片劑生產工藝技術及流程分析

王華麗 周擎

山東齊都藥業有限公司 山東臨淄 255400

將藥材提取物，粉末藥材和其它藥物輔助材料均勻混合然后壓制的片劑藥物制劑是片劑。在現實中，片劑的分類大致可以分為三類；全粉片，提取片和半浸片。根據生產工藝的不同，它也可分為模壓片和壓片。隨著科技技術的發展，一些舊的生產工藝的模式都已經逐步淘汰。因為生產的效率低下，對質量的保證不到位。

1 片劑概述

1.1 片劑特點

自19世紀片劑生問世以來，它越來越受到制藥業的青睞。片劑的劑量相對準確。患者可以根據醫生的建議確定藥片的劑量。可以調整片劑的大小以對于片劑的質量有著一定的關系。此外，片劑的性質相對穩定，藥物穩定性強，包裝方便。片劑外部的涂層可以避免藥物的強烈氣味，味道影響患者的感官，并減少服用藥物的患者的不適。由于片劑可以在工業上大量生產，因此質量易于控制并且成本相對較低，并且可以直接識別外包裝[1]。然而，片劑也具有一些缺點，包括由于制備過程和儲存條件而易于變質，并且一些特殊患者（例如昏迷和兒童患者）更難以吞咽。

1.2 片劑生產的質量要求

片劑的生產的質量一定要保證好，不然在實際的應用中會出現嚴重的醫療的問題。片劑生產的過程中，生產的工序必須要符合國家生產的標準，在片劑質量方面提出了幾點的要求；首先就是要求片劑的成分含量必須達到國定的標準，絕對不能少；要保證片劑的保質期，絕對不能出現過期的現象；片劑對于顏色上面要求色澤均勻；生產的過程，衛生一定要達標；片劑還存在著溶解的問題，溶解度要達到一定的界值，以上幾點的要求都要符合，這樣才能使得片劑達到要求，質量才有保證。每種片劑的的功效都是不一樣的，摻雜的成分都不一樣的。

2 片劑生產工藝和流程

2.1 粉碎過篩

破碎是生產片劑的第一步。在藥物生產中，固體藥物可以通過機械力或其他技術手段粉碎成細粉末，為后續過程提供生產基礎。粉碎后篩分藥物，分離不均勻厚度的粉末，以滿足藥物制備的需要。在大量片劑的生產中，通常根據藥典的要求選擇國家標準篩。工業篩網在實際生產中也很常見[2]。工業篩應符合藥品生產標準的要求，以避免影響藥品的質量和質量。藥篩類型包括篩網和篩網兩種，沖孔篩廣泛用于高速粉碎和篩分聯動制藥機械。較細的粉末通常通過空氣分離或編織篩分離。

2.2 配料和混合

在片劑生產的過程中，片劑的配料和混合是片劑生產的一個重要的環節，會直接的影響到片劑的質量，所以在片劑生產的過程中生產的廠家要重視。片劑的生產都是有一定標準的，首先會有一個處方，按照處方上面的計量來配比，在材料配比完了之后，要把材料混合均勻。混合不當可能導致片劑崩解延遲，含量差異，硬度變化和分離分離。比較關鍵的是，在第一次片劑中的粉末和賦形劑一般情況下，是不能完全混合的均勻。因此可以先加入一定量的稀釋劑干燥混合物，最后濕潤劑和螯合劑是進行再一次的混合。

2.3 制粒

大多數片劑需要在壓片過程之前將粉末造粒。只能將某些結晶藥物和一小部分粉末直接壓縮。這主要是由于粉末之間存在更多空氣。如果直接壓成片狀，空氣不會及時逸出，這可能容易導致片劑破裂。另外，一些粉末顆粒相對較大，聚合方法相對松散，不能通過進料桶平穩地流入藥物模具孔，這可能導致片劑質量的誤差[3]。當藥物更復雜并與各種原料和輔助粉末混合時，由于密度不同，這些材料可能在壓片機的振動下分層，導致藥物含量的誤差。當粉末直接用于壓片時，也容易使粉末飛散。響應于此，有必要首先根據藥物的類型，藥物生產的條件等將粉末制成適當的顆粒。

2.4 干燥

干燥過程的主要目的是利用熱能去除固體和乳脂狀藥物中的水分，降低藥物的含水量，確保藥物的質量，并滿足保質期和穩定性要求。片劑干燥過程用于從新鮮草藥中除去水，在輔助材料中除去水和在藥物中。通過適當增加空氣溫度可以提高藥物的表面溫度，并且可以加速藥物中水的蒸發速率以確保干燥效果[4]。片劑中有不同類型的藥物，干燥溫度也有很大差異。有些藥物對溫度敏感，因此避免過高的溫度導致相關成分的活性喪失。在片劑的干燥中，可以通過吹氣或排氣裝置更新生產空間中的氣流，并且可以通過使用硅膠，生石灰等作為除濕器來吸收水蒸氣。

3 片劑生產潔凈區域劃分

平板車間根據其工藝流程可分為“控制區”和“一般生產區”。“控制區”包括生產區域，例如破碎成分，混合，制版，壓制，涂覆和包裝。其他生產區域屬于“一般生產區”，進入“控制區”的所有空氣應通過主要和中間區域[5]。雙效過濾器，用于除塵。根據GMP的要求，“控制區”的清潔度要求不超過300.000。

4 結語

綜上所述，在生產片劑時，必須按照相關的藥學標準進行，嚴格控制每個生產過程的過程，以保證片劑的質量。相關從業者必須不斷提高自己的專業能力，提高平板電腦生產技術的技術水平。