ISBT128標準中細胞治療產品編碼簡介

陳書勇 孫洪濤 杜普 楚中華

摘要：ISBT 128標準已在多個國家使用多年。事實證明，該標準能夠準確無誤地傳達有關人類來源醫療產品（MPHO）的信息。ISBT 128未使用任何數據傳輸技術進行傳播，這意味著可以使用各種傳遞機制來傳輸信息。它提供全球唯一捐獻編號系統、國際標準化的產品定義、以及條形碼和電子數據交換的標準數據結構。近年來，我國創新性生物治療技術進展迅速，包括細胞治療方法在內的新技術、新應用、新成果不斷涌現，但行業內對細胞治療產品的編碼、標簽技術缺乏一定的了解，本文簡要介紹細胞治療產品的ISBT128編碼標簽的基本要求和基本內容，希望能為細胞治療產品的編碼起到一定的指導作用^[5-8]。

關鍵詞：ISBT128;ICCBBA;條碼;細胞治療產品標簽

【中圖分類號】R-02 ???【文獻標識碼】B ???【文章編號】2107-2306（2019）04-249-02

一、編碼簡介

ISBT 128最初只是標簽標準，如今已被重新定義為與MPHO相關信息傳輸的國際標準。它提供全球唯一捐獻編號系統、國際標準化的產品定義、以及條形碼和電子數據交換的標準數據結構^[5]。

用于標記血液制品的規范ISBT 128由國際輸血自動化和數據處理工作組（WPADP，現稱為“信息技術工作組”）開發，并由ICCBBA于1995年出版。世界各國正處于不同的實施階段，且由WPADP最初研發的模型已通過適應區域變化而未出現實質性結構變化來證明其適用性^[1-2]。

人們已經認識到ISBT 128標準對細胞治療產品以及血液產品而言非常有用。20世紀90年代末，少數機構開始使用ISBT 128編碼這些產品。目前AABB、美國血液和骨髓移植協會（ASBMT）、美國血液凈化協會（ASFA）、亞太地區血液和骨髓移植協會（APBMT）、歐洲血液和骨髓移植學會（EBMT）、細胞治療認證基金會（FAT）、ICCBBA、國際輸血協會（ISBT）、國際細胞治療協會（ISCT）、ISCT和EBMT聯合認證委員會（JACIE）、國家骨髓捐贈項目（NMDP）和世界骨髓捐贈者協會（WMDA）等組織推動了ISBT 128標準術語和標簽方面實現更大的國際標準化，以使該標準得到廣泛使用。并認為，采用本標準將顯著提高細胞治療產品的質量、安全性和可追溯性^[4]。

二、編碼優勢

ISBT 128標準使用能夠保證：細胞治療產品的全球唯一標識;產品說明的國際參考表;全球一致的標簽設計等方面的優勢^[1]。

三、細胞治療產品標簽內容^[3]

對于細胞治療產品，不論標簽尺寸如何，標簽的最少ISBT 128信息內容應為：電子可讀捐贈識別號（DIN）、人眼可讀的捐贈識別號、人眼可讀的產品代碼、產品類名等內容。

• 電子可讀與人眼可讀的捐贈識別號（DIN）^[2]。

1.1每個ISBT 128標簽產品都應附有可追溯性所需的電子可讀信息（如條形碼技術或二維碼技術）。并且應附有與所要求的電子可讀信息相對應的文本。

1.2人眼可讀捐贈編碼：

2.人眼可讀的產品代碼（產品說明代碼、捐贈類型代碼和區域代碼）^[3]。

2.1產品說明代碼（Product Description Information， PDC）：應指定產品描述代碼，參照ICCBBA在網站密碼保護區域中發布和維護的產品描述代碼數據庫表，對其進行編碼和解釋。PDC及其相應的產品描述列于“ISBT 128產品描述代碼數據庫的參考表”或“ISBT 128產品描述代碼查詢軟件”中，這個數據庫需經ICCBBA授權的機構，在ICCBBA網站上查詢。

如：S 代表“細胞療法產品”

S1122 = HPC， MARROW|NS/XX/<=-150C|10% DMSO|Cryopreserved

表示產品是HPC（造血祖細胞），Marrow。沒有指定抗凝劑或添加劑，收集量未在產品代碼中指定，存儲于≤-150℃，保存在10%DMSO中，并冷凍保存。

2.2捐贈類型代碼：應指明采集的類型，詳見下表。

2.3區域代碼：如果未對單元進行分類，并且未使用產品分類，則應將該兩位設置為默認值00（零零）。

如果對分類在產品代碼中進行編碼，將按照下述的原則編碼：

通過將產品的單個容器分成兩個或更多個容器而制成的單元是相同的成分被稱為“分割單位”。這樣單位具有相同的捐贈識別號碼，可能具有相同的前六個產品代碼的數據字符。 產品代碼字符七和八位的目的是提供一種機制來區分每個部分（劃分）唯一的跟蹤目的。

（未分割的）主要集合將被編碼為“00”（兩個零）。 這是默認值。

兩個字母數字字符中的第一個編碼第一個分區。 系統使用大寫字母提供主要集合的26個第一級劃分零，即“A0”，“B0”，“C0”，“D0”，“E0”，“F0”等。

第二級分區（最多26個）將使用第一級分區的字母進行編碼后跟一個小寫字母表示細分，例如：“A0”將是細分為“Aa”，“Ab”，“Ac”等。“B0”將細分為“Ba”，“Bb”，“Bc”等。

如：

四、結束語

總之，隨著自動化管理的日益普及和深化，條碼技術的開發和利用必將更深入的發展。面對機遇和挑戰，細胞治療產品條碼應把握時機，及時創新條碼技術。目前在我國推廣應用ISBT128條碼技術已有一定的物質基礎，條碼技術的應用對開發我國物品標識系統，使其規范化、標準化，并實現與國際標準兼容，促進國內細胞治療產品的發展，增強中國細胞治療產品在國際市場的競爭力具有深遠的意義^[5-8]。

參考文獻

[1]ISBT-128簡介-ICCBBA

[2]ISBT-128標準技術規范-ICCBBA

[3]ISBT 128標準-細胞治療產品標簽-ICCBBA

[4]ISBT 128編碼的應用狀況-ICCBBA

[5]陳銀鳳.簡析條碼技術[J].物流科技，2014（8）.

[6]高建超.關于我國細胞治療產業發展現況和監管思路的淺見[J].中國醫藥生物技術，2019（6）.

[7]遲培娟，陳芳等.基因治療及細胞治療發展態勢分析[J].中國生物工程雜志，2019，39（5）：43-52 .

[8]孔長虹，孟忠華，呂杭軍，嚴力行.ISBT 128 的應用與探索[J].中國輸血雜志，2010（S1）