前交叉韌帶重建用帶袢鈦板的機(jī)械性能試驗(yàn)研究

高娜，萬(wàn)敏，姚秀軍，劉萬(wàn)宗，梁金奎，孫建軍，李坎園

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心，山東 濟(jì)南 250101

引言

鎖扣帶袢鈦板廣泛應(yīng)用于膝關(guān)節(jié)前后交叉韌帶重建，肩鎖關(guān)節(jié)脫位固定，腕掌關(guān)節(jié)固定，足跖、趾間關(guān)節(jié)及跗跖關(guān)節(jié)脫位固定和下脛腓聯(lián)合分離的固定等。相比傳統(tǒng)的通過(guò)解剖復(fù)位固定手術(shù)來(lái)恢復(fù)生物力學(xué)性能[1]，可以采用關(guān)節(jié)鏡治療取代開(kāi)放式的手術(shù)[2]，在自體重建期間，可以保持力值的穩(wěn)定性。最近研究表明，對(duì)于韌帶重建手術(shù)，在保持一定的運(yùn)動(dòng)牽拉力下，可實(shí)現(xiàn)股骨和脛骨隧道解剖定位，從而能夠最好地恢復(fù)膝關(guān)節(jié)的自然運(yùn)動(dòng)[3-5]。沿定位方向，植入物固定裝置必須提供持續(xù)的、足夠的固定力值穩(wěn)定性直到自體重建完成。一些動(dòng)物實(shí)驗(yàn)給出了此種植入物的自體重建時(shí)間[6-8]，約6 周左右。在自體修復(fù)的早期，會(huì)發(fā)現(xiàn)帶袢鈦板的牽引線圈長(zhǎng)度的變化，這種變化會(huì)導(dǎo)致鈦板和固定組織之間的微運(yùn)動(dòng)，長(zhǎng)度延伸到一定程度會(huì)使兩者之間的牽引力失效，導(dǎo)致外科手術(shù)失敗[9-10]，而長(zhǎng)度擴(kuò)展過(guò)程中產(chǎn)生的微移動(dòng)也會(huì)造成定位孔的擴(kuò)展和治療損傷。

國(guó)內(nèi)尚未見(jiàn)針對(duì)前交叉韌帶帶袢鈦板研究的相關(guān)文獻(xiàn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)本產(chǎn)品，國(guó)外也未見(jiàn)其相關(guān)行業(yè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。本文擬在此研究基礎(chǔ)上結(jié)合生物力學(xué)和臨床外科手術(shù)操作的經(jīng)驗(yàn)，提出帶袢鈦板的機(jī)械力學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法，包括靜態(tài)力學(xué)臨床使用安全性評(píng)價(jià)方法和動(dòng)態(tài)疲勞性能試驗(yàn)下測(cè)定關(guān)鍵性指標(biāo)，即位移變形量評(píng)價(jià)方法。

1 材料與方法

1.1 試驗(yàn)樣品

本文選擇2 批次產(chǎn)品，樣品1 為國(guó)外進(jìn)口鎖扣帶袢鈦板，此產(chǎn)品主要用于直徑5 mm 至10 mm 皮質(zhì)隧道中進(jìn)行韌帶重建，牽引線采用超高分子聚乙烯的線圈固定在鈦板上，鈦板規(guī)格為2 mm×8 mm 對(duì)稱結(jié)構(gòu)，鈦板的表面硬度不小于260 HV10。

樣品2 為國(guó)內(nèi)生產(chǎn)鎖扣可調(diào)節(jié)式帶袢鈦板，牽引線為多重線圈結(jié)構(gòu)（3 重），線徑在0.500～0.599 mm 范圍內(nèi)，鈦板規(guī)格為4 mm×12 mm 對(duì)稱結(jié)構(gòu)，鈦板的表面硬度不小于260 HV10。

試驗(yàn)樣品總量為8 個(gè)，樣品型式，見(jiàn)圖1。

圖1 試驗(yàn)樣品

1.2 儀器設(shè)備

1.2.1 固定鈦板裝置

為了盡可能模擬實(shí)際臨床試驗(yàn)，我們選用中間穿孔夾具為鈦板固定裝置，中鉆孔內(nèi)徑為5 mm 的孔，5 mm 的孔的選取是參考生產(chǎn)商的技術(shù)手冊(cè)。過(guò)小的孔會(huì)導(dǎo)致?tīng)恳€的磨損，過(guò)大孔會(huì)影響自體重建[3-5]。圖2 所示，牽引線圈穿過(guò)鈦板固定裝置，并與鈦板非鎖扣面接觸。

1.2.2 牽引裝置

牽引裝置（圖3）材料為不銹鋼掛鉤，直徑為4 mm，提供一種可螺紋旋入固定或者裝夾固定的方式，可有效地保證試驗(yàn)力牽引方向的對(duì)中和一致性。

1.2.3 儀器設(shè)備

靜態(tài)力學(xué)試驗(yàn)機(jī)，傳感器最大量程為5 kN，精度為0.5級(jí)，專(zhuān)用夾具，配置固定鈦板裝置和牽引裝置夾具。

動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)機(jī)，能完成正弦波疲勞試驗(yàn)，滿足1 Hz試驗(yàn)頻率要求，傳感器最大量程為5 kN，配置固定鈦板裝置和牽引裝置夾具。

1.3 試驗(yàn)方案

1.3.1 靜態(tài)力學(xué)試驗(yàn)方案

原理：測(cè)試鈦板和牽引線的連接強(qiáng)度，固定鈦板與編織線，以毫米標(biāo)距為20 mm/min 的單位應(yīng)變率進(jìn)行拉伸，向編織線處施加一拉力直到牽引線斷裂。

試驗(yàn)方案：對(duì)于兩種規(guī)格帶袢鈦板產(chǎn)品各取樣品進(jìn)行檢測(cè)，將可調(diào)式帶袢鈦板的牽引線長(zhǎng)度調(diào)節(jié)與固定式規(guī)格的長(zhǎng)度一致，采用Weston 打結(jié)方式[13]，見(jiàn)圖4。在使用儀器設(shè)備和專(zhuān)用固定夾具拉伸至牽引線斷裂或其他失效方式，并記錄位移和力值曲線，最大力為樣品失效載荷。

圖2 鈦板固定夾具

圖3 牽引裝置

圖4 帶袢鈦板打結(jié)方式

1.3.2 動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)方案

原理：將鎖扣帶絆鈦板固定在夾具上并施加固定頻率的正弦循環(huán)拉伸載荷，直到樣品破壞、達(dá)到樣品失效的極限或達(dá)到設(shè)定的終止次數(shù)。

試驗(yàn)方案：動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)的載荷選取應(yīng)在韌帶生物力學(xué)拉伸試驗(yàn)載荷要求范圍內(nèi)。對(duì)兩種規(guī)格的帶袢鈦板各取兩套樣品進(jìn)行動(dòng)態(tài)疲勞測(cè)試，動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)條件：循環(huán)次數(shù)4000 次、最大載荷300 N、Ra=0.1，頻率為1 Hz，測(cè)試并記錄每分段鈦板與牽引線位移變形量（mm）。分段試驗(yàn)方案，見(jiàn)表1。

表1 帶袢鈦板動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)分段試驗(yàn)方案

2 靜態(tài)力學(xué)試驗(yàn)結(jié)果

取樣品四個(gè)進(jìn)行靜態(tài)試驗(yàn)，樣品1 為國(guó)產(chǎn)帶袢鈦板，樣品2、3、4 為進(jìn)口帶袢鈦板，參見(jiàn)圖5 試驗(yàn)結(jié)果。由分析結(jié)果數(shù)值可見(jiàn)，國(guó)內(nèi)鈦板失效載荷為626.6 N，國(guó)外鈦板失效載荷的力值為521.5、539.5 和542.0 N。帶袢鈦板的失效載荷均在500 N 以上。

3 動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)結(jié)果

結(jié)合動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)方案，選取國(guó)內(nèi)和國(guó)外進(jìn)口樣品各兩個(gè)進(jìn)行測(cè)試，在最大值300 N，最小值30 N 力值作用下，每500 次記錄樣品變形量，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)論繪制了不同樣品每500 次的變形量圖，見(jiàn)圖6。帶袢鈦板動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)變形量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)成表格，見(jiàn)表2。

圖5 鈦板和牽引線連接強(qiáng)度

圖6 動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)結(jié)果圖

結(jié)合圖6 和表2 可知，在第一個(gè)500 次循環(huán)內(nèi)，進(jìn)口樣品1 變形量0.36 mm，進(jìn)口樣品2 變形量0.37 mm，國(guó)內(nèi)樣品3 為0.74 mm，國(guó)內(nèi)樣品4 為0.50 mm；在第二個(gè)500 次循環(huán)內(nèi)樣品1 變形量減少降低為0.04 mm，樣品2 變形量減少降低為0.04 mm，樣品3 變形量減少降低為0.10 mm，樣品4 變形量減少為0.06 mm；在最后一個(gè)500 次循環(huán)（3500～4000 次）時(shí)，樣品1 變形量0.004 mm，樣品2 變形量0.004 mm，樣品3 變形量0.006 mm，樣品4 變形量為0.004 mm；四個(gè)樣品在最后一個(gè)500 次循環(huán)（3500～4000 次）變形量占總變形量比在0.6%～0.8%之間?？傊膫€(gè)樣品第一個(gè)500 次循環(huán)內(nèi)，均有較大的變形量，從500 次往后樣品變形量顯著下降，到最后500 次（3500～4000 次）循環(huán)時(shí)，變形量占總變形量的百分比均小于1%，增加循環(huán)次數(shù)已經(jīng)對(duì)變形量的影響很小。同時(shí)分析可知，后3000 次占總變形量的百分比：樣品1 為13%、樣品2 為14%、樣品3 為12%，樣品4 為13%，樣品通過(guò)1000 次循環(huán)已經(jīng)達(dá)到變形量的90%，1000 次可以做為動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)的參考試驗(yàn)循環(huán)次數(shù)，4000 次的循環(huán)完全滿足帶袢鈦板動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)要求。

4 討論

研究帶絆鈦板靜態(tài)力學(xué)性能，判定鈦板與牽引線配合下的失效力值，目的之一是判定鈦板與牽引線之間配合鎖扣的連接強(qiáng)度是否滿足韌帶的生物力學(xué)性能，是否能夠達(dá)到替代韌帶功能的有效性。對(duì)于前交叉韌帶拉伸力學(xué)性能的研究，王溪原等[14]對(duì)10 具尸體解剖并進(jìn)行拉伸力學(xué)試驗(yàn)，研究發(fā)現(xiàn)前交叉韌帶的最大載荷在（380.35±76.45）N。李瑞錫等[15]對(duì)3 具成人尸體進(jìn)行拉伸力學(xué)試驗(yàn)，其最大拉伸力為（295±71）N。以上數(shù)據(jù)均可以作為判定韌帶拉伸性能的數(shù)據(jù)參考，結(jié)合本文的靜態(tài)力學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，拉伸失效載荷均大于韌帶拉伸最大載荷上限，均能滿足替代韌帶的要求。

研究帶袢鈦板靜態(tài)力學(xué)拉伸性能的目的之二在于為提供疲勞試驗(yàn)最大值的作為數(shù)據(jù)參考，本文取動(dòng)態(tài)試驗(yàn)的最大值為300 N，約為帶袢鈦板靜態(tài)力學(xué)拉伸性能最大載荷的50%。選取的疲勞載荷也在韌帶生物力學(xué)拉伸試驗(yàn)最大載荷要求范圍內(nèi)。

表2 帶袢鈦板動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)變形量結(jié)果

研究帶袢鈦板的動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)的目的是測(cè)定其在經(jīng)受拉拉疲勞一定試驗(yàn)次數(shù)時(shí)牽引線的位移變形量。外科手術(shù)中關(guān)注術(shù)后早期帶袢鈦板牽引線的位移變形，變形的增大會(huì)導(dǎo)致?tīng)恳€牽引力的減小同時(shí)伴隨著關(guān)節(jié)的滑移和脫位。關(guān)于外科手術(shù)中變形量等相關(guān)數(shù)據(jù)未見(jiàn)文獻(xiàn)，但對(duì)于韌帶失效在文獻(xiàn)[16]中指出3 mm 的變形量造成了固定組織滑移，文獻(xiàn)[14]中指出15 mm 長(zhǎng)的前交叉韌帶，變形量達(dá)到21.55%±2.28%時(shí)韌帶失效，計(jì)算得出是（3.23±0.34）mm 左右，故對(duì)于用于韌帶重建的帶袢鈦板本文認(rèn)為牽引線位移變形量超過(guò)3 mm會(huì)導(dǎo)致外科手術(shù)失效。結(jié)合本論文數(shù)據(jù)分析，進(jìn)口樣品最后變形量在0.46 mm 和0.47 mm，國(guó)產(chǎn)樣品變形量為0.95 mm和0.66 mm?？梢耘卸ㄆ湫阅芰己?，符合臨床要求。

在文獻(xiàn)[17]中試驗(yàn)條件為2000 次，文獻(xiàn)[18]中試驗(yàn)條件為200 次，文獻(xiàn)[19]中試驗(yàn)條件為500 次，本文考慮到正常人每一天的步數(shù)在平均約6000 步，對(duì)于韌帶交叉手術(shù)的患者，自體組織重建時(shí)間約6 周左右，但患者術(shù)后運(yùn)動(dòng)量少，實(shí)際情況可能大于2000 次，本試驗(yàn)將試驗(yàn)次數(shù)定在4000 次。文獻(xiàn)[18]中指出位移總變形量一般出現(xiàn)在最初的15 次內(nèi)，但結(jié)合本文的試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，15 次循環(huán)的變形量達(dá)到總變形量的20%～30%，樣品通過(guò)1000 次循環(huán)達(dá)到總變形量的90%，到最后500 次（3500～4000 次）循環(huán)時(shí)，變形量占總變形量的百分比均小于1%，增加循環(huán)次數(shù)已經(jīng)對(duì)變形量的影響很小，位移變形遞增點(diǎn)主要在1000 次以內(nèi)。

5 總結(jié)

本文結(jié)合臨床實(shí)際，結(jié)合帶袢鈦板在韌帶重建臨床手術(shù)結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)，提出帶袢鈦板的機(jī)械性能評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法，可以得出以下結(jié)論：① 建立帶袢鈦板機(jī)械性能的專(zhuān)用夾具設(shè)計(jì)方案和機(jī)械性能檢測(cè)方法；② 提出帶袢鈦板靜態(tài)力學(xué)性能下的失效載荷要求應(yīng)大于韌帶拉伸力學(xué)性能最大載荷的評(píng)價(jià)原則，針對(duì)前交叉韌帶拉伸性能試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，最大載荷在220～460 N之間，本文認(rèn)為，用于前交叉韌帶重建的帶袢鈦板靜態(tài)拉伸失效載荷大于500 N 以上可以滿足臨床使用要求；③ 對(duì)帶袢鈦板動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)力值和試驗(yàn)次數(shù)給出指導(dǎo)性的選擇方案，本文前交叉韌帶重建用帶袢鈦板最大疲勞載荷為300 N，約為帶袢鈦板靜態(tài)力學(xué)拉伸性能最大失效載荷的50%，本文試驗(yàn)循環(huán)次數(shù)，結(jié)合人體步次、患者情況和國(guó)外數(shù)據(jù)選擇4000次進(jìn)行試驗(yàn)，并通過(guò)試驗(yàn)得出，在500 次疲勞試驗(yàn)循環(huán)次數(shù)，位移變形量呈顯著增加，通過(guò)1000 次循環(huán)達(dá)到總變形量的90%，1000 循環(huán)次數(shù)后趨于平滑，變形量影響很小，1000 循環(huán)次數(shù)可以做為動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)的參考試驗(yàn)循環(huán)次數(shù)，4000 次的循環(huán)完全滿足帶袢鈦板動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)要求；④ 對(duì)于動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)結(jié)果的判定，結(jié)合韌帶失效性能，給出以超過(guò)3 mm位移變形量為產(chǎn)品臨床失效的判定方式。