世界制藥工藝中藥品質量檢測技術的開發應用新進展

劉方

天津紅日藥業股份有限公司 天津 301700

1 藥品質量檢測現狀

隨著醫療技術與醫療設備技術的不斷進步，現今市場上藥品種類越來越多。而市場經濟的不斷開放對醫療市場也產生了一定的沖擊影響，中國市場經濟開始對生產力市場產生影響，市場上出現了大量的制藥廠，而制藥廠制作出的藥品質量參差不齊，有的為了追求經濟效益而制作偽劣質量的藥品，這些制藥廠為醫療市場帶來了很大的影響，迫使醫療市場產生經濟危機[1]。而目前我國的質量檢測主要是由藥物質量檢測和上市藥物質量檢測進行綜合評價。而我國醫療市場國內體系不夠完善，這就導致了藥物質量檢測和上市藥物質量檢測所測出來的結果有疏忽。只有加強醫療市場監管力度才能夠保證藥品的質量。

2 藥品檢測質量控制的基本要素分析

2.1 檢測儀器設施

作為藥品檢測質量控制的基本物質要素，檢測儀器的質量將會直接影響到藥品檢測結果的準確性和可靠性。對于檢測儀器設備的要求，主要可以分為以下四個方面：第一，檢測藥品質量的儀器設備應該符合國家的統一標準，并且具有唯一的標識和狀態，這對于大多數藥品檢測部門來講是最基本、最重要的一項要求；第二，計量器具、標準物質、對照品等必須符合設備檢測、計量或校準的要求，這一點是為了滿足量值溯源和校正檢測結果的需要；第三，藥品質量檢測部門對于檢測的儀器和設備應該進行合理的規范，包括日常使用方面以及后續維護保養方面。例如，工作人員應該為部門內的每一臺設備單獨建立檔案，對其使用情況做出詳細的說明。除此之外，還應該建立相關的技術資料、作業指導書、使用說明書以及編制資料等；第四，藥品相關部門從事物料容器設備的采購、儲存和使用工作時，應該根據部門規定的標準流程進行操作，以此來保證藥品檢測工作的順利開展。第五，抓好藥品檢測儀器的分類和標識。藥品檢測儀器管理需要做好分類管理工作，一般在管理過程中可以將其分為3類：①A類，是指諸如分光光度計、電子天平等對環境要求很高的與數據出具有直接關系的儀器。②B類，是指諸如干濕溫度計等能夠影響到儀器的檢測結果但是不需直接出具檢測數據的儀器。③C類，是指諸如空調、攪拌器等為藥品檢測提供相應的條件的儀器。除了分類管理，還要對檢測儀器進行標識。

2.2 檢測環境條件

作為藥品檢測質量控制的重要外部因素，檢測的環境條件不僅對儀器設備的精準度有影響，在很大程度上還影響著工作人員的身體健康。具體而言，檢測環境條件包括溫度、濕度、采光、通風和電磁干擾等多種要素，藥品質量檢測部門應該關注到每一種要素。一方面，應該增進設備和委派專門人員負責內檢測環境條件的監控和管理工作，確保每一項指標符合國家的有關標準，盡量消除環境條件對藥品檢測產生的不良影響；另一方面，為了保障工作人員的身體健康，應該及時清理因檢測實驗產生的各種廢物、廢氣和廢水，這同樣符合了我國對企業可持續發展的生態要求[2]。

2.3 操作人員

作為藥品檢測質量控制的重要人為因素，操作人員的業務技術水平以及工作態度將對檢測結果和檢測質量產生直接的影響。為了完善這一方面的工作，藥品質量檢測部門應該對藥品檢測操作人員重點關注以下幾個方面：首先，在藥品檢測的質量管理體系中，質量檢測部門應該針對其部門內部的所有工作人員進行定崗定編定責，并進行相應的業務授權，制定考核機制，使每一崗位的工作人員都明確自己負責的工作部分，明確職責范圍內檢測結果正確與否所帶來的公司效益和個人利益，明確自己工作疏忽所需要承擔的結果，從而確保所有工作人員堅守崗位，提高質量意識，做好本職工作；其次，質量檢測部門應該對所有本部門操作人員進行入職培訓、崗前培訓和崗中培訓，培訓后進行相應的考核（現場提問、學習分享、閉卷考試等），考核合格者上崗，不合格者重新培訓直至考核合格。使每一位操作人員的業務水平和工作素質達到該崗位要求，這項工作也是確保檢測工作順利開展的重要前提；最后，部門應該指派相關人員負責監督管理所有操作人員的工作，一旦出現問題應該及時進行解決，這是杜絕檢測失誤現象的重要前提和必要保障。

3 世界制藥工藝中藥品質量檢測技術的開發應用新進展

3.1 自動化監測技術

自動顆粒系統本身是一種非常常見的自動化測試方法。檢測方法本身通過傳感器對容器進行實時檢查，并檢測和分析發射的光是否被容器中的顆粒投射阻擋或投射。這種類型的檢測技術可以越來越多地減少對特定應用中的錯誤浪費量的控制，并且可以通過檢測光強度來建立更準確的廢品率控制[3]。除了接收密封的線盒填充生產線之外，傳感器裝置本身具有相對低的控制精度，以及其他不同的檢查方法。

3.2 高效液相色譜新技術

隨著近幾十年科學技術突飛猛進的發展，藥品檢測領域也出現了一些新技術，這些技術與高效液相色譜技術相結合，誕生了許多新的綜合技術。這些新的技術，不僅使分離檢測更加準確，靈敏度更高，而且大大的縮短了檢測時間。目前有：高效液相色譜-質譜聯用技術、高效液相色譜法-蒸發光檢測技術、快速高效液相色譜技術等。高效液相色譜-質譜聯用技術，（liquid Chromatograph Mass Spectrometer），簡稱 LC-MS，它結合了液相色譜儀具有有效分離熱不穩性和高沸點化合物的分離能力和質譜儀很強的組分鑒定能力，將這兩種能力的完美結合，實現了對復雜有機混合物的高效分離分析。高效液相色譜法-蒸發光檢測技術（High Performance Liquid Chromatography-Evaporative Light Detection Technology），簡稱：HPLC-ELSD，它實現了液相色譜儀的分離物質能力與ELSD在檢測不含發色團的化合物的能力的完美結合，不再限于檢測含發色團的化合物范圍，拓寬了HPLC-ELSD的應用范圍。

3.3 現代色譜分析技術

早在上世紀初期的時候俄國的一位科學家將植物葉子當中的石油醚實施了提煉，并將其放入到盛有碳酸鈣的玻璃管當中，由此發揮了淋洗的基本作用。然后再將其葉綠素每一組分離出來的顏色不同的譜帶稱為色譜。本次研究的該技術其原理是使用氦或者氬當做載體，并將混合物放入到裝有一定填充劑的色譜柱當中，并且對其進行分離。一般依照使用的固定相狀態的差異將該技術分為氣體固色譜與氣液固色譜兩種類型。該技術主要是通過氣體作為流動相的色譜方式，這是因為整體的分析速度比較快，并且具有極高的分離效率，所以在藥品檢測過程當中具有極為廣泛的應用[4]。該技術的流動相是惰性氣體，它的表面也有著一定數量的活性吸附劑，其每組之間的吸附作用都是具有一定差異的，有的能力相對比較弱，所以就能夠有效實施分解，在分解出來之后就能夠對具體的信息數據進行記錄與檢測。

總之，藥品安全不僅是保證人民健康生活的一大基礎，而且是促進經濟社會發展的重要保障。最近這幾年由于各項技術的提升，我們國家對于該檢測技術的研究也變得愈來愈多，其自動化的操作以及高速的分析效率都將會使藥品檢測工作更進一步。