市場監管總局兩項舉措 落實保健食品注冊備案雙軌制

劉回春

今年5月，中共中央、國務院印發《關于深化改革加強食品安全工作的意見》，明確要求推進保健食品注冊備案雙軌運行，實施保健食品行業專項清理整治行動。

市場監管總局認真落實中央要求，采取了一系列措施加強監管、規范市場、打擊違法、引導消費。

8月20日，市場監管總局召開專題新聞發布會，介紹《保健食品標注警示用語指南》和《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》總體情況。

市場監管總局副局長孫梅君指出，黨中央、國務院高度重視食品安全工作。近年來，各級市場監管部門堅持以人民為中心，認真貫徹落實習近平總書記提出的“四個最嚴”要求，加強保健食品全過程監管，嚴厲打擊各類違法犯罪行為，取得積極成效。

總的來看，保健食品質量安全狀況不斷好轉。但是，在監管執法中我們發現，保健食品市場還存在一些突出問題。違法企業為了增強產品功效，非法添加藥物，坑害消費者;有的商家虛假宣傳、夸大功效，甚至把保健食品吹成“神藥”，欺騙消費者。與此同時，注冊申報質量不高、產品低水平重復等問題，也給審評審批工作帶來困難。迫切需要深化改革創新，實施最嚴監管，落實企業主責。

“《指南》涉及產品上市后監管，《辦法》涉及產品市場準入”

孫梅君介紹，在現行法律法規中，將具有某些保健功能、適宜特定人群食用的食品作為保健食品，按照特殊食品管理方式進行嚴格管理。一是實行上市產品審批;二是要求在產品標簽、說明書上載明適宜人群、不適宜人群，聲明“本品不能代替藥物”，進行消費提示。《指南》涉及產品上市后監管;《辦法》涉及產品市場準入。

孫梅君重點介紹三方面的制度新規：

第一，在保健食品標簽標注警示語。大家知道，產品標簽既是企業向消費者明示產品信息的載體， 也是消費者直接獲取產品信息的途徑。

標注的內容是否真實、清晰、完整，直接影響消費者的判斷和選擇。現行的保健食品標簽管理，雖然要求不得涉及疾病預防、治療功能，但標簽上僅僅聲明“本品不能代替藥物”，而且聲明標注的位置和大小也沒有具體規定，企業往往把它標注在不顯眼的位置，字體也很小，讓虛假宣傳、夸大功效的營銷行為有了可乘之機。消費者反映，聲明信息不直觀、標注位置不醒目、警示作用不強烈，很難引起注意，容易被“忽悠”、被欺騙。

此次發布的《保健食品標注警示用語指南》，對企業標簽標識內容進行規范指導，特別是對標注警示用語提出明確意見。一是設置警示區，提高關注度?！吨改稀诽岢?，警示區必須設置在最小包裝物的主要展示版面上。二是標注警示語，提高認知度。《指南》提出，在標簽上標注“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”警示語，將保健食品與藥物進行明確區分，提示消費者慎重選用。三是規定面積大小，提高辨識度?！吨改稀诽岢觯緟^面積不少于其所在版面的20%。四是規定印刷字體，提高清晰度?！吨改稀诽岢?，警示用語使用黑體字，讓消費者特別是老年人看得更加清楚。

從征求意見情況看，各方面都認為，讓保健食品標簽帶上警示語，有利于強化企業主體責任，體現對消費者負責的態度;有利于約束商家營銷行為，誠信不欺、生財有道;有利于保護消費者知情權，讓保健食品不是藥深入人心，消費選擇更加理性。

第二，規范保質期標注方式。大家在選購食品時都比較注意查看保質期?，F行的食品安全法律法規中，要求保質期顯著標注、容易辨識，但如何標注規定得不具體。很多消費者特別是老年朋友反映，標簽上的保質期“找不到”、“看不清”、“難計算”?！罢也坏健保褪潜Ｙ|期標注的位置不明顯，有的標注在犄角旮旯，有的標注在瓶底，有的標注在封口處;“看不清”，就是保質期的字體小、色差小，難以辨識;“難計算”，就是保質期的標注形式不直觀，比如，保質期6個月、保質期2年，消費者要通過對照生產日期來計算產品食用截止日期，缺乏人性化。這些問題，也給一些企業設置消費陷阱留下可乘之機。保健食品有這類問題，普通食品也有類似情況。

此次發布的《保健食品標注警示用語指南》，對保質期的標注作了進一步的規范。一是統一標注形式。將保質期的標注統一按照食用截止日期來標注，就是按照“保質期至某年某月某日”的方式進行描述，與生產日期的標注形式相統一。二是標注位置醒目。要求在產品最小銷售包裝（容器）上的明顯位置清晰標注保質期和生產日期，如果日期標注采用“見包裝物某部位”的話，應當準確標注所在包裝物的具體位置。三是色差對比鮮明。保質期標注應當與所在位置的背景顏色形成鮮明對比，讓消費者容易識別。

第三，嚴格保健食品注冊備案管理。對保健食品原料安全和保健功能評價，是保健食品準入管理的主要內容?，F行《食品安全法》規定，對保健食品實行備案和注冊審批。對保健食品原料和保健功能實行目錄管理，是實現備案和注冊“雙軌制”的重要基礎。為落實“放管服”改革要求，提高上市產品質量，我們會同衛生健康委研究制定了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》?？偟目紤]是，通過對“兩個目錄”的管理，為保健食品“管住、管活、管優”提供制度保障。

孫梅君強調，今天發布的這個《指南》和《辦法》，只是加強保健食品監管工作的一些新舉措。治理保健食品虛假宣傳，維護人民群眾身體健康，需要企業自律、恪守底線，需要監管部門持續發力、久久為功，以“零容忍”的態度打擊各類違法犯罪行為，以“釘釘子”的精神落實黨中央國務院關于食品安全的決策部署。

“最樸素的想法，就是努力解決人民群眾的操心事、煩心事、揪心事”

孫梅君指出，制定《保健食品標注警示用語指南》，最樸素的想法，就是努力解決人民群眾的操心事、煩心事、揪心事。

保健食品不是藥品、不能治病。但有的推銷人員常?！昂鲇啤毕M者，有的甚至把保健食品吹成包治百病的靈丹妙藥，坑老騙老。其中一個重要原因就是，企業在標簽上標注的提示信息不醒目，警示作用不強烈，有的不仔細查看很難發現、很難注意，給虛假宣傳、消費欺詐留下可乘之機。因此，我們針對人民群眾感到擔心、揪心的問題，對標簽標識進行規范，對企業如何標注警示用語進行指導。

一方面，是為了督促企業履行主體責任。因為食品安全信息具有典型的不對稱性，在《食品安全法》中明確規定，生產經營者對其提供的標簽內容負責，保健食品的標簽不得涉及疾病預防、治療功能，內容應當真實，標注應當清晰、明顯。

在標簽上標注警示用語，展現的是企業對產品真實信息的自我聲明，體現的是企業對主體責任的自我承諾，有利于強化食品行業誠信自律意識。

另一方面，是為了維護消費者合法權益。消費者享有知悉其購買、使用的商品真實信息的權利。在標簽警示區的醒目位置，標注“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”警示用語，是保護消費者知情權的重要體現，也是對企業生產經營行為的廣泛監督，有利于形成抵制虛假宣傳、防止消費欺詐的長效機制。

“食品安全沒有‘零風險，但監管必須‘零容忍”

孫梅君介紹，近兩年來，針對人民群眾關心的保健食品問題，按照習近平總書記提出的“四個最嚴”要求，不斷加大監管力度，從產品注冊到日常監管、抽檢監測、案件查辦，采取了一系列措施。一方面，嚴格事中事后監管，嚴厲查處違法犯罪行為。

2017年以來，國務院食品安全辦聯合9部門開展食品保健食品虛假宣傳和消費欺詐專項整治，查處違法違規案件近6萬件，貨值30多億元。市場監管總局公布了34起典型案件，對違法分子形成有力震懾。

近期，上海市松江區市場監管局公布的上海葡萄王公司違法生產保健食品案件，行政處罰1100萬，就是專項整治查辦的一起典型案件。

另一方面，嚴格上市產品標準，從源頭上保證產品質量安全。要大力推進注冊備案“雙軌運行”，優化審批程序，提高審批質量效率。

“今年5月，中共中央、國務院印發《關于深化改革加強食品安全工作的意見》?！兑庖姟访鞔_了當前和今后一個時期食品安全工作的一系列重要政策措施。針對保健食品領域的突出問題，《意見》要求‘實施保健食品行業專項清理整治行動?？偩忠呀浿贫ㄇ謇碚涡袆臃桨?，總的考慮是，標本兼治、產管并重、綜合施策，通過整治、規范、提升，促進保健食品行業高質量發展。”

“今天發布的《保健食品標注警示用語指南》、《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，是其中重要的基礎性制度安排。目前，還有兩個文件已經上網公開征求意見，一是關于調整完善保健功能聲稱的文件;二是關于修訂檢驗評價技術規范的文件。我們將根據征求的意見進行完善，成熟以后及時發布實施，為提高上市產品質量奠定基礎?！?/p>

“下一步，我們還有一系列措施將陸續出臺。一是制定廣告審查管理辦法，嚴格保健食品廣告審查;二是有序開展換證清理工作;三是加強生產許可審查、日常監管、監督抽檢、體系檢查;四是開展多部門聯合執法，嚴厲查處各類違法違規行為，對非法添加、非法銷售、制假售假的黑窩點，重拳打擊、決不手軟，凈化保健食品市場;五是持續開展‘五進科普宣傳，引導科學認識保健食品。保健食品公益廣告在廣電部門的大力支持正在廣泛播出，歡迎大家廣而告之。讓我們共同努力，打一場維護食品安全的人民戰爭。”

“這里，我想利用這個機會作一個科普宣傳。保健食品不是生活必需品，也不是每個人都需要。在保健食品標簽上，有適宜人群和不適宜人群的標注，消費者在購買時要根據身體需要慎重選用。正在接受藥物治療的病人，如果食用保健食品，應當咨詢醫生的意見。為少年兒童、孕婦選用保健食品，一定要仔細查看標簽、說明書，切不可盲目選用?！?/p>

孫梅君強調，食品安全沒有“零風險”，但監管必須“零容忍”。市場監管部門按照黨中央、國務院的決策部署，把食品安全監管作為首要職責和第一位的任務，努力解決人民群眾關心的食品安全問題。

雖然我們做了一些工作，取得了一定成效，但我們深知，與人民群眾的期盼相比還存在不小差距，我們惟有努力、努力、再努力。