質量工具在實驗室認可管理體系風險控制中的應用

王秀 張靜 楊薇

摘 ?要：該文介紹了過程失效模式與影響分析、根原因分析法和帕累托圖3種質量工具的概念和應用。通過實際案例，闡述了檢測和校準實驗室使用質量工具預測風險、糾正問題和識別機會，能有效地控制實驗室認可管理體系的建立、運行和改進過程中的風險并維持在較高的管理水平。

關鍵詞：檢測和校準實驗室;實驗室認可管理體系;質量工具;風險控制

中圖分類號：X83 ? ? ? ? 文獻標志碼：A

0 引言

為提高管理水平和增強競爭力，檢測和校準實驗室按照CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》建立管理體系，申請實驗室認可。實驗室建立并運作管理體系的全過程均存在風險，如檢測結果風險、公正性風險和體系運行風險，實驗室需要進行風險控制，通過預防措施、糾正措施和改進措施等方式，把未發生的風險和已發生的風險控制在可接受的水平。過程失效模式與影響分析、根原因分析法和帕累托圖這3種質量工具思路嚴謹、方法科學，三者結合使用，對風險的控制能力要遠遠大于單獨使用其中一個。

1 過程失效模式與影響分析（PFMEA）

在管理體系運行過程出現問題后再著手解決，很大程度上造成了過程和結果的波動和資源的浪費。PFMEA無論是單獨作為工具使用，還是項目方案的一個組成部分，都能通過風險提問、差異分析和標桿參訪等方式預測管理體系運行過程中的潛在失效，分析并制定相應的預防措施。PFMEA主要6個步驟。1）確定評估過程。2）識別潛在失效模式。3）分析其影響和原因。4）量化風險水平。5）制定預防措施。6）決定風險可接受性。

量化風險水平是非常重要的一步，筆者根據推薦的PFMEA評分標準，制定了適用于實驗室管理體系的風險水平矩陣，見表1。風險后果和風險可能性的綜合評分形成風險水平，對于高、中等級的風險水平，實驗室應采取合適的預防措施。

在體系建立階段，為CNAS-CL01：2018“結果報告”要素編制PFMEA，見表2。采取預防措施后，實驗室在獲得較高的報告及時率、達成質量目標的同時，與之相關的人員、設備、供應品和檢測等過程均得到了有效地評估和提高。

2 根原因分析法（Root cause Analysis）

出現異常時，簡單化的指導可能會導致過程被過度調整，同時也失去了采取永久性措施的機會。只有識別了問題的根原因，抓住了影響過程的重點，結果準確率和工作效率才會得到提高。根原因分析法結合了魚骨圖和5 why分析法，當問題發生時，啟動步驟一魚骨圖，通過回顧過程、操作以及頭腦風暴等方法分析問題的主要原因，判斷該原因是否為根原因，如果是，制定糾正措施，如果不確定，啟動步驟二5why分析法，對問題的回答反復詢問為什么，直至找到根本原因。對于識別出來的根原因，應加以驗證，避免錯誤的判斷導致不必要的時間和金錢浪費。把發生的每一個問題當作機會，最大化地利用，鼓勵對糾正措施舉一反三，應用至其他部門、崗位或檢測過程。以樣品的維生素C結果第二次低于標準下限為例進行根原因分析，如圖1所示。當發生問題時，主觀地認為檢測過程沒有問題往往會造成更大的問題，每一次根原因分析都對檢測結果的準確性有巨大的貢獻。

3 帕累托圖（Pareto）

管理體系運行過程中產生的大量數據看上去往往沒有關聯和邏輯，經過整合和分析后才能顯現出重要的價值，即機會。機會往往與風險并存，正確的判斷才能引導正確的決策。作為質量工具之一的帕累托圖常用于識別主要影響因素，其遵循二八原則，即80%的問題由20%的原因造成，這20%的原因即主要影響因素。帕累托圖繪制4個步驟。1）收集數據。2）將數據的類別排序。3）計算每類別的累計百分比。4）繪制圖形。累計百分比占80%的類別，構成了問題的主要影響因素，需要采取原因分析并制定相應的改進措施。帕累托圖在異常事件分析、成本優化、檢測質量改進等方面，均能起到重要的作用。

收集實驗室獲得認可以來，由內外部評審、監督和測量結果、客戶反饋和投訴等產生的不符合工作信息，繪制帕累托圖，如圖2所示。從圖2中可以得出設備、人員、方法等共9個要素構成了不符合工作的主要影響因素，優先改進這些問題大大提高了體系的有效性和符合性。

4 結論

在管理體系的建立、運行和改進過程中，過程失效模式與影響分析、根原因分析法和帕累托圖這3種質量工具的結合使用，將預測風險、糾正問題和識別機會等風險控制手段，貫穿在實驗室管理體系所有過程活動中，控制了未發生的和已發生的風險，也持續推動了質量的改善和管理水平的提高，對于初次申請實驗室認可或有計劃提高管理體系水平的實驗室是切實可行和有益的。質量工具的應用不應成為“流行月活動”，為推動質量工具在日常工作中切實地發揮作用，實驗室管理層應采取表揚、感謝、獎勵等措施，充分調動全體人員的參與積極性。

參考文獻

[1]丁暉，劉頻，李朝靜.食品企業內部檢測實驗室認可管理體系的最新變化和應對方案[J].食品工業科技，2018（18）： 320-322.

[2]朱睿中.FMEA在設備管理工作中的應用研究[J].設備管理與維修，2018（19）： 15-17.

[3]胡華林，孫超，彭小玉，等.FMEA在實驗室化學品安全管理中的應用[J].大眾科技，2018（10）： 98-100.

[4]皮圣雷.綜合魚骨圖及其在項目管理中的應用研究[J].中國軟科學， 2009（4）： 92-97.

[5]覃孟黎. 5why分析法在質量管理中的應用及實例研究[J].現代工業經濟和信息化，2018（8）： 92-93，97.

[6]顧亞鋒， 柏汝群.排列圖法在工程項目質量管理與控制中的應用實例[J].機電信息，2016（36）： 168-169.