醫(yī)用內(nèi)窺鏡可靠性故障樹分析研究*

楊 濤 李 庚 郭 銳 夏慧琳* 高關(guān)心 夏 婷 張 虹

內(nèi)窺鏡是微創(chuàng)醫(yī)療的關(guān)鍵設(shè)備，以其檢查操作中痛苦程度輕、創(chuàng)傷小等優(yōu)點(diǎn)在臨床應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓寬。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，平均每30例住院患者或70例門診患者就有1例接受內(nèi)窺鏡檢查或治療[1]。在接受內(nèi)窺鏡診治患者中，胃鏡、腸鏡檢查人次分別占到60.23%和21.15%；喉鏡、支氣管鏡檢查人次分別占到8.22%和2.34%[2]。有文獻(xiàn)報(bào)道，由于內(nèi)窺鏡滅菌不當(dāng)引起的院內(nèi)感染占0.8%，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)在1000余例由內(nèi)窺鏡引起的醫(yī)療事故報(bào)告中，有80例為死亡報(bào)告[5]。由于內(nèi)窺鏡直接插入人體內(nèi)，其安全性、可靠性及有效性直接關(guān)系到患者的健康與安全，一旦出現(xiàn)使用方法不當(dāng)、儀器故障及消毒滅菌不徹底等問(wèn)題，均有引發(fā)醫(yī)療事故的可能[3-4]。為此，本研究通過(guò)對(duì)內(nèi)窺鏡的故障數(shù)據(jù)進(jìn)行故障樹分析，有針對(duì)性地進(jìn)行內(nèi)窺鏡預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)，從而提高內(nèi)窺鏡的使用效率。

1 內(nèi)窺鏡系統(tǒng)可靠性故障樹分析方法

1.1 研究資料

研究對(duì)象數(shù)據(jù)來(lái)源于奧林巴斯公司提供的《2005-2015年H260消化內(nèi)鏡維修數(shù)據(jù)集》，其數(shù)據(jù)集中完整記錄2005-2015年的全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的H260型消化內(nèi)鏡的原廠維修情況，共計(jì)902家醫(yī)院，2213條內(nèi)窺鏡，8098條維修記錄[6]。在對(duì)該款消化道內(nèi)鏡故障數(shù)據(jù)進(jìn)行可靠性分析，得到其故障率(λ)、可靠度[R(t)]及平均故障間隔時(shí)間(mean time between failures，MTBF)等可靠性相關(guān)指標(biāo)[6]的基礎(chǔ)上，利用可靠性分析的故障樹分析方法對(duì)該款醫(yī)用內(nèi)窺鏡進(jìn)行研究分析，通過(guò)建立醫(yī)用內(nèi)窺鏡可靠性故障樹模型，對(duì)模型進(jìn)行定性和定量分析。

1.2 故障樹

故障樹分析(fault tree analysis，F(xiàn)TA)是一種特殊的倒立樹狀的邏輯因果關(guān)系圖，為倒序的分析方法，用系列符號(hào)描述各種事件之間的因果關(guān)系。通過(guò)分析頂事件故障與各底事件故障之間的邏輯關(guān)系，找出引起系統(tǒng)失效的主要部件的可靠性分析方法[7-8]。

故障樹是系統(tǒng)工程中重要的安全分析方法，是將一個(gè)可能引發(fā)的系統(tǒng)故障(頂事件)開始，自上而下，用規(guī)定的邏輯符號(hào)連接造成頂事件的發(fā)生的直接和間接原因事件，最終形成一個(gè)完整的邏輯關(guān)系圖。故障樹分析的一般流程見圖1。

圖1 故障樹流程圖

1.3 故障樹模型的建立

基于FTA可靠性分析方法，對(duì)內(nèi)窺鏡進(jìn)行頂事件概率、結(jié)構(gòu)重要度、臨界重要度和概率重要度的分析[9-10]。

內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)復(fù)雜，依據(jù)結(jié)構(gòu)重要度，將內(nèi)窺鏡故障樹模型(T)劃分為導(dǎo)光插頭部(M1)、LG蛇管(M2)、操作部(M3)、插入部(M4)、彎曲部(M5)及先端部(M6)6個(gè)部分，內(nèi)窺鏡故障樹模型(T)與6個(gè)中間事件之間的故障關(guān)系是或門關(guān)系，其中任何一個(gè)中間事件故障都會(huì)引起內(nèi)窺鏡系統(tǒng)出現(xiàn)故障，其結(jié)構(gòu)見圖2。

(1)導(dǎo)光插頭部(M1)包括電器接口(X1)、ID芯片(X2)、導(dǎo)光插桿(X3)、水瓶接口(X4)、S端子(X5)及吸引接口(X6)6個(gè)基本事件，導(dǎo)光插頭部(M1)與6個(gè)基本事件之間的故障關(guān)系是或門關(guān)系，其中任何一個(gè)基本事件故障都會(huì)引起導(dǎo)光插頭部(M1)出現(xiàn)故障，見圖3。

圖2 內(nèi)窺鏡系統(tǒng)頂層故障樹

圖3 導(dǎo)光插頭部故障樹

(2)LG蛇管(M2)包括LG蛇管(X7)和護(hù)套(X8)2個(gè)基本事件，LG蛇管(M2)與2個(gè)基本事件之間的故障關(guān)系是或門關(guān)系，其中任何一個(gè)基本事件故障都會(huì)引起LG蛇管(M2)出現(xiàn)故障，見圖4。

圖4 LG蛇管故障樹

(3)操作部(M3)包括開關(guān)(X9)、旋鈕(X10)、外殼(X11)、鏈條(X12)、密封圈(X13)、水汽缸(X14)、吸引缸(X15)以及鉗口管道開口(X16)8個(gè)基本事件，操作部(M3)與8個(gè)基本事件之間的故障關(guān)系是或門關(guān)系，其中任何一個(gè)基本事件故障都會(huì)引起操作部(M3)出現(xiàn)故障，見圖5。

圖5 操作部故障樹

(4)插入部(M4)包括蛇管(X17)、CH(X18)、AW管(X19)、LG(X20)、CCD電纜線(X21)及護(hù)套(X22)6個(gè)基本事件，插入部(M4)與6個(gè)基本事件之間的故障關(guān)系是或門關(guān)系，其中任何一個(gè)基本事件故障都會(huì)引起插入部(M4)出現(xiàn)故障，見圖6。

(5)彎曲部(M5)包括A橡皮(X23)和彎曲管(X24)2個(gè)基本事件，彎曲部(M5)與2個(gè)基本事件之間的故障關(guān)系是或門關(guān)系，其中任何一個(gè)基本事件故障都會(huì)引起彎曲部(M5)出現(xiàn)故障，見圖7。

圖6 插入部故障樹

圖7 彎曲部故障樹

(6)先端部(M6)包括C帽(X25)、CCD(X26)、CCD玻璃(X27)、LG玻璃(X28)及噴嘴(X29)5個(gè)基本事件，先端部(M6)與5個(gè)基本事件之間的故障關(guān)系是或門關(guān)系，其中任何一個(gè)基本事件故障都會(huì)引起先端部(M6)出現(xiàn)故障，見圖8，形成內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的故障樹模型見圖9。

圖8 先端部故障樹

圖9 內(nèi)窺鏡系統(tǒng)故障樹

1.4 定性分析方法

定性分析是對(duì)研究對(duì)象進(jìn)行“質(zhì)”的分析，是故障樹分析的核心內(nèi)容，主要是為了找出引起頂事件發(fā)生的所有最小事件組合，可以幫助設(shè)計(jì)者找出潛在的故障，也可以幫助指導(dǎo)使用者進(jìn)行快速的故障診斷。

1.5 定量分析方法

定量分析是定性分析的具體化，是建立在定性分析的基礎(chǔ)上，根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，建立數(shù)學(xué)模型分析計(jì)算對(duì)象的各指標(biāo)及其數(shù)值大小。定量分析主要內(nèi)容有：根據(jù)底事件發(fā)生概率求出頂事件的發(fā)生概率；計(jì)算各底事件的臨界重要度、結(jié)構(gòu)重要度和概率重要度，并根據(jù)計(jì)算結(jié)果的大小進(jìn)行排序，找出對(duì)系統(tǒng)影響較大部件，以便縮短故障檢測(cè)時(shí)間和通過(guò)一些維護(hù)保養(yǎng)方法提高系統(tǒng)的可靠性。

或門：內(nèi)窺鏡系統(tǒng)基本事件故障率的總和，計(jì)算為公式1：

式中Pro(n)為基本事件的故障率。

在得到頂事件和基本事件的故障率后，接下來(lái)進(jìn)行結(jié)構(gòu)重要度、概率重要度和臨界重要度的分析。以上都是探討基本事件對(duì)頂事件的影響程度。

結(jié)構(gòu)重要度分析是從故障樹系統(tǒng)結(jié)構(gòu)計(jì)算各底事件對(duì)頂事件影響的程度，在進(jìn)行結(jié)構(gòu)重要度分析時(shí)不需要考慮各底事件的故障率。對(duì)于復(fù)雜系統(tǒng)常用最小割集重要度系數(shù)算法對(duì)結(jié)構(gòu)重要度進(jìn)行估算，設(shè)某一事件有k個(gè)最小割集，最小割集Er中含有mr個(gè)基本事件，則基本事件最小割集重要系數(shù)計(jì)算為公式2：

式中Ik(i)為最小割集重要系數(shù)，mr為基本事件。

概率重要度是分析故障樹中底事件的故障率對(duì)頂事件故障率的影響程度[11-12]；即為公式3：

式中Ig(i)為底事件的概率重要度，qi為事件的發(fā)生概率，P(T)為故障樹的故障概率函數(shù)。

臨界重要度是從本質(zhì)上反映第i個(gè)基本事件發(fā)生故障率的變化率引起頂事件概率的變化率，即為公式4：

2 內(nèi)窺鏡系統(tǒng)可靠性故障樹分析結(jié)果

2.1 故障樹模型的定性分析

本研究根據(jù)最小事件上行法，將各個(gè)底事件進(jìn)行集合運(yùn)算。

根據(jù)圖9醫(yī)用內(nèi)窺鏡故障樹最下一級(jí)為：M1=X1∪X2∪X3∪X4∪X5∪X6；M2=X7∪X8；M3=X9∪X10∪X11∪X12∪X13∪X14∪X15∪X16；M4=X17∪X18∪X19∪X20∪X21∪X22；M5=X23∪X24；M6=X25∪X26∪X27∪X28∪X29。

往上一級(jí)為：T=M1∪M2∪M3∪M4∪M5∪M6=X 1∪X2∪X3∪X4∪X5∪X6∪X7∪X8∪X9∪X10∪X11∪X12∪X13∪X14∪X15∪X16∪X17∪X18∪X19∪X20∪X21∪X22∪X23∪X24∪X25∪X26∪X27∪X28∪X29。

得到最小割集為：{x1}，{x2}，{x3}，{x4}，{x5}，{x6}，{x7}，{x8}，{x9}，{x10}，{x11}，{x12}，{x13}，{x14}，{x15}，{x16}，{x17}，{x18}，{x19}，{x20}，{x21}，{x22}，{x23}，{x24}，{x25}，{x26}，{x27}，{x28}，{x29}。

2.2 故障樹模型的定量分析

依據(jù)故障數(shù)據(jù)分析結(jié)果，各基本事件失效頻率和周期計(jì)算出事件頻率，在定性的基礎(chǔ)上進(jìn)行定量分析。參考基本法則經(jīng)過(guò)推導(dǎo)計(jì)算確定內(nèi)窺鏡故障概率見表1。

表1 內(nèi)窺鏡系統(tǒng)故障概率

對(duì)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)故障進(jìn)行上述指標(biāo)計(jì)算，其結(jié)果見表2。

表2 內(nèi)窺鏡系統(tǒng)故障樹定量分析結(jié)果

2.3 內(nèi)窺鏡故障樹模型概率及臨界重要度

在定量分析中，根據(jù)底事件發(fā)生概率的頂事件發(fā)生概率，以及底事件的臨界重要度結(jié)構(gòu)、重要度和概率重要度，見圖10和圖11。

圖10 內(nèi)窺鏡故障樹模型概率重要度

圖11 內(nèi)窺鏡故障樹模型臨界重要度

3 結(jié)論

通過(guò)前面的分析結(jié)果，可以分析出引起內(nèi)窺鏡系統(tǒng)失效的最小割集數(shù)為29個(gè)，頂事件的故障概率為0.009053。概率重要度的結(jié)果表明，減少基本事件開關(guān)、A橡皮等得發(fā)生概率，就能使頂事件內(nèi)窺鏡故障發(fā)生的概率迅速降低下來(lái)，其比按同樣數(shù)值減少其他任何基本事件的發(fā)生概率都有效。此外，臨界重要度結(jié)構(gòu)顯示，基本事件開關(guān)、A橡皮等發(fā)生概率的變化率引起頂事件發(fā)生概率的變化率，從敏感度和概率雙重角度衡量基本事件開關(guān)、A橡皮等的重要程度。

通過(guò)概率重要度和臨界重要度的分析得出引起該系統(tǒng)故障的主要原因集中在：操作部的開關(guān)、彎曲部的A橡皮，插入部的LG、CH和AW管以及先端部的噴嘴。當(dāng)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)發(fā)生故障應(yīng)先從上面這些故障單元開始檢查，同時(shí)加大對(duì)這些單元的維護(hù)保養(yǎng)力度。