理化實驗室質量管理體系建立和運行的重要問題探究

王禮梅

摘 要：理化實驗室主要被應用于材料分析、物質含量、種類測定、分離純化、定性、定量分析等物理化學研究領域，其中涉及大量敏感理化產品及設備，所以針對它的質量控制管理至關重要。本文中將客觀描述理化實驗室在目前所存在的質量控制管理相關問題，并提出一系列實驗室質量控制管理對策，以期待提高理化試驗室的質量控制水平與科學工作效率。

關鍵詞：質量控制管理;理化實驗;相關問題;安全管理

0 引言

理化實驗室的質量控制管理要求管理人員首先樹立正確的安全管理觀念，特別注重對藥品的檢測，及時發現問題并解決問題，建立相對完善的管理機制與規章制度。

1 理化實驗室的質量控制管理問題分析

理化實驗室的質量控制管理涉及多個方面，總的來說，它就應該涉及到人、藥品設備以及規范制度的管理上，因為絕大部分質量控制管理問題均出現在這3個方面。所以結合理化實驗室所面臨的各種質量控制管理問題，下文也進行了逐一分析思考。

1.1 理化實驗室質量控制管理中的人為問題

理化實驗室質量控制管理首先存在人為問題，其中最嚴重的莫過于各個部門之間的工作銜接不到位，容易出現重復工作情況或者工作盲區，嚴重浪費人力資源，同時導致安全職責不明確的問題，無法保證良好工作效果。實際上，其人為問題出現的根本還在于理化實驗室的安全管理制度不夠健全，例如消防滅火器械設備控制不夠合理、管理人員不能第一時間發現實驗室中所存在的電源故障及漏水問題，這些人為管理松懈因素都從不同層面影響了理化實驗室的質量控制管理安全性。

1.2 理化實驗室質量控制管理的規章制度問題

理化實驗室相關部門一直以來都未能制定相對完善的規章制度，這導致理化實驗室無法被全面管控。究其根本，相關部門缺乏健全規章制度是關鍵，且他們已有的制度內容相對落后，無法有效落實于工作之中。再一點，相關安全管理部門無法有效保證理化實驗室質量控制管理的絕對安全可靠性，同時缺乏責任制度做支撐，這也導致了理化實驗室發展受到嚴重制約。

1.3 理化實驗室質量控制管理的藥品設備問題

目前某些理化實驗室的機械設備存在陳舊老化問題，例如設備本身出現了堵塞或泄露問題，或者設備周邊的安全通道過于狹窄。而且由于理化實驗室所在企業的資金投入不足，很容易出現理化實驗室機械設備數量緊張、更新換代緩慢等等問題，嚴重影響理化實驗工作的順利展開。

從藥品質量控制管理方面來看，首先就是大量偽劣藥品的產生，總結來說可提出以下兩點問題：第一，藥品質量管理沒有嚴格按照GMP（Good Manufacturing Practices，生產質量管理規范）要求執行，這導致理化實驗室本身對于藥品生產質量控制的下降;再一點就是理化實驗室對生產成本的片面控制，例如對于經濟利潤的過分追求容易讓他們忽視了藥品生產質量管理細節，出現了理化實驗檢測過程中偷工減料、得過且過的不良現象[1]。

2 理化實驗室質量控制管理的有效措施

2.1 理化實驗室質量控制人為管理有效措施

首先，理化實驗室需要建立一支高素質、高能力的技術管理團隊，他們同時要兼顧良好的專業素養與思想素養，并針對質量管理工作為他們提供相應的專業知識培訓，建立定期考核機制，有效增強實驗室質量控制管理工作效果。在實際工作中，需要在保證理化實驗室管理質量符合相關規范要求的基礎之上不斷創新利用現代化管理方法，滿足實驗室在當前以及未來的發展需求。具體來講，當前的理化實驗室需要在實際檢測過程中建立專門的機械維護與修理機制、設備故障全面處理機制以及多元化全生命周期管理機制等等，不斷提升機械設備的管理工作效能，以期待達到預期的管理工作目的。

一言以蔽之，理化實驗室質量控制中的人為管理因素還要歸結于對正確良好管理制度的構建，所以它就需要實驗室本身能夠將人力資源與各項管理資源合理結合起來，最大限度發揮人為力量，幫助理化實驗室首先建立穩定的質量管控基礎，為后續的規章制度確立與藥品設備質量管理做好鋪墊[2]。

2.2 理化實驗室質量控制藥品設備管理有效措施

藥品設備管理也是理化實驗室質量控制管理工作的重點，所以就這一塊的管理內容也相當之多，下文主要談3點。

2.2.1 潔凈操作環境、規范設備儀器操作流程

理化實驗室藥品設備眾多，且各種檢測對象也對實驗室本身提出了相當高的衛生安全與技術安全要求，為了滿足要求就必須首先做到機操作環境有效潔凈，對理化實驗室的周邊環境設計、布局性能可行性確認、理化實驗室藥品及實驗設備布局安裝等等內容進行充分考慮，避免實驗室內外出現不必要的細菌交叉感染問題導致質量檢測項目檢測精度出現嚴重偏差。如果從生物安全角度思考，例如實驗室內陽性室的空調直排系統就應該被獨立設置，且始終維持它與相鄰房間呈現負壓狀態。再一點就是要定期對實驗室進行消毒清潔處理，有效規避工作人員及檢測藥品由于流動因素而攜帶各種細菌進入實驗室。

2.2.2 嚴控物品擺放、提高安全管理效能

理化實驗室管理機構需要做到對藥品及機械設備物品的嚴格控制，提出有針對性地擺放要求，創建先進有效的管理機制，在明確化學物品危險性的基礎之上及時解決問題，創建現代化的管理機制。具體來說，需要具體規劃理化實驗室中的化學物品種類，并將它們分別堆放于不同的柜體之中。舉個例子，在處理乙醚以及丙酮物品過程中，需要將二者放置于冰箱中，這主要是因為它們的燃點都相對較低，如果放置于外界可能會引發燃燒現象，甚至導致理化實驗室出現火災。再比如在處理氫的過程中應該避免它與空氣接觸而產生化學反應，所以要設計絕對真空封閉的管理體系，避免氫與外界其他雜質物質接觸導致后續的理化實驗結果出現偏差。

2.2.3 區域分離處理、達成預期管理目標

要針對理化實驗室中的生活區域與工作區域進行分離處理，全面強化區域工作管理力度。由于在實驗室區域內存在大量的易燃化學物品，所以在區域分離管理工作中要明確區域劃分界限與劃分權責，結合理化實驗室的實際職能作用與要求進行劃分。比如說在理化實驗室管理工作中，應該保證安全管理人員明確各種化學物品的基本特征與危險性，并對工作區域與實驗區域實施同步動態化監督控制，提升安全管理工作水平，如此可快速達到預期管理目標。

2.3 合理性檢測

在理化實驗室標準物質使用和管理工作開展的過程中，要盡量結合實際應用要求完善標準化科學檢測工作，確保相應問題都能得到有效解決，且能從根本上提升產品質量監督管理的時效性。需要注意的是，相關人員要結合采購標準對購貨方進行檢查和驗收。與此同時，實驗室相關人員要對標準物質進行科學化檢測和驗收，并且按照標準化流程對規格、級別等基礎參數進行系統化分析，有效維護管理模式的綜合價值。

第一，要對標準物質的出廠證書進行集中的校對，保證相應材料都能得到及時的校驗和分析，提升管控工作的綜合水平，也為后續監督管理流程的全面進步創設良好的平臺。最關鍵的是，要將標準物質的基本情況和國家標準進行對比檢查和分析，有效提升抽樣檢測流程的合理性，為后續實驗室檢查工作的順利開展奠定堅實基礎。

第二，要對標準材料的級別參數進行對比分析，將申請表作為對比記錄的標準，有效落實完整的分析機制，確保能向供貨方要求提供產品質量的舉證，從而建立針對性的質量對比分析過程。若是出現質量問題，也能結合質量證書等進行及時更換或者是退貨，從而有效提升實際管理項目的綜合水平。

第三，針對缺少證明材料的理化實驗室標準物質，要確保供貨方能及時進行材料的補充和調整，有效維護檢驗檢測工序的合理性，保證理化實驗室標準物質質量能滿足標準，才能為后續使用工作的開展提供支持，也能有效維護管理過程的綜合水準。

2.4科學化使用

除了要踐行完整的管理機制外，也要對使用過程予以監管，保證使用過程能滿足標準化使用要求，從根本上避免不規范操作對理化實驗室標準物質質量產生的制約作用和影響。最關鍵的是，在理化實驗室標準物質使用的過程中，差異化物質要按照差異化使用標準進行約束管理，只有掌握正確的使用方式、準備工作流程以及安全使用要點等，才能從根本上提高理化實驗室標準物質的使用效能。

第一，要在理化實驗室標準物質使用前集中填寫記錄簿，并且按照標準化物質的應用要求、應用方式以及實際用量等進行集中的記錄，以備后續進行檔案存儲和數據對比使用。需要注意的是，在填寫過程中，要保證一人填寫一人校對，提升填寫信息的準確性和真實性。

第二，要想維護理化實驗室標準物質使用過程的合理性，實驗室就要開展時效性較好的培訓工作，確保能依據實際要求完善具體工作，要對操作人員進行理化實驗室標準物質使用培訓，并且供貨方在交付理化實驗室標準物質前也要提供安全使用手冊，實驗室要將其作為根本指導內容，提高操作人員的認知水平和管理認知意識，真正建構較為完整的標準化使用方案。

第三，要對理化實驗室標準物質使用期限予以關注，結合應用要求完善具體工作，確保能夯實管控流程的綜合管理效果，針對超出使用期限的藥品要及時清理，按照標準化流程選擇適宜的藥品開始操作實驗。第四，理化實驗室標準物質管理工作中，實驗人員要按照標準化使用規范和藥品用量完成具體工作，切忌進行私自制備標準物質。因為自行制備的物質無論是規格還是用量都沒有經過嚴格的審核，若是應用在實驗中很可能對整個實驗過程造成影響，甚至會產生安全事故誘發人員傷亡。

3 安全性存儲

在理化實驗室標準物質使用和管理工作開展的過程中，也要提升對理化實驗室標準物質保管工作的重視程度，按照安全存儲的管理方針落實具體工作，確保在理化實驗室標準物質入庫后有專人進行集中的保管和監督。

首先，要制定專人專崗管理機制。為了提升理化實驗室標準物質管理工作的綜合水平，要強化專人監管工作的合理性，借助崗位責任機制對管理人員進行行為約束，利用專人專崗的方式就能提升具體問題的處理效率，確保管理工作順利開展。

其次，要結合理化實驗室標準物質管理要求和標準制定相應的管理制度，確保相關人員能按照標準化流程約束并且管理相應內容，及時進行理化實驗室標準物質登記和檔案監督，確保管理人員能按照標準化流程約束自身行為。例如，管理人員要進行編號登記，對理化實驗室標準物予以基礎信息的填寫和分類存儲，避免出現理化實驗室標準物質之間的感染問題，也能及時減少物質過期造成的損失。

最后，要對不同種類的理化實驗室標準物質進行區分管理，尤其是結合其物理性質、化學性質等進行區別控制，避免出現爆炸事故問題，提升安全管理的時效性。

4 結語

理化實驗室安全質量管理涉及方方面面，本文主要從人為、藥品設備、規章制度3點展開分析，希望以此優化調整理化實驗室質量控制管理制度與相關內容，有效提高實驗室理化實驗的安全可靠性，為將來理化實驗室健康發展奠定有利基礎。

參考文獻：

[1]李達明.理化實驗室的安全管理及質量控制方式分析[J].石化技術2018（2）.

[2]李潤霞.藥品檢測機構理化實驗室質量控制管理要點分析[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2017（61）.