國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)熱敷貼產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估報(bào)告

王培榮

摘 要：通過對(duì)熱敷貼的國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)情況的分析研究，發(fā)現(xiàn)該類產(chǎn)品在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求等方面存在的問題，對(duì)可能的原因進(jìn)行了分析，并提出了改進(jìn)意見和建議，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供依據(jù)。

關(guān)鍵詞：國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn);熱敷貼;質(zhì)量

中圖分類號(hào)：R318.6 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1671-2064（2019）19-0186-02

0 引言

熱敷貼為外用灸貼，廣泛應(yīng)用于促進(jìn)婦女產(chǎn)后子宮正常收縮、調(diào)理女性生殖系統(tǒng)以及緩解風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，頸椎病，肩周炎引起的疼痛等癥狀，如腰腿痛、關(guān)節(jié)痛、坐骨神經(jīng)痛、腰肌勞損、軟組織損傷、胃寒、腹痛、痛經(jīng)等。在生活中使用量大面廣，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)較高，如產(chǎn)品質(zhì)量不合格，不僅無法達(dá)到理療效果，甚至?xí)斐蔂C傷、皮膚過敏等傷害。因此，有必要在全國(guó)開展大范圍監(jiān)督抽檢。通過對(duì)熱敷貼的國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)前存在的問題，提出改進(jìn)對(duì)策，為今后的醫(yī)療器械監(jiān)管提供依據(jù)。

1 概述

1.1 產(chǎn)品概述

熱敷貼是廣泛的應(yīng)用于廣泛應(yīng)用于促進(jìn)婦女產(chǎn)后子宮正常收縮、調(diào)理女性生殖系統(tǒng)以及緩解風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，頸椎病，肩周炎引起的疼痛等癥狀。產(chǎn)品所屬類別、監(jiān)管類別、分類情況等信息見表1。

1.2 標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0060-91《熱敷靈》[1]。各生產(chǎn)企業(yè)總體上能夠參照引用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0060-91《熱敷靈》，但各企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、實(shí)驗(yàn)方法和抽樣方案等上與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0060-91《熱敷靈》存在一定的差異。

2 評(píng)估基礎(chǔ)

2.1 收樣情況

國(guó)家局下達(dá)到我中心監(jiān)督抽驗(yàn)“熱敷貼”產(chǎn)品總計(jì)36批次，實(shí)際到樣23批次，實(shí)際檢測(cè)樣品11批次，涉及到10家生產(chǎn)企業(yè)，均執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際有效樣品抽樣按照行政區(qū)劃分：山東10批次、吉林1批次;按不同環(huán)節(jié)劃分：生產(chǎn)企業(yè)9批次，經(jīng)營(yíng)企業(yè)2批次。

2.2 其他基礎(chǔ)

檢驗(yàn)和質(zhì)量分析報(bào)告中用到的資料包括產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械許可生產(chǎn)證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)技術(shù)要求、使用說明書等，都能夠確認(rèn)產(chǎn)品的合法性和有效性，同時(shí)能夠提供檢驗(yàn)檢測(cè)等參考信息。退樣12批次（退樣原因：產(chǎn)品均為非自發(fā)熱產(chǎn)品，無法滿足國(guó)抽檢驗(yàn)項(xiàng)目“溫度特性”檢測(cè)要求）。

3 法定檢驗(yàn)情況

3.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目

本次抽驗(yàn)法定檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、尺寸、外包裝的密封性、最高溫度、升溫時(shí)間、持續(xù)時(shí)間及溫度保證時(shí)間、粘貼殘留、剝離強(qiáng)度、持粘性、外袋強(qiáng)度、內(nèi)袋強(qiáng)度等9個(gè)項(xiàng)目，適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。

（1）外觀。外觀應(yīng)完整印刷清晰，實(shí)驗(yàn)是在正常光線下目測(cè)進(jìn)行結(jié)果判斷。判定原則：依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求進(jìn)行判定。（2）尺寸。影響患者的選擇和使用效果，用通用量具進(jìn)行測(cè)量。判定原則：依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求進(jìn)行判定。（3）外包裝的密閉性。外包裝密封性不好，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的溫度性能有誤差影響正常使用。實(shí)驗(yàn)是用透明壓力容器，不打開外袋封口，完全沉入水中，用金屬網(wǎng)壓在上面，減壓至21.33kPa，保持1min。判定原則：依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求進(jìn)行判定。（4）最高溫度、升溫時(shí)間、持續(xù)時(shí)間及溫度保證時(shí)間。確保溫度性能在標(biāo)準(zhǔn)的范圍之內(nèi)，能夠達(dá)到治療的效果。1批次按照企業(yè)技術(shù)要求檢測(cè)，其余10個(gè)批次產(chǎn)品溫度性能按照行標(biāo)YY0060-91中實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)量。判定原則：依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求進(jìn)行判定。（5）粘貼殘留。殘留不達(dá)標(biāo)不便于對(duì)皮膚進(jìn)行清理。實(shí)驗(yàn)方法是將面積25mm× 50mm的熱敷貼背膠，貼在相應(yīng)的織物上，放入37℃恒溫箱內(nèi)，30min后取出，用850g橡膠滾筒以30cm/min的速度在背膠上單向滾過兩次，剝離后檢查織物上有無殘留粘性物質(zhì)。判定原則：依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求進(jìn)行判定。（6）剝離強(qiáng)度。剝離強(qiáng)度過低在實(shí)際使用過程中容易造成脫落，從而影響使用效果。1批次按照企業(yè)技術(shù)要求進(jìn)行檢測(cè)，其余10個(gè)批次產(chǎn)品按YY/T0148-2006《醫(yī)用膠帶 通用要求》中規(guī)定的剝離強(qiáng)度的實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)量（因企業(yè)未提供原材料未進(jìn)行檢驗(yàn)）。判定原則：依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求進(jìn)行判定。（7）持粘性。持粘性不達(dá)標(biāo)會(huì)在實(shí)際使用中影響使用效果。按YY/T0148-2006《醫(yī)用膠帶 通用要求》中規(guī)定的持粘性的實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)量。判定原則：依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求進(jìn)行判定。（8）外袋強(qiáng)度。外袋強(qiáng)度能夠確保產(chǎn)品在運(yùn)輸和存儲(chǔ)中不發(fā)生破損。實(shí)驗(yàn)方法按YY0060-91《熱敷靈》中規(guī)定的外袋強(qiáng)度檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)量。判定原則：依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求進(jìn)行判定。（9）內(nèi)袋強(qiáng)度。內(nèi)袋強(qiáng)度能夠確保產(chǎn)品在運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用中不發(fā)生破損，對(duì)使用性能和人體安全不產(chǎn)生影響。按YY0060-91《熱敷靈》中規(guī)定的內(nèi)袋強(qiáng)度檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)量。判定原則：依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求進(jìn)行判定。

3.2 檢驗(yàn)依據(jù)

本次國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)的依據(jù)為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。以行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0060-91《熱敷靈》為參考做對(duì)比分析和研究。

3.3 檢驗(yàn)結(jié)果

本次國(guó)抽實(shí)際檢測(cè)11批次產(chǎn)品，依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求進(jìn)行判定，綜合結(jié)果為全部合格，產(chǎn)品合格率100%。各個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果分析匯總?cè)缦拢?/p>

（1）外觀。所檢11批次全部符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）尺寸。所檢11批次全部符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。（3）外包裝的密閉性。僅3個(gè)批次產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該項(xiàng)目有要求，經(jīng)檢驗(yàn)全部符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求;其余8個(gè)批次產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)該項(xiàng)目沒有要求，但經(jīng)過檢驗(yàn)也全部符合YY0060-91行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。（4）最高溫度、升溫時(shí)間、持續(xù)時(shí)間及溫度保證時(shí)間。最高溫度：所檢11批次全部符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求;持續(xù)時(shí)間：所檢11批次全部符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求;升溫時(shí)間：僅5個(gè)批次產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該項(xiàng)目有要求，經(jīng)檢驗(yàn)全部符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求;溫度保證時(shí)間，僅3個(gè)批次產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該項(xiàng)目有要求，經(jīng)檢驗(yàn)全部符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。（5）粘貼殘留。僅1個(gè)批次產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該項(xiàng)目有要求，經(jīng)檢驗(yàn)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。（6）剝離強(qiáng)度。該項(xiàng)目?jī)H對(duì)1個(gè)批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求;其余產(chǎn)品因企業(yè)未提供原材料，對(duì)該項(xiàng)目未進(jìn)行檢驗(yàn)。（7）持粘性。僅8個(gè)批次產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該項(xiàng)目有要求，經(jīng)檢驗(yàn)全部符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。（8）外袋強(qiáng)度。僅3個(gè)批次產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該項(xiàng)目有要求，經(jīng)檢驗(yàn)全部符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求;其余8個(gè)批次產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)該項(xiàng)目沒有要求，但經(jīng)過檢驗(yàn)也全部符合YY0060-91行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。（9）內(nèi)袋強(qiáng)度。僅3個(gè)批次產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該項(xiàng)目有要求，經(jīng)檢驗(yàn)全部符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求;其余8個(gè)批次產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)該項(xiàng)目沒有要求，但經(jīng)過檢驗(yàn)也全部符合YY0060-91行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。