實驗室質量管理體系的建立和應用

李功

洽洽食品股份有限公司 安徽合肥 230601

如何科學管理實驗室，提高實驗室檢測效率、檢測準確度，是實驗室質量管理體系核心內容。

1 管理體系的建立

1.1 管理體系

發布質量方針和質量目標，確定管理體系要素，建立與業務活動范圍相適應的管理體系，以文件形式規定各項質量活動的目的、范圍、方法、程序、職責和相互關系。實驗室負責人通過管理體系文件的全面宣貫和實施，使員工理解并自覺執行[1]。

1.2 文件控制

為有效實施文件化的管理體系，建立文件控制程序，將構成其管理體系的所有文件納入受控范圍，其內容包括一切與質量管理和檢測活動有關的文件。質量負責人應維護和確保管理體系文件的有效性。

1.3 內部審核

為保證管理體系能夠正確有效地運行，驗證管理體系的符合性，應制定內部審核程序，定期開展管理體系的內部審核，檢查質量活動是否符合管理體系文件的規定及實施結果的有效性，對不符合因素進行糾正并為管理體系的改進提供依據。

2 技術要求

2.1 人員

根據檢測范圍、工作量及管理體系要求對所有操作專門設備、從事檢測評價結果、簽署檢測報告的人員的能力進行識別，規定人員的崗位職責和任職條件。可能使用的在培員工包括應屆畢業生及各崗位新調入人員，當使用這些人員時由監督員對其安排有效的監督。當檢測人員或授權簽字人職責變更或離開崗位6個月以上再上崗，應重新考核確認[2]。根據內部提出的要求、客戶的要求及有關規定的要求，對實驗室人員的教育、培訓、工作經驗、可證明的技能進行資格確認，尚不能滿足要求的人員，則應采取措施以求達到滿足相關要求，評價確認記錄和授權記錄都予以保存。

2.2 培訓

制定年度培訓計劃(包括檢測方法、質量控制方法以及有關化學安全和防護、救護知識的培訓、復雜分析儀器)，并按人員管理程序組織實施。培訓計劃經批準后實施。培訓計劃應與當前和預期工作相適應，定期評價培訓活動的有效性。

2.3 設備

用于檢測和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測規范要求。制定儀器設備檢定周期計劃，并且按計劃檢定、校準對檢測結果有影響的儀器設備的關鍵量或值。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規范要求和相應的標準規范。設備在使用前應進行核查和/或校準。部分儀器設備由經過授權的檢測人員操作，所有儀器設備應根據儀器使用說明書的要求得到正常維護。對微生物用的設備在維護時需考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染。

2.4 方法

實驗室引入新的標準方法或經過方法確認的非標準方法時或方法更新時，應對所用的儀器設備、環境條件、人員技術條件等予以確認，并實施相應的驗證證明實驗室能夠正確使用該方法，保存驗證過程記錄材料并出具方法證實報告。證實過程的相關記錄和報告歸檔保管。對首次采用的檢測方法進行技術能力的驗證，如檢出限、回收率、正確度和精密度等。如果在驗證過程中發現標準方法中未能詳述但影響檢測結果的環節，應將詳細操作步驟編制成作業指導書，作為標準方法的補充，且將此類作業指導書放置于檢測現場，方便使用[3]。

2.5 樣品

檢測結果取決于檢測樣品的真實性和有效性以及它與測量系統的適配關系，樣品的制（置）備、安裝、連接等諸多環節均是評定測量不確定度時要考慮的因素之一。為防止樣品識別管理上的混淆，建立物品的標識系統。該標識系統包括物品的唯一性編號和待檢、在檢、留樣的狀態標識，樣品在整個期間要保留該標識。標識系統的設計和使用應確保樣品不會在實物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。如果需要，標識系統應包含物品群組細分的子系統和物品在本內外部的傳遞。在檢測過程中，試驗器皿按照樣品編號做好標識。

2.6 測量溯源性

是保證檢測結果一致性、準確性和有效性的重要手段。對檢測結果有顯著影響的檢測設備（標準物質），均應通過檢定（校準）對其進行量值溯源，使其出具的檢測結果可通過連續的比較鏈與有關國家最高計量基準相聯系。對檢測設備及標準物質溯源進行控制，確保其量值溯源到國際單位制（SI）基準及國家計量基準。

2.7 糾正措施

當管理體系或技術操作中不符合工作出現時，應核實并分析對政策和程序偏離的原因。為了消除并防止這些問題的再次發生而實施糾正措施，對質量管理體系實施改進，提高管理體系運行的有效性。

3 質量控制

3.1 控制目的

質量控制致力于滿足質量要求，目的在于監視檢測過程并排除檢測工作程序的所有階段中導致不符合、不滿意的原因，以切實保證檢測結果的有效性。檢測活動中，如在可行的情況下采用合適的統計技術使檢測的質量發展趨勢得到及時了解，以便發現異常波動時，采取預防措施加以控制。

3.2 監控方法

實驗室可以采用以下方式進行質量監控：人員比對、設備比對、方法比對、參加實驗室間的比對、測量審核或能力驗證、定期使用有證標準物質進行監控、使用相同或不同方法的重復檢測、留樣再測、一個物品不同特性結果的相關性的分析等。

3.3 監控計劃

結合檢測的特性和范圍以及檢測任務量來制定質量控制計劃。監控計劃應覆蓋到所有檢測項目，并能有效監控檢測或校準結果的準確性和穩定性。在開展新的檢測或校準項目或使用新方法時，制定相應的質量控制方案。質量監控計劃包含內部質量監控和外部質量監控兩個部分。質量控制計劃應包括空白分析、重復檢測、比對、加標和控制樣品的分析。對于非常規檢測項目，實驗室應加強內部質量控制措施，必要時進行全面的分析系統驗證，包括使用標準物質或已知被分析物濃度的控制樣品，然后進行樣品或加標樣品重復分析，確保檢測結果的可靠性和準確性。

4 結語

隨著現代經濟的發展，國家對檢驗檢測技術的重視，食品企業實驗室必將迎來新一輪的變革，只有不斷更新、完善質量體系實驗室管理，才能科學管控企業產品質量，推動食品安全進入新領域。