醫療器械的風險管理與質量控制

段忠恒

[摘要] 隨著科技的進步，醫學技術也得到了飛速發展。醫療器械是治療手段最基本的設備和工具，但是醫療器械作為特殊的硬件設施，風險普遍存在。在引進前或者故障狀態以及正常狀態下運行，甚至報廢處置后都存在著一定的風險。因此，在醫療器械的引進、維護、檢修、保養、報廢等各個環節都做好監督管理和質量控制工作，對于保障患者生命安全以及提升醫療診斷效率都具有重大意義。現通過對醫療器械管控的各個環節進行分析闡釋，可為國內各大型醫院對于醫療器械的風險管理與質量控制提供借鑒。

[關鍵詞] 醫療器械;風險管理;質量控制

[中圖分類號] R197.32 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）09（a）-0048-02

醫學技術的快速發展使得醫療手段日新月異，隨著醫療行為對于醫療器械的依賴程度逐漸加大，在醫療器械的使用過程中，社會各界更加關注和重視醫療器械使用過程中的安全風險。基于此，國際醫院認證聯合委員會（joint commission international，JCI）編制了一項標準—JCI認證，這不僅是世界公認的醫療服務標準，更是世界衛生組所認可的認證模式，JCI認知代表了醫院管理和醫院服務的最高水平，其核心內容是患者的安全以及醫療質量。現如今，醫學界對于醫療器械使用中存在的安全風險也予以了足夠的重視。

醫護人員在為患者治療過程中，對于醫療器械的安全有效使用也要求考慮得更加充分。根據現階段的醫學發展來看，醫療器械的風險控制與風險管理水平往往決定了醫護人員醫療水平的高低。

1 ?基于風險控制的醫療器械管理優化

醫療器械是現代文明的重要標志，主要用于生命體征參數測量以及實現藥物物理參數的定量治療，直接關系到人類的生命健康狀況。然而，醫護人員在給患者診治的過程中，往往更重視醫療安全以及護理安全來關注患者的康復程度，容易忽視醫療器械給患者帶來的安全影響。

當醫療器械帶來的風險越來越受到大眾關注的時候，醫院的風險控制管理，不僅要以滿足患者需求，降低風險為主要內容，還要符合國家法律法規的手段。對于醫院的醫療水平及醫療質量的標準，要以醫院對風險的控制水平為主，并且注重醫療器械的優化和管理，將其作為醫院在安全合理的范圍內實現自身戰略目標的重要保證。

在醫院管理的過程中，其管理經驗需要通過相應的研究和分析才能將其轉化成管理理論，基于此，能夠得出醫療器械風險管理公式。

R=P×L

R表示醫院的醫療器械風險，P表示醫療器械出現損失的發生率，L表示醫療器械出現損失的后果。

其中，醫療器械的損失主要由環境、健康、功能、戰略等方面的損失指標所組成。

2 ?風險產生的原因及影響質量的因素

醫療器械的風險普遍存在于使用過程中，具有客觀性、不定性以及危害性等特征。多種因素共同作用下使醫療器械產生了使用風險，其中主要的原因大致有以下幾種。

2.1 ?醫療器械自身不足

從醫療器械自身原因來看，醫療器械設計之初對于可用性以及易用性方面考慮不周全，或者生產過程中的制造材料、制作工藝不完善等，都會導致設備本身存在很多不足之處。

醫療器械的設計要避免局限性，在醫療器械的設計過程中，要從例數、實踐、驗證對象等各個方面的因素，進行深入的研究和考慮，并且還要以臨床評價以及生物評價作為參考指標，進而做好設計驗證、實際確認兩方面的工作，這樣才能有效杜絕所生產的醫療器械與臨床實際需求不符的現象出現。除此之外，由于醫療器械作為相對比較特殊的硬件設備，所以在設計、生產的過程中，容易受社會、道德、法規、倫理等各個因素所影響，進而導致醫療器械在臨床實際操作中會存在一定的缺陷和不足。

2.2 ?人為因素影響

從人為因素來看，如果操作人員培訓不到位，就會導致使用者對于醫療器械的設備功能和操作方法不熟悉，容易造成誤操作或者使用不當，這些都會嚴重影響醫療器械的質量。同時，任何設備的使用都需要規定的安全管理以及相關的保養知識，尤其對于醫療器械這樣精密的設備來講，更需要隨時掌握機械的性能與使用狀態，及時做好醫療器械的維修、保養工作，以此保證患者病情診斷以及治療工作的有效性，進而提高醫院醫療工作的工作效率以及工作質量。全球協調工作小組（The Global Harmonization Task Force，GHTF）曾經在一項調查研究中指出：在有關于醫療器械方面的醫療責任事故中，大約有60%～70%是由于器械使用不當而發生的，稱之為“操作失誤”“人為錯誤”或者“錯誤使用”。

此外，另一種人為因素影響就是器械引進的決策失誤。如果相關論證不足就會導致需求與引進不平衡，會在一定程度上導致醫療器械的大量閑置，這種決策性的失誤不僅直接影響醫療戰略與科室學科規劃相互脫離，更是直接影響醫院的戰略利與益戰略目標方面的布局。因此，除了加強醫護人員的培訓之外，還要有充分的醫療需求論證，以此加強醫療器械的戰略損失控制力度與科學規劃。

2.3 ?日常管理制度

從日常管理來看，如果相關的醫療設備管理部門工作不到位，就會造成過多的醫療器械“帶病”工作，比如日常的維護、保養、性能監測和管理制度不夠完善，就會導致醫療器械不在性能最好的狀態下工作，這些都非常容易在使用過程中形成安全隱患。

中國社科院在發布的《中國醫療衛生發展報告》中就明確指出，中國的醫療界存在五大“怪現象”，其中之一就是醫療設備常常“帶病”工作，這種工作模式直接關系著醫療服務質量的優劣。所以，要注重對醫療器械日常維護工作的強化，現代化的醫療器械，通常具有電路、電腦等一些精密零件，對于醫療器械周圍環境的要求相對比較高，并且對于環境中的溫度、濕度、塵埃等方面的因素也有著較高的要求，環境的細小變化也可能會影響最終的使用效果。醫療器械的養護需要持續不斷地投入大量的人力、物力、財力，這是一項長期的使用保障，醫護人員在醫療器械的使用過程中要持續做好醫療器械的相關養護工作，才能夠延長醫療器械的使用壽命，提高醫療器械的使用效果，以此來提升醫療診斷的正確率以及搶救的成功率。

3 ?基于風險管理的醫療器械全生命周期質量控制措施

醫院內部醫療器械的全生命周期主要可以分為醫療器械的招標和引入階段以及醫療器械的使用和報廢處置階段，在實際的質量控制中，要結合風險評估后果，對醫療器械分階段進行管理。

3.1 ?質量控制第一階段—戰略損失和功能損失的控制措施

這個階段是醫療器械全生命周期質量控制的源頭，主要發生在醫療器械需求信息發出到正式引進的需求論證與招投標的時期內。針對于這一損失的價值衡量和風險控制，可以采取以下的措施予以解決。

①醫院在醫療器械的的購置方面要有預見性。科室在做申購計劃之前要評估現有的醫療器械的使用情況，同時站在醫院戰略規劃的高度研判臨床學科的發展方向，在綜合考量科室年度業績和學科地位的基礎上提交醫療器械需求報告。醫院要對現有工作人員的專業技術水平、醫院市場需求、醫療器械安裝場地、醫院運營成本以及當前的物價水平等各個因素的基礎上，對年度計劃的實施進行綜合評價與論證。確保在器械引進之前做到提前預測和規避風險。

②為避免醫療器械功能與期望效果不符，或者器械的技術指標嚴重落后當前醫療技術水平而導致的醫療器械閑置、使用率低，就要求醫院在選擇購置廠家的時候采用廠商互審策略，全面評估醫院的設備配置需求與廠商的設備標準，達到二者之間的平衡與互補，利用廠商間的競爭態勢以及技術優勢實現各廠商之間的器械信息透明化。

3.2 ?質量控制第二階段—健康損失和環境損失的控制措施

這個階段處于醫療器械的使用和處置階段，要圍繞醫療器械引進后開始使用直到報廢處理期間的所有環節建立相關的質量控制機制。

①加強醫護人員關于醫療器械的使用培訓，避免由于人為操作失誤引起的器械使用損失以及為患者帶來的安全風險。建立醫療器械檔案資料，完善醫療器械養護、維修的管理機制，與專業的優質廠商建立合作關系，簽訂維保合同，劃分責任實施專業維護。

②明確各類器械的安全防護要求，針對不同設備制定相應的巡視巡檢標準以及使用規范，建立標準化報廢處置流程，減少醫療器械的環境損失。

4 ?結語

綜上所述，醫院在建立一個健全的風險管理和質量控制體系之時，要結合醫療器械前期的論證與評估、中期的招投標策略以及后期的安全使用規范、管理制度等關鍵要素，將醫療器械的風險管理與質量控制理念貫穿到醫療器械的全生命周期之中，也要納入醫院全面質量管理體系中去，從而形成一個風險后果可以預判的長效機制。減少醫療器械相關事故，降低風險因素，保證患者生命安全的同時也是醫療機構完善管理、提高服務質量的體現。

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（收稿日期：2019-06-07）