世紀(jì)博康：打造成專業(yè)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化孵化平臺(tái)

文／本刊記者 史 詩

“我們從海帶里提煉出多糖，通過降解分子量，應(yīng)用最有效的那個(gè)片段研究開發(fā)一種海洋藥物，治療腎衰效果很好。”

9月末，記者在中關(guān)村豐臺(tái)園見到北京世紀(jì)博康醫(yī)藥科技有限公司（下稱“世紀(jì)博康”）總經(jīng)理郝守祝，他跟記者談起公司在創(chuàng)新藥研制領(lǐng)域的一些成績(jī)。

郝守祝說，公司自成立以來，一直以藥物新制劑新工藝研究開發(fā)和創(chuàng)新中藥研究開發(fā)為核心，在難溶性藥物及不穩(wěn)定性藥物新制劑新工藝研究開發(fā)、中藥和海洋創(chuàng)新藥物研究開發(fā)等領(lǐng)域積累了豐富經(jīng)驗(yàn)。

實(shí)驗(yàn)室：重視自主研發(fā)

走進(jìn)世紀(jì)博康1000平米的醫(yī)藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，映入眼簾的是完善的研發(fā)軟硬件設(shè)施。“我們的實(shí)驗(yàn)室里有包括微丸、片劑、硬膠囊、軟膠囊等固體制劑設(shè)備；巴布劑等高端貼劑設(shè)備；注射液、凍干粉等無菌制劑配制系統(tǒng)和凍干機(jī)；20臺(tái)套進(jìn)口高效液相色譜儀、紫外，溶出等質(zhì)量研究設(shè)備等”。據(jù)郝守祝介紹，公司下設(shè)制劑研究室、質(zhì)量研究室、中藥研究室、項(xiàng)目管理部等多個(gè)部門，不僅有成熟的研究開發(fā)及管理團(tuán)隊(duì)，還有完善的立項(xiàng)流程和評(píng)估體系、研發(fā)技術(shù)管理體系。

郝守祝回憶，2010年-2012年，公司獲得由科技部主管的“科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金”100余萬元和豐臺(tái)區(qū)科信局（原豐臺(tái)科委）主管的“專利創(chuàng)業(yè)”項(xiàng)目50萬元資助，這些為公司在生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)上提供了資金保障。

從2015年開始，隨著藥品注冊(cè)管理辦法、上市許可人制度、二票制等法律法規(guī)的變更和逐步實(shí)施，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)要求和監(jiān)管、流通等方面發(fā)生了非常大的變化。于是，在郝守祝的帶領(lǐng)下，公司調(diào)整戰(zhàn)略方向，不僅僅單純提供技術(shù)委托服務(wù)。“新的規(guī)定讓我意識(shí)到，缺少‘中試’生產(chǎn)這個(gè)環(huán)節(jié)就像沒有支點(diǎn)一樣，2016年我們就開始布局產(chǎn)業(yè)化。”郝守祝說，打通了中試、生產(chǎn)、營(yíng)銷、投融資等其他鏈條，公司提供相應(yīng)服務(wù)的能力也顯著增強(qiáng)了。

談到世紀(jì)博康的主營(yíng)業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)，其一是技術(shù)委托開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)服務(wù)，可以提供仿制藥評(píng)估立項(xiàng)+研究開發(fā)+中試生產(chǎn)+生物等效性研究+申報(bào)注冊(cè)一站式服務(wù)；其二是創(chuàng)新藥的自主立項(xiàng)及研究開發(fā)、部分有技術(shù)壁壘的仿制藥自主研究開發(fā)。

“創(chuàng)新藥的研究開發(fā)需要進(jìn)行階段性融資以加快研發(fā)進(jìn)度，在適合的時(shí)機(jī)進(jìn)入資本市場(chǎng)或通過并購取得收益，同時(shí)可以提供創(chuàng)新藥制劑處方工藝研究、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究等藥學(xué)委托研究開發(fā)服務(wù)。”

孵化基地：提供豐富的多維度服務(wù)

今年9月，世紀(jì)博康生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化孵化基地在山東榮成落成，擁有通過GMP認(rèn)證的片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、口服液、小容量注射液和大輸液等7條生產(chǎn)線，以及研發(fā)與生產(chǎn)銜接的技術(shù)服務(wù)及信息管理系統(tǒng)、產(chǎn)業(yè)化定制生產(chǎn)信息系統(tǒng)，可以提供申報(bào)注冊(cè)期間中試生產(chǎn)服務(wù)和產(chǎn)品上市后的MAH委托生產(chǎn)服務(wù)。

“常規(guī)來講，醫(yī)藥銷售商在代理銷售藥廠品種的過程中，或多或少會(huì)經(jīng)歷過切膚之痛，這包括無故被藥廠取消代理權(quán)、代理保證金糾紛、代理價(jià)格提高、二票制下的回款遲緩等等，這些都極大的制約了銷售代理商的銷售渠道建設(shè)和自身長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。”郝守祝說，他們的新基地將由生物醫(yī)藥招商零采模式，轉(zhuǎn)為集采模式，轉(zhuǎn)為提供“醫(yī)藥研發(fā)+中試基地+申報(bào)注冊(cè)+大生產(chǎn)+營(yíng)銷+投融資”一站式解決方案模式。

在仿制藥一致性評(píng)價(jià)、上市許可人制度、4+7帶量采購、二票制、相關(guān)監(jiān)管和技術(shù)要求空前提高的大背景下，傳統(tǒng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)方式、生產(chǎn)方式、管理方式、流通方式和服務(wù)方式正在發(fā)生根本的改變。對(duì)此，郝守祝稱，新建的GMP基地，中試生產(chǎn)涉及到的制劑工藝及相關(guān)設(shè)備布局全面，并采用模塊化設(shè)計(jì)，至少可以滿足80%以上制劑工藝對(duì)于設(shè)備的要求。

共享研發(fā)：做專業(yè)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化孵化平臺(tái)

鑒于沒有研發(fā)公司和生產(chǎn)基地，以往很多醫(yī)藥銷售商的做法是一邊找研發(fā)公司研發(fā)藥物，一邊找生產(chǎn)基地委托生產(chǎn)，由于對(duì)技術(shù)和委托環(huán)節(jié)并不擅長(zhǎng)，在多方面的銜接過程中難免產(chǎn)生諸多問題。

于是，郝守祝琢磨出“研銷體”的模式，即研發(fā)和銷售共同利益體。“例如，你看好某個(gè)藥物品種，可以與我們一起商討投資，我們公司負(fù)責(zé)研發(fā)環(huán)節(jié)，你負(fù)責(zé)銷售環(huán)節(jié)，孵化基地負(fù)責(zé)代工。”郝守祝說，這就是專業(yè)的人做專業(yè)的事。

也就是說，每個(gè)合作的藥品項(xiàng)目都可以看做一個(gè)是項(xiàng)目公司，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化孵化基地和醫(yī)藥銷售環(huán)節(jié)共同投入，共同研發(fā)、共同生產(chǎn)及共享上市收益，利益深度綁定，相當(dāng)于醫(yī)藥銷售商通過生物醫(yī)藥孵化基地?fù)碛辛搜邪l(fā)公司及相應(yīng)的研發(fā)技術(shù)儲(chǔ)備、擁有了藥廠的軟硬件設(shè)施，結(jié)合自己成熟的營(yíng)銷渠道，將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條進(jìn)行了有效整合，研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷有機(jī)協(xié)同，共贏發(fā)展。

截至目前，世紀(jì)博康已簽約6個(gè)生物醫(yī)藥合作項(xiàng)目，包括治療糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、高血壓等藥物以及創(chuàng)新海洋藥物。

在布局閉環(huán)產(chǎn)業(yè)鏈的過程中，郝守祝發(fā)現(xiàn)，為適應(yīng)新的市場(chǎng)環(huán)境，公司的研發(fā)需要更聚焦。“在自己擅長(zhǎng)的領(lǐng)域進(jìn)行發(fā)力，比如難溶性藥物、不穩(wěn)定藥物通過新制劑工藝新配方的角度出發(fā)，選擇小專科做自主立項(xiàng)研發(fā)，避開一些大公司的競(jìng)爭(zhēng)。”

在研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)上，郝守祝憑借多年的管理經(jīng)驗(yàn)，實(shí)踐出“創(chuàng)客和分包”的模式。在世紀(jì)博康，內(nèi)部創(chuàng)業(yè)已成為一道風(fēng)景線。“例如一個(gè)項(xiàng)目有三個(gè)人，一個(gè)搞制劑、一個(gè)搞分析、一個(gè)搞項(xiàng)目管理，做成后分成，多勞多得。”郝守祝說。

在銷售團(tuán)隊(duì)的建設(shè)上，一部分做OTC（藥店和第三終端）銷售，一部分做臨床處方藥銷售。“根據(jù)不同團(tuán)隊(duì)，匹配不同的項(xiàng)目。”郝守祝稱，還將鏈接更多的銷售資源，突破更多的贏利點(diǎn)；同時(shí)，將引入投融資機(jī)構(gòu)和第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，做成專業(yè)的生物醫(yī)藥孵化基地。

“未來，我們這兒就是項(xiàng)目源，是專業(yè)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化孵化平臺(tái)。我們會(huì)孵化若干落地項(xiàng)目，這是目前最重要的事。”郝守祝說。