Wu，et al. Building innovative design service model[C].WIT Transactions on Information and Communication Technologies，2014（49）：1144-1145.

[4] 呂利平.企業研發外包風險與防范研究[D].經濟與管理科學輯，2011（S1）：21-23.