實驗室質量管理提升研究

張建榮

天津厚普技術檢測有限公司 天津 300192

1 質量管理問題

1.1 人員問題分析

在審核中發現新實驗項目開發的試驗報告沒有相關參加人員的具體技術指標，無法判斷參與人員的檢測能力和技術水平，其主要原因是參與人員和試驗報告審核人員質量意識薄弱，忽視試驗報告中技術指標的重要性。同時人員對ISO/IEC17025的解讀不夠，標準6.2.3條款中明確規定實驗室應確保人員具備其負責的實驗室活動的能力。實驗室未能全面的落實標準的要求，檢測技能能力確認工作不到位。

1.2 儀器設備問題分析

儀器設備是實驗室的重要組成部分，也是影響檢測結果質量的重要因素。現場評審發現儀器使用、維護記錄不齊全，出現部分記錄缺失，其主要原因是使用人員對儀器設備日常使用、基本維護不夠重視，未養成實時記錄的習慣，使用、維修過的儀器設備未及時登記，根本原因為使用人的責任意識不強。ISO/IEC17025:2017中6.4.13條款明確規定“實驗室應有保持對實驗室活動有影響的設備記錄”，實驗室未履行要求說明了對技術要求的解讀不到位，對技術要求的宣貫不到位。

1.3 檢測方法問題分析

現場審核中發現水質分析化學需氧量的檢測方法過期，其主要原因是查驗人員未做到對標準檢測方法進行實時查驗，導致未及時發現過期的標準檢測方法。標準方法查驗也叫標準查新，一般有兩種方式，一個方式是自己在網站上查詢標準的有效性；另一個方式可以委托相關部門查詢，可出具標準查新報告。

2 實驗室質量管理提升

2.1 全面確認人員技能水平

對檢測結果有影響的人員均應該進行全面確認，在現有體系文件基礎上增加證明人員檢測能力的文件規定。完善檢測方法管理程序，增加新方法試驗報告內容，對新方法試驗進行評審，確認檢測人員的技能水平。報告主要內容包含：（1）方法概述：方法來源、適用范圍等；（2）方法試驗經歷：試驗人員、試驗過程的日期、地點、環境等；（3）空白及標準曲線實驗結果：給出檢出限、測定的下限，如可能給出不確定度；（4）精密度測定結果：一般用質控樣品分別測定；（5）實樣（含標準樣品）檢測及加標回收實驗結果；（6）同其它方法的比對驗證；（7）采樣方法、前處理（包括制樣）方法的驗證；（8）監測（包括采樣、制樣、分析等）中需要注意的事項；（9）確認所采用（編制）的作業指導書，采用的記錄表；（10）如需要，給出量值溯源途徑和方法；（11）有關人員的試驗經歷、技術掌握程度等情況；新方法試驗相關參與人員將方法（標準）、試驗報告（方法適用性說明）、作業指導書（如有）由技術主管組織有關人員進行評審。評審通過后技術主管批準。評審應確定以下內容：項目名稱和方法，以及適用范圍；基本技術參數：檢出限、測定下限、不確定度等；方法允許的偏離；所需要的作業指導書，所記錄的記錄表式；其它需要確定的內容，如質控要求、量值溯源等；有關人員的技術掌握程度評估[1]。

2.2 加強儀器設備記錄管理

使用設備后，必須及時，真實地記錄。設備的使用記錄是設備檔案的重要組成部分，也是儀器和實驗室質量管理的基礎工作之一。儀器的維護應在每次開機前進行（例如：更換耗材、調溫調濕等），以保證儀器的正常運行。儀器的使用應按照程序或說明進行。使用時，請在儀器設備登記表中記錄相關信息。儀器設備使用和維護原則上需編制操作規程或操作步驟（指南），但說明書已詳細描述的操作步驟的可不需編制。每年初，各使用科室負責本科室儀器維護年度計劃、功能檢查計劃的制定，交實驗室設備管理員審核，技術主管批準后負責實施。設備管理員要確認儀器設備儀器維護計劃、功能檢查計劃、期間核查計劃等工作計劃的執行情況。使用科室應對儀器的所有使用、維護和期間核查記錄進行有序整理，應便于有關人員取用、查閱；按規定時間交綜合室歸檔。

2.3 持續保持檢測方法有效性

使用最新有效版本的方法是檢測方法選擇的核心，是確保方法有效性的重要部分。修訂實驗室的《檢測方法驗證和確認程序》。增加綜合室須定期開展方法查驗工作[2]。主要方式是通過網絡及時檢查新標準、訂閱標準信息刊物和標準出版社簽訂協議等。同時，將標準查新的情況通知有關部門。增加技術負責人負責組織標準更新的驗證。標準的變化將不可避免地導致方法的變化。必要時，檢測室需確認新方法的適用性，編制報告由技術負責人批準，以保持項目資質的有效性。檢測室負責人指定相關人員，專門驗證所進行測試項目的標準更新。如果標準沒有太大變化，并且不涉及檢測資源和方法的重大變化，則可以直接確認標準。如果標準發生重大變化，例如人員，設備，環境設施或檢測方法的要求發生重大變化，則需要進行測試驗證。必須記錄相關流程，并且必須提交所有記錄以進行歸檔。

2.4 加強對檢測場所環境條件的監控

加強檢測環境條件的監控、記錄和管理，實時監控檢測環境條件，保障檢測場所環境條件滿足檢測標準和儀器使用要求，確保檢測結果準確、可靠。檢測室負責人應當按照檢測標準、規范等技術文件，對影響檢測的環境因素（如溫度，濕度，電壓，通風等）提出書面控制要求，經技術負責人審核并經高層管理人員批準后，由辦公室組織實施。檢測環境條件必須滿足檢測要求和設備維護要求，例如：應在天平室，儀器室放置空調和溫濕度計[3]。檢測人員必須實時記錄檢測場所的環境條件，有效監控環境條件。

3 結語

本文從實驗室質量管理的角度結合質量管理理論知識和ISO/IEC17025對某實驗室的管理體系進行深析，從“人”、“機”、“法”3個角度，描述公司的問題與不足，分析問題存在的原因，擬定改進措施。