芻議如何提高藥品稽查抽驗(yàn)的陽性率

蔡中強(qiáng)

【摘 要】藥品日?；槌闄z是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定之基礎(chǔ)，是確保用藥安全的重要保證。在藥品稽查中，提高稽查抽驗(yàn)的陽性率對(duì)打擊假冒偽劣藥品具有重要意義。新時(shí)期人民對(duì)用藥安全給予充分重視，將安全問題放在第一位，新藥品抽檢體制下，應(yīng)研究如何提高藥品稽查抽驗(yàn)的陽性率，充分發(fā)揮資金優(yōu)勢(shì)，優(yōu)化藥品稽查抽驗(yàn)。

【關(guān)鍵詞】藥品;稽查;抽檢;陽性率

【中圖分類號(hào)】R95【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1005-0019（2019）20-0-01

藥品監(jiān)督抽檢是藥品管理部門重要工作之一，其對(duì)提高藥品質(zhì)量，增加藥品可靠性具有重要意義。在藥品抽檢工作中，對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑的藥品進(jìn)行有針對(duì)性的抽檢[1]。當(dāng)下，因機(jī)構(gòu)改革，藥品稽查抽驗(yàn)工作主要由基層市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，基層執(zhí)法人員應(yīng)開展有針對(duì)性的藥品監(jiān)督檢查，確保藥品抽檢合理，提高稽查抽驗(yàn)的陽性率，付出較小的資金，獲取更大的回報(bào)，以提高藥品管理效率。當(dāng)下，應(yīng)注重提高藥品稽查抽驗(yàn)的陽性率，以促進(jìn)藥品抽檢工作可持續(xù)發(fā)展。

1 強(qiáng)化交流及培訓(xùn)

1.1 強(qiáng)化交流 藥品檢驗(yàn)的工作直接關(guān)系到藥品安全質(zhì)量，藥品抽檢工作并不是獨(dú)立存在的，需和實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)檢驗(yàn)相互配合，以確保抽檢決策的合理性和科學(xué)性[2]。此外，需建立監(jiān)督、檢驗(yàn)聯(lián)合會(huì)制度，對(duì)藥品抽檢工作的落實(shí)及改善詳細(xì)分析，定期交流工作，掌握不合格藥品的動(dòng)態(tài)最新信息，規(guī)劃下一步工作的方向、重點(diǎn)和難點(diǎn)。

1.2 強(qiáng)化培訓(xùn) 培訓(xùn)上要堅(jiān)持“請(qǐng)進(jìn)來、走出去”的戰(zhàn)略，制定藥品檢查人員到上級(jí)市監(jiān)、藥檢等部門進(jìn)行學(xué)習(xí)，請(qǐng)專業(yè)的藥品檢查專家為藥品檢查人員定期培訓(xùn)。要重視定期培訓(xùn)工作，培訓(xùn)中融入正確的素質(zhì)教育，在提高藥品檢查人員自身檢查專業(yè)能力的同時(shí)，讓其認(rèn)識(shí)到自身工作對(duì)保障藥品質(zhì)量的重要性[3]。此外，可以在培訓(xùn)中融入激勵(lì)措施，對(duì)培訓(xùn)表現(xiàn)積極的人員給予口頭獎(jiǎng)勵(lì)和獎(jiǎng)金支持，對(duì)培訓(xùn)中出現(xiàn)錯(cuò)誤或不積極的人員給予通報(bào)批評(píng)和適當(dāng)經(jīng)濟(jì)處罰，從而調(diào)動(dòng)檢查人員接受培訓(xùn)的積極性。

2 收集并分析藥品質(zhì)量信息，確定重點(diǎn)抽檢內(nèi)容

不同藥品其質(zhì)量問題發(fā)生幾率不同，且藥品抽檢部門其檢查資金、人力、物力有限，無法顧及到方方面面，需合理收集并分析藥品質(zhì)量信息，有針對(duì)性開展藥品抽檢工作，充分發(fā)揮資源、資金、人力的最大化價(jià)值，提高藥品抽檢效率[4]。抽檢開始之前，需收集大量全國(guó)各地藥監(jiān)部門不合格藥品信息，了解經(jīng)常出現(xiàn)不合格問題的藥品內(nèi)容，分析國(guó)家藥品質(zhì)量公告，對(duì)不合格藥品品種、廠家、批號(hào)詳細(xì)分析，甄選出轄區(qū)內(nèi)易出現(xiàn)問題的企業(yè)，有目的、有針對(duì)性的開展藥品抽檢，合理抽檢。

3 藥品抽檢針對(duì)性詳細(xì)分析

抽檢計(jì)劃在藥品稽查中占有重要地位，有針對(duì)性的抽檢是提高藥品抽檢陽性率的關(guān)鍵，為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，需確保藥品監(jiān)管信息真實(shí)性。實(shí)際工作中，應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量不合格的企業(yè)詳細(xì)檢查，對(duì)經(jīng)營(yíng)不規(guī)范的，應(yīng)嚴(yán)查到底，對(duì)市場(chǎng)上假冒偽劣產(chǎn)品密切關(guān)注，做好抽樣調(diào)查。藥品抽檢日常工作中，需對(duì)藥品信息篩選，從以下幾個(gè)方面仔細(xì)考慮：

3.1 技術(shù)造假信息 技術(shù)造假信息多半是醫(yī)藥專業(yè)的不法人員所為，其對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)有詳細(xì)了解，容易鉆制度的漏洞，對(duì)藥品進(jìn)行技術(shù)造假，一些假冒偽劣技術(shù)手法先進(jìn)，一些復(fù)方丹參片、感冒通片等造假嚴(yán)重。因此，藥品抽檢部門需及時(shí)更新技術(shù)，將容易出現(xiàn)的技術(shù)造假藥品列為重點(diǎn)調(diào)查對(duì)象，強(qiáng)化抽檢工作。

3.2 重點(diǎn)單位 堅(jiān)持問題導(dǎo)向，一些經(jīng)常出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的單位需列入藥品抽檢部門的重點(diǎn)檢查對(duì)象。例如，對(duì)一些上年度抽檢不合格單位、不良反應(yīng)較集中的重點(diǎn)企業(yè)、偏遠(yuǎn)診所等加強(qiáng)藥品抽檢，對(duì)于不能滿足GSP、GMP的藥品企業(yè)需給予足夠重視，例如，例如，連鎖藥店總部、單體藥店、藥品生產(chǎn)企業(yè)等進(jìn)行合理抽檢，確保重點(diǎn)單位受到重點(diǎn)照顧。

3.3 重點(diǎn)品種 不同藥品種類其對(duì)應(yīng)藥品質(zhì)量也可能存在較大差異，需重視對(duì)藥品品牌、品種的分析。例如，對(duì)冬蟲夏草的真實(shí)性進(jìn)行抽檢，抽檢過程中，羅列出藥品重點(diǎn)內(nèi)容，有針對(duì)性的開展抽檢工作。抽檢工作中需注重提高抽檢數(shù)量，保障抽檢稽查陽性率。此外，一些中藥藥材中可能摻雜使假，雖不致死，但是其藥效大大降低，影響藥品有效性。抽樣時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)加大對(duì)中藥飲片、低價(jià)品種、慢性病品種、需陰涼、冷藏等儲(chǔ)運(yùn)要求較嚴(yán)格的藥品抽取力度。

對(duì)基層藥品進(jìn)行監(jiān)管，監(jiān)管中應(yīng)對(duì)群眾舉報(bào)的案件予以查實(shí)，確保情況屬實(shí)后，對(duì)違法違規(guī)人員給予嚴(yán)厲處罰，要讓群眾認(rèn)識(shí)到假冒偽劣藥品的危害，提高群眾安全意識(shí)，發(fā)現(xiàn)假冒偽劣藥品生產(chǎn)廠家及時(shí)舉報(bào)，積極打假。藥品抽檢部門可以為群眾檢舉提供一定獎(jiǎng)金，提高群眾檢舉積極性，此外，實(shí)時(shí)關(guān)注市場(chǎng)上假冒偽劣產(chǎn)品信息，對(duì)流入轄區(qū)的假冒偽劣藥品嚴(yán)格控制，避免造成藥品市場(chǎng)混亂。

3.4 總結(jié)規(guī)律，關(guān)注重點(diǎn) 不合理的藥品自身具有獨(dú)特性，需認(rèn)真分析不同時(shí)期假冒偽劣藥品的流竄渠道、藥品組成、違法人員特征，積極分析省局藥品抽檢質(zhì)量報(bào)告，在實(shí)際工作當(dāng)中，積極總結(jié)規(guī)律，提高藥品抽檢的“靶向性”，提高藥品抽檢“命中率”。在抽檢過程中，關(guān)注不同地區(qū)執(zhí)法力度，了解各地區(qū)藥品質(zhì)量之間的差異性，始終關(guān)注國(guó)家及其他地區(qū)的藥品質(zhì)量通報(bào)，找到藥品抽檢的重點(diǎn)。例如，某藥品抽檢部門在分析各地藥品質(zhì)量公告中，發(fā)現(xiàn)某廠家生產(chǎn)的一些批次的抗病毒口服液特征圖譜不符合規(guī)定，在日常藥品抽檢中，將該廠生產(chǎn)的抗病毒口服液作為檢查重點(diǎn)，通過詳細(xì)篩查，確實(shí)發(fā)現(xiàn)一批該企業(yè)存在質(zhì)量問題的抗病毒口服液。

4 結(jié)束語

綜上所述，對(duì)如何提高藥品稽查抽驗(yàn)的陽性率探討，應(yīng)從多角度出發(fā)，以多種措施完善藥品稽查抽檢：強(qiáng)化交流及培訓(xùn);收集并分析藥品質(zhì)量信息，確定重點(diǎn)抽檢內(nèi)容;藥品抽檢針對(duì)性詳細(xì)分析。總之，對(duì)藥品抽檢工作而言，其是確保藥品質(zhì)量安全，穩(wěn)定藥品市場(chǎng)的重要保障，直接關(guān)系到人民群眾的健康，稽查人員需掌握專業(yè)性抽檢技術(shù)，理解藥品特性，在實(shí)際抽檢中，做到有的放矢，提高抽檢陽性率，保障群眾用藥安全。

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