藥聞

上海新興已全面停產核查

近日，國家衛健委辦公廳下發了《關于暫停使用上海新興醫藥股份有限公司相關批號靜注人免疫球蛋白的通知》。《通知》指出，國家衛健委接到江西省衛健委報告，江西省衛健委疾控中心檢測上海新興靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病抗體陽性。現在，上海新興已全面停產，全面排查問題批次產品的原料來源、生產及質量控制全流程等各重要環節中可能存在的問題。國家衛健委也已在第一時間派出工作組赴地方指導工作，并召集專家對有關問題進行分析調查。目前，根據國際相關文獻報道，結合該藥品滅活病毒的生產工藝特點和產品PH值等因素，專家認為使用該藥品的患者感染艾滋病的風險很低。

抗真菌新藥Tolsura在美上市

澳大利亞生物技術公司Mayne制藥公司宣布，他們將在美國市場推出Tolsura65mg膠囊，該藥物已于2018年12月獲得美國食品與藥品監督管理局（FDA）批準。嚴重的真菌感染常見于虛弱或免疫功能低下的患者，例如有癌癥史、曾接受器官或骨髓移植、患有艾滋病或慢性風濕性疾病的患者，且通常與高死亡率和長期健康問題相關。Tolsura是一種新的伊曲康唑制劑，用于成人患者治療系統性真菌感染，包括：芽生菌病（肺和肺外）、組織胞漿菌病（包括慢性空洞性肺病和彌散性非腦膜組織胞漿菌病）和曲霉菌病（肺和肺外，用于對兩性霉素B難治或不耐受的患者）。該藥物利用了一種名為“SUBA”的新技術，該技術利用藥物在聚合物中的固體分散來改善藥物在胃腸道的吸收，與傳統制劑相比，達到“超生物利用度”，同時還能減少藥物產生的副作用。

FDA批準首個片形吸蟲病藥物

片形吸蟲病是指由肝片形吸蟲和巨片形吸蟲寄生于草食性哺乳動物的肝膽管內或人體，引起人畜共患的寄生蟲病。據美國疾病控制和預防中心（CDC）統計：從全球范圍內來看，已有240萬片形吸蟲病患者，還有1.8億面臨感染風險的高危人群。如果不及時治療，片形吸蟲病會導致嚴重的疼痛和不適感，導致生活質量低下和生產力的下降。但就在不久之前，美國食品與藥品監督管理局（FDA）已經批準了首個片形吸蟲病藥物Egaten，用于6歲以上患者的治療，該藥物的推薦服用劑量為10mg/kg。目前為止，該藥物是世界衛生組織（WHO）推薦的唯一一個適用于片形吸蟲病治療的藥物。專家表示，Egaten的批準會幫助更多的患者獲得這種藥物的幫助，也讓我們離消滅片形吸蟲病又進了一步，是一個重要的里程碑！

首個降低心血管疾病風險的PCSK9抑制劑獲批

根據國家藥品監督管理局審批結果，瑞百安（英文名Repatha，通用名依洛尤單抗evolocumab）注射液已獲批更廣泛適應癥，成為中國首個獲批用于降低心血管事件風險的PCSK9抑制劑。低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高被確認為是心血管疾病（CVD）的重要危險因素。在眾多可干預的心血管疾病患者的心肌梗死、卒中風險因素中，降低血液中LDL-C水平是重要且有效的手段之一。瑞百安是一款具有開創性的降膽固醇藥物，可通過抑制前蛋白轉化酶枯草溶菌素/Kexin 9型（PCSK9）與低密度脂蛋白（LDL）受體（LDLR）的結合，增加能夠清除血液中LDL的LDLR的數目，可顯著降低心血管疾病患者LDL-C水平，從而降低心肌梗死和卒中風險。專家表示，瑞百安這種創新的降脂機制，將切實地造福我國患者。此前，瑞百安已于2018年7月31日獲得國家藥品監督管理局批準，用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。

首支登革熱疫苗接受FDA優先審查

Dengvaxia是在全球范圍內唯一上市的登革熱疫苗。已陸續獲得拉丁美洲、亞洲多個登革熱流行國家批準，并且在2018年12月獲得歐盟批準。目前，Dengvaxia正在接受美國食品與藥品監督管理局（FDA）的優先審查，預計在2019年5月1日做出審查決定。預計在2019年5月1日做出審查決定。如果獲批，Dengvaxia將成為美國市場針對登革熱的首個也是唯一一個醫學預防工具。登革熱（Dengue）是登革病毒經蚊媒傳播引起的急性蟲媒傳染病。臨床表現為高熱、頭痛、肌肉、骨關節劇烈酸痛、皮疹、出血傾向、淋巴結腫大、白細胞計數減少、血小板減少等，是東南亞地區兒童死亡的主要原因之一。目前，登革出血熱尚未有任何針對性治療藥物，所以只有獲得有效預防登革熱的疫苗，從根源上預防登革熱的感染，才是降低發病率的最有效途徑。

保健食品要標注“不具疾病治療功能”

近日，國家市場監管總局在兩日內連續發出三個公告，內容涉及整治“保健”市場亂象百日行動、集體約談91家直銷企業，以及公開征求保健食品標簽管理。據不完全統計，相關部門已受理消費者申訴舉報1100余次，為消費者挽回經濟損失840余萬元。另外，為規范保健食品標簽監督管理，使消費者更易于區分保健食品與普通食品、藥品的區別，引導消費者理性消費，市場監管總局研究起草了《市場監管總局關于保健食品標簽管理相關規定的公告（征求意見稿）》。意見稿提到：1.保健食品的標簽內容應當與保健食品注冊證書或者備案憑證載明的相應內容一致;2.保健食品生產經營者對其生產經營保健食品標簽的真實性、完整性、規范性負責，接受社會監督，承擔食品安全責任;3.保健食品標簽上應當設置特別提醒區及特別提醒。其中農奴特別提醒內容包括：保健食品不具有疾病預防、治療功能;本品不能代替藥物。