藥聞

全新一代基礎(chǔ)胰島素類似物德谷胰島素

被列入國(guó)家醫(yī)保目錄

近日，根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局最新公告，全新一代基礎(chǔ)胰島素類似物德谷胰島素注射液（商品名諾和達(dá)?）被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2019年版）》。慢性病治療用藥是此次醫(yī)保目錄調(diào)整優(yōu)先考慮的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。德谷胰島素注射液是全新一代基礎(chǔ)胰島素類似物，能有效降低空腹血糖（FPG），其安全達(dá)標(biāo)率（HbA1c <7.0% 且無確證的低血糖）較甘精胰島素可提高10%;較甘精胰島素嚴(yán)重低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著降低40%，夜間嚴(yán)重低血糖發(fā)生率顯著降低53%。同時(shí)，多項(xiàng)試驗(yàn)證實(shí)，接受基礎(chǔ)胰島素治療的患者，使用德谷胰島素與甘精胰島素相比所需劑量更少，平均劑量節(jié)省在10%-20%左右，幫助患者節(jié)省了治療成本。另外，如遇患者忘記注射，可在發(fā)現(xiàn)時(shí)立即給藥，能極大地方便患者的日常生活。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物貝利尤單抗獲批上市

近日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批，批準(zhǔn)英國(guó)葛蘭素公司的貝利尤單抗（Belimumab）進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成人患者。這是第一個(gè)用于治療SLE的單抗藥物。紅斑狼瘡是自身免疫介導(dǎo)的、以免疫性炎癥為突出表現(xiàn)的結(jié)締組織病，屬于皮膚類疾病，目前尚無法完全治愈。貝利尤單抗是首個(gè)作用于B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）的抑制劑，它是一種重組的完全人源化IgG2λ單克隆抗體，可與可溶性BLyS高親和力結(jié)合并抑制其活性。根據(jù)藥物研究數(shù)據(jù)顯示，該藥能夠?qū)崿F(xiàn)持續(xù)的疾病控制、有助于穩(wěn)定長(zhǎng)期癥狀、改善患者的長(zhǎng)期預(yù)后。目前，現(xiàn)有SLE治療選擇不多，臨床需求未得到滿足，貝利尤單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療法用于治療自身抗體陽(yáng)性的成人活動(dòng)性SLE患者具有良好的獲益風(fēng)險(xiǎn)比。該產(chǎn)品的獲批將為SLE患者治療提供新的選擇。

前列腺癌新藥“阿帕魯胺”在中國(guó)獲批上市

前列腺癌是全球男性第2大常見的腫瘤類型，在中國(guó)，前列腺癌是男性最常見的泌尿生殖系統(tǒng)癌癥，發(fā)病率大約為9.8/10萬(wàn)人。前列腺癌是一種男性雄激素依賴的腫瘤，雄激素可以刺激前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)和疾病進(jìn)展，因此內(nèi)分泌治療是根治手術(shù)、放射治療、化療之外前列腺癌臨床上比較主流的治療方案。大約10%～20%的晚期前列腺癌患者會(huì)在5年內(nèi)進(jìn)展為去勢(shì)抵抗前列腺癌，并且有84%發(fā)生轉(zhuǎn)移。沒有轉(zhuǎn)移的去勢(shì)抵抗前列腺癌患者，大約有33%會(huì)在3年內(nèi)進(jìn)展為轉(zhuǎn)移去勢(shì)抵抗前列腺癌。阿帕魯胺是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌的藥物，也是首個(gè)憑借無轉(zhuǎn)移生存期（MFS）的臨床終點(diǎn)獲批上市的腫瘤新藥。阿帕魯胺正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為了國(guó)內(nèi)首個(gè)治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的藥物。

FDA第一階段試驗(yàn)顯示，

人體注射水凝膠修復(fù)心臟是安全的

最近，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品管理局）批準(zhǔn)了一種注射水凝膠的第一階段臨床試驗(yàn)，科學(xué)家成功地進(jìn)行了第一次人體試驗(yàn)，該水凝膠旨在修復(fù)心臟病發(fā)作的心力衰竭患者的損傷，并恢復(fù)心臟功能。這項(xiàng)試驗(yàn)是第一次測(cè)試用于修復(fù)心臟組織的水凝膠。這也是首次測(cè)試由心肌組織天然支架（也稱為細(xì)胞外基質(zhì)，ECM）制成的水凝膠。這項(xiàng)試驗(yàn)表明，這種被稱為VentriGel的水凝膠，可以通過導(dǎo)管安全地注射到過去2到36個(gè)月期間心臟病發(fā)作的患者體內(nèi)。研究者稱，雖然這項(xiàng)研究只是為了評(píng)估安全性和可行性，但他們還是觀察到患者的一些改善。例如，病人可以走更長(zhǎng)的距離。據(jù)估計(jì)，美國(guó)每年有785000例新的心臟病發(fā)作病例，沒有固定的治療方法來修復(fù)由此造成的心臟組織損傷。心臟病發(fā)作后，疤痕組織形成，從而削弱心肌功能，導(dǎo)致心力衰竭。VentriGel一旦注入受損的心肌，就會(huì)形成一個(gè)支架，作為一個(gè)健康細(xì)胞遷移的修復(fù)環(huán)境，促進(jìn)心肌增加、減少疤痕組織、改善心臟功能。現(xiàn)在正準(zhǔn)備進(jìn)行第二階段臨床試驗(yàn)，研究人員正在計(jì)劃一項(xiàng)更大規(guī)模的隨機(jī)試驗(yàn)，評(píng)估VentriGel對(duì)心力衰竭患者改善心功能和生活質(zhì)量的有效性。

常用抗生素可能導(dǎo)致心臟問題

科學(xué)家首次證明了兩種心臟病和最常用的抗生素之間的聯(lián)系。在今天發(fā)表在《美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)雜志》上的一項(xiàng)研究中，不列顛哥倫比亞大學(xué)（UBC）的研究人員與省衛(wèi)生服務(wù)局（PHSA）的治療評(píng)估小組合作，發(fā)現(xiàn)目前使用氟喹諾酮類抗生素的人，如環(huán)丙沙星，與服用阿莫西林（一種不同類型抗生素）的患者相比，血液回流入心臟的主動(dòng)脈和二尖瓣關(guān)閉不全的風(fēng)險(xiǎn)要高2.4倍。最大的風(fēng)險(xiǎn)是使用后30天內(nèi)。最近的研究也將同一類抗生素與其他心臟問題聯(lián)系起來。一些醫(yī)生更喜歡氟喹諾酮類抗生素，因?yàn)榉Z酮具有廣譜的抗菌活性和高口服吸收率，這與靜脈注射治療一樣有效。這類抗生素非常方便，但對(duì)于大多數(shù)病例，特別是與社區(qū)有關(guān)的感染，其實(shí)并不需要。不恰當(dāng)?shù)奶幏娇赡軙?huì)導(dǎo)致抗生素耐藥性以及嚴(yán)重的心臟問題。研究人員希望他們的研究可以告知公眾和醫(yī)生，如果患者出現(xiàn)心臟問題，在沒有發(fā)現(xiàn)其他病因的情況下，氟喹諾酮類抗生素可能是病因之一。

FDA批準(zhǔn)新機(jī)制療法，緩解便秘型腸易激綜合征

近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該Ibsrela（tenapanor）上市，治療便秘型腸易激綜合征（IBS-C）成年患者。Ibsrela是一款在胃腸道局部抑制鈉/氫交換蛋白3（NHE3）的小分子。它能夠刺激腸道蠕動(dòng)，并且降低IBS-C患者的腹痛。便秘型腸易激綜合征是一種胃腸道疾病，由于便秘造成的腹痛能夠顯著影響患者的健康和生活質(zhì)量。Ibsrela是一款局部生效的鈉/氫交換蛋白3（NHE3）抑制劑。NHE3在小腸和結(jié)腸表面表達(dá)，主要負(fù)責(zé)吸收食物中的鈉離子。通過抑制NHE3的功能，Ibsrela能夠減少鈉離子在小腸和結(jié)腸的吸收，導(dǎo)致水份向腸道內(nèi)分泌，從而加快腸道蠕動(dòng)并導(dǎo)致糞便疏松。Ibsrela幾乎不被人體吸收，因此降低了可能在人體其它部位抑制NHE3活性，造成毒副作用的可能。