關于藥品安全監管問題的研究

李紅燕 郝百川 章麗婷

華北理工大學 河北唐山 063200

1 我國目前藥品安全監管的現狀

1.1 藥品監管的法律依據不健全

藥品安全監管是貫穿于藥品生產、經營流通、銷售使用等各環節的動態性過程。除食品藥品監管部門負責監督職責外，還需要工商、質檢、公安等相互配合。然而由于各自主要的監管職責不同，各部門人員大多各負其責，配合度低下，從而形成藥品監管系統得漏洞和盲區。目前，貫穿藥品安全生命全周期的監管制度尚未形成，亟待修訂《藥品管理法》《中藥材生產質量管理規范》和藥品分類管理等相關的法律法規以及配套的規章制度，對制造、銷售假藥、藥品廣告亂象、執業醫師證書造假等違法違規行為制定相應得懲罰措施[1]。

1.2 藥品監管主體的綜合素質低下

在藥品安全監管過程中，法律法規是準繩，而真正將法律法規運用到藥品監管實踐中的，是藥品監管的主體。2013年國家實行三局合一體制改革，食品監管職能被納入到食品藥品監管系統內，使藥品監管人員的數量更加緊缺。其次我國藥品監管機構招錄的藥學、醫學及相關專業的人才較少，從其他部門借調的人員不能很好的完成業務工作，監管效率低下。而且藥品監管處于由過去的“重資質”、“重檢驗”向藥品生命全周期監管轉變的過程中，這不僅需要日常的監管和巡查，還要求檢查人員掌握計算機系統、數據可靠性等專業性、技術性較強的工作。最后，行政人員的綜合素質有待進一步加強，近幾年來，重大藥品安全事件的落網者，都會有一些掌握絕對話語權的重要官員。誘惑面前，難免會抵擋不住，所以針對行政人員的綜合素質則應進一步提升[2]。

1.3 缺乏有效的藥品監管績效考核

我國食品藥品監督管理總局主要負責監管我國藥品的安全性和有效性。其中藥品審評中心主要負責藥品的注冊與審評。英國主要負責藥品審評和監管等與藥品和醫療保健用品相關的工作，它采用的是一套特殊得績效考核方案，是對8大類領域22項指標進行評估考核。美國在2010年采用績效考核方案對食品藥品監督管理局(FDA)進行考核。其中對FDA機構整體考核，共9個考核指標。對FDA各部門辦公室考核，共229個考核指標。但是，我國目前還沒有專門的機構對國家食品藥品監督管理總局進行監督和績效考核，應借鑒藥品監管績效考核先進國家如美國、英國的做法經驗，建立我國藥品監管得績效考核體系，提升我國藥品相關部門的整體形象[4]。

1.4 藥品監管的反饋機制不完善

反饋機制是通過民眾滿意度和藥品不良反應數據監測來體現的。而民眾滿意度是由藥品安全監管信息公開化、透明化決定的。然而某些生產經營企業為了自身利益、名譽聲望出發，對于不合格藥品或有害藥品不能及時告知公眾，不能很好的保障公眾享有知情權和監督權，百姓的身體健康面臨著巨大的威脅。另外，我國藥品所致不良反應的監測機構主要是醫院，但是由醫院上報的內容僅通常用于指導臨床，無法為藥品生產企業提供更全面的信息，無法幫助藥品生產企業對藥品做出相對應的解決方案。還有一部分醫院與生產企業害怕藥品不良反應會帶給他們經濟與聲譽上的影響，故意隱瞞藥品所致不良反應。

1.5 藥品監管的懲罰力度較弱

如今我國藥害事故頻發，然而，造成這種現象的主要原因是由于藥品監管的力度較弱。目前，常見的違法違規行為主要有利用網絡銷售劣質藥品、從非法渠道購買藥品、無證生產經營等。對于違法違規行為，大多數以行政處罰結束，在巨額利益的誘惑下，吊銷營業執照、罰款等方式對藥品企業的威懾作用不足，反而使他們滋長了以身試法的心理。另外，藥品安全監管相關行政人員會利用其監管職能上的便利，趁機撈取利益，從而放松對藥品監管的力度，即使違法違規行為已經證實，處罰力度也很弱，對其他醫藥生產經營企業來說，也形成了新的誘惑，加劇了違法違規行為的發生[4]。

2 結語

藥品安全有效直接關乎社會的健康發展、和諧穩定。但目前在藥品安全監管過程中仍然有許多問題。為保證人們用藥安全，必須嚴格研究影響藥品安全監管問題之所在，針對特定問題采取相應的解決措施，徹底解決在藥品監管中存在的難題，實現我國藥品行業的可持續發展。