心室輔助裝置電磁兼容性評價＊

朱奇

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心室輔助裝置電磁兼容性評價＊

朱奇

（中檢集團南方電子產品測試（深圳）股份有限公司，廣東 深圳 518000）

心力衰竭是器質性心臟病患者心源性死亡的主要因素，具有死亡率高、預后性差的特點。而心室輔助裝置是心力衰竭疾病治療的輔助性過渡裝置。因此，以心室輔助裝置電磁兼容性為研究要點，介紹了心室輔助裝置電磁兼容性內涵，分析了心室輔助裝置電磁兼容性要點，并以心室輔助裝置電磁兼容性評價標準為依據，對心室輔助裝置發展趨勢進行了進一步探究。

心室輔助裝置；醫療器械；電氣設備；VAD

心室輔助裝置又可稱為VAD，為植入性醫用電氣設備。心室輔助裝置在實際運行中，可以機械能為動力，進行血液輸送，從而全部或局部代替病患心臟血泵運輸功能。基于心室輔助裝置植入性、長期應用性特點，其所處電磁環境復雜程度較高，比如調頻電臺干擾心室輔助裝置運行等，對病患身體健康安全造成了極大威脅。因此，對心室輔助裝置電磁兼容性進行評測分析具有非常重要的意義。

1 心室輔助裝置電磁兼容性評價概述

電磁兼容性又可稱為EMC，其主要指系統、設備在電磁環境中可穩定運行，且不對電磁環境中事物造成電磁干擾[1]。心室輔助設施是醫院主要用電器設備，其電磁環境具有復雜性高、安全風險多的特點。通過對心室輔助設備進行電磁兼容性評價，可以及時發現心室輔助裝置功能故障因素，從根本上解決心室輔助裝置電磁兼容性風險導致的電磁干擾故障。

2 心室輔助裝置電磁兼容性評價要點

2.1 心室輔助裝置電磁兼容性評價標準

心室輔助裝置電磁兼容性評價標準主要包括通用標準、有源植入式醫療器械專用標準、瞬時高功率抗擾度三個模塊。心室輔助裝置通用兼容性標準主要依據《醫用電氣設備——安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和實驗》（YY0505—2012）的相關內容，基于電磁發射、電磁抗擾度兩個模塊設置了完善的心室輔助裝置電磁兼容性標準體系。

2.2 心室輔助裝置電磁兼容性評價要點

依據心室輔助裝置電磁兼容性通用要求，在心室輔助裝置電磁發射實驗設計階段，應以全面性為原則，對心室輔助裝置電磁信號輻射類型進行全方位分析。比如模擬血泵置入病患體內時，現有心室輔助裝置運行模擬主要為電池充電模式、工作模式兩個模塊。據此，在設計心室輔助裝置電磁抗擾度實驗時，如果需要判定被測試心室輔助裝置是否受外界騷擾，可在基本性能指標的基礎上納入血泵核心性能，比如血泵流量、血泵轉速等。

在YY0505—2012標準的基礎上，ISO 14708-5：2010 Implants for Surgery-Active Implantable Medical、 Devices-Part 5：Circulatory Support Devices 、標準IEC60601-1-2：2014、CISPR25、ISO7637-2等文件對心室輔助裝置電磁兼容性實驗環境提出了進一步要求。同時，依據心室輔助裝置運行環境復雜性特點，可將心室輔助裝置電磁兼容性實驗環境劃分為專業醫療保健環境、特殊環境、家庭醫療保健環境三種類型。其中，醫療保健環境主要為初高頻手術設備周邊的醫院、獨立運營手術中心等；特殊環境主要為高頻電刀、短波治療設備周邊；家庭醫療保健環境主要包括學校、交通工具、家庭等[2]。

在心室輔助裝置電磁抗擾度試驗設計階段，如果假定心室輔助裝置外界運行環境為汽車交通工具，則可以外殼端口抗擾度試驗為要點。同時，依據RTCA DO-160G：2010的相關要求進行工頻磁場、靜電放電、射頻電磁輻射等試驗標準的合理設置。如果心室輔助裝置運行環境為家庭環境，可依據IEC60601-1-2：2014的相關要求進行合理設置。同時，考慮到家庭內部RF無線通信信號，可增設電磁抗擾度試驗。隨后對移動手機、平板等電子產品對心室輔助裝置電磁輻射騷擾進行仿真分析，確定心室輔助裝置電磁抗干擾性能。

在磁懸浮技術發展進程中，磁懸浮技術在心室輔助裝置中也發揮著越來越大的作用。特別是永磁軸承被動磁懸浮、電磁軸承加永磁體主動加被動磁懸浮裝置的設置，對血泵電磁兼容性造成了較大的影響。因此，對心室輔助裝置電磁兼容性進行評測非常有必要。以靜磁場抗擾度實驗設計為例，可設定1.0 mT為心室輔助裝置正常運行標準，50 mT為心室輔助裝置無較大風險限度。隨后對公眾磁場強度、公共區域及冰箱磁鐵等環境進行模擬分析。

高頻電刀是心室輔助裝置高功率設備主要構件。依據心室輔助裝置檢測預期環境分類標準，可將高頻手術區域列入特殊評價環境。隨后對高頻磁場抗擾度、高頻電場抗擾度、高頻傳導電流抗擾度進行逐一評價。此外，除了醫用類電氣設備外，心室輔助裝置也屬于有源植入式醫療器械范疇。據此，可依據ISO 14708系列標準，對心室輔助裝置電磁兼容性實驗環境、要求及測試方法進行分析。

3 心室輔助裝置的發展趨勢

2001年，科學家通過機械輔助治療充血性心理衰竭雙盲對照試驗，確定心室輔助裝置具有良好的心衰治療作用；2006年，通過100例心室輔助裝置應用試驗，確定心室輔助裝置可用于病患終點治療。在心衰病患體內置入心室輔助裝置，可有效提高心衰病患生存率及生活質量。但在心室輔助裝置具體應用中，仍存在一定程度的出血、血栓及并發癥感染情況。其中，與心室輔助裝置相關的感染病癥主要為泵體囊袋、管道、泵體等，加之經皮驅動導線的長時間運行，極易導致病患產生細菌感染性心內膜炎、縱隔炎等。

在現階段心室輔助裝置發展過程中，主要發展要點為泵內血流力學狀態、搏動性血流、裝置小型完全置入、遠程遙控等。依據人體血流力學狀態，軸流泵、離心泵為心室輔助裝置的主要應用類型，比如MVAD軸流泵、HeartMate II軸流泵、DuraHeart離心泵、HVAD離心泵等。其中，離心泵具有體積小、流入道吸力低、并發癥發生率低、血流波動高的特點。因此，在心室輔助裝置后續發展過程中，離心泵將成為心室輔助裝置主要用構件類型。

搏動性血流、持續性血流是心室輔助裝置應用的主要類型，也是現階段血流泵研究的主要爭議點。其中，搏動性血流可以供主動脈瓣供血，降低主動脈瓣無法關閉風險，進而避免血栓栓塞導致的右心室衰竭情況；而持續性血流心室輔助裝置由于缺乏明確的出血機制，極易產生胃腸道出血、靜脈出血情況。據此，開放持續性心室輔助裝置血流泵主動脈瓣就成為心室輔助裝置發展要點[3]。

小規模心室輔助裝置不僅可以經體外微創切口置入，而且可以為病患左右心室提供長時間支撐。因此，小規模經皮充電完全置入式心室輔助裝置就成為心室輔助裝置發展的新趨勢。遠距離遙控是心室輔助裝置發展的主流趨勢。依據歐洲HeartAssist5實驗結果，在心室輔助裝置內設置蜂窩式電話系統，可為心室輔助裝置遠程遙控提供依據。

4 總結

綜上所述，心室輔助裝置是短期、長期血流動力學主要支撐，對于晚期左心衰具有良好的治療作用。因此，為了避免電磁干擾對心室輔助裝置運行效果的不利影響，相關維護人員可依據《醫用電氣設備——安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和實驗》相關要求，從通用標準、有源植入式醫療器械專用標準、瞬時高功率抗擾度三個層面入手，對心室輔助裝置電磁兼容性進行合理評估，從而合理調整心室輔助裝置維護方案，保證心室輔助裝置實際效果的充分發揮。

［1］王麗穎，王新康.心室輔助裝置的研究進展［J］.福建醫藥雜志，2017（Suppl 1）：93-95.

［2］李澍，李佳戈，蘇宗文.醫療器械電磁兼容標準解析［J］.中國醫療設備，2014，29（02）：14-17.

［3］劉莉，王守力.經皮左心室輔助裝置應用研究進展［J］.創傷與急危重病醫學，2014，2（04）：193-196.

2016年深圳市科技計劃項目“載20160020 醫療電子設備檢測公共技術服務平臺”（項目編號：GGFW2016051011453579）研究成果之一

2095－6835（2019）02－0061－02

R197.39

A

10.15913/j.cnki.kjycx.2019.02.061

〔編輯：張思楠〕