《藥品管理法》修訂了什么

錢敏

“進口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處?！?019年8月26日，新修訂的《藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過。其中，對何為假劣藥重新作出界定，并于今年12月1日起正式施行?！段也皇撬幧瘛烦蔀闅v史。

一石激起千層浪。公眾普遍關(guān)心關(guān)于假劣藥的條款有著怎樣的變動？修訂后，是否意味著鼓勵“藥神”的存在？新法究竟新在哪？

重新界定假劣藥

1984年，我國出臺首部《藥品管理法》，自2001年2月修訂后，僅在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作出修改。此次《藥品管理法》修訂歷時近一年，是2001年以來進行的一次全面大修。

根據(jù)2001版《藥品管理法》，不是假藥但按假藥論處的情形有6項，“依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的”正是其中之一。

電影《我不是藥神》中，男主角幫助眾多患者從國外買到了他們想要的救命藥。但現(xiàn)實中，男主角原型陸勇卻在2014年被檢方提起公訴，理由是涉嫌銷售假藥。

“我病了三年，四萬塊錢一瓶的正版藥我吃了三年。房子吃沒了，家人被我吃垮了?，F(xiàn)在好不容易有了便宜藥，你們非說它是假藥。那藥假不假，我們能不知道嗎？”電影中，一位病人如是說。2001版的規(guī)定容易給人一種錯覺，讓人以為非法進口的藥品是假藥，這顯然不符合人們的樸素認知。

為回應(yīng)社會關(guān)切，新法對此進行了修改。根據(jù)新法，進口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處。對于進口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。“這次對假劣藥的范圍進行修改，沒有再把未經(jīng)批準進口的藥品列為假藥，這就是回應(yīng)了老百姓的關(guān)切?！比珖舜蟪Ｎ瘯ㄖ乒ぷ魑瘑T會行政法室主任袁杰說。

“我看到比較重點的就是對假藥的定義問題作了非常大的修改，以前對假藥的定義是按照行政審批，現(xiàn)在的符合大眾對藥品真假的樸素定義?！北M管最終因檢方撤回起訴重獲自由，但作為事件當(dāng)事人，陸勇對此次修法格外關(guān)注。

在中國藥科大學(xué)教授邵蓉看來，重新界定假劣藥范圍還有這樣一層考慮。過去，將多種情形按假藥論處，案件的標的勢必增加，這對國家的產(chǎn)業(yè)形象會帶來不利影響，無異于自證自己是個造假大國。

回應(yīng)社會關(guān)切，但并不意味著鼓勵“藥神”的存在?！皬木惩膺M口藥品，必須要經(jīng)過批準，這是本法所作出的規(guī)定，這是一個原則。”袁杰提醒，“沒有經(jīng)過批準的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進口?！?/p>

加大處罰力度

值得注意的是，此次把未經(jīng)批準進口的藥品從假藥里面劃出來單獨規(guī)定，并不等于降低了處罰力度。相反，從嚴設(shè)定了法律責(zé)任?！斑`反第124條的規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)、進口、銷售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進口、銷售假劣藥進行處罰?！痹鼙硎?。

“藥這種東西，咱們就是要嚴格監(jiān)管、嚴厲處罰，以保護老百姓的利益。”袁杰表示，新法采取了最嚴厲的處罰措施。“包括沒收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證件、一定期限內(nèi)不受理許可申請、從業(yè)禁止，還包括行政拘留”，新法綜合運用了多種處罰措施。

新法的一大亮點，是大幅度提高了罰款額度。對生產(chǎn)假藥的行為，罰款額度由原來的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，貨值金額不足十萬的按十萬算。

對一些嚴重違法行為，新法實行“雙罰制”，處罰到人。袁杰稱：“146條之后是對監(jiān)管部門的一些要求，監(jiān)管部門都是對主要負責(zé)人進行處罰的。146條之前，有十處是處罰到人的?！?/p>

“《藥品管理法》要實施好，監(jiān)管部門的責(zé)任不可小視。實際上并不是一個監(jiān)管部門來管這個藥，根據(jù)國務(wù)院三定方案和本法規(guī)定的各個有關(guān)部門的職責(zé)，各個主管部門要協(xié)同作戰(zhàn)?！痹鼙硎?，新法強調(diào)了各級政府、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門要按照三定方案的職責(zé)分工協(xié)作，不作為的要嚴格處置。

此外，新法還提出了懲罰性賠償原則。對“以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品”“生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥”等六種行為，在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。對于違反新法規(guī)定構(gòu)成犯罪的，還要依法追究刑事責(zé)任。

新法新在哪

“這個草案第一次來的時候是修正草案，根據(jù)各方面意見和我國藥品行業(yè)發(fā)展的實踐需要，從二審開始改為修訂草案，全面系統(tǒng)性地對藥品管理制度進行了規(guī)定?！痹鼙硎?，此次時隔18年的大修體現(xiàn)了“四個最新”。

第一個最新，是把藥品管理和人民的健康緊密結(jié)合起來，明確立法的目的是保護和促進公眾健康;第二個最新，是堅持風(fēng)險管理，將風(fēng)險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治;第三個最新，是堅持新發(fā)展時期的問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會關(guān)切，堅決貫徹“四個最嚴”的原則;第四個最新，是發(fā)揮法律的最高權(quán)威作用，圍繞提高藥品質(zhì)量，系統(tǒng)地對藥品管理作出規(guī)定。

黨中央、國務(wù)院高度重視藥物創(chuàng)新。近年來，國家藥品監(jiān)督管理局認真貫徹黨中央、國務(wù)院部署，出臺了一系列鼓勵創(chuàng)新、加快審評審批的舉措，極大調(diào)動了藥品企業(yè)的研發(fā)積極性?！霸趧?chuàng)新藥的申請方面，2018年比2016年增加了75%。2018年我們批的新藥48個，其中抗癌新藥就有18個，比2017年增長了157%?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛介紹。

“總結(jié)改革經(jīng)驗，借鑒國際經(jīng)驗，廣泛聽取意見。”劉沛表示，全國人大在《藥品管理法》總則中明確規(guī)定了國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥。同時，新法增加和完善了十多個條款，增加了多項制度舉措，為“鼓勵創(chuàng)新，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥”釋放了一系列制度紅利。

值得一提的是，新法建立了上市許可持有人制度。據(jù)劉沛介紹，該制度一方面可以激發(fā)市場活力，鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，另一方面可以落實藥品全生命周期的主體責(zé)任。

上市許可持有人制度，是指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，并以自己的名義將產(chǎn)品投向市場，對藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項制度?？梢詫⒅斫鉃槌銎啡嘶虺肿C商。新法明確國家對藥品實施上市許可持有人制度，上市許可持有人除具備質(zhì)量管理、風(fēng)險防控能力之外，還要具備賠償能力。