新時期CMA認證食品檢驗機構(gòu)實驗室管理和質(zhì)量控制強化策略

朱雪梅

摘要：食品檢驗是新時期我國食品安全監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，隨著新的行業(yè)標準RB/T 214-2017和RB/T 2015-2017的出現(xiàn)，CMA認證食品檢驗機構(gòu)必須加強實驗室管理，確保機構(gòu)運行符合新標準要求，保證向社會出具的結(jié)果和數(shù)據(jù)真實、客觀、準確。新時期人們越來越重視食品安全問題，為滿足社會發(fā)展需求，需全面強化實驗室質(zhì)量控制策略，明確監(jiān)控重點，加強風險管控，探究出具有創(chuàng)新性的科學管理方式，才能提高食品檢驗水平。

關(guān)鍵詞：食品檢驗;RB/T 214-2017;實驗室管理;質(zhì)量控制;強化

新時期隨著史上最嚴《食品安全法》的出臺，食品安全標準的不斷更新，認證認可行業(yè)大環(huán)境的變化，實施食品檢驗機構(gòu)實驗室管理強化策略已是大勢所趨。文章對當下CMA認證食品檢驗機構(gòu)評審依據(jù)、實驗室管理主要問題進行了分析，對食品檢驗機構(gòu)實驗室管理，特別是質(zhì)量控制方面的強化方式詳細論述，旨在提高食品檢驗機構(gòu)實驗室管理水平、促進認證認可行業(yè)發(fā)展，提升食品安全監(jiān)管水平。

1.食品檢驗機構(gòu)評價體系

1.1 CMA認證評審準則修訂變革

根據(jù)《中華人民共和國計量法》（2017年修正）第二十二條的規(guī)定：“為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格”，故對社會出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)必須取得中國計量認證，即CMA認證。其審核依據(jù)從最初的JJG 1021-90《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證技術(shù)考核規(guī)范》，到2016的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》，歷經(jīng)6次變更后，現(xiàn)修訂為認證認可行業(yè)標準RB/T214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》，針對食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認評審特殊性，補充了RB/T215-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 食品檢驗機構(gòu)要求》，新標準吸收了國際標準最新內(nèi)容，融合了國內(nèi)相關(guān)管理部門的特殊要求的特殊性，對檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的評審和管理活動進行了進一步規(guī)范，充分體現(xiàn)了國務(wù)院“放管服”的改革精神，是檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定制度深化改革的重要成果。

1.2食品檢驗機構(gòu)評價體系

食品檢驗機構(gòu)管理體系的建立主要依據(jù)RB/T214-2017和RB/T215-2017，運行同時應符合《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（總局令163號）、《食品檢驗工作規(guī)范》（2017修訂）等相關(guān)的法律法規(guī)相關(guān)，從機構(gòu)、人員、場所環(huán)境、設(shè)備實施、管理體系方面全面評價能力和技術(shù)水平。

2.食品檢驗機構(gòu)實驗室管理主要問題

2.1 人員技術(shù)水平參差不齊

食品檢驗對象涉及微生物、生物毒素、元素、有機污染物、有害物質(zhì)、營養(yǎng)成分等，成分復雜，檢驗標準繁多，很多檢驗人員在進行檢驗時，難以掌握不同檢驗方法。部分檢驗人員的操作技能和專業(yè)理論知識不協(xié)調(diào)，特別是儀器分析方面，如ICP-MS、液質(zhì)等大型精密儀器的檢驗人員對檢驗設(shè)備的工作原理和相關(guān)指標參數(shù)理解不透徹，只能作簡單操作，而不能有效調(diào)整儀器至最佳工作狀態(tài)，無法正確解讀設(shè)備輸出結(jié)果，對儀器圖譜準確分析。這些缺乏專業(yè)技能的檢驗人員需要技術(shù)熟練人員或技術(shù)負責人進行科學、準確的指導，避免檢驗證工作效率下降[7]，如果監(jiān)督不到位，導致檢驗結(jié)果存疑，將影響檢驗報告質(zhì)量。

2.2 設(shè)備設(shè)施管理不佳

儀器設(shè)備是開展食品檢驗的硬件設(shè)施，很多食品檢驗機構(gòu)出于運行資金考慮，對于一些老舊的檢驗儀器設(shè)備雖然在獲得校準或檢定合格后投入正常使用，但在兩次校準或檢定期間未做很好的設(shè)備核查和定期維護，會導致檢驗結(jié)果不準確、誤差增大。還有一些檢驗儀器設(shè)備雖是新購，不存在老化的問題，但是配置跟不上新時代發(fā)展，功能比較落后，自動化程度不高，大批量檢驗效果不佳，對有的檢驗項目精度不夠，達不到要求。

2.3 樣品、試劑管理不足

食品檢驗機構(gòu)中“料”主要指樣品、試劑等耗材。檢驗用“料”控制不當，直接導致檢驗結(jié)果無效或檢驗工作重復。通過對一些食品檢驗機構(gòu)進行調(diào)查發(fā)現(xiàn)，樣品管理中容易出現(xiàn)唯一性標識不明顯，樣品信息和狀態(tài)描述不清，當出現(xiàn)結(jié)果異常時無法溯源。樣品流轉(zhuǎn)和保存過程中未嚴格按照食品類別、屬性、保質(zhì)期等分類合理貯存，存在交叉污染風險。試劑管理中，即使對化學品進行專人管理，對易制毒化學品實行“雙人雙鎖”，但在檢驗工作繁重時，常常疏忽管控，試劑保存和使用執(zhí)行不到位。

2.4 檢驗標準變更不及時

食品安全國家標準近年來更新速度迅猛，如5009系列食品安全檢驗方法由推薦性國家標準變?yōu)閺娭菩試覙藴驶蚪o新標準替換。一些食品機構(gòu)在標準查新方面跟不上標準更新步伐，導致標準變更不及時，在檢驗中啟用了作廢標準，對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。

2.5 檢驗環(huán)境存在安全隱患

食品檢驗程序復雜，需采用大量儀器及化學試劑，許多大型儀器需使用氣體輔助，部分機構(gòu)安全防護設(shè)備設(shè)不足，或未定期進行功能有效性檢查，給檢驗人員造成安全威脅。實驗過程產(chǎn)生較大數(shù)量的“三廢”，部分廢液未做科學處理，簡單酸堿中和或稀釋后直接排放水槽，產(chǎn)生一定的環(huán)境污染。

2.6 檢驗過程監(jiān)管不嚴

通過對一些食品檢驗機構(gòu)進行調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有些機構(gòu)在食品檢驗環(huán)節(jié)沒有一個健全的監(jiān)督管理機制，檢驗工作中出現(xiàn)了不符合情況不能及時糾正或采取強有力的糾正措施，致使過人員監(jiān)督變得隨意，檢驗過程監(jiān)管不嚴。有的機構(gòu)雖然制定了一套比較完善管理體系，但監(jiān)管制度沒有嚴格執(zhí)行或執(zhí)行效果不佳，無法保證工作效率和工作質(zhì)量。

3.食品檢驗實驗室管理強化

3.1全面管理

從人、機、料、法、環(huán)，測各方面進行全面質(zhì)量管理和控制。實驗室技術(shù)人員及專業(yè)管理人員確保食品檢驗有序開展。需重視管理工作，強化管理，將檢驗的技術(shù)運作、質(zhì)量管理和行政管理融入統(tǒng)一管理，相輔相成，確保管理覆蓋效率及作用。

3.2針對性管理

應有針對性開展管理，針對機構(gòu)薄弱環(huán)節(jié)，設(shè)置關(guān)鍵控制點，展開專項管理。例如食品檢驗實驗室管理中，應明確各部門權(quán)責，充分發(fā)揮各部門管理職能;加強不同崗位人員的專業(yè)培訓，引進專業(yè)技術(shù)人才;完善內(nèi)部資金運作，淘汰精密度差的老舊設(shè)備，購買適應新時代檢驗的新儀器設(shè)備，確保資源配置合理，強化食品檢驗實驗室綜合管理。

3.2.1 明確部門職能，發(fā)揮團隊精神

食品檢驗過程是一個復雜的系統(tǒng)過程，從樣品流轉(zhuǎn)到利用設(shè)備試劑開展檢驗，再到檢驗報告的正式發(fā)出，必須各部門明確部門權(quán)責，發(fā)揮各自職能，團結(jié)協(xié)作，銜接好每一個環(huán)節(jié)，才能使檢驗流程保持順暢。各部門人員充分發(fā)揮團隊合作精神，這樣才能及時保質(zhì)保量完成食品檢驗工作，不斷提高管理水平。

3.2.2加強人員培訓，提高隊伍素質(zhì)。

檢驗人員是食品檢驗機構(gòu)開展檢驗工作的核心，檢驗人員是否具有足夠?qū)I(yè)的技術(shù)和知識，決定在高檢驗效率和質(zhì)量。積極參加行業(yè)協(xié)會或有資質(zhì)的培訓機構(gòu)開展的專題培訓，獲取最前沿的專業(yè)知識，還可以聘請一些優(yōu)秀的設(shè)備應用工程師來上門培訓，實現(xiàn)高效率的實操培訓。通過參加培訓可以完善人員的隊伍素質(zhì)，提高檢驗能力。同時，定期對人員能力進行考核，確保人員能力符合當前崗位需求。

3.2.3引進先進儀器，注重設(shè)備維護。

注重食品檢驗實驗室設(shè)備后期維護，食品檢驗實驗室儀器設(shè)備多為精細化設(shè)備，出現(xiàn)磨損誤差將影響檢驗準確性，影響設(shè)備使用壽命。需重視食品檢驗實驗室設(shè)備日常維護保養(yǎng)，制定合理定期維護計劃，由設(shè)備管理員執(zhí)行日常維護，大型儀器設(shè)備必要時由專業(yè)工程師上門維護，注重設(shè)備使用前、維護后的功能性核查，校準檢定合格才能重新投入使用，保證設(shè)備的檢精確性、可靠性。

4.質(zhì)量控制強化

4.1加強人員監(jiān)督，保證檢驗質(zhì)量。

檢驗人員、抽樣人員、樣品管理員等各環(huán)節(jié)關(guān)鍵崗位人員的工作質(zhì)量如何，決定了檢驗報告的質(zhì)量，食品檢驗機構(gòu)應重視并加強關(guān)鍵崗位人員的質(zhì)量監(jiān)督，監(jiān)控其行為，規(guī)范其操作，保證其符合管理體系和標準要求。例如，質(zhì)量監(jiān)督人員對實驗室檢驗人員實施在線監(jiān)督，在發(fā)現(xiàn)檢驗人員出現(xiàn)偏離標準或規(guī)定的操作，及時現(xiàn)場糾正或匯報質(zhì)量負責人，采取一定糾正措施或預防措施，實現(xiàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)的質(zhì)量保證。

4.2 豐富監(jiān)控手段，善用分析軟件

實驗室內(nèi)部常用的質(zhì)控方式多為留樣復測、人員比對、設(shè)備比對、使用有證標準物質(zhì)核查，質(zhì)控品驗證等，外部質(zhì)控手段多為參加能驗證和機構(gòu)比對。食品檢驗機構(gòu)除選擇上述常用的內(nèi)外部質(zhì)控方式外，可以根據(jù)機構(gòu)自身人員素質(zhì)和能力狀況，豐富監(jiān)控手段，如利用控制圖、使用不同方法比對、測量不確定度評價與分析、測量審核等。

4.3 強化風險管控，減少風險隱患

食品檢驗機構(gòu)應對于活動范圍內(nèi)所涉及到的法律風險、質(zhì)量責任風險、安全風險、環(huán)境風險、公正性風險等進行識別、分析、控制與效果評價[5]，例如實驗室內(nèi)廢舊和長期停用設(shè)備未清出檢驗證現(xiàn)場，有誤用風險，報告的發(fā)送程序執(zhí)行不嚴，有涉密風險，通過風險評估和控制程序，采取適當?shù)募m正措施和預防錯，避免了此類風險。強化風險管理，是食品檢驗機構(gòu)應對風險，發(fā)現(xiàn)機遇，實現(xiàn)機構(gòu)內(nèi)部管理體系的改進的有力手段。

4.4 積極自查自評，實現(xiàn)持續(xù)改進

內(nèi)審和管理評審是實驗室質(zhì)量管理最重要的活動，通過自查自糾和管理效果評價能進行自我完善。標準規(guī)定實驗室必須每年至少開展一次的內(nèi)部審核，以評價本機構(gòu)在人、機、料、法、環(huán)、測各環(huán)節(jié)，各要素符合自身建立的管理體系和相關(guān)法律法規(guī)要求。在實際工作中，食品檢驗機構(gòu)可根據(jù)技術(shù)運作和管理體系運行情況，積極選擇合適的內(nèi)審方式，如集中式、分散式，全面審核各部門各環(huán)節(jié)各要素情況，發(fā)現(xiàn)問題并有效解決問題。必要時，實施有針對性的附加審核，整體提升技術(shù)運作和質(zhì)量管理水平。

5.結(jié)束語

綜上所述，當下，一些獲得CMA認證的食品檢驗機構(gòu)雖然通過了資質(zhì)認定考核，但在實際運行過程中實驗室管理及檢驗質(zhì)量控制中還存在一定的問題，為保障公眾食品健康安全，應重視食品檢驗實驗室管理及質(zhì)量控制，對新時期實驗室管理與檢驗質(zhì)量控制實施強化策略，實現(xiàn)管理體系改進，發(fā)揮檢驗機構(gòu)食品安全監(jiān)督的社會責任，為營造良好的食品安全環(huán)境做出貢獻。資質(zhì)認定管理部門應加對CMA認證食品檢驗機構(gòu)的事中、事后監(jiān)管，促進食品檢驗機構(gòu)的可持續(xù)發(fā)展。

參考文獻：

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[6]RB/T215-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價食品檢驗機構(gòu)要求》

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