我院冷鏈藥品管理現狀與改進措施分析

胡慧明

【摘 要】結合我院冷鏈藥品管理現狀，從藥品購進醫院到患者使用的全過程，包括采購驗收，儲存保管，院內流通等環節對我院管理現狀進行分析，發現問題并總結經驗，優化醫院藥品冷鏈管理制度，并引進信息化處理反饋及溫度超限預警等現代化技術，實現冷鏈藥品科學、高效的管理，保障藥品質量的安全、有效。

【關鍵詞】冷鏈藥品;規范化管理;持續改進;質量安全

冷鏈藥品是要求在冷藏、冷凍等溫度條件下貯藏、運輸的藥品。按照新版《藥品經營質量管理規范》（GSP）以及2015版《中國藥典》中不同藥品儲存溫度的規定，“冷”主要包括冷處：2℃～10℃保存;冷凍：-10℃～-25℃保存。而“鏈”指的是從藥品生產、運輸、儲存、分銷到使用的全過程都必須在規定的儲存溫度范圍內，不允許“斷鏈”。

隨著藥品制作工藝的升級，冷鏈藥品進入市場的品種日益增多，包括生物制品、血液制品、多肽、蛋白質類藥物、疫苗及某些抗腫瘤靶向制劑等[1]。這些藥品的治療效果與環境溫度密切相關，若儲存不當，會降低藥品的效價，更有甚者會產生嚴重不良反應[2]。近年來，中國發生了連續數起由于冷鏈藥品溫控不當導致的不良醫療事件，如廣東翁源縣狂犬疫苗冷鏈環節不到位，導致疫苗注射者死亡事件;山東不合格疫苗問題涉及全國多個地區，造成惡劣的社會影響，這些事件引發了全社會對于冷鏈藥品管理的廣泛關注。

本文從藥品驗收存儲、藥品運輸發放及使用環節、冷鏈管理制度優化、冷鏈設備及新信息技術運用等方面對我院冷鏈藥品管理現狀和改進措施進行簡要分析。

1 我院冷鏈藥品管理現狀分析

我院作為一所集醫療、教學和科研于一體的重點大學附屬三甲醫院，開放病床1300余張，下設34個臨床科室。其中藥學部下設門診中、西藥房，急診藥房、病區藥房，中西藥庫，臨床藥學，制劑室七個部門。本院常用冷藏藥品61種，冷凍藥品2種，包括血液制品、代謝及內分泌系統用藥、抗病毒類及保肝類藥物、抗腫瘤用藥等。

1.1 藥品采購與驗收

根據最新修訂的GSP要求，醫院制訂了藥品采購與驗收管理制度，對配送公司的冷鏈藥品儲存條件及運輸設備等進行實地考察，明確冷鏈藥品管理標準并簽訂《藥品質量保證協議》，從根源上杜絕假藥、劣藥進入醫院。

冷鏈藥品的驗收除滿足一般藥品票、帳、貨相符外，還需查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱的到貨時溫度數據，導出、查驗并保存運輸全程的溫控記錄，確保運輸過程中儲存溫度始終在規定范圍內[3]。將符合規定的冷鏈藥品相關溫控數據記錄存檔，對不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，予以拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。

1.2 冷鏈藥品的保管

我院冷鏈藥品儲存庫包括西藥庫冷藏庫及病區藥房冷藏庫。西藥庫冷藏庫始建于2006年，冷庫的設計符合GSP標準的要求，冷庫有自動調控溫濕度的功能，并配備備用發電機組及雙回路供電系統，確保停斷電等突發情況的溫度控制，但期間并未進行檢測保養，管理制度中也沒有對制冷設備進行定期維護的內容。

其他藥房及臨床科室均配備數臺醫用冷藏箱及醫用冰箱。醫用冰箱及冷藏箱的內部溫度通過人工調整檔位控制在2～8 ℃范圍內，確保冷鏈藥品在規定的溫度下儲存。藥庫保管員及各藥房特定值班人員、臨床科室值班護士對冷庫及各冷藏箱、冰箱中的溫濕度計數據進行登記，每日上、下午進行查看并在冷鏈測溫記錄本上記錄數據1次，包括記錄時間、冷藏冷凍室溫濕度、設備運轉情況等，如發現異常情況，及時登記并查找原因，采取相應措施，但各冷鏈儲存設備均未配備24小時自動溫度監控報警系統，下班期間無法監測儲存溫度。

1.3 冷鏈藥品的院內流通

本院冷藏藥品從藥庫向藥房運輸時，會根據藥品數量、運輸距離、在途時間、環境溫度等實際情況，選擇體積規格不同的冷藏箱，并配備適宜數量的冰袋[4]。但冷藏箱中無實時溫度監控設備，由病區藥房發往各臨床科室的冷鏈藥品與普通藥品一起轉運，未使用冷藏箱，雖然運輸距離和在途時間較短，但也有可能影響冷鏈藥品的質量。

2 我院冷鏈管理改進措施

2.1 驗收及儲存

藥品采購人員合理制定采購計劃，冷鏈藥品盡量采用分散采購，避免大量冷鏈藥品同時驗收，減少其驗貨時間以及冷庫門長時間開放入庫的情況。當大量藥品到達庫房待驗區后，將冷藏藥品優先驗收。此外，藥品的擺放需科學規劃，出庫頻率較高的藥品擺放在易取放的位置，存放溫度范圍較窄的藥品應遠離冷庫口區域，所有冷鏈藥品都嚴禁貼壁擺放，避免受潮和凍結。

藥庫及中心藥房冷藏庫應建立有應對停電等突發事件的應急處理方案，設備科定期對制冷設備進行維護保養，與此同時，引進信息化監管技術，安裝溫濕度監控及報警系統、自動溫度記錄設備，記錄間隔不超過90min[5]。對冷鏈藥品超過儲存溫度范圍的信息，采用現場、遠程兩種方式。現場報警通過安裝于藥庫及藥房的平板電腦進行，遠程預警系統自動向醫院相關部門的工作人員發送報警短信。對于各藥房及病區的冷鏈小藥柜，也應配備溫濕度報警器等相關設施。報警系統應進行個性化設置，日常工作期間由于冷庫及冰箱經常開啟，為避免無意義的頻繁報警，預警時間應設置為1h;而對于非工作時間，為保障藥品質量，一旦出現異常情況應立即報警，確保系統的合理性和科學性[6]。

2.2 院內流通與發放

藥庫發往各藥房的冷鏈藥品使用配備有自動溫度記錄器的冷鏈箱進行集中配送，每5min記錄一次溫度數據，并安裝溫度報警系統，設置好溫控臨界值。由藥房發往各病區的冷鏈藥品因用量小且分散度高的特點，根據運送時間和環境溫度等因素使用小型保溫箱并配備合適數量的冰袋。

門診藥房藥品的發放是冷鏈的最后一個環節，也是最容易“斷鏈”的一步，因取藥病人對于冷鏈藥品管理意識的缺失，要求從醫師到藥師充分普及對患者的用藥教育，讓其了解到冷鏈保管的重要性，病人也應采取有效的方法來保管所購買冷鏈藥品，保護自身用藥安全[7]。此外，門急診藥房應常備一定數量的冰袋，盡可能為患者提供冷鏈藥品保管服務。

2.3 加強管理，提高意識

在我國現行的藥品相關法律法規中，均涉及到了藥品的冷鏈管理，但幾乎沒有針對冷藏藥品冷鏈管理所制定的政策和細則，在醫院冷鏈終端環節上的專項法規更加匱乏[8]。這就要求醫院根據自身情況制定具體的冷鏈藥品管理制度，不僅針對藥學部門，更重要的是使臨床科室冷鏈管理工作更加深入細致的展開。藥學部除了做好管理和監督各臨床科室的工作，還要通過定期講座培訓及現場督察等方式，提高廣大藥學、醫護人員的冷鏈意識，讓操作者了解冷鏈末端管理的重要性，規范冷鏈藥品的流通、使用過程。

3 結語

藥品冷鏈不僅是一條安全鏈、責任鏈，更是合作鏈、科技鏈，需要國家、企業、醫院和個人通過科學的手段共同努力完成。現階段我院加大了冷鏈投入，先后引進了一系列新設備和新技術，借助條形碼和自動溫控報警設備為抓手，加以信息網絡通訊技術等手段，為醫院冷鏈藥品管理提供了更加高效，安全，全面的集成化供應鏈合作模式，從而使藥品在整個貯藏、流通和使用過程中不缺鏈、不斷鏈，對保證藥品質量及患者的用藥安全具有重要意義。

參考文獻

[1]莊少雄，楊亮，李亞冰等.某三甲醫院加強冷鏈藥品規范化管理實踐[J].廣東藥科大學學報，2018，34（4）：495-498.

[2]李宵，安靜，董占軍.醫院常用冷藏藥品和冷凍藥品的穩定性及貯藏條件[J].中國藥房，2016，27（7）：983-986.

[3]國家食品藥品監督管理局.藥品經營質量管理規范：國家食品藥品監督管理總局令第28號[A/OL].（2016-07-13）.[2019-06-20].http：//www.gov.cn/gongbao/content/2017/content_5174528.htm.

[4]陳慧.我院冷藏藥品的管理現狀及管理對策分析[J].臨床合理用藥雜志，2015（16）：168-169.

[5]顧薇，陳霞.本院冷鏈藥品管理現狀與改進[J].臨床合理用藥，2017，12（10）：192-193.

[6]姚鴻萍，龐成森，冀彬等.基于射頻識別技術的醫院冷鏈藥品監控系統應用分析[J].中國藥業，2018，27（23）： 87-89.

[7]蔣楠.醫院冷藏藥品冷鏈管理的現狀分析[D].鄭州：鄭州大學藥學院，2016.

[8]張浩，許慎思，王朦.藥品冷鏈物流斷鏈問題研究[J].研究與探討，2015（15）：10-12.