關于申辦方臨床研究是否采用外包模式的一些淺見

王茂

臨床研究是藥物研發流程中至關重要的環節，雖然722以來，國內臨床研究的設計和實施水平在不斷提高，但是臨床質量的把控一直是臨床研究中最讓申辦方頭痛和費心的事情。針對不同的臨床研究類型，風險的出現和把控的難度往往跟臨床的規模不一定呈正相關性。BE試驗雖然周期短，但風險點集中在試驗前期，血樣采集過程中一旦發生偏差幾乎無法補救，對整體試驗結果影響巨大;大臨床風險集中度卻較為分散，如果入組前期發現問題，還有一定程度的糾偏可能。

那么針對不同規模類型的臨床研究，申辦方往往容易覺得像BE試驗這樣周期短的臨床研究項目，完全可以由自己的團隊來完成相關研究。事實上，確實在項目實施的前期，很多申辦方都面臨采用自建團隊或者委外合作模式的選擇。本文就以BE臨床試驗研究為例，對兩種模式進行一個初步的對比討論，以期拋磚引玉，幫助各申辦方做出理性的決策。

首先自建團隊的申辦方至少需要近30人的配置，配置的部門人員包括但不僅僅只有部門總監或經理、醫學經理、項目經理、監查員若干（查醫院、查檢測機構、查數據統計分析單位的監查員專業要求各不同）、質控稽查人員、藥物警戒人員（醫學背景）、數據管理和統計分析人員。這種模式已經接近國內小型CRO的人員規模。目前國內僅有一部分申辦方在采用此模式，該模式單看運行成本相對委外模式肯定要高出不少，但是適合項目較多，能夠分攤運營成本的公司，好處是對臨床項目的風險把控能力強，但對該模式下申辦方部門的管理要求也相對較高。

對于委外模式，是否申辦方的人員配置和工作量就會少很多，切看下面的工作清單對比表，以BE試驗為例，√表示要開展此項工作，∕表示不負責此項工作開展，√×表示部分開展此項工作。

由上表可以發現，實際對于申辦方而言，委外和自建團隊執行的差別主要還是工作量前期和后期會有一些差異，過程中都必須委托外部資源（醫院、檢測機構、統計單位）開展工作，因此對于申辦方來講，臨床試驗研究就是一個協調外部資源開展的系統性工作。

綜上所述，申辦方對臨床研究是否采用外包模式的考慮，還是要從自身人員配置和項目的數量，以及外部資源的整合上去綜合考慮。無論是否委外，過程監管和所配置人員自身素質、從業經驗是至關重要的，審核把關的最終責任仍然是申辦方的。以上僅是一點粗淺的觀點，分析也不夠全面，還請大家多多給予探討和建議。