調配環境及注射器類型對靜脈推注注射液質量的影響

李國邦 劉旦鋒 林英堅 吳永瑞

【摘要】 目的 探討調配環境及注射器類型對靜脈推注注射液質量的影響。方法 取100 ml 0.9%氯化鈉注射液24袋、10 ml氯化鈉注射液24支， 進行注射液調配， 按照調配環境和注射器類型的不同分成四組， 即靜脈用藥調配中心（PIVAS） a組（PIVAS環境， 用螺口組合件注射器）、PIVAS b組（PIVAS環境， 用非螺口注射器）、病區c組（病區環境， 用螺口組合件注射器）、病區d組（病區環境， 用非螺口注射器）， 每組100 ml 0.9%氯化鈉注射液6袋、10 ml氯化鈉注射液6支。比較四組調配的注射液中不溶性微粒數及微生物菌落數。結果 PIVAS a組≥10 μm不溶性微粒數（1.10±0.44）粒/ml少于病區c組的（2.70±1.53）粒/ml、PIVAS b組≥10 μm不溶性微粒數（6.06±5.34）粒/ml少于病區d組的（14.40±6.01）粒/ml， 差異具有統計學意義（P<0.05）;PIVAS a組與病區c組、PIVAS b組與病區d組≥25 μm不溶性微粒數比較， 差異均無統計學意義（P>0.05）。PIVAS a組≥10 μm不溶性微粒數少于PIVAS b組、病區c組≥10 μm不溶性微粒數少于病區d組， 差異具有統計學意義（P<0.05）;PIVAS a組與PIVAS b組、病區c組與病區d組≥25 μm不溶性微粒數比較， 差異均無統計學意義（P>0.05）。PIVAS a組和病區c組調配的注射液中微生物培養第1、2、3天需氧菌落數均為0。PIVAS b組和病區d組調配的注射液中微生物培養第1、2、3、4、5天霉菌和酵母菌落數均為0。結論 在靜脈推注注射液調配過程中， PIVAS環境下、用螺口組合件注射器調配可明顯減少不溶性微粒數量。

【關鍵詞】 靜脈用藥調配中心;靜脈推注注射液;不溶性微粒;注射液質量

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2019.27.068

靜脈用藥包括靜脈推注和靜脈滴注等， 是臨床主要的治療措施。隨著靜脈用藥調配中心（pharmacy intravenous admixture services， PIVAS）的建設與推廣， 靜脈滴注藥物的輸液質量安全得到了一定的保障[1]， 但對于調配好的靜脈推注類藥品都是直接存放在注射器中， 因無適宜的轉運包材， 在運送環節不能保證成品不被污染或漏液， 該環節風險較大[2]。當前靜脈推注藥物中不溶性微粒所致的潛在危害及控制尚未得到應有的重視[3， 4]。本文探討了在PIVAS環境與病區環境下調配注射液后調配環境、不同類型注射器等因素對調配后注射液質量的影響。現報告如下。

1 材料與方法

1. 1 實驗儀器 GWF-8JA型微粒分析儀（天津天河分析儀器有限公司）;水平層流潔凈臺（型號：SA-1800-1， 上海上凈凈化設備有限公司）， 微生物限度檢測儀（型號：HTY-302G， 浙江泰林生物技術股份有限公司）， 一次性無菌注射器（50 ml， 批號：批20181121， 山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司）， 一次性無菌螺口注射器組合件（帶護帽）（50 ml， 樣品， 山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司）， 胰酪大豆胨瓊脂培養基， 沙氏葡萄糖瓊脂培養基。

1. 2 實驗藥物 0.9%氯化鈉注射液（安徽雙鶴藥業有限責任公司， 國藥準字H34023607， 規格：100 ml∶0.9 g）、氯化鈉注射液（國藥集團容生制藥有限公司， 國藥準字H20044024， 規格：10 ml∶90 mg×5支）。

1. 3 實驗分組 取100 ml 0.9%氯化鈉注射液24袋、10 ml氯化鈉注射液24支進行注射液調配， 按照調配環境和注射器類型的不同分成四組， 即 PIVAS a組（PIVAS環境， 使用螺口組合件注射器）、PIVAS b組（PIVAS環境， 使用非螺口注射器）、病區c組（病區環境， 使用螺口組合件注射器）、病區d組（病區環境， 使用非螺口注射器）， 每組100 ml 0.9%氯化鈉注射液6袋和10 ml氯化鈉注射液6支。

1. 4 不溶性微粒檢測方法 在兩種環境中同人操作下， 用50 ml一次性無菌注射器抽取氯化鈉注射液1支10 ml， 再用100 ml的0.9%氯化鈉注射液稀釋至60 ml， 然后用GWF-8JA型微粒分析儀進行不溶性微粒檢測。每組注射液測定3次取其平均值， 用x表示。檢測結果進行不同環境之間、不同類型注射器之間比較。

1. 5 微生物檢測方法 在兩種環境中同人操作下， 用50 ml一次性無菌注射器抽取氯化鈉注射液1支10 ml， 再用100 ml的0.9%氯化鈉注射液稀釋至30 ml;采用膜過濾法進行微生物檢測， PIVAS a、病區c組用胰酪大豆胨瓊脂培養基培養3 d， 培養溫度30～35℃;PIVAS b、病區d組用沙氏葡萄糖瓊脂培養基培養5 d， 培養溫度20～25℃。檢測結果進行不同環境之間比較。

1. 6 檢查標準依據 依據《中國藥典》2015年版（二部）附錄中有關“不溶性微粒檢查法”檢查。

1. 7 觀察指標 比較四組調配的注射液中不溶性微粒數、微生物菌落數。

1. 8 統計學方法 采用SPSS17.0統計學軟件對數據進行統計分析。計量資料以均數±標準差（ x-±s）表示， 采用t檢驗。P<0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

2. 1 四組調配的注射液中不溶性微粒數比較 PIVAS a組≥10 μm不溶性微粒數少于病區c組、PIVAS b組≥10 μm不溶性微粒數少于病區d組， 差異具有統計學意義（P<0.05）;PIVAS a組與病區c組、PIVAS b組與病區d組≥25 μm不溶性微粒數比較， 差異均無統計學意義（P>0.05）。PIVAS a組≥10 μm不溶性微粒數少于PIVAS b組， 病區c組≥10 μm不溶性微粒數少于病區d組， 差異均有統計學意義（P<0.05）;PIVAS a組與PIVAS b組、病區c組與病區d組≥25 μm不溶性微粒數比較， 差異均無統計學意義（P>0.05）。見表1。

2. 2 四組調配的注射液中微生物菌落數比較 PIVAS a組和病區c組調配的注射液中微生物培養第1、2、3天需氧菌落數均為0。見表2。PIVAS b組和病區d組調配的注射液中微生物培養第1、2、3、4、5天霉菌和酵母菌落數均為0。見表3。

3 討論

不溶性微粒經靜脈進入人體， 其危害性嚴重而持久， 包括對心、肺、肝、腎及血管的損害， 其中最嚴重的是肺栓塞、肺肉芽腫、炎癥反應、過敏反應等， 危害極大， 不能因注射容量少而忽視[5， 6]。本實驗結果提示， 靜脈推注藥液中的不溶性微粒除受調配環境影響外， 還與調配時所用的注射器類型有關。

病區治療室內無空氣凈化系統， 不能保證藥物調配環境的潔凈度， 微粒、活性微生物等普遍存在， 不能保證成品輸液的質量[7， 8]。由表1可見， PIVAS環境下調配注射液可以減少不溶性微粒的產生， 提高靜脈用藥的安全， 有助于降低院內感染的發生， 維護患者的利益。

不溶性微粒除受調配環境的影響外， 還會因溶入的藥物及注射器、頭皮針、三通管等器具所引入[9]。目前國內主要用的配藥針為一次性無菌注射器非螺口接頭， 而非螺口接頭的注射器與針頭連接易脫落， 在運輸過程中容易泄漏， 從而導致藥液的污染以及藥量的不準確。本實驗中， 發現非螺口接頭的注射器的樣品在運輸過程中溢出液滴， 而螺口組合件的樣品未發生溢出， 螺口組合件注射器帶有護帽， 密封性相對較好。由表1可知， 使用螺口組合件注射器調配靜脈推注注射液可以有效減少注射液中的不溶性微粒的污染。

護士在工作時通常無人監督， 需單獨完成工作， 而且調配藥品是具有較高的重復性， 存在高風險、高質量、高標準、高要求等特點， 同時護士缺乏藥物穩定性和藥物相互作用方面的知識， 僅根據醫囑或憑經驗調配， 容易出現差錯。特別是在調配腫瘤化療藥品時， 由于在暴露的環境下調配， 給調配人員造成一定的職業傷害。在PIVAS調配， 靜脈推注藥物調配從病區開放的環境轉移到潔凈的封閉環境中， 并由受過嚴格培訓的藥學專業技術人員按無菌操作規程調配靜脈用藥， 內設有水平層流操作臺和生物安全柜， 擁有健全的防護管理體系， 能夠有效減輕腫瘤藥物對調配人員健康的影響[10]。

并且藥師可以全面優化藥學服務， 發揮藥學專業知識的優勢， 對醫囑進行審核， 及時對有藥物配伍禁忌、相互作用、用法用量等不適宜的醫囑進行干預， 從而降低用藥錯誤， 確保靜脈藥物臨床使用的安全性。對提高患者對臨床護理的滿意度以及和諧醫患、護患關系的構建具有重要的意義[11]。

本文研究結果顯示， 與PIVAS潔凈環境相比， 病區環境下調配的注射液中≥10 ?m不溶性微粒數相對較多， 差異具有統計學意義（P<0.05）;但不同環境下調配的注射液中

≥25 ?m不溶性微粒數比較， 差異無統計學意義（P>0.05）， 提示在PIVAS環境下調配靜脈推注注射液， 可以減少不溶性微粒的粒數。用螺口組合件注射器調配的注射液中≥10 ?m不溶性微粒數明顯少于用非螺口注射器調配的注射液， 差異具有統計學意義（P<0.05）;但不同類型注射器調配的注射液中≥25 ?m不溶性微粒數比較， 差異無統計學意義（P>0.05）。兩種環境下調配的注射液經過培養菌落數均為0， 說明兩種環境下調配的注射液均無菌。

綜上所述， 靜脈推注注射液在PIVAS集中調配具有可行性， 并使用帶護帽的螺口注射器有利于減少不溶性微粒的產生， 增加注射液密封性， 建議醫療機構應提倡PIVAS環境下進行靜脈推注注射液的調配。但由于目前存在的主要問題是沒有成熟的靜脈推注藥物調配工作流程， 國內PIVAS開展靜脈推注注射液集中調配的應用和經驗較少， 因此有必要對靜脈推注注射液的調配進行進一步的研究。

參考文獻

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[收稿日期：2019-03-18]